IA 期子宫内膜癌患者的生育力保留治疗
2023年7月12日 更新者：Wang Jianliu、Peking University People's Hospital
子宫内膜癌患者保留生育能力网络平台的建立及IA期子宫内膜癌患者保留生育治疗的研究。
该临床试验的目的是探讨保留生育能力治疗子宫肌层浸润小于 1/2 的 IA G1-G2 期子宫内膜癌的可行性和结果。
研究人员将为参与者提供适应症延长的保留生育治疗。
研究人员将比较子宫肌层浸润组和无子宫肌层浸润组，看看是否有可能提出子宫内膜癌保留生育治疗的扩展适应症。
研究概览
详细说明
研究人群为无肌层浸润或肌层浸润小于 1/2 的 IA 期子宫内膜腺癌患者。
样本量为57例（肌层浸润组：无肌层浸润组=1：2）。
每 3-6 个月随访一次，直至治疗第五年结束。
主要结局指标是治疗 9 个月后的完全缓解率。
次要结局指标包括完全缓解率（初次治疗后6个月/12个月）、完全缓解时间、复发率（完全缓解后1年/2年）、复发时间、妊娠率（完全缓解后1年）、妊娠结局、血液分子生物标志物、病理标志物、不良反应等。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianliu Wang, Professor
- 电话号码：0086-010-88324381
- 邮箱：wangjianliu1203@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hosoital
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接触：
- Jianliu Wang, Professor
- 电话号码：0086-010-88324381
- 邮箱：wangjianliu@pku.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IA 阶段（FIGO 2009）；
- 病理诊断：子宫内膜腺癌G1-G2；
- MRI或超声检查：肿瘤仅限于子宫内膜或侵犯子宫肌层小于1/2；
- 18岁≤年龄≤45岁；
- 具有强烈的保留生育能力的愿望；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 合并任何其他恶性肿瘤；
- 保守治疗的禁忌症；
- 使用孕激素的禁忌症；
- 有妊娠禁忌症，或经研究者判断不适合妊娠或分娩。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌层浸润组
盆腔增强磁共振成像或经阴道彩色多普勒超声提示肿瘤侵犯不到二分之一的子宫肌层。
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患者将口服醋酸甲羟孕酮（“FARLUTAL”）250-500mg/d或醋酸甲地孕酮（“YiLiZhi”）160-320mg/d。
如果治疗6个月后没有反应，则改为左炔诺孕酮宫内节育系统（“曼月乐”）和促性腺激素释放激素激动剂（“亮丙瑞林”、“戈舍瑞林”或“曲普瑞林”）皮下注射3.75mg/28d。
完全缓解后，再采用同样方案巩固治疗1-3个月。
随后，如果患者无意怀孕，则给予维持治疗（“曼月乐”、“黄体酮”、“地屈孕酮”或复方口服避孕药）。
否则，将鼓励患者通过 3-6 个月的预期或辅助生殖技术受孕。
停止保留生育治疗的指征： 1) 疾病进展； 2）治疗9个月后无反应； 3）反复复发； 4）不再要求保留生育能力； 5）严重不良反应。
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其他：无肌层浸润组
盆腔增强磁共振成像或经阴道彩色多普勒超声提示肿瘤仅限于子宫内膜。
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患者将口服醋酸甲羟孕酮（“FARLUTAL”）250-500mg/d或醋酸甲地孕酮（“YiLiZhi”）160-320mg/d。
如果治疗6个月后没有反应，则改为左炔诺孕酮宫内节育系统（“曼月乐”）和促性腺激素释放激素激动剂（“亮丙瑞林”、“戈舍瑞林”或“曲普瑞林”）皮下注射3.75mg/28d。
完全缓解后，再采用同样方案巩固治疗1-3个月。
随后，如果患者无意怀孕，则给予维持治疗（“曼月乐”、“黄体酮”、“地屈孕酮”或复方口服避孕药）。
否则，将鼓励患者通过 3-6 个月的预期或辅助生殖技术受孕。
停止保留生育治疗的指征： 1) 疾病进展； 2）治疗9个月后无反应； 3）反复复发； 4）不再要求保留生育能力； 5）严重不良反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：初次治疗后 9 个月
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病理检查未发现子宫内膜样癌或增生性病变；影像学检查未显示肿瘤的证据。
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初次治疗后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：初次治疗后 6 个月
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病理检查未发现子宫内膜样癌或增生性病变；影像学检查未显示肿瘤的证据。
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初次治疗后 6 个月
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完全缓解率
大体时间：初次治疗后 12 个月
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病理检查未发现子宫内膜样癌或增生性病变；影像学检查未显示肿瘤的证据。
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初次治疗后 12 个月
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完全缓解时间
大体时间：初次治疗后 12 个月
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达到完全缓解所需的时间。
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初次治疗后 12 个月
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复发率
大体时间：完全缓解后1年
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完全缓解后，病理有复发证据，影像学检查显示病灶复发。
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完全缓解后1年
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复发率
大体时间：完全缓解后2年
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完全缓解后，病理有复发证据，影像学检查显示病灶复发。
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完全缓解后2年
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复发时间
大体时间：完全缓解后2年
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完全缓解后复发的时间。
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完全缓解后2年
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怀孕率
大体时间：完全缓解后1年
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妊娠试验显示完全缓解后怀孕。
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完全缓解后1年
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怀孕时间
大体时间：完全缓解后1年
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怀孕时间。
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完全缓解后1年
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活产率
大体时间：怀孕后1年
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活产率定义为活产与妊娠的比率。
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怀孕后1年
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CA125
大体时间：每 3-6 个月一次，直至初次治疗后 5 年
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用作疾病监测的肿瘤标志物。
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每 3-6 个月一次，直至初次治疗后 5 年
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红外光谱
大体时间：每 3-6 个月一次，直至初次治疗后 5 年
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胰岛素抵抗的稳态模型评估作为评价胰岛素抵抗水平的指标。
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每 3-6 个月一次，直至初次治疗后 5 年
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病理标志物
大体时间：每 3-6 个月一次，直至初次治疗后 5 年
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免疫组织化学分析用于评估 Ki-67、ER/PR、p53、PTEN 和错配修复蛋白（MLH1、PMS2、MSH2 和 MSH6）的表达。
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每 3-6 个月一次，直至初次治疗后 5 年
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不良反应
大体时间：每 3-6 个月一次，直至初次治疗后 5 年
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在正常的疾病预防、诊断和治疗过程中，会出现与治疗目的无关的有害反应。
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每 3-6 个月一次，直至初次治疗后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Jianliu Wang, Professor、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017ECFerSp
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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