Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitetsbesparende terapi til patienter med stadium IA endometriecancer

12. juli 2023 opdateret af: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Etablering af en netværksplatform for fertilitetsbesparende hos patienter med endometriecancer og undersøgelse af fertilitetsbesparende terapi til patienter med stadium IA endometriecancer.

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske gennemførligheden og resultatet af fertilitetsbesparende terapi i fase IA G1-G2 endometriecancer med mindre end 1/2 myometrial invasion. Forskere vil give deltagerne indikationsforlænget fertilitetsbesparende terapi. Forskere vil sammenligne myometrie-invasion-gruppen med ingen myometrial invasion-gruppen for at se, om det er muligt at foreslå en forlængelsesindikation af fertilitetsbesparende terapi for endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen er patienter med stadium IA endometrielt adenokarcinom uden myometrieinvasion eller mindre end 1/2 myometrieinvasion. Prøvestørrelsen er 57 tilfælde (Myometrial invasion gruppe: Ingen myometrial invasion gruppe = 1:2). Følg op hver 3.-6. måned indtil udgangen af ​​det femte behandlingsår. Det primære resultatmål er den fuldstændige remissionsrate efter 9 måneders behandling. Sekundære udfaldsmål omfatter fuldstændig remissionsrate (6 måneder/12 måneder efter indledende behandling), fuldstændig remissionstid, recidivrate (1 år/2 år efter fuldstændig remission), gentagelsestid, graviditetsrate (1 år efter fuldstændig remission), graviditetsudfald , blodmolekylære biomarkører, patologiske markører, bivirkninger osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hosoital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase IA (FIGO 2009);
  • Patologisk diagnose: endometrielt adenokarcinom G1-G2;
  • MR eller ultralyd: tumor begrænset til endometrium eller invaderer mindre end 1/2 af myometrium;
  • 18 år ≤ Alder ≤ 45 år;
  • Med et stærkt ønske om bevarelse af fertilitet;
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med enhver anden malignitet;
  • Kontraindikationer til konservativ behandling;
  • Kontraindikationer til brug af gestagen;
  • Kontraindikationer til graviditet, eller vurderet af forskeren som uegnet til graviditet eller fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myometrial invasion gruppe
Bækkenforstærket magnetisk resonansbilleddannelse eller transvaginal farvedoppler-ultralyd tyder på, at tumoren invaderer mindre end halvdelen af ​​myometriet.
Kombinationsprodukt: Indikationsudvidet fertilitetsbesparende terapi
Patienterne vil modtage medroxyprogesteronacetat ("FARLUTAL") 250-500 mg/d eller megestrolacetat ("YiLiZhi") 160-320 mg/d oralt. Hvis der ikke er respons efter 6 måneders behandling, ændres regimen til levonorgestrel intrauterint system ("Mirena") og gonadotropin-frigivende hormonagonist ("Leuprorelin", "Goserelin" eller "Triptorelin") 3,75 mg/28d injektion subkutant. Efter fuldstændig remission vil det samme regime blive brugt til konsolideringsbehandling i yderligere 1-3 måneder. Efterfølgende, hvis patienten ikke har til hensigt at blive gravid, skal du udføre vedligeholdelsesbehandling ("Mirena", "Progesteron", "Dydrogesteron" eller kombineret oral prævention). Ellers vil patienten blive opmuntret til at blive gravid enten ved en forventning om 3-6 måneder, eller ved assisteret reproduktionsteknologi. Indikationer for at stoppe fertilitetsbesparende behandling: 1) sygdomsprogression; 2) intet respons efter 9 måneders behandling; 3) gentagen gentagelse; 4) ikke længere kræver skånsom frugtbarhed; 5) alvorlige bivirkninger.
Andet: Ingen myometrial invasion gruppe
Bækkenforstærket magnetisk resonansbilleddannelse eller transvaginal farvedoppler-ultralyd tyder på, at tumoren er begrænset til endometriet.
Kombinationsprodukt: Indikationsudvidet fertilitetsbesparende terapi
Patienterne vil modtage medroxyprogesteronacetat ("FARLUTAL") 250-500 mg/d eller megestrolacetat ("YiLiZhi") 160-320 mg/d oralt. Hvis der ikke er respons efter 6 måneders behandling, ændres regimen til levonorgestrel intrauterint system ("Mirena") og gonadotropin-frigivende hormonagonist ("Leuprorelin", "Goserelin" eller "Triptorelin") 3,75 mg/28d injektion subkutant. Efter fuldstændig remission vil det samme regime blive brugt til konsolideringsbehandling i yderligere 1-3 måneder. Efterfølgende, hvis patienten ikke har til hensigt at blive gravid, skal du udføre vedligeholdelsesbehandling ("Mirena", "Progesteron", "Dydrogesteron" eller kombineret oral prævention). Ellers vil patienten blive opmuntret til at blive gravid enten ved en forventning om 3-6 måneder, eller ved assisteret reproduktionsteknologi. Indikationer for at stoppe fertilitetsbesparende behandling: 1) sygdomsprogression; 2) intet respons efter 9 måneders behandling; 3) gentagen gentagelse; 4) ikke længere kræver skånsom frugtbarhed; 5) alvorlige bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 9 måneder efter indledende behandling
Intet endometrioid karcinom eller nogen proliferativ læsion er fundet ved patologi; billeddiagnostisk undersøgelse viser ingen tegn på en tumor.
9 måneder efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 6 måneder efter indledende behandling
Intet endometrioid karcinom eller nogen proliferativ læsion er fundet ved patologi; billeddiagnostisk undersøgelse viser ingen tegn på en tumor.
6 måneder efter indledende behandling
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder efter indledende behandling
Intet endometrioid karcinom eller nogen proliferativ læsion er fundet ved patologi; billeddiagnostisk undersøgelse viser ingen tegn på en tumor.
12 måneder efter indledende behandling
fuldstændig remissionstid
Tidsramme: 12 måneder efter indledende behandling
Tid, der kræves for at opnå fuldstændig remission.
12 måneder efter indledende behandling
gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år efter fuldstændig remission
Efter fuldstændig remission er der tegn på recidiv i patologien, og billeddiagnostisk undersøgelse viser, at læsionen kommer igen.
1 år efter fuldstændig remission
gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år efter fuldstændig remission
Efter fuldstændig remission er der tegn på recidiv i patologien, og billeddiagnostisk undersøgelse viser, at læsionen kommer igen.
2 år efter fuldstændig remission
gentagelsestid
Tidsramme: 2 år efter fuldstændig remission
Gentagelsestidspunkt efter fuldstændig remission.
2 år efter fuldstændig remission
graviditetsrate
Tidsramme: 1 år efter fuldstændig remission
En graviditetstest viser graviditet efter fuldstændig remission.
1 år efter fuldstændig remission
graviditetstid
Tidsramme: 1 år efter fuldstændig remission
Tidspunkt for graviditet.
1 år efter fuldstændig remission
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år efter graviditeten
Levende fødselsraten er defineret som forholdet mellem levendefødte og graviditeter.
1 år efter graviditeten
CA125
Tidsramme: hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling
Anvendes som tumormarkør til sygdomsovervågning.
hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling
HOMA-IR
Tidsramme: hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens bruges som en indikator til at evaluere niveauet af insulinresistens.
hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling
patologiske markører
Tidsramme: hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling
Immunhistokemisk analyse bruges til at vurdere ekspressionen af ​​Ki-67, ER/PR, p53, PTEN og fejlparringsreparationsproteiner (MLH1, PMS2, MSH2 og MSH6).
hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling
bivirkninger
Tidsramme: hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling
Skadelige reaktioner, der ikke er relateret til formålet med behandlingen, opstår under normal forebyggelse, diagnosticering og behandling af sygdomme.
hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017ECFerSp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner