Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertilitetsbesparende terapi for pasienter med stadium IA endometriekreft

12. juli 2023 oppdatert av: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Etablering av en nettverksplattform for fertilitetssparende hos pasienter med endometriekreft og studie om fertilitetssparende terapi for pasienter med stadium IA endometriekreft.

Målet med denne kliniske studien er å utforske gjennomførbarheten og resultatet av fertilitetsbesparende terapi i stadium IA G1-G2 endometriekreft med mindre enn 1/2 myometrial invasjon. Forskere vil gi deltakerne indikasjonsutvidet fertilitetsbesparende terapi. Forskere vil sammenligne myometrieinvasjonsgruppen med gruppen uten myometrial invasjon for å se om det er mulig å foreslå en utvidelsesindikasjon for fertilitetsbesparende terapi for endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen er pasienter med stadium IA endometrielt adenokarsinom uten myometrieinvasjon eller mindre enn 1/2 myometrieinvasjon. Prøvestørrelsen er 57 tilfeller (Myometrial invasjonsgruppe : Ingen myometrieinvasjonsgruppe = 1 : 2). Følg opp hver 3.-6. måned frem til slutten av det femte behandlingsåret. Det primære utfallsmålet er full remisjonsrate etter 9 måneders behandling. Sekundære utfallsmål inkluderer fullstendig remisjonsrate (6 måneder/12 måneder etter innledende behandling), fullstendig remisjonstid, residivrate (1 år/2 år etter fullstendig remisjon), tilbakefallstid, graviditetsrate (1 år etter fullstendig remisjon), graviditetsutfall , molekylære biomarkører i blod, patologiske markører, bivirkninger, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hosoital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn IA (FIGO 2009);
  • Patologisk diagnose: endometrieadenokarsinom G1-G2;
  • MR eller ultralyd: svulst begrenset til endometrium eller invaderer mindre enn 1/2 av myometrium;
  • 18 år ≤ Alder ≤ 45 år gammel;
  • Med et sterkt ønske om bevaring av fruktbarhet;
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert med enhver annen malignitet;
  • Kontraindikasjoner for konservativ behandling;
  • Kontraindikasjoner for bruk av gestagen;
  • Kontraindikasjoner for graviditet, eller bedømt av forskeren å være uegnet for graviditet eller fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myometrial invasjonsgruppe
Bekkenforsterket magnetisk resonansavbildning eller transvaginal fargedoppler-ultralyd antyder at svulsten invaderer mindre enn halvparten av myometriet.
Kombinasjonsprodukt: Indikasjonsutvidet fertilitetsbesparende terapi
Pasienter vil få medroksyprogesteronacetat ("FARLUTAL") 250-500 mg/d eller megestrolacetat ("YiLiZhi") 160-320 mg/d oralt. Hvis det ikke er respons etter 6 måneders behandling, endre regimet til levonorgestrel intrauterint system ("Mirena") og gonadotropinfrigjørende hormonagonist ("Leuprorelin", "Goserelin" eller "Triptorelin") 3,75 mg/28d injeksjon subkutant. Etter fullstendig remisjon vil samme kur brukes til konsolideringsbehandling i ytterligere 1-3 måneder. Deretter, hvis pasienten ikke har til hensikt å bli gravid, gi vedlikeholdsbehandling ("Mirena", "Progesteron", "Dydrogesteron" eller kombinert oral prevensjon). Ellers vil pasienten bli oppmuntret til å bli gravid enten ved en forventning om 3-6 måneder, eller av assistert befruktningsteknologi. Indikasjoner for å stoppe fertilitetsbesparende terapi: 1) sykdomsprogresjon; 2) ingen respons etter 9 måneders behandling; 3) gjentatt tilbakefall; 4) ikke lenger krever sparsom fruktbarhet; 5) alvorlige bivirkninger.
Annen: Ingen myometrial invasjonsgruppe
Bekkenforsterket magnetisk resonansavbildning eller transvaginal fargedoppler-ultralyd antyder at svulsten er begrenset til endometriet.
Kombinasjonsprodukt: Indikasjonsutvidet fertilitetsbesparende terapi
Pasienter vil få medroksyprogesteronacetat ("FARLUTAL") 250-500 mg/d eller megestrolacetat ("YiLiZhi") 160-320 mg/d oralt. Hvis det ikke er respons etter 6 måneders behandling, endre regimet til levonorgestrel intrauterint system ("Mirena") og gonadotropinfrigjørende hormonagonist ("Leuprorelin", "Goserelin" eller "Triptorelin") 3,75 mg/28d injeksjon subkutant. Etter fullstendig remisjon vil samme kur brukes til konsolideringsbehandling i ytterligere 1-3 måneder. Deretter, hvis pasienten ikke har til hensikt å bli gravid, gi vedlikeholdsbehandling ("Mirena", "Progesteron", "Dydrogesteron" eller kombinert oral prevensjon). Ellers vil pasienten bli oppmuntret til å bli gravid enten ved en forventning om 3-6 måneder, eller av assistert befruktningsteknologi. Indikasjoner for å stoppe fertilitetsbesparende terapi: 1) sykdomsprogresjon; 2) ingen respons etter 9 måneders behandling; 3) gjentatt tilbakefall; 4) ikke lenger krever sparsom fruktbarhet; 5) alvorlige bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 9 måneder etter førstegangsbehandling
Ingen endometrioid karsinom eller proliferativ lesjon er funnet ved patologi; Bildeundersøkelse viser ingen tegn på en svulst.
9 måneder etter førstegangsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling
Ingen endometrioid karsinom eller proliferativ lesjon er funnet ved patologi; Bildeundersøkelse viser ingen tegn på en svulst.
6 måneder etter førstegangsbehandling
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 12 måneder etter førstegangsbehandling
Ingen endometrioid karsinom eller proliferativ lesjon er funnet ved patologi; Bildeundersøkelse viser ingen tegn på en svulst.
12 måneder etter førstegangsbehandling
fullstendig remisjonstid
Tidsramme: 12 måneder etter førstegangsbehandling
Tid som kreves for å oppnå fullstendig remisjon.
12 måneder etter førstegangsbehandling
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år etter fullstendig remisjon
Etter fullstendig remisjon er det tegn på tilbakefall i patologien, og bildeundersøkelsen viser at lesjonen kommer tilbake.
1 år etter fullstendig remisjon
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2 år etter fullstendig remisjon
Etter fullstendig remisjon er det tegn på tilbakefall i patologien, og bildeundersøkelsen viser at lesjonen kommer tilbake.
2 år etter fullstendig remisjon
gjentakelsestid
Tidsramme: 2 år etter fullstendig remisjon
Tidspunkt for tilbakefall etter fullstendig remisjon.
2 år etter fullstendig remisjon
graviditetsrate
Tidsramme: 1 år etter fullstendig remisjon
En graviditetstest viser graviditet etter fullstendig remisjon.
1 år etter fullstendig remisjon
graviditetstid
Tidsramme: 1 år etter fullstendig remisjon
Tidspunkt for graviditet.
1 år etter fullstendig remisjon
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år etter graviditet
Levende fødselsraten er definert som forholdet mellom levendefødte og svangerskap.
1 år etter graviditet
CA125
Tidsramme: hver 3.-6. måned inntil 5 år etter førstegangsbehandling
Brukes som tumormarkør for sykdomsovervåking.
hver 3.-6. måned inntil 5 år etter førstegangsbehandling
HOMA-IR
Tidsramme: hver 3.-6. måned inntil 5 år etter førstegangsbehandling
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens brukes som en indikator for å evaluere nivået av insulinresistens.
hver 3.-6. måned inntil 5 år etter førstegangsbehandling
patologiske markører
Tidsramme: hver 3.-6. måned inntil 5 år etter førstegangsbehandling
Immunhistokjemisk analyse brukes til å vurdere ekspresjonen av Ki-67, ER/PR, p53, PTEN og reparasjonsproteiner (MLH1, PMS2, MSH2 og MSH6).
hver 3.-6. måned inntil 5 år etter førstegangsbehandling
bivirkninger
Tidsramme: hver 3.-6. måned inntil 5 år etter førstegangsbehandling
Skadelige reaksjoner som ikke er relatert til formålet med behandlingen oppstår under normal forebygging, diagnostisering og behandling av sykdommer.
hver 3.-6. måned inntil 5 år etter førstegangsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017ECFerSp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere