Terapia de preservação da fertilidade para pacientes com câncer de endométrio em estágio IA
12 de julho de 2023 atualizado por: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Estabelecimento de uma plataforma de rede para preservação da fertilidade em pacientes com câncer de endométrio e estudo sobre terapia de preservação da fertilidade para pacientes com câncer de endométrio em estágio IA.
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a viabilidade e o resultado da terapia de preservação da fertilidade no câncer de endométrio estágio IA G1-G2 com menos de 1/2 invasão do miométrio.
Os pesquisadores darão aos participantes terapia prolongada de preservação da fertilidade.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de invasão miometrial com o grupo sem invasão miometrial para ver se é possível propor uma indicação de extensão da terapia poupadora de fertilidade para câncer de endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo são pacientes com adenocarcinoma endometrial de estágio IA sem invasão miometrial ou com menos de 1/2 invasão miometrial.
O tamanho da amostra é de 57 casos (Grupo com invasão miometrial: Grupo sem invasão miometrial = 1:2).
Acompanhamento a cada 3-6 meses até o final do quinto ano de tratamento.
O desfecho primário é a taxa de remissão completa após 9 meses de tratamento.
As medidas de resultados secundários incluem taxa de remissão completa (6 meses/12 meses após o tratamento inicial), tempo de remissão completa, taxa de recorrência (1 ano/2 anos após remissão completa), tempo de recorrência, taxa de gravidez (1 ano após remissão completa), resultado da gravidez , biomarcadores moleculares sanguíneos, marcadores patológicos, reações adversas, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianliu Wang, Professor
- Número de telefone: 0086-010-88324381
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hosoital
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Contato:
- Jianliu Wang, Professor
- Número de telefone: 0086-010-88324381
- E-mail: wangjianliu@pku.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase IA (FIGO 2009) ;
- Diagnóstico patológico: adenocarcinoma endometrial G1-G2;
- RM ou ultrassonografia: tumor limitado ao endométrio ou invadindo menos de 1/2 do miométrio;
- 18 anos ≤ Idade ≤ 45 anos;
- Com um forte desejo de preservação da fertilidade;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Complicado com qualquer outra malignidade;
- Contra-indicações ao tratamento conservador;
- Contra-indicações ao uso de progestágenos;
- Contra-indicações para gravidez, ou julgados pelo pesquisador como impróprios para gravidez ou parto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de invasão miometrial
A ressonância magnética pélvica aprimorada ou a ultrassonografia com Doppler colorido transvaginal sugerem que o tumor invade menos da metade do miométrio.
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As pacientes receberão acetato de medroxiprogesterona ("FARLUTAL") 250-500mg/d ou acetato de megestrol ("YiLiZhi") 160-320mg/d por via oral.
Se não houver resposta após 6 meses de tratamento, mude o esquema para sistema intrauterino de levonorgestrel ("Mirena") e agonista do hormônio liberador de gonadotropina ("Leuprorrelina", "Goserelina" ou "Triptorelina") injeção subcutânea de 3,75mg/28d.
Após a remissão completa, o mesmo esquema será usado para tratamento de consolidação por mais 1-3 meses.
Posteriormente, se a paciente não tiver intenção de engravidar, fazer tratamento de manutenção ("Mirena", "Progesterona", "Dydrogesterona" ou anticoncepcional oral combinado).
Caso contrário, o paciente será encorajado a conceber por uma expectativa de 3 a 6 meses ou por tecnologia de reprodução assistida.
Indicações para interromper a terapia de preservação da fertilidade: 1) progressão da doença; 2) sem resposta após 9 meses de tratamento; 3) recorrência repetida; 4) não requerem mais fertilidade econômica; 5) reações adversas graves.
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Outro: Grupo sem invasão miometrial
A ressonância magnética pélvica aprimorada ou a ultrassonografia com Doppler colorido transvaginal sugerem que o tumor está limitado ao endométrio.
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As pacientes receberão acetato de medroxiprogesterona ("FARLUTAL") 250-500mg/d ou acetato de megestrol ("YiLiZhi") 160-320mg/d por via oral.
Se não houver resposta após 6 meses de tratamento, mude o esquema para sistema intrauterino de levonorgestrel ("Mirena") e agonista do hormônio liberador de gonadotropina ("Leuprorrelina", "Goserelina" ou "Triptorelina") injeção subcutânea de 3,75mg/28d.
Após a remissão completa, o mesmo esquema será usado para tratamento de consolidação por mais 1-3 meses.
Posteriormente, se a paciente não tiver intenção de engravidar, fazer tratamento de manutenção ("Mirena", "Progesterona", "Dydrogesterona" ou anticoncepcional oral combinado).
Caso contrário, o paciente será encorajado a conceber por uma expectativa de 3 a 6 meses ou por tecnologia de reprodução assistida.
Indicações para interromper a terapia de preservação da fertilidade: 1) progressão da doença; 2) sem resposta após 9 meses de tratamento; 3) recorrência repetida; 4) não requerem mais fertilidade econômica; 5) reações adversas graves.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de remissão completa
Prazo: 9 meses após o tratamento inicial
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Nenhum carcinoma endometrióide ou qualquer lesão proliferativa é encontrado por patologia; exame de imagem não mostra evidência de tumor.
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9 meses após o tratamento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão completa
Prazo: 6 meses após o tratamento inicial
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Nenhum carcinoma endometrióide ou qualquer lesão proliferativa é encontrado por patologia; exame de imagem não mostra evidência de tumor.
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6 meses após o tratamento inicial
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taxa de remissão completa
Prazo: 12 meses após o tratamento inicial
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Nenhum carcinoma endometrióide ou qualquer lesão proliferativa é encontrado por patologia; exame de imagem não mostra evidência de tumor.
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12 meses após o tratamento inicial
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tempo de remissão completa
Prazo: 12 meses após o tratamento inicial
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Tempo necessário para atingir a remissão completa.
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12 meses após o tratamento inicial
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taxa de recorrência
Prazo: 1 ano após remissão completa
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Após a remissão completa, há evidências de recidiva na patologia, e o exame de imagem mostra que a lesão recidivou.
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1 ano após remissão completa
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taxa de recorrência
Prazo: 2 anos após a remissão completa
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Após a remissão completa, há evidências de recidiva na patologia, e o exame de imagem mostra que a lesão recidivou.
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2 anos após a remissão completa
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tempo de recorrência
Prazo: 2 anos após a remissão completa
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Tempo de recorrência após remissão completa.
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2 anos após a remissão completa
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taxa de gravidez
Prazo: 1 ano após remissão completa
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Um teste de gravidez mostra a gravidez após a remissão completa.
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1 ano após remissão completa
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tempo de gravidez
Prazo: 1 ano após remissão completa
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Tempo de gravidez.
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1 ano após remissão completa
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taxa de natalidade
Prazo: 1 ano após a gravidez
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A taxa de nascidos vivos é definida como a razão entre nascidos vivos e gestações.
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1 ano após a gravidez
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CA125
Prazo: a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial
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Usado como marcador tumoral para monitoramento de doenças.
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a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial
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HOMA-IR
Prazo: a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial
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A avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina é usada como um indicador para avaliar o nível de resistência à insulina.
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a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial
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marcadores patológicos
Prazo: a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial
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A análise imuno-histoquímica é usada para avaliar a expressão de Ki-67, ER/PR, p53, PTEN e proteínas de reparo incompatíveis (MLH1, PMS2, MSH2 e MSH6).
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a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial
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reações adversas
Prazo: a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial
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Reações prejudiciais não relacionadas ao objetivo do tratamento ocorrem durante a prevenção, diagnóstico e tratamento normais de doenças.
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a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias
- Neoplasias endometriais
- Carcinoma, Endometrioide
Outros números de identificação do estudo
- 2017ECFerSp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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