Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oszczędzająca płodność u pacjentek z rakiem endometrium w stadium IA

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Ustanowienie platformy sieciowej na rzecz oszczędzania płodności u pacjentek z rakiem endometrium oraz badania nad terapią oszczędzającą płodność u pacjentek z rakiem endometrium w stadium IA.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i wyników terapii oszczędzającej płodność w raku endometrium w stadium IA G1-G2 z naciekaniem mniej niż 1/2 mięśniówki macicy. Badacze zapewnią uczestnikom rozszerzoną terapię oszczędzającą płodność. Badacze porównają grupę z inwazją mięśniówki macicy z grupą bez inwazji mięśniówki macicy, aby sprawdzić, czy możliwe jest zaproponowanie rozszerzenia wskazania do terapii oszczędzającej płodność w przypadku raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana to pacjentki z gruczolakorakiem endometrium w stadium IA bez zajęcia mięśniówki macicy lub z zajęciem mniej niż 1/2 mięśniówki macicy. Wielkość próby wynosi 57 przypadków (grupa z inwazją mięśniówki macicy: bez grupy z inwazją mięśniówki macicy = 1:2). Kontrolę co 3-6 miesięcy do końca piątego roku leczenia. Podstawową miarą wyniku jest odsetek całkowitej remisji po 9 miesiącach leczenia. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują odsetek całkowitej remisji (6 miesięcy/12 miesięcy po początkowym leczeniu), czas całkowitej remisji, częstość nawrotów (1 rok/2 lata po całkowitej remisji), czas nawrotu, odsetek ciąż (1 rok po całkowitej remisji), przebieg ciąży , biomarkery molekularne krwi, markery patologiczne, reakcje niepożądane itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hosoital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • etap IA (FIGO 2009);
  • Rozpoznanie patologiczne: gruczolakorak endometrium G1-G2;
  • MRI lub USG: guz ograniczony do endometrium lub naciekający mniej niż 1/2 mięśniówki macicy;
  • 18 lat ≤ Wiek ≤ 45 lat;
  • Z silnym pragnieniem zachowania płodności;
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłany jakimkolwiek innym nowotworem;
  • Przeciwwskazania do leczenia zachowawczego;
  • Przeciwwskazania do stosowania progesteronu;
  • Przeciwwskazania do ciąży lub orzeczenie przez badacza niezdolności do ciąży lub porodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa inwazji mięśniówki macicy
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego miednicy lub przezpochwowe badanie ultrasonograficzne z kolorowym dopplerem sugeruje, że guz nacieka mniej niż połowę mięśniówki macicy.
Produkt złożony: Rozszerzone wskazania Terapia oszczędzająca płodność
Pacjenci będą otrzymywać octan medroksyprogesteronu („FARLUTAL”) 250-500 mg/d lub octan megestrolu („YiLiZhi”) 160-320 mg/d doustnie. W przypadku braku odpowiedzi po 6 miesiącach leczenia należy zmienić schemat na system domaciczny lewonorgestrelu („Mirena”) i agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę („Leuprorelina”, „Goserelina” lub „Triptorelina”) w dawce 3,75 mg/28 dni podskórnie. Po całkowitej remisji ten sam schemat będzie stosowany do leczenia konsolidującego przez kolejne 1-3 miesiące. Następnie, jeśli pacjentka nie planuje ciąży, zastosować leczenie podtrzymujące („Mirena”, „Progesteron”, „Dydrogesteron” lub złożony doustny środek antykoncepcyjny). W przeciwnym razie pacjentka zostanie zachęcona do poczęcia przez oczekiwanie na 3-6 miesięcy lub przez technologię wspomaganego rozrodu. Wskazania do przerwania leczenia oszczędzającego płodność: 1) progresja choroby; 2) brak odpowiedzi po 9 miesiącach leczenia; 3) powtarzające się nawroty; 4) nie wymagają już oszczędzania płodności; 5) poważne działania niepożądane.
Inny: Brak grupy inwazyjnej mięśniówki macicy
Rezonans magnetyczny miednicy wzmocniony lub przezpochwowe badanie ultrasonograficzne z kolorowym dopplerem sugeruje, że guz jest ograniczony do endometrium.
Produkt złożony: Rozszerzone wskazania Terapia oszczędzająca płodność
Pacjenci będą otrzymywać octan medroksyprogesteronu („FARLUTAL”) 250-500 mg/d lub octan megestrolu („YiLiZhi”) 160-320 mg/d doustnie. W przypadku braku odpowiedzi po 6 miesiącach leczenia należy zmienić schemat na system domaciczny lewonorgestrelu („Mirena”) i agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę („Leuprorelina”, „Goserelina” lub „Triptorelina”) w dawce 3,75 mg/28 dni podskórnie. Po całkowitej remisji ten sam schemat będzie stosowany do leczenia konsolidującego przez kolejne 1-3 miesiące. Następnie, jeśli pacjentka nie planuje ciąży, zastosować leczenie podtrzymujące („Mirena”, „Progesteron”, „Dydrogesteron” lub złożony doustny środek antykoncepcyjny). W przeciwnym razie pacjentka zostanie zachęcona do poczęcia przez oczekiwanie na 3-6 miesięcy lub przez technologię wspomaganego rozrodu. Wskazania do przerwania leczenia oszczędzającego płodność: 1) progresja choroby; 2) brak odpowiedzi po 9 miesiącach leczenia; 3) powtarzające się nawroty; 4) nie wymagają już oszczędzania płodności; 5) poważne działania niepożądane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po pierwszym leczeniu
W patologii nie można wykryć raka endometrioidalnego ani żadnej zmiany proliferacyjnej; badanie obrazowe nie wykazało obecności guza.
9 miesięcy po pierwszym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym leczeniu
W patologii nie można wykryć raka endometrioidalnego ani żadnej zmiany proliferacyjnej; badanie obrazowe nie wykazało obecności guza.
6 miesięcy po pierwszym leczeniu
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
W patologii nie można wykryć raka endometrioidalnego ani żadnej zmiany proliferacyjnej; badanie obrazowe nie wykazało obecności guza.
12 miesięcy po pierwszym leczeniu
całkowity czas remisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
Czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej remisji.
12 miesięcy po pierwszym leczeniu
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po całkowitej remisji
Po całkowitej remisji stwierdza się nawrót patologii, a badanie obrazowe wskazuje na nawrót zmiany.
1 rok po całkowitej remisji
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po całkowitej remisji
Po całkowitej remisji stwierdza się nawrót patologii, a badanie obrazowe wskazuje na nawrót zmiany.
2 lata po całkowitej remisji
czas nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata po całkowitej remisji
Czas nawrotu po całkowitej remisji.
2 lata po całkowitej remisji
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 rok po całkowitej remisji
Test ciążowy pokazuje ciążę po całkowitej remisji.
1 rok po całkowitej remisji
czas ciąży
Ramy czasowe: 1 rok po całkowitej remisji
Czas ciąży.
1 rok po całkowitej remisji
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1 rok po ciąży
Współczynnik urodzeń żywych definiuje się jako stosunek urodzeń żywych do ciąż.
1 rok po ciąży
CA125
Ramy czasowe: co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu
Stosowany jako marker nowotworowy do monitorowania choroby.
co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu
HOMA-IR
Ramy czasowe: co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu
Model oceny homeostazy insulinooporności służy jako wskaźnik do oceny poziomu insulinooporności.
co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu
markery patologiczne
Ramy czasowe: co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu
Analiza immunohistochemiczna służy do oceny ekspresji Ki-67, ER/PR, p53, PTEN i białek naprawy niedopasowania (MLH1, PMS2, MSH2 i MSH6).
co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu
działania niepożądane
Ramy czasowe: co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu
Szkodliwe reakcje niezwiązane z celem leczenia występują podczas normalnej profilaktyki, diagnostyki i leczenia chorób.
co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017ECFerSp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj