Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохраняющая фертильность терапия у пациентов с раком эндометрия IA стадии

12 июля 2023 г. обновлено: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Создание сетевой платформы для сохранения фертильности у пациентов с раком эндометрия и исследования терапии, сохраняющей фертильность, у пациентов с раком эндометрия стадии IA.

Целью этого клинического исследования является изучение осуществимости и результатов терапии, сохраняющей фертильность, при раке эндометрия стадии IA G1-G2 с инвазией менее 1/2 миометрия. Исследователи предложат участникам расширенную по показаниям терапию, сохраняющую фертильность. Исследователи будут сравнивать группу с инвазией миометрия с группой без инвазии миометрия, чтобы увидеть, можно ли предложить расширенные показания к терапии рака эндометрия, сохраняющей фертильность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция — пациенты с аденокарциномой эндометрия стадии IA без инвазии миометрия или с инвазией менее 1/2 миометрия. Размер выборки составляет 57 случаев (группа инвазии миометрия: группа без инвазии миометрия = 1:2). Последующие каждые 3-6 месяцев до конца пятого года лечения. Первичным критерием исхода является частота полной ремиссии после 9 месяцев лечения. Вторичные показатели исхода включают частоту полной ремиссии (6 месяцев/12 месяцев после первоначального лечения), время полной ремиссии, частоту рецидивов (1 год/2 года после полной ремиссии), время рецидива, частоту наступления беременности (1 год после полной ремиссии), исход беременности. , молекулярные биомаркеры крови, патологические маркеры, нежелательные реакции и др.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianliu Wang, Professor
  • Номер телефона: 0086-010-88324381
  • Электронная почта: wangjianliu1203@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hosoital
        • Контакт:
          • Jianliu Wang, Professor
          • Номер телефона: 0086-010-88324381
          • Электронная почта: wangjianliu@pku.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стадия IA (FIGO 2009);
  • Патологоанатомический диагноз: аденокарцинома эндометрия G1-G2;
  • МРТ или УЗИ: опухоль ограничена эндометрием или прорастает менее 1/2 миометрия;
  • 18 лет ≤ Возраст ≤ 45 лет;
  • С сильным стремлением к сохранению плодородия；
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Осложненный любым другим злокачественным новообразованием;
  • Противопоказания к консервативному лечению;
  • Противопоказания к применению гестагенов;
  • Противопоказания к беременности или признаны исследователем непригодными для беременности или родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инвазии миометрия
Тазовая усиленная магнитно-резонансная томография или трансвагинальная цветная допплерография позволяют предположить, что опухоль прорастает менее чем в половину миометрия.
Комбинированный продукт: Терапия, сохраняющая фертильность, с расширенными показаниями
Пациенты будут получать медроксипрогестерона ацетат («ФАРЛУТАЛ») 250–500 мг/сут или мегестрола ацетат («ИЛиЖи») 160–320 мг/сут перорально. Если нет ответа через 6 месяцев лечения, смените схему на внутриматочную систему с левоноргестрелом («Мирена») и агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона («Лейпрорелин», «Гозерелин» или «Трипторелин») 3,75 мг/28 дней подкожно. После полной ремиссии такая же схема применяется для консолидации еще в течение 1-3 месяцев. В последующем, если у пациентки нет намерения забеременеть, проводят поддерживающую терапию ("Мирена", "Прогестерон", "Дидрогестерон" или комбинированные пероральные контрацептивы). В противном случае пациентку будет стимулировать к зачатию либо ожидание в течение 3-6 месяцев, либо вспомогательные репродуктивные технологии. Показания к прекращению фертильной терапии: 1) прогрессирование заболевания; 2) отсутствие ответа через 9 мес лечения; 3) повторный рецидив; 4) перестали требовать щадящего плодородия; 5) серьезные побочные реакции.
Другой: Группа без инвазии миометрия
Тазовая усиленная магнитно-резонансная томография или трансвагинальная цветная допплерография позволяют предположить, что опухоль ограничена эндометрием.
Комбинированный продукт: Терапия, сохраняющая фертильность, с расширенными показаниями
Пациенты будут получать медроксипрогестерона ацетат («ФАРЛУТАЛ») 250–500 мг/сут или мегестрола ацетат («ИЛиЖи») 160–320 мг/сут перорально. Если нет ответа через 6 месяцев лечения, смените схему на внутриматочную систему с левоноргестрелом («Мирена») и агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона («Лейпрорелин», «Гозерелин» или «Трипторелин») 3,75 мг/28 дней подкожно. После полной ремиссии такая же схема применяется для консолидации еще в течение 1-3 месяцев. В последующем, если у пациентки нет намерения забеременеть, проводят поддерживающую терапию ("Мирена", "Прогестерон", "Дидрогестерон" или комбинированные пероральные контрацептивы). В противном случае пациентку будет стимулировать к зачатию либо ожидание в течение 3-6 месяцев, либо вспомогательные репродуктивные технологии. Показания к прекращению фертильной терапии: 1) прогрессирование заболевания; 2) отсутствие ответа через 9 мес лечения; 3) повторный рецидив; 4) перестали требовать щадящего плодородия; 5) серьезные побочные реакции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная частота ремиссии
Временное ограничение: 9 месяцев после первоначального лечения
Патология не обнаруживает эндометриоидной карциномы или какого-либо пролиферативного поражения; визуализирующее исследование не показывает признаков опухоли.
9 месяцев после первоначального лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная частота ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первоначального лечения
Патология не обнаруживает эндометриоидной карциномы или какого-либо пролиферативного поражения; визуализирующее исследование не показывает признаков опухоли.
Через 6 месяцев после первоначального лечения
полная частота ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального лечения
Патология не обнаруживает эндометриоидной карциномы или какого-либо пролиферативного поражения; визуализирующее исследование не показывает признаков опухоли.
12 месяцев после первоначального лечения
полное время ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального лечения
Время, необходимое для достижения полной ремиссии.
12 месяцев после первоначального лечения
частота рецидивов
Временное ограничение: Через 1 год после полной ремиссии
После полной ремиссии имеются признаки рецидива патологии, а визуализирующее исследование показывает, что поражение рецидивирует.
Через 1 год после полной ремиссии
частота рецидивов
Временное ограничение: Через 2 года после полной ремиссии
После полной ремиссии имеются признаки рецидива патологии, а визуализирующее исследование показывает, что поражение рецидивирует.
Через 2 года после полной ремиссии
время повторения
Временное ограничение: Через 2 года после полной ремиссии
Время рецидива после полной ремиссии.
Через 2 года после полной ремиссии
уровень беременности
Временное ограничение: Через 1 год после полной ремиссии
Тест на беременность показывает беременность после полной ремиссии.
Через 1 год после полной ремиссии
время беременности
Временное ограничение: Через 1 год после полной ремиссии
Время беременности.
Через 1 год после полной ремиссии
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1 год после беременности
Коэффициент живорождения определяется как отношение живорождений к числу беременностей.
1 год после беременности
CA125
Временное ограничение: каждые 3-6 месяцев до 5 лет после начала лечения
Используется в качестве онкомаркера для мониторинга заболеваний.
каждые 3-6 месяцев до 5 лет после начала лечения
HOMA-IR
Временное ограничение: каждые 3-6 месяцев до 5 лет после начала лечения
Модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину используется в качестве индикатора для оценки уровня резистентности к инсулину.
каждые 3-6 месяцев до 5 лет после начала лечения
патологические маркеры
Временное ограничение: каждые 3-6 месяцев до 5 лет после начала лечения
Иммуногистохимический анализ используется для оценки экспрессии Ki-67, ER/PR, p53, PTEN и белков восстановления несоответствия (MLH1, PMS2, MSH2 и MSH6).
каждые 3-6 месяцев до 5 лет после начала лечения
неблагоприятные реакции
Временное ограничение: каждые 3-6 месяцев до 5 лет после начала лечения
Вредные реакции, не связанные с целью лечения, возникают при обычной профилактике, диагностике и лечении заболеваний.
каждые 3-6 месяцев до 5 лет после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017ECFerSp

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться