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Terapia per risparmiare la fertilità per i pazienti con carcinoma endometriale in stadio IA

12 luglio 2023 aggiornato da: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Istituzione di una piattaforma di rete per il risparmio di fertilità nei pazienti con cancro dell'endometrio e studio sulla terapia di risparmio della fertilità per i pazienti con cancro dell'endometrio in stadio IA.

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare la fattibilità e l'esito della terapia per risparmiare la fertilità nel carcinoma endometriale in stadio IA G1-G2 con meno di 1/2 invasione miometriale. I ricercatori forniranno ai partecipanti una terapia estesa per risparmiare la fertilità. I ricercatori confronteranno il gruppo di invasione miometriale con il gruppo senza invasione miometriale per vedere se è possibile proporre un'indicazione di estensione della terapia che risparmia la fertilità per il cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio è costituita da pazienti con adenocarcinoma endometriale in stadio IA senza invasione miometriale o meno di 1/2 invasione miometriale. La dimensione del campione è di 57 casi (gruppo di invasione miometriale: nessun gruppo di invasione miometriale = 1: 2). Follow-up ogni 3-6 mesi fino alla fine del quinto anno di trattamento. L'outcome primario è il tasso di remissione completa dopo 9 mesi di trattamento. Le misure di esito secondarie includono il tasso di remissione completa (6 mesi/12 mesi dopo il trattamento iniziale), il tempo di remissione completa, il tasso di recidiva (1 anno/2 anni dopo la remissione completa), il tempo di recidiva, il tasso di gravidanza (1 anno dopo la remissione completa), l'esito della gravidanza , biomarcatori molecolari del sangue, marcatori patologici, reazioni avverse, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hosoital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio IA (FIGO 2009);
  • Diagnosi patologica: adenocarcinoma endometriale G1-G2;
  • Risonanza magnetica o ecografia: tumore limitato all'endometrio o che invade meno di 1/2 del miometrio;
  • 18 anni ≤ Età ≤ 45 anni;
  • Con un forte desiderio di preservare la fertilità;
  • Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Complicato con qualsiasi altro tumore maligno;
  • Controindicazioni al trattamento conservativo;
  • Controindicazioni all'uso di progestinici;
  • Controindicazioni alla gravidanza o giudicate dal ricercatore non idonee alla gravidanza o al parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di invasione miometriale
La risonanza magnetica pelvica potenziata o l'ecografia color Doppler transvaginale suggeriscono che il tumore invade meno della metà del miometrio.
Prodotto combinato: Terapia per risparmiare la fertilità estesa dall'indicazione
I pazienti riceveranno medrossiprogesterone acetato ("FARLUTAL") 250-500 mg/die o megestrolo acetato ("YiLiZhi") 160-320 mg/die per via orale. Se non vi è risposta dopo 6 mesi di trattamento, cambiare il regime con il sistema intrauterino di levonorgestrel ("Mirena") e l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine ("Leuprorelin", "Goserelin" o "Triptorelin") 3,75 mg/28 giorni per iniezione sottocutanea. Dopo la completa remissione, lo stesso regime verrà utilizzato per il trattamento di consolidamento per altri 1-3 mesi. Successivamente, se la paziente non ha intenzione di gravidanza, eseguire un trattamento di mantenimento ("Mirena", "Progesterone", "Dydrogesterone" o contraccettivo orale combinato). In caso contrario, la paziente sarà incoraggiata a concepire da un'aspettativa di 3-6 mesi o dalla tecnologia di riproduzione assistita. Indicazioni per l'interruzione della terapia per risparmiare la fertilità: 1) progressione della malattia; 2) nessuna risposta dopo 9 mesi di trattamento; 3) ripetizione ripetuta; 4) non richiedono più fertilità parsimoniosa; 5) gravi reazioni avverse.
Altro: Nessun gruppo di invasione miometriale
La risonanza magnetica pelvica potenziata o l'ecografia color Doppler transvaginale suggeriscono che il tumore è limitato all'endometrio.
Prodotto combinato: Terapia per risparmiare la fertilità estesa dall'indicazione
I pazienti riceveranno medrossiprogesterone acetato ("FARLUTAL") 250-500 mg/die o megestrolo acetato ("YiLiZhi") 160-320 mg/die per via orale. Se non vi è risposta dopo 6 mesi di trattamento, cambiare il regime con il sistema intrauterino di levonorgestrel ("Mirena") e l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine ("Leuprorelin", "Goserelin" o "Triptorelin") 3,75 mg/28 giorni per iniezione sottocutanea. Dopo la completa remissione, lo stesso regime verrà utilizzato per il trattamento di consolidamento per altri 1-3 mesi. Successivamente, se la paziente non ha intenzione di gravidanza, eseguire un trattamento di mantenimento ("Mirena", "Progesterone", "Dydrogesterone" o contraccettivo orale combinato). In caso contrario, la paziente sarà incoraggiata a concepire da un'aspettativa di 3-6 mesi o dalla tecnologia di riproduzione assistita. Indicazioni per l'interruzione della terapia per risparmiare la fertilità: 1) progressione della malattia; 2) nessuna risposta dopo 9 mesi di trattamento; 3) ripetizione ripetuta; 4) non richiedono più fertilità parsimoniosa; 5) gravi reazioni avverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trattamento iniziale
Nessun carcinoma endometrioide o alcuna lesione proliferativa viene trovata dalla patologia; l'esame di imaging non mostra evidenza di un tumore.
9 mesi dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniziale
Nessun carcinoma endometrioide o alcuna lesione proliferativa viene trovata dalla patologia; l'esame di imaging non mostra evidenza di un tumore.
6 mesi dopo il trattamento iniziale
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Nessun carcinoma endometrioide o alcuna lesione proliferativa viene trovata dalla patologia; l'esame di imaging non mostra evidenza di un tumore.
12 mesi dopo il trattamento iniziale
tempo di remissione completa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Tempo necessario per raggiungere la remissione completa.
12 mesi dopo il trattamento iniziale
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo la remissione completa
Dopo la remissione completa, vi è evidenza di recidiva nella patologia e l'esame di imaging mostra che la lesione si ripresenta.
1 anno dopo la remissione completa
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni dopo la remissione completa
Dopo la remissione completa, vi è evidenza di recidiva nella patologia e l'esame di imaging mostra che la lesione si ripresenta.
2 anni dopo la remissione completa
tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo la remissione completa
Tempo di recidiva dopo remissione completa.
2 anni dopo la remissione completa
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno dopo la remissione completa
Un test di gravidanza mostra la gravidanza dopo la completa remissione.
1 anno dopo la remissione completa
tempo di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno dopo la remissione completa
Tempo di gravidanza.
1 anno dopo la remissione completa
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo la gravidanza
Il tasso di nati vivi è definito come il rapporto tra nati vivi e gravidanze.
1 anno dopo la gravidanza
CA125
Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale
Utilizzato come marcatore tumorale per il monitoraggio della malattia.
ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale
HOMA-IR
Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale
La valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza viene utilizzata come indicatore per valutare il livello di insulino-resistenza.
ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale
marcatori patologici
Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale
L'analisi immunoistochimica viene utilizzata per valutare l'espressione di proteine ​​Ki-67, ER/PR, p53, PTEN e mismatch repair (MLH1, PMS2, MSH2 e MSH6).
ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale
reazioni avverse
Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale
Reazioni dannose non correlate allo scopo del trattamento si verificano durante la normale prevenzione, diagnosi e cura delle malattie.
ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017ECFerSp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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