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Thérapie préservant la fertilité pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade IA

12 juillet 2023 mis à jour par: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Création d'une plate-forme de réseau pour la préservation de la fertilité chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et étude sur la thérapie de préservation de la fertilité pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade IA.

L'objectif de cet essai clinique est d'explorer la faisabilité et les résultats d'un traitement préservant la fertilité dans le cancer de l'endomètre de stade IA G1-G2 avec moins de la moitié de l'invasion du myomètre. Les chercheurs offriront aux participants une thérapie de préservation de la fertilité prolongée sur indication. Les chercheurs compareront le groupe d'invasion myométriale avec le groupe sans invasion myométriale pour voir s'il est possible de proposer une indication d'extension de la thérapie de préservation de la fertilité pour le cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée est constituée de patientes atteintes d'un adénocarcinome de l'endomètre de stade IA sans envahissement du myomètre ou avec moins de la moitié de l'invasion du myomètre. La taille de l'échantillon est de 57 cas (Groupe invasion myométriale : Groupe sans invasion myométriale = 1 : 2). Suivi tous les 3 à 6 mois jusqu'à la fin de la cinquième année de traitement. Le critère de jugement principal est le taux de rémission complète après 9 mois de traitement. Les critères de jugement secondaires comprennent le taux de rémission complète (6 mois/12 mois après le traitement initial), la durée de la rémission complète, le taux de récidive (1 an/2 ans après la rémission complète), la durée de la récidive, le taux de grossesse (1 an après la rémission complète), l'issue de la grossesse , biomarqueurs moléculaires sanguins, marqueurs pathologiques, effets indésirables, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hosoital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stade IA (FIGO 2009) ;
  • Diagnostic pathologique : adénocarcinome de l'endomètre G1-G2 ;
  • IRM ou échographie : tumeur limitée à l'endomètre ou envahissant moins de la moitié du myomètre ;
  • 18 ans ≤ Âge ≤ 45 ans ;
  • Avec un fort désir de préservation de la fertilité；
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Compliqué avec toute autre tumeur maligne；
  • Contre-indications au traitement conservateur；
  • Contre-indications à l'utilisation de progestatifs ;
  • Contre-indications à la grossesse, ou jugées par le chercheur comme inaptes à la grossesse ou à l'accouchement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'invasion du myomètre
L'imagerie par résonance magnétique pelvienne améliorée ou l'échographie Doppler couleur transvaginale suggère que la tumeur envahit moins de la moitié du myomètre.
Produit combiné: Thérapie de préservation de la fertilité étendue à l'indication
Les patients recevront de l'acétate de médroxyprogestérone (« FARLUTAL ») 250-500 mg/j ou de l'acétate de mégestrol (« YiLiZhi ») 160-320 mg/j par voie orale. S'il n'y a pas de réponse après 6 mois de traitement, changer le régime pour le système intra-utérin au lévonorgestrel ("Mirena") et l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines ("Leuprorelin", "Goserelin" ou "Triptorelin") 3,75 mg/28j en injection sous-cutanée. Après une rémission complète, le même régime sera utilisé pour le traitement de consolidation pendant encore 1 à 3 mois. Par la suite, si la patiente n'a pas l'intention de tomber enceinte, lui donner un traitement d'entretien ("Mirena", "Progestérone", "Dydrogestérone", ou contraceptif oral combiné). Sinon, la patiente sera encouragée à concevoir soit par une attente de 3 à 6 mois, soit par la technologie de procréation assistée. Indications d'arrêt du traitement préservant la fertilité : 1) progression de la maladie ; 2) pas de réponse après 9 mois de traitement ; 3) récidive répétée ; 4) ne nécessitent plus une fertilité épargnée ; 5) réactions indésirables graves.
Autre: Pas de groupe d'invasion myométriale
L'imagerie par résonance magnétique pelvienne améliorée ou l'échographie Doppler couleur transvaginale suggère que la tumeur est limitée à l'endomètre.
Produit combiné: Thérapie de préservation de la fertilité étendue à l'indication
Les patients recevront de l'acétate de médroxyprogestérone (« FARLUTAL ») 250-500 mg/j ou de l'acétate de mégestrol (« YiLiZhi ») 160-320 mg/j par voie orale. S'il n'y a pas de réponse après 6 mois de traitement, changer le régime pour le système intra-utérin au lévonorgestrel ("Mirena") et l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines ("Leuprorelin", "Goserelin" ou "Triptorelin") 3,75 mg/28j en injection sous-cutanée. Après une rémission complète, le même régime sera utilisé pour le traitement de consolidation pendant encore 1 à 3 mois. Par la suite, si la patiente n'a pas l'intention de tomber enceinte, lui donner un traitement d'entretien ("Mirena", "Progestérone", "Dydrogestérone", ou contraceptif oral combiné). Sinon, la patiente sera encouragée à concevoir soit par une attente de 3 à 6 mois, soit par la technologie de procréation assistée. Indications d'arrêt du traitement préservant la fertilité : 1) progression de la maladie ; 2) pas de réponse après 9 mois de traitement ; 3) récidive répétée ; 4) ne nécessitent plus une fertilité épargnée ; 5) réactions indésirables graves.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission complète
Délai: 9 mois après le traitement initial
Aucun carcinome endométrioïde ni aucune lésion proliférative n'est retrouvé par pathologie ; l'examen d'imagerie ne montre aucun signe de tumeur.
9 mois après le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission complète
Délai: 6 mois après le traitement initial
Aucun carcinome endométrioïde ni aucune lésion proliférative n'est retrouvé par pathologie ; l'examen d'imagerie ne montre aucun signe de tumeur.
6 mois après le traitement initial
taux de rémission complète
Délai: 12 mois après le traitement initial
Aucun carcinome endométrioïde ni aucune lésion proliférative n'est retrouvé par pathologie ; l'examen d'imagerie ne montre aucun signe de tumeur.
12 mois après le traitement initial
temps de rémission complète
Délai: 12 mois après le traitement initial
Temps nécessaire pour obtenir une rémission complète.
12 mois après le traitement initial
taux de récidive
Délai: 1 an après rémission complète
Après rémission complète, il existe des signes de récidive de la pathologie, et l'examen d'imagerie montre que la lésion récidive.
1 an après rémission complète
taux de récidive
Délai: 2 ans après rémission complète
Après rémission complète, il existe des signes de récidive de la pathologie, et l'examen d'imagerie montre que la lésion récidive.
2 ans après rémission complète
temps de récurrence
Délai: 2 ans après rémission complète
Moment de la récidive après rémission complète.
2 ans après rémission complète
taux de grossesse
Délai: 1 an après rémission complète
Un test de grossesse montre une grossesse après une rémission complète.
1 an après rémission complète
temps de grossesse
Délai: 1 an après rémission complète
Période de grossesse.
1 an après rémission complète
taux de natalité vivante
Délai: 1 an après la grossesse
Le taux de naissances vivantes est défini comme le rapport des naissances vivantes aux grossesses.
1 an après la grossesse
CA125
Délai: tous les 3 à 6 mois jusqu'à 5 ans après le traitement initial
Utilisé comme marqueur tumoral pour le suivi de la maladie.
tous les 3 à 6 mois jusqu'à 5 ans après le traitement initial
HOMA-IR
Délai: tous les 3 à 6 mois jusqu'à 5 ans après le traitement initial
L'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline est utilisée comme indicateur pour évaluer le niveau de résistance à l'insuline.
tous les 3 à 6 mois jusqu'à 5 ans après le traitement initial
marqueurs pathologiques
Délai: tous les 3 à 6 mois jusqu'à 5 ans après le traitement initial
L'analyse immunohistochimique est utilisée pour évaluer l'expression de Ki-67, ER/PR, p53, PTEN et les protéines de réparation des mésappariements (MLH1, PMS2, MSH2 et MSH6).
tous les 3 à 6 mois jusqu'à 5 ans après le traitement initial
effets indésirables
Délai: tous les 3 à 6 mois jusqu'à 5 ans après le traitement initial
Des réactions nocives non liées à l'objectif du traitement se produisent lors de la prévention, du diagnostic et du traitement normaux des maladies.
tous les 3 à 6 mois jusqu'à 5 ans après le traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017ECFerSp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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