IA기 자궁내막암 환자를 위한 생식력 보존 요법
2023년 7월 12일 업데이트: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
자궁내막암 환자의 생식력 보존을 위한 네트워크 플랫폼 구축 및 IA기 자궁내막암 환자의 생식력 보존 요법 연구.
이 임상 시험의 목표는 자궁근막 침윤이 1/2 미만인 IA기 G1-G2 자궁내막암에서 생식력 보존 요법의 타당성과 결과를 탐구하는 것입니다.
연구자들은 참가자들에게 적응증 연장 생식력 보존 요법을 제공할 것입니다.
연구자들은 자궁내막암에 대한 생식력 보존 요법의 확장 적응증을 제안할 수 있는지 알아보기 위해 자궁근막 침범군과 자궁근막 침습 없음 군을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 자궁근막 침범이 없거나 1/2 미만의 자궁근막 침윤이 있는 IA기 자궁내막 선암종 환자입니다.
표본 크기는 57건(자궁근막 침범군 : 자궁근막 침범군 없음 = 1 : 2)이다.
치료 5년차가 끝날 때까지 3-6개월마다 후속 조치를 취하십시오.
주요 결과 측정은 치료 9개월 후의 완전 관해율입니다.
이차 결과 측정에는 완전 관해율(초기 치료 후 6개월/12개월), 완전 관해 시간, 재발률(완전 관해 후 1년/2년), 재발 시간, 임신률(완전 관해 후 1년), 임신 결과가 포함됩니다. , 혈액분자 바이오마커, 병리학적 마커, 이상반응 등
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianliu Wang, Professor
- 전화번호: 0086-010-88324381
- 이메일: wangjianliu1203@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hosoital
-
연락하다:
- Jianliu Wang, Professor
- 전화번호: 0086-010-88324381
- 이메일: wangjianliu@pku.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IA기(FIGO 2009);
- 병리학적 진단: 자궁내막 선암종 G1-G2;
- MRI 또는 초음파: 자궁내막에 국한된 종양 또는 자궁근층의 1/2 미만 침범;
- 18세 ≤ 연령 ≤ 45세;
- 가임력 보존에 대한 강한 열망으로;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 다른 악성 종양과 합병;
- 보존적 치료에 대한 금기;
- 프로게스틴 사용에 대한 금기;
- 임신에 금기 사항이 있거나 연구자가 임신 또는 출산에 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁근막침습군
골반 강화 자기 공명 영상 또는 경질 색 도플러 초음파는 종양이 자궁근층의 절반 미만을 침범함을 시사합니다.
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환자는 메드록시프로게스테론 아세테이트("FARLUTAL") 250-500mg/d 또는 메게스트롤 아세테이트("YiLiZhi") 160-320mg/d를 경구 투여받게 됩니다.
치료 6개월 후에도 반응이 없으면 레보노르게스트렐 자궁내 시스템("Mirena") 및 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제("류프로렐린", "고세렐린" 또는 "트립토렐린") 3.75mg/28일 피하 주사로 요법을 변경합니다.
완전한 관해 후, 동일한 요법이 추가 1-3개월 동안 강화 치료에 사용됩니다.
그 후, 환자가 임신 의향이 없다면 유지요법("미레나", "프로게스테론", "디드로게스테론" 또는 복합경구피임제)을 시행한다.
그렇지 않으면 환자는 3-6개월의 예상 기간 또는 보조 생식 기술을 통해 임신하도록 권장됩니다.
생식력 보존 요법을 중단하기 위한 적응증: 1) 질병 진행; 2) 치료 9개월 후 반응 없음; 3) 반복 재발; 4) 더 이상 여분의 생식력이 필요하지 않습니다. 5) 심각한 부작용.
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다른: 자궁근 침습 그룹 없음
골반 강화 자기 공명 영상 또는 경질 색 도플러 초음파는 종양이 자궁 내막에 국한되어 있음을 시사합니다.
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환자는 메드록시프로게스테론 아세테이트("FARLUTAL") 250-500mg/d 또는 메게스트롤 아세테이트("YiLiZhi") 160-320mg/d를 경구 투여받게 됩니다.
치료 6개월 후에도 반응이 없으면 레보노르게스트렐 자궁내 시스템("Mirena") 및 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제("류프로렐린", "고세렐린" 또는 "트립토렐린") 3.75mg/28일 피하 주사로 요법을 변경합니다.
완전한 관해 후, 동일한 요법이 추가 1-3개월 동안 강화 치료에 사용됩니다.
그 후, 환자가 임신 의향이 없다면 유지요법("미레나", "프로게스테론", "디드로게스테론" 또는 복합경구피임제)을 시행한다.
그렇지 않으면 환자는 3-6개월의 예상 기간 또는 보조 생식 기술을 통해 임신하도록 권장됩니다.
생식력 보존 요법을 중단하기 위한 적응증: 1) 질병 진행; 2) 치료 9개월 후 반응 없음; 3) 반복 재발; 4) 더 이상 여분의 생식력이 필요하지 않습니다. 5) 심각한 부작용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 초기 치료 후 9개월
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병리학적으로 자궁내막양 암종이나 증식성 병변이 발견되지 않음; 영상 검사에서 종양의 증거가 보이지 않습니다.
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초기 치료 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 초기 치료 후 6개월
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병리학적으로 자궁내막양 암종이나 증식성 병변이 발견되지 않음; 영상 검사에서 종양의 증거가 보이지 않습니다.
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초기 치료 후 6개월
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완전 관해율
기간: 초기 치료 후 12개월
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병리학적으로 자궁내막양 암종이나 증식성 병변이 발견되지 않음; 영상 검사에서 종양의 증거가 보이지 않습니다.
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초기 치료 후 12개월
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완전한 완화 시간
기간: 초기 치료 후 12개월
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완전한 관해에 도달하는 데 필요한 시간.
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초기 치료 후 12개월
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재발률
기간: 완전 관해 후 1년
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완전한 관해 후 병리학적 재발의 증거가 있고 영상 검사에서 병변이 재발한 것으로 나타납니다.
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완전 관해 후 1년
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재발률
기간: 완전 관해 후 2년
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완전한 관해 후 병리학적 재발의 증거가 있고 영상 검사에서 병변이 재발한 것으로 나타납니다.
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완전 관해 후 2년
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재발 시간
기간: 완전 관해 후 2년
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완전 관해 후 재발 시간.
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완전 관해 후 2년
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임신율
기간: 완전 관해 후 1년
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임신 테스트는 완전한 관해 후 임신을 보여줍니다.
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완전 관해 후 1년
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임신 시간
기간: 완전 관해 후 1년
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임신 시간.
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완전 관해 후 1년
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출생률
기간: 임신 1년 후
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정상 출생률은 정상 출생과 임신의 비율로 정의됩니다.
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임신 1년 후
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CA125
기간: 초기 치료 후 5년까지 3-6개월마다
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질병 모니터링을 위한 종양 마커로 사용됩니다.
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초기 치료 후 5년까지 3-6개월마다
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HOMA-IR
기간: 초기 치료 후 5년까지 3-6개월마다
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가는 인슐린 저항성 수준을 평가하는 지표로 사용됩니다.
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초기 치료 후 5년까지 3-6개월마다
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병리학적 마커
기간: 초기 치료 후 5년까지 3-6개월마다
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Ki-67, ER/PR, p53, PTEN 및 불일치 복구 단백질(MLH1, PMS2, MSH2 및 MSH6)의 발현을 평가하기 위해 면역조직화학 분석을 사용합니다.
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초기 치료 후 5년까지 3-6개월마다
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이상 반응
기간: 초기 치료 후 5년까지 3-6개월마다
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치료 목적과 무관한 유해한 반응은 질병의 정상적인 예방, 진단 및 치료 중에 발생합니다.
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초기 치료 후 5년까지 3-6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017ECFerSp
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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