- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05944848
Um estudo das cápsulas CL-197 em participantes saudáveis
23 de abril de 2024 atualizado por: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd
Um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas das cápsulas CL-197 administradas em dose única em participantes saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas das cápsulas CL-197 em condições de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste ensaio, serão inscritos 46 participantes saudáveis, 6 participantes saudáveis no grupo 1mg, 40 participantes saudáveis distribuídos igualmente em outros quatro grupos: grupo 10mg, grupo 30mg, grupo 60mg e grupo 100mg, incluindo seus respectivos grupos de controle placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li yuanyuan
- Número de telefone: +8618611839069
- E-mail: lyy020818@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis, com idade entre 18 e 45 anos (incluindo valores limite), tanto homens quanto mulheres;
- O índice de massa corporal (IMC) deve estar na faixa de 19,0-26,0 (incluindo o valor limite) (IMC = peso (kg) / altura 2 (m2)), o peso corporal de indivíduos do sexo masculino deve ser ≥ 50,0 kg e o peso corporal de indivíduos do sexo feminino deve ser ≥ 45,0 kg;
- Aqueles que não têm plano familiar dentro de 2 semanas antes da triagem e dentro de 3 meses após o final do estudo e concordam em usar contracepção não farmacológica eficaz durante o estudo;
- Entenda e assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Constituição alérgica, com histórico de alergia a medicamentos ou alimentos, especialmente alérgica a qualquer ingrediente deste produto e excipientes;
- Aqueles com histórico de hipoglicemia no passado;
- Histórico médico pré-teste, exame físico, itens de laboratório e exames relacionados a testes e testes anormais têm significado clínico, e o médico da pesquisa clínica julga não qualificado;
- Aqueles com história de tabagismo nos 12 meses anteriores à triagem (número de cigarros por dia ≥ 5);
- Aqueles que têm histórico de alcoolismo nos 12 meses anteriores à triagem (beber ≥ 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285mL de cerveja, ou 25mL de destilado, ou 150mL de vinho) ou teste de bafômetro positivo (valor do teste>0mg /100mL) antes da inscrição;
- Aqueles que têm histórico de abuso de drogas dentro de 12 meses antes da triagem ou que testaram positivo para substâncias viciantes antes da inscrição;
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem, especialmente aqueles que foram submetidos a cirurgia que afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, ou aqueles que planejam se submeter a cirurgia durante o estudo;
- Quaisquer medicamentos que interajam com medicamentos em investigação, como inibidores potentes do CYP3A (como claritromicina, indinavir, itraconazol, etc.), foram usados até 30 dias antes da triagem;
- Ter histórico prévio de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, pulmonares, digestivas, nervosas e outras, especialmente qualquer condição cirúrgica ou que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, ou qualquer condição cirúrgica ou condição que possa representar um perigo para os participantes do estudo;
- Aqueles que têm uma doença febril dentro de 3 dias antes da triagem;
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem;
- Aqueles que têm um histórico de uso de medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, fitoterápicos chineses e produtos de saúde dentro de 14 dias antes da triagem;
- Aqueles que consumiram chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína, xantina e álcool em excesso (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250mL) todos os dias dentro de 3 meses antes da triagem;
- Aqueles que perderam sangue ou doaram sangue ≥ 200mL nas 8 semanas anteriores à triagem;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Aqueles que não toleram a coleta de sangue por punção venosa e/ou têm histórico de doença do sangue e doença da agulha;
- Aqueles que foram vacinados contra o novo coronavírus até 1 semana antes da triagem, ou aqueles que receberam outras vacinas dentro de 3 meses antes da triagem;
- Aqueles que não são considerados aptos para entrar neste teste pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1mg
Dose oral única de cápsulas de 1 mg de CL-197 ou placebo de CL-197
|
Dose oral única de 1 mg de cápsulas de CL-197 ou placebo de CL-197 administrada após jejum ≥10 horas
|
Experimental: Grupo 10mg
Dose oral única de cápsulas de 10 mg de CL-197 ou placebo de CL-197
|
Dose oral única de cápsulas de 10 mg de CL-197 ou placebo de CL-197 administrada após ≥10 horas de jejum
|
Experimental: Grupo 30mg
Dose oral única de cápsulas CL-197 de 30 mg ou placebo CL-197
|
Dose oral única de cápsulas de CL-197 de 30 mg ou placebo de CL-197 administrada após jejum de ≥10 horas
|
Experimental: Grupo 60mg
Dose oral única de cápsulas de 60 mg de CL-197 ou placebo de CL-197
|
Dose oral única de cápsulas de 60 mg de CL-197 ou placebo de CL-197 administrada após ≥10 horas de jejum
|
Experimental: Grupo 100mg
Dose oral única de cápsulas CL-197 de 100 mg ou placebo CL-197
|
Dose oral única de cápsulas de 100 mg de CL-197 ou placebo de CL-197 administrada após ≥10 horas de jejum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A segurança e tolerabilidade das cápsulas CL-197: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pelos critérios de classificação NCI CTCAE V5.0
Prazo: Até 29 dias após a dose
|
O grau de eventos adversos observados no estudo seria determinado pelos critérios de classificação NCI CTCAE v5.0, e os eventos adversos relacionados ao medicamento em teste (definitivamente relacionados, provavelmente relacionados e possivelmente relacionados) seriam encerrados no seguinte casos, e a dose anterior seria usada como o MTD do teste de tolerância de dose única.
|
Até 29 dias após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A concentração plasmática máxima (Cmax) das cápsulas CL-197
Prazo: Até 672 horas pós-dose no grupo de 30 mg e no grupo de 60 mg; Até 162 horas pós-dose em outros grupos
|
Os componentes do índice em amostras de sangue humano seriam medidos por LC-MS/MS e a concentração plasmática máxima (Cmax) seria calculada.
|
Até 672 horas pós-dose no grupo de 30 mg e no grupo de 60 mg; Até 162 horas pós-dose em outros grupos
|
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) das cápsulas CL-197
Prazo: Até 672 horas pós-dose no grupo de 30 mg e no grupo de 60 mg; Até 162 horas pós-dose em outros grupos
|
Os componentes do índice em amostras de sangue humano seriam medidos por LC-MS/MS, e a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) seria calculada.
|
Até 672 horas pós-dose no grupo de 30 mg e no grupo de 60 mg; Até 162 horas pós-dose em outros grupos
|
A meia-vida de eliminação (t1/2) das cápsulas CL-197
Prazo: Até 672 horas pós-dose no grupo de 30 mg e no grupo de 60 mg; Até 162 horas pós-dose em outros grupos
|
Os componentes do índice em amostras de sangue humano seriam medidos por LC-MS/MS e a meia-vida de eliminação (t1/2) seria calculada.
|
Até 672 horas pós-dose no grupo de 30 mg e no grupo de 60 mg; Até 162 horas pós-dose em outros grupos
|
A excreção urinária acumulada de drogas (Ae) das cápsulas CL-197
Prazo: Até 672 horas pós-dose no grupo de 30 mg e no grupo de 60 mg; Até 162 horas pós-dose em outros grupos
|
Os componentes do índice em amostras de urina humana seriam medidos por LC-MS/MS, e a excreção urinária acumulada de drogas (Ae) seria calculada.
|
Até 672 horas pós-dose no grupo de 30 mg e no grupo de 60 mg; Até 162 horas pós-dose em outros grupos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Fusheng, Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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