Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedelmällisyyttä säästävä hoito IA-vaiheen kohdun limakalvosyöpää sairastaville potilaille

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Verkoston perustaminen hedelmällisyyttä säästäville potilaille, joilla on kohdun limakalvosyöpä, ja tutkimus hedelmällisyyttä säästävästä hoidosta potilaille, joilla on IA-vaiheen kohdun limakalvosyöpä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia hedelmällisyyttä säästävän hoidon toteutettavuutta ja tuloksia vaiheen IA G1-G2 kohdun limakalvosyövän hoidossa, jossa on alle 1/2 myometriumiinvaasio. Tutkijat antavat osallistujille indikaatioon pidennettyä hedelmällisyyttä säästävää hoitoa. Tutkijat vertaavat myometriuminvaasiota käsittelevää ryhmää ei-myometriumiinvaasion ryhmään nähdäkseen, voidaanko endometriumin syövän hedelmällisyyttä säästävän hoidon jatkamista ehdottaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on IA-vaiheen kohdun limakalvon adenokarsinooma, jossa ei ole myometriumiinvaasiota tai alle 1/2 myometriumin invaasiosta. Otoskoko on 57 tapausta (Myometrial invasion group : No myometrial invasion group = 1 : 2). Seuranta 3-6 kuukauden välein viidennen hoitovuoden loppuun asti. Ensisijainen tulosmitta on täydellinen remissioaste 9 kuukauden hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat täydellinen remissioaste (6 kuukautta / 12 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen), täydellinen remissioaika, uusiutumisaste (1 vuosi / 2 vuotta täydellisen remission jälkeen), uusiutumisaika, raskausaste (1 vuosi täydellisen remission jälkeen), raskauden lopputulos , veren molekyylibiomarkkerit, patologiset markkerit, haittavaikutukset jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hosoital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe IA (FIGO 2009) ;
  • Patologinen diagnoosi: endometriumin adenokarsinooma G1-G2;
  • MRI tai ultraääni: kasvain rajoittuu kohdun limakalvoon tai tunkeutuu alle 1/2 myometriumista；
  • 18 vuotta vanha ≤ Ikä ≤ 45 vuotta vanha;
  • Vahvalla halulla hedelmällisyyden säilyttämiseen；
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplisoituu minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen kanssa；
  • Konservatiivisen hoidon vasta-aiheet；
  • Progestiinin käytön vasta-aiheet;
  • Raskauden vasta-aiheet tai tutkijan arvioimat sopimattomaksi raskauteen tai synnytykseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myometriuminvaasioryhmä
Lantion tehostettu magneettikuvaus tai transvaginaalinen väridoppler-ultraääni viittaa siihen, että kasvain tunkeutuu alle puoleen myometriumista.
Yhdistelmätuote: Indikaatioiden mukaan pidennetty hedelmällisyyttä säästävä hoito
Potilaat saavat medroksiprogesteroniasetaattia ("FARLUTAL") 250-500 mg/d tai megestroliasetaattia ("YiLiZhi") 160-320 mg/d suun kautta. Jos vastetta ei saada 6 kuukauden hoidon jälkeen, vaihda annostus levonorgestreelin kohdunsisäiseen järjestelmään ("Mirena") ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistiin ("Leuprorelin", "Goserelin" tai "Triptoreliini") 3,75 mg/28d injektioon ihon alle. Täydellisen remission jälkeen samaa hoito-ohjelmaa käytetään konsolidaatiohoidossa vielä 1-3 kuukauden ajan. Jos potilaalla ei ole aikomusta tulla raskaaksi, hänelle on annettava ylläpitohoitoa ("Mirena", "Progesteroni", "Dydrogesteroni" tai yhdistelmäehkäisyvalmiste). Muussa tapauksessa potilasta rohkaisee raskaaksi joko 3-6 kuukauden odotusaika tai avusteinen lisääntymistekniikka. Indikaatioita hedelmällisyyttä säästävän hoidon lopettamiseen: 1) taudin eteneminen; 2) ei vastetta 9 kuukauden hoidon jälkeen; 3) toistuva uusiutuminen; 4) eivät enää vaadi hedelmällisyyttä säästävää; 5) vakavat haittavaikutukset.
Muut: Ei myometriuminvaasioryhmää
Lantion tehostettu magneettikuvaus tai transvaginaalinen väridoppler-ultraääni viittaa siihen, että kasvain rajoittuu kohdun limakalvoon.
Yhdistelmätuote: Indikaatioiden mukaan pidennetty hedelmällisyyttä säästävä hoito
Potilaat saavat medroksiprogesteroniasetaattia ("FARLUTAL") 250-500 mg/d tai megestroliasetaattia ("YiLiZhi") 160-320 mg/d suun kautta. Jos vastetta ei saada 6 kuukauden hoidon jälkeen, vaihda annostus levonorgestreelin kohdunsisäiseen järjestelmään ("Mirena") ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistiin ("Leuprorelin", "Goserelin" tai "Triptoreliini") 3,75 mg/28d injektioon ihon alle. Täydellisen remission jälkeen samaa hoito-ohjelmaa käytetään konsolidaatiohoidossa vielä 1-3 kuukauden ajan. Jos potilaalla ei ole aikomusta tulla raskaaksi, hänelle on annettava ylläpitohoitoa ("Mirena", "Progesteroni", "Dydrogesteroni" tai yhdistelmäehkäisyvalmiste). Muussa tapauksessa potilasta rohkaisee raskaaksi joko 3-6 kuukauden odotusaika tai avusteinen lisääntymistekniikka. Indikaatioita hedelmällisyyttä säästävän hoidon lopettamiseen: 1) taudin eteneminen; 2) ei vastetta 9 kuukauden hoidon jälkeen; 3) toistuva uusiutuminen; 4) eivät enää vaadi hedelmällisyyttä säästävää; 5) vakavat haittavaikutukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Patologia ei löydä endometrioidikarsinoomaa tai mitään proliferatiivista vauriota; kuvantamistutkimus ei osoita merkkejä kasvaimesta.
9 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Patologia ei löydä endometrioidikarsinoomaa tai mitään proliferatiivista vauriota; kuvantamistutkimus ei osoita merkkejä kasvaimesta.
6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Patologia ei löydä endometrioidikarsinoomaa tai mitään proliferatiivista vauriota; kuvantamistutkimus ei osoita merkkejä kasvaimesta.
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
täydellinen remissioaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Täydellisen remission saavuttamiseen tarvittava aika.
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi täydellisen remission jälkeen
Täydellisen remission jälkeen on todisteita patologian uusiutumisesta, ja kuvantamistutkimus osoittaa, että vaurio uusiutuu.
1 vuosi täydellisen remission jälkeen
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta täydellisen remission jälkeen
Täydellisen remission jälkeen on todisteita patologian uusiutumisesta, ja kuvantamistutkimus osoittaa, että vaurio uusiutuu.
2 vuotta täydellisen remission jälkeen
toistumisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta täydellisen remission jälkeen
Toistumisen aika täydellisen remission jälkeen.
2 vuotta täydellisen remission jälkeen
raskausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi täydellisen remission jälkeen
Raskaustesti osoittaa raskauden täydellisen remission jälkeen.
1 vuosi täydellisen remission jälkeen
raskauden aika
Aikaikkuna: 1 vuosi täydellisen remission jälkeen
Raskauden aika.
1 vuosi täydellisen remission jälkeen
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi raskauden jälkeen
Elävänä syntyvyyden määrä määritellään elävänä syntyneiden ja raskauksien suhteena.
1 vuosi raskauden jälkeen
CA125
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein aina 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Käytetään kasvainmarkkerina taudin seurantaan.
3-6 kuukauden välein aina 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
HOMA-IR
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein aina 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointia käytetään indikaattorina insuliiniresistenssin tason arvioinnissa.
3-6 kuukauden välein aina 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
patologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein aina 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Immunohistokemiallista analyysiä käytetään Ki-67:n, ER/PR:n, p53:n, PTEN:n ja yhteensopimattomuuden korjaavien proteiinien (MLH1, PMS2, MSH2 ja MSH6) ilmentymisen arvioimiseen.
3-6 kuukauden välein aina 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein aina 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Haitallisia reaktioita, jotka eivät liity hoidon tarkoitukseen, esiintyy sairauksien normaalin ennaltaehkäisyn, diagnosoinnin ja hoidon aikana.
3-6 kuukauden välein aina 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017ECFerSp

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa