Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtbaarheidsparende therapie voor patiënten met stadium IA endometriumkanker

12 juli 2023 bijgewerkt door: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Oprichting van een netwerkplatform voor vruchtbaarheidssparende patiënten met endometriumkanker en onderzoek naar vruchtbaarheidssparende therapie voor patiënten met stadium IA endometriumkanker.

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en het resultaat van vruchtbaarheidsparende therapie bij stadium IA G1-G2 endometriumkanker met minder dan 1/2 myometriuminvasie. Onderzoekers zullen deelnemers indicatie-verlengde vruchtbaarheidssparende therapie geven. Onderzoekers zullen de groep met myometriuminvasie vergelijken met de groep zonder myometriuminvasie om te zien of het mogelijk is om een ​​uitbreiding van de indicatie van vruchtbaarheidsparende therapie voor endometriumkanker voor te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met stadium IA endometriumadenocarcinoom zonder myometriuminvasie of minder dan 1/2 myometriuminvasie. De steekproefomvang is 57 gevallen (groep met myometriuminvasie: geen groep met myometriuminvasie = 1:2). Follow-up om de 3-6 maanden tot het einde van het vijfde behandelingsjaar. De primaire uitkomstmaat is het percentage volledige remissie na 9 maanden behandeling. Secundaire uitkomstmaten zijn het percentage volledige remissie (6 maanden/12 maanden na de eerste behandeling), de tijd van volledige remissie, het recidiefpercentage (1 jaar/2 jaar na volledige remissie), de recidieftijd, het zwangerschapspercentage (1 jaar na volledige remissie), het resultaat van de zwangerschap. , moleculaire biomarkers in het bloed, pathologische markers, bijwerkingen, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hosoital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase IA (FIGO 2009);
  • Pathologische diagnose: endometriumadenocarcinoom G1-G2;
  • MRI of echografie: tumor beperkt tot endometrium of binnendringend in minder dan 1/2 van myometrium;
  • 18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 45 jaar;
  • Met een sterk verlangen naar behoud van vruchtbaarheid;
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ingewikkeld met een andere maligniteit;
  • Contra-indicaties voor conservatieve behandeling;
  • Contra-indicaties voor gebruik van progestageen;
  • Contra-indicaties voor zwangerschap, of door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor zwangerschap of bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myometriale invasiegroep
Pelvic-enhanced magnetic resonance imaging of transvaginale kleuren Doppler-echografie suggereert dat de tumor minder dan de helft van het myometrium binnendringt.
Combinatie product: Indicatie-verlengde Vruchtbaarheidssparende Therapie
Patiënten zullen oraal medroxyprogesteronacetaat ("FARLUTAL") 250-500 mg/d of megestrolacetaat ("YiLiZhi") 160-320 mg/d krijgen. Als er na 6 maanden behandeling geen respons is, verander dan het regime naar levonorgestrel intra-uterien systeem ("Mirena") en gonadotropine-releasing hormoonagonist ("Leuproreline", "Gosereline" of "Triptoreline") 3,75 mg/28 d subcutane injectie. Na volledige remissie zal hetzelfde regime nog 1-3 maanden worden gebruikt voor consolidatiebehandeling. Als de patiënte vervolgens niet van plan is zwanger te worden, voer dan een onderhoudsbehandeling uit ("Mirena", "Progesteron", "Dydrogesteron" of gecombineerd oraal anticonceptivum). Anders wordt de patiënt aangemoedigd om zwanger te worden, hetzij door een verwachting van 3-6 maanden, hetzij door kunstmatige voortplantingstechnologie. Indicaties voor het stoppen van fertiliteitsparende therapie: 1) ziekteprogressie; 2) geen respons na 9 maanden behandeling; 3) herhaalde herhaling; 4) geen spaarzame vruchtbaarheid meer nodig hebben; 5) ernstige bijwerkingen.
Ander: Geen myometriuminvasiegroep
Pelvic-enhanced magnetic resonance imaging of transvaginale kleuren Doppler-echografie suggereert dat de tumor beperkt is tot het endometrium.
Combinatie product: Indicatie-verlengde Vruchtbaarheidssparende Therapie
Patiënten zullen oraal medroxyprogesteronacetaat ("FARLUTAL") 250-500 mg/d of megestrolacetaat ("YiLiZhi") 160-320 mg/d krijgen. Als er na 6 maanden behandeling geen respons is, verander dan het regime naar levonorgestrel intra-uterien systeem ("Mirena") en gonadotropine-releasing hormoonagonist ("Leuproreline", "Gosereline" of "Triptoreline") 3,75 mg/28 d subcutane injectie. Na volledige remissie zal hetzelfde regime nog 1-3 maanden worden gebruikt voor consolidatiebehandeling. Als de patiënte vervolgens niet van plan is zwanger te worden, voer dan een onderhoudsbehandeling uit ("Mirena", "Progesteron", "Dydrogesteron" of gecombineerd oraal anticonceptivum). Anders wordt de patiënt aangemoedigd om zwanger te worden, hetzij door een verwachting van 3-6 maanden, hetzij door kunstmatige voortplantingstechnologie. Indicaties voor het stoppen van fertiliteitsparende therapie: 1) ziekteprogressie; 2) geen respons na 9 maanden behandeling; 3) herhaalde herhaling; 4) geen spaarzame vruchtbaarheid meer nodig hebben; 5) ernstige bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 9 maanden na de eerste behandeling
Er wordt geen endometrioïde carcinoom of enige proliferatieve laesie gevonden door pathologie; beeldvormend onderzoek toont geen bewijs van een tumor.
9 maanden na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste behandeling
Er wordt geen endometrioïde carcinoom of enige proliferatieve laesie gevonden door pathologie; beeldvormend onderzoek toont geen bewijs van een tumor.
6 maanden na de eerste behandeling
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling
Er wordt geen endometrioïde carcinoom of enige proliferatieve laesie gevonden door pathologie; beeldvormend onderzoek toont geen bewijs van een tumor.
12 maanden na de eerste behandeling
volledige remissietijd
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling
Tijd die nodig is om volledige remissie te bereiken.
12 maanden na de eerste behandeling
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na volledige remissie
Na volledige remissie is er bewijs van recidief in de pathologie en het beeldvormingsonderzoek laat zien dat de laesie terugkeert.
1 jaar na volledige remissie
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na volledige remissie
Na volledige remissie is er bewijs van recidief in de pathologie en het beeldvormingsonderzoek laat zien dat de laesie terugkeert.
2 jaar na volledige remissie
herhaling tijd
Tijdsspanne: 2 jaar na volledige remissie
Tijd van recidief na volledige remissie.
2 jaar na volledige remissie
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na volledige remissie
Een zwangerschapstest toont zwangerschap na volledige remissie.
1 jaar na volledige remissie
zwangerschap tijd
Tijdsspanne: 1 jaar na volledige remissie
Tijd van de zwangerschap.
1 jaar na volledige remissie
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na de zwangerschap
Het aantal levendgeborenen wordt gedefinieerd als de verhouding tussen levendgeborenen en zwangerschappen.
1 jaar na de zwangerschap
CA125
Tijdsspanne: elke 3-6 maanden tot 5 jaar na de eerste behandeling
Gebruikt als tumormarker voor ziektemonitoring.
elke 3-6 maanden tot 5 jaar na de eerste behandeling
HOMA-IR
Tijdsspanne: elke 3-6 maanden tot 5 jaar na de eerste behandeling
Homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie wordt gebruikt als een indicator om het niveau van insulineresistentie te evalueren.
elke 3-6 maanden tot 5 jaar na de eerste behandeling
pathologische markeringen
Tijdsspanne: elke 3-6 maanden tot 5 jaar na de eerste behandeling
Immunohistochemische analyse wordt gebruikt om de expressie van Ki-67-, ER/PR-, p53-, PTEN- en mismatch-reparatie-eiwitten (MLH1, PMS2, MSH2 en MSH6) te beoordelen.
elke 3-6 maanden tot 5 jaar na de eerste behandeling
bijwerkingen
Tijdsspanne: elke 3-6 maanden tot 5 jaar na de eerste behandeling
Schadelijke reacties die geen verband houden met het doel van de behandeling komen voor tijdens de normale preventie, diagnose en behandeling van ziekten.
elke 3-6 maanden tot 5 jaar na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017ECFerSp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren