Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Termékenységet megkímélő terápia IA stádiumú endometriumrákos betegek számára

2023. július 12. frissítette: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Hálózati platform létrehozása az endometriumrákban szenvedő betegek termékenységét megkímélő betegek számára, valamint az IA stádiumú méhnyálkahártyarákos betegek termékenységet megkímélő terápiájáról szóló tanulmány.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a termékenységet megkímélő terápia megvalósíthatóságának és kimenetelének feltárása az IA G1-G2 stádiumú méhnyálkahártyarákban, kevesebb mint 1/2 myometrium invázióval. A kutatók a résztvevőknek indikációval meghosszabbított termékenységet megkímélő terápiát fognak alkalmazni. A kutatók összehasonlítják a myometrium inváziós csoportot a myometrium invázió nélküli csoporttal, hogy megnézzék, lehetséges-e javasolni a termékenységet megkímélő terápia kiterjesztését az endometriumrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció olyan IA stádiumú endometriális adenokarcinómában szenvedő betegekből áll, akiknél nincs myometrium invázió, vagy kevesebb, mint 1/2 myometrium invázió. A minta mérete 57 eset (Myometrium inváziós csoport: Nincs myometriális inváziós csoport = 1:2). A kezelés ötödik évének végéig 3-6 havonta kell nyomon követni. Az elsődleges eredménymérő a teljes remisszió aránya 9 hónapos kezelés után. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a teljes remisszió aránya (6 hónap/12 hónap a kezdeti kezelés után), a teljes remissziós idő, a kiújulási arány (1 év/2 év a teljes remisszió után), a kiújulási idő, a terhesség aránya (1 év a teljes remisszió után), a terhesség kimenetele , vérmolekuláris biomarkerek, kóros markerek, mellékhatások stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hosoital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IA szakasz (FIGO 2009);
  • Patológiai diagnózis: endometrium adenocarcinoma G1-G2;
  • MRI vagy ultrahang: a daganat az endometriumra korlátozódik, vagy a myometrium kevesebb mint 1/2-ét érinti;
  • 18 éves ≤ Életkor ≤ 45 éves;
  • Erős vágy a termékenység megőrzésére；
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más rosszindulatú daganattal komplikált;
  • A konzervatív kezelés ellenjavallatai
  • A progesztin használatának ellenjavallatai;
  • Terhesség elleni ellenjavallatok, vagy a kutató úgy ítélte meg, hogy terhességre vagy szülésre alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Myometrium inváziós csoport
A kismedencei fokozott mágneses rezonancia képalkotás vagy a transzvaginális színes Doppler ultrahang azt sugallja, hogy a daganat a myometrium kevesebb mint felét érinti.
Kombinált termék: Javallattal kiterjesztett termékenység-kímélő terápia
A betegek napi 250-500 mg medroxiprogeszteron-acetátot ("FARLUTAL") vagy 160-320 mg/nap megesztrol-acetátot ("YiLiZhi") kapnak szájon át. Ha 6 hónapos kezelés után nincs válasz, módosítsa a kezelési rendet a méhen belüli rendszer ("Mirena") és gonadotropin-felszabadító hormon agonista ("Leuprorelin", "Goserelin" vagy "Triptorelin") 3,75 mg/28d szubkután injekcióra. A teljes remisszió után ugyanazt a sémát alkalmazzák a konszolidációs kezelésre további 1-3 hónapig. Ezt követően, ha a betegnek nem áll szándékában teherbe esni, végezzen fenntartó kezelést ("Mirena", "Progeszteron", "Dydrogeszteron" vagy kombinált orális fogamzásgátló). Ellenkező esetben vagy 3-6 hónapos várakozás, vagy asszisztált reprodukciós technológia ösztönzi a pácienst a teherbeesésre. A termékenységet megkímélő terápia leállításának indikációi: 1) a betegség progressziója; 2) nincs válasz 9 hónapos kezelés után; 3) ismételt kiújulás; 4) többé nem igényelnek kímélő termékenységet; 5) súlyos mellékhatások.
Egyéb: Nincs myometrium inváziós csoport
A kismedencei fokozott mágneses rezonancia képalkotás vagy a transzvaginális színes Doppler ultrahang azt sugallja, hogy a daganat az endometriumra korlátozódik.
Kombinált termék: Javallattal kiterjesztett termékenység-kímélő terápia
A betegek napi 250-500 mg medroxiprogeszteron-acetátot ("FARLUTAL") vagy 160-320 mg/nap megesztrol-acetátot ("YiLiZhi") kapnak szájon át. Ha 6 hónapos kezelés után nincs válasz, módosítsa a kezelési rendet a méhen belüli rendszer ("Mirena") és gonadotropin-felszabadító hormon agonista ("Leuprorelin", "Goserelin" vagy "Triptorelin") 3,75 mg/28d szubkután injekcióra. A teljes remisszió után ugyanazt a sémát alkalmazzák a konszolidációs kezelésre további 1-3 hónapig. Ezt követően, ha a betegnek nem áll szándékában teherbe esni, végezzen fenntartó kezelést ("Mirena", "Progeszteron", "Dydrogeszteron" vagy kombinált orális fogamzásgátló). Ellenkező esetben vagy 3-6 hónapos várakozás, vagy asszisztált reprodukciós technológia ösztönzi a pácienst a teherbeesésre. A termékenységet megkímélő terápia leállításának indikációi: 1) a betegség progressziója; 2) nincs válasz 9 hónapos kezelés után; 3) ismételt kiújulás; 4) többé nem igényelnek kímélő termékenységet; 5) súlyos mellékhatások.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes remissziós arány
Időkeret: 9 hónappal az első kezelés után
A patológia nem talál endometrioid karcinómát vagy proliferatív elváltozást; a képalkotó vizsgálat nem mutat daganatra utaló jelet.
9 hónappal az első kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes remissziós arány
Időkeret: 6 hónappal az első kezelés után
A patológia nem talál endometrioid karcinómát vagy proliferatív elváltozást; a képalkotó vizsgálat nem mutat daganatra utaló jelet.
6 hónappal az első kezelés után
teljes remissziós arány
Időkeret: 12 hónappal az első kezelés után
A patológia nem talál endometrioid karcinómát vagy proliferatív elváltozást; a képalkotó vizsgálat nem mutat daganatra utaló jelet.
12 hónappal az első kezelés után
teljes remissziós idő
Időkeret: 12 hónappal az első kezelés után
A teljes remisszió eléréséhez szükséges idő.
12 hónappal az első kezelés után
ismétlődési arány
Időkeret: 1 évvel a teljes remisszió után
A teljes remisszió után a patológia kiújulására utaló jelek vannak, és a képalkotó vizsgálat azt mutatja, hogy az elváltozás kiújul.
1 évvel a teljes remisszió után
ismétlődési arány
Időkeret: 2 évvel a teljes remisszió után
A teljes remisszió után a patológia kiújulására utaló jelek vannak, és a képalkotó vizsgálat azt mutatja, hogy az elváltozás kiújul.
2 évvel a teljes remisszió után
ismétlődési idő
Időkeret: 2 évvel a teljes remisszió után
A kiújulás ideje a teljes remisszió után.
2 évvel a teljes remisszió után
terhességi arány
Időkeret: 1 évvel a teljes remisszió után
A terhességi teszt a teljes remisszió után mutatja a terhességet.
1 évvel a teljes remisszió után
terhesség ideje
Időkeret: 1 évvel a teljes remisszió után
Terhesség ideje.
1 évvel a teljes remisszió után
élveszületési arány
Időkeret: 1 évvel a terhesség után
Az élveszületési arány az élveszületések és a terhességek aránya.
1 évvel a terhesség után
CA125
Időkeret: 3-6 havonta az első kezelést követő 5 évig
Tumormarkerként használják a betegség monitorozására.
3-6 havonta az első kezelést követő 5 évig
HOMA-IR
Időkeret: 3-6 havonta az első kezelést követő 5 évig
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modellértékelése indikátorként szolgál az inzulinrezisztencia szintjének értékelésére.
3-6 havonta az első kezelést követő 5 évig
kóros markerek
Időkeret: 3-6 havonta az első kezelést követő 5 évig
Immunhisztokémiai analízist alkalmaznak a Ki-67, ER/PR, p53, PTEN és a mismatch repair fehérjék (MLH1, PMS2, MSH2 és MSH6) expressziójának értékelésére.
3-6 havonta az első kezelést követő 5 évig
mellékhatások
Időkeret: 3-6 havonta az első kezelést követő 5 évig
A kezelés céljától független káros reakciók a betegségek normál megelőzése, diagnosztizálása és kezelése során jelentkeznek.
3-6 havonta az első kezelést követő 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017ECFerSp

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel