Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fertilitu šetřící terapie pro pacientky s rakovinou endometria stadia IA

12. července 2023 aktualizováno: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Založení síťové platformy pro plodnost šetřící pacientky s karcinomem endometria a studie o terapii šetřící plodnost u pacientek s karcinomem endometria stadia IA.

Cílem této klinické studie je prozkoumat proveditelnost a výsledek terapie šetřící plodnost u karcinomu endometria stadia IA G1-G2 s méně než 1/2 myometriální invaze. Výzkumníci účastníkům poskytnou indikaci rozšířenou terapii šetřící plodnost. Výzkumníci porovnají skupinu s invazí myometria se skupinou bez invaze myometria, aby zjistili, zda je možné navrhnout rozšířenou indikaci léčby rakoviny endometria šetřící plodnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovanou populací jsou pacientky s adenokarcinomem endometria stadia IA bez myometriální invaze nebo méně než 1/2 myometriální invaze. Velikost vzorku je 57 případů (skupina s myometriální invazí : skupina bez myometriální invaze = 1 : 2). Kontrola každých 3-6 měsíců až do konce pátého roku léčby. Primárním výsledným měřítkem je míra kompletní remise po 9 měsících léčby. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují míru kompletní remise (6 měsíců/12 měsíců po počáteční léčbě), dobu kompletní remise, míru recidivy (1 rok/2 roky po kompletní remisi), dobu recidivy, míru těhotenství (1 rok po kompletní remisi), výsledek těhotenství , krevní molekulární biomarkery, patologické markery, nežádoucí reakce atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hosoital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etapa IA (FIGO 2009) ;
  • Patologická diagnóza: adenokarcinom endometria G1-G2;
  • MRI nebo ultrazvuk: nádor omezený na endometrium nebo napadající méně než 1/2 myometria；
  • 18 let ≤ Věk ≤ 45 let;
  • Se silnou touhou po zachování plodnosti；
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované s jakýmkoli jiným zhoubným nádorem；
  • Kontraindikace konzervativní léčby；
  • Kontraindikace užívání progestinů;
  • Kontraindikace těhotenství nebo výzkumník posouzen jako nevhodné pro těhotenství nebo porod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina invaze myometria
Zobrazování pánevní magnetickou rezonancí nebo transvaginální barevný Dopplerův ultrazvuk naznačují, že nádor proniká do méně než poloviny myometria.
Kombinovaný produkt: Indikačně rozšířená terapie šetřící plodnost
Pacienti budou dostávat medroxyprogesteron acetát ("FARLUTAL") 250-500 mg/den nebo megestrol acetát ("YiLiZhi") 160-320 mg/den perorálně. Pokud po 6 měsících léčby nedojde k žádné odpovědi, změňte režim na nitroděložní systém levonorgestrelu ("Mirena") a agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin ("Leuprorelin", "Goserelin" nebo "Triptorelin") 3,75 mg/28d subkutánní injekci. Po kompletní remisi se bude další 1-3 měsíce používat stejný režim ke konsolidační léčbě. Následně, pokud pacientka nemá v úmyslu otěhotnět, proveďte udržovací léčbu ("Mirena", "Progesteron", "Dydrogesteron" nebo kombinovaná perorální antikoncepce). V opačném případě bude pacientka povzbuzena k početí buď očekáváním po dobu 3-6 měsíců, nebo technologií asistované reprodukce. Indikace pro ukončení terapie šetřící plodnost: 1) progrese onemocnění; 2) žádná odezva po 9 měsících léčby; 3) opakovaná recidiva; 4) již nevyžadují šetrnou plodnost; 5) závažné nežádoucí účinky.
Jiný: Žádná skupina s invazí myometria
Zobrazování pánevní magnetickou rezonancí nebo transvaginální barevný Dopplerův ultrazvuk naznačují, že nádor je omezen na endometrium.
Kombinovaný produkt: Indikačně rozšířená terapie šetřící plodnost
Pacienti budou dostávat medroxyprogesteron acetát ("FARLUTAL") 250-500 mg/den nebo megestrol acetát ("YiLiZhi") 160-320 mg/den perorálně. Pokud po 6 měsících léčby nedojde k žádné odpovědi, změňte režim na nitroděložní systém levonorgestrelu ("Mirena") a agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin ("Leuprorelin", "Goserelin" nebo "Triptorelin") 3,75 mg/28d subkutánní injekci. Po kompletní remisi se bude další 1-3 měsíce používat stejný režim ke konsolidační léčbě. Následně, pokud pacientka nemá v úmyslu otěhotnět, proveďte udržovací léčbu ("Mirena", "Progesteron", "Dydrogesteron" nebo kombinovaná perorální antikoncepce). V opačném případě bude pacientka povzbuzena k početí buď očekáváním po dobu 3-6 měsíců, nebo technologií asistované reprodukce. Indikace pro ukončení terapie šetřící plodnost: 1) progrese onemocnění; 2) žádná odezva po 9 měsících léčby; 3) opakovaná recidiva; 4) již nevyžadují šetrnou plodnost; 5) závažné nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: 9 měsíců po počáteční léčbě
Patologií nebyl nalezen žádný endometrioidní karcinom ani žádná proliferativní léze; zobrazovací vyšetření neprokazuje žádný nádor.
9 měsíců po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě
Patologií nebyl nalezen žádný endometrioidní karcinom ani žádná proliferativní léze; zobrazovací vyšetření neprokazuje žádný nádor.
6 měsíců po počáteční léčbě
míra úplné remise
Časové okno: 12 měsíců po počáteční léčbě
Patologií nebyl nalezen žádný endometrioidní karcinom ani žádná proliferativní léze; zobrazovací vyšetření neprokazuje žádný nádor.
12 měsíců po počáteční léčbě
doba úplné remise
Časové okno: 12 měsíců po počáteční léčbě
Čas potřebný k dosažení úplné remise.
12 měsíců po počáteční léčbě
míra opakování
Časové okno: 1 rok po kompletní remisi
Po kompletní remisi je prokázána recidiva patologie a zobrazovací vyšetření ukazuje, že léze recidivuje.
1 rok po kompletní remisi
míra opakování
Časové okno: 2 roky po kompletní remisi
Po kompletní remisi je prokázána recidiva patologie a zobrazovací vyšetření ukazuje, že léze recidivuje.
2 roky po kompletní remisi
doba opakování
Časové okno: 2 roky po kompletní remisi
Doba recidivy po kompletní remisi.
2 roky po kompletní remisi
míra těhotenství
Časové okno: 1 rok po kompletní remisi
Těhotenský test ukazuje těhotenství po úplné remisi.
1 rok po kompletní remisi
doba těhotenství
Časové okno: 1 rok po kompletní remisi
Doba těhotenství.
1 rok po kompletní remisi
živou porodnost
Časové okno: 1 rok po těhotenství
Živě narozenost je definována jako poměr živě narozených dětí k počtu těhotenství.
1 rok po těhotenství
CA125
Časové okno: každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě
Používá se jako nádorový marker pro sledování onemocnění.
každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě
HOMA-IR
Časové okno: každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy se používá jako indikátor pro hodnocení úrovně inzulinové rezistence.
každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě
patologické markery
Časové okno: každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě
Imunohistochemická analýza se používá k hodnocení exprese Ki-67, ER/PR, p53, PTEN a proteinů opravy chybného párování (MLH1, PMS2, MSH2 a MSH6).
každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě
nežádoucí reakce
Časové okno: každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě
Škodlivé reakce nesouvisející s účelem léčby se objevují během normální prevence, diagnostiky a léčby nemocí.
každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017ECFerSp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit