Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fertilitetssparande terapi för patienter med stadium IA endometriecancer

12 juli 2023 uppdaterad av: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Etablering av en nätverksplattform för fertilitetssparande hos patienter med endometriecancer och studie om fertilitetssparande terapi för patienter med stadium IA endometriecancer.

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka genomförbarheten och resultatet av fertilitetssparande terapi i stadium IA G1-G2 endometriecancer med mindre än 1/2 myometrial invasion. Forskare kommer att ge deltagarna indikation - förlängd fertilitetssparande terapi. Forskare kommer att jämföra myometrial invasion-gruppen med no myometrial invasion-gruppen för att se om det är möjligt att föreslå en förlängningsindikation för fertilitetssparande behandling för endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen är patienter med stadium IA endometrieadenokarcinom utan myometrieinvasion eller mindre än 1/2 myometrieinvasion. Provstorleken är 57 fall (Myometrial invasion group: No myometrial invasion group = 1:2). Uppföljning var 3-6 månad fram till slutet av det femte behandlingsåret. Det primära utfallsmåttet är den fullständiga remissionsfrekvensen efter 9 månaders behandling. Sekundära utfallsmått inkluderar fullständig remission (6 månader/12 månader efter initial behandling), fullständig remissionstid, recidivfrekvens (1 år/2 år efter fullständig remission), återfallstid, graviditetsfrekvens (1 år efter fullständig remission), graviditetsresultat , blodmolekylära biomarkörer, patologiska markörer, biverkningar, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hosoital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg IA (FIGO 2009);
  • Patologisk diagnos: endometrieadenokarcinom G1-G2;
  • MRT eller ultraljud: tumör begränsad till endometrium eller invaderar mindre än 1/2 av myometrium;
  • 18 år ≤ Ålder ≤ 45 år gammal;
  • Med en stark önskan om att bevara fertiliteten;
  • Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Komplicerat med någon annan malignitet;
  • Kontraindikationer för konservativ behandling;
  • Kontraindikationer för användning av gestagen;
  • Kontraindikationer för graviditet, eller bedöms av forskaren vara olämplig för graviditet eller förlossning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myometrial invasion grupp
Bäckenförstärkt magnetisk resonanstomografi eller transvaginalt färgdoppler-ultraljud tyder på att tumören invaderar mindre än hälften av myometriet.
Kombinationsprodukt: Indikationsförlängd fertilitetssparande terapi
Patienterna kommer att få medroxiprogesteronacetat ("FARLUTAL") 250-500 mg/d eller megestrolacetat ("YiLiZhi") 160-320 mg/d oralt. Om det inte finns något svar efter 6 månaders behandling, ändra regimen till levonorgestrel intrauterint system ("Mirena") och gonadotropinfrisättande hormonagonist ("Leuprorelin", "Goserelin" eller "Triptorelin") 3,75 mg/28d injektion subkutant. Efter fullständig remission kommer samma kur att användas för konsolideringsbehandling i ytterligare 1-3 månader. Därefter, om patienten inte har för avsikt att bli gravid, utför underhållsbehandling ("Mirena", "Progesteron", "Dydrogesteron" eller kombinerat p-piller). Annars kommer patienten att uppmuntras att bli gravid antingen genom en förväntan på 3-6 månader eller genom assisterad reproduktionsteknologi. Indikationer för att avbryta fertilitetssparande behandling: 1) sjukdomsprogression; 2) inget svar efter 9 månaders behandling; 3) upprepat återfall; 4) inte längre kräver sparsam fertilitet; 5) allvarliga biverkningar.
Övrig: Ingen myometrial invasion grupp
Bäckenförstärkt magnetisk resonanstomografi eller transvaginalt färgdoppler-ultraljud tyder på att tumören är begränsad till endometriet.
Kombinationsprodukt: Indikationsförlängd fertilitetssparande terapi
Patienterna kommer att få medroxiprogesteronacetat ("FARLUTAL") 250-500 mg/d eller megestrolacetat ("YiLiZhi") 160-320 mg/d oralt. Om det inte finns något svar efter 6 månaders behandling, ändra regimen till levonorgestrel intrauterint system ("Mirena") och gonadotropinfrisättande hormonagonist ("Leuprorelin", "Goserelin" eller "Triptorelin") 3,75 mg/28d injektion subkutant. Efter fullständig remission kommer samma kur att användas för konsolideringsbehandling i ytterligare 1-3 månader. Därefter, om patienten inte har för avsikt att bli gravid, utför underhållsbehandling ("Mirena", "Progesteron", "Dydrogesteron" eller kombinerat p-piller). Annars kommer patienten att uppmuntras att bli gravid antingen genom en förväntan på 3-6 månader eller genom assisterad reproduktionsteknologi. Indikationer för att avbryta fertilitetssparande behandling: 1) sjukdomsprogression; 2) inget svar efter 9 månaders behandling; 3) upprepat återfall; 4) inte längre kräver sparsam fertilitet; 5) allvarliga biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig remissionshastighet
Tidsram: 9 månader efter initial behandling
Inget endometrioidkarcinom eller någon proliferativ lesion hittas av patologi; bildundersökning visar inga tecken på en tumör.
9 månader efter initial behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig remissionshastighet
Tidsram: 6 månader efter initial behandling
Inget endometrioidkarcinom eller någon proliferativ lesion hittas av patologi; bildundersökning visar inga tecken på en tumör.
6 månader efter initial behandling
fullständig remissionshastighet
Tidsram: 12 månader efter initial behandling
Inget endometrioidkarcinom eller någon proliferativ lesion hittas av patologi; bildundersökning visar inga tecken på en tumör.
12 månader efter initial behandling
fullständig remissionstid
Tidsram: 12 månader efter initial behandling
Tid som krävs för att uppnå fullständig remission.
12 månader efter initial behandling
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år efter fullständig remission
Efter fullständig remission finns det tecken på återfall i patologin, och bildundersökningen visar att lesionen återkommer.
1 år efter fullständig remission
återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år efter fullständig remission
Efter fullständig remission finns det tecken på återfall i patologin, och bildundersökningen visar att lesionen återkommer.
2 år efter fullständig remission
återkommande tid
Tidsram: 2 år efter fullständig remission
Tid för återfall efter fullständig remission.
2 år efter fullständig remission
graviditetsfrekvens
Tidsram: 1 år efter fullständig remission
Ett graviditetstest visar graviditet efter fullständig remission.
1 år efter fullständig remission
graviditetstid
Tidsram: 1 år efter fullständig remission
Tid för graviditet.
1 år efter fullständig remission
levande födelsetal
Tidsram: 1 år efter graviditeten
Antalet levande födslar definieras som förhållandet mellan levande födda och graviditeter.
1 år efter graviditeten
CA125
Tidsram: var 3-6 månad fram till 5 år efter initial behandling
Används som tumörmarkör för sjukdomsövervakning.
var 3-6 månad fram till 5 år efter initial behandling
HOMA-IR
Tidsram: var 3-6 månad fram till 5 år efter initial behandling
Homeostasmodellbedömning av insulinresistens används som en indikator för att utvärdera nivån av insulinresistens.
var 3-6 månad fram till 5 år efter initial behandling
patologiska markörer
Tidsram: var 3-6 månad fram till 5 år efter initial behandling
Immunhistokemisk analys används för att bedöma uttrycket av Ki-67, ER/PR, p53, PTEN och felmatchningsreparationsproteiner (MLH1, PMS2, MSH2 och MSH6).
var 3-6 månad fram till 5 år efter initial behandling
negativa reaktioner
Tidsram: var 3-6 månad fram till 5 år efter initial behandling
Skadliga reaktioner som inte är relaterade till behandlingens syfte uppstår vid normal förebyggande, diagnos och behandling av sjukdomar.
var 3-6 månad fram till 5 år efter initial behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017ECFerSp

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera