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Terapia conservadora de la fertilidad para pacientes con cáncer de endometrio en estadio IA

12 de julio de 2023 actualizado por: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Establecimiento de una plataforma de red para la conservación de la fertilidad en pacientes con cáncer de endometrio y estudio sobre la terapia de conservación de la fertilidad para pacientes con cáncer de endometrio en estadio IA.

El objetivo de este ensayo clínico es explorar la viabilidad y el resultado de la terapia de preservación de la fertilidad en el cáncer de endometrio en estadio IA G1-G2 con menos de la mitad de la invasión miometrial. Los investigadores brindarán a los participantes una terapia de preservación de la fertilidad extendida según la indicación. Los investigadores compararán el grupo de invasión miometrial con el grupo sin invasión miometrial para ver si es posible proponer una indicación de extensión de la terapia de preservación de la fertilidad para el cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio son pacientes con adenocarcinoma endometrial en estadio IA sin invasión miometrial o con menos de la mitad de la invasión miometrial. El tamaño de la muestra es de 57 casos (Grupo de invasión miometrial: Grupo sin invasión miometrial = 1: 2). Seguimiento cada 3-6 meses hasta el final del quinto año de tratamiento. La medida de resultado primaria es la tasa de remisión completa después de 9 meses de tratamiento. Las medidas de resultado secundarias incluyen tasa de remisión completa (6 meses/12 meses después del tratamiento inicial), tiempo de remisión completa, tasa de recurrencia (1 año/2 años después de la remisión completa), tiempo de recurrencia, tasa de embarazo (1 año después de la remisión completa), resultado del embarazo , biomarcadores moleculares en sangre, marcadores patológicos, reacciones adversas, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianliu Wang, Professor
  • Número de teléfono: 0086-010-88324381
  • Correo electrónico: wangjianliu1203@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hosoital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa IA (FIGO 2009) ;
  • Diagnóstico anatomopatológico: adenocarcinoma endometrial G1-G2;
  • Resonancia magnética o ecografía: tumor limitado al endometrio o que invade menos de la mitad del miometrio;
  • 18 años ≤ Edad ≤ 45 años;
  • Con un fuerte deseo de preservación de la fertilidad;
  • Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Complicado con cualquier otra neoplasia maligna;
  • Contraindicaciones para el tratamiento conservador;
  • Contraindicaciones para el uso de progestina;
  • Contraindicaciones para el embarazo, o consideradas por el investigador como inadecuadas para el embarazo o el parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo invasión miometrial
La resonancia magnética realzada pélvica o la ecografía Doppler color transvaginal sugieren que el tumor invade menos de la mitad del miometrio.
Producto combinado: Terapia de preservación de la fertilidad de indicación extendida
Los pacientes recibirán acetato de medroxiprogesterona ("FARLUTAL") 250-500 mg/d o acetato de megestrol ("YiLiZhi") 160-320 mg/d por vía oral. Si no hay respuesta después de 6 meses de tratamiento, cambiar el régimen a levonorgestrel sistema intrauterino ("Mirena") y agonista de la hormona liberadora de gonadotropina ("Leuprorelina", "Goserelina" o "Triptorelina") 3,75 mg/28 d por vía subcutánea. Después de la remisión completa, se usará el mismo régimen para el tratamiento de consolidación durante otros 1 a 3 meses. Posteriormente, si la paciente no tiene intención de embarazo, realizar tratamiento de mantenimiento ("Mirena", "Progesterona", "Didrogesterona", o anticonceptivo oral combinado). De lo contrario, se alentará a la paciente a concebir ya sea por una expectativa de 3 a 6 meses o por tecnología de reproducción asistida. Indicaciones para suspender la terapia de preservación de la fertilidad: 1) progresión de la enfermedad; 2) sin respuesta después de 9 meses de tratamiento; 3) recurrencia repetida; 4) ya no se requiere preservar la fertilidad; 5) reacciones adversas graves.
Otro: Grupo sin invasión miometrial
La resonancia magnética realzada pélvica o la ecografía Doppler color transvaginal sugieren que el tumor está limitado al endometrio.
Producto combinado: Terapia de preservación de la fertilidad de indicación extendida
Los pacientes recibirán acetato de medroxiprogesterona ("FARLUTAL") 250-500 mg/d o acetato de megestrol ("YiLiZhi") 160-320 mg/d por vía oral. Si no hay respuesta después de 6 meses de tratamiento, cambiar el régimen a levonorgestrel sistema intrauterino ("Mirena") y agonista de la hormona liberadora de gonadotropina ("Leuprorelina", "Goserelina" o "Triptorelina") 3,75 mg/28 d por vía subcutánea. Después de la remisión completa, se usará el mismo régimen para el tratamiento de consolidación durante otros 1 a 3 meses. Posteriormente, si la paciente no tiene intención de embarazo, realizar tratamiento de mantenimiento ("Mirena", "Progesterona", "Didrogesterona", o anticonceptivo oral combinado). De lo contrario, se alentará a la paciente a concebir ya sea por una expectativa de 3 a 6 meses o por tecnología de reproducción asistida. Indicaciones para suspender la terapia de preservación de la fertilidad: 1) progresión de la enfermedad; 2) sin respuesta después de 9 meses de tratamiento; 3) recurrencia repetida; 4) ya no se requiere preservar la fertilidad; 5) reacciones adversas graves.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 9 meses después del tratamiento inicial
No se encuentra carcinoma endometrioide ni ninguna lesión proliferativa por patología; el examen por imágenes no muestra evidencia de un tumor.
9 meses después del tratamiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento inicial
No se encuentra carcinoma endometrioide ni ninguna lesión proliferativa por patología; el examen por imágenes no muestra evidencia de un tumor.
6 meses después del tratamiento inicial
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento inicial
No se encuentra carcinoma endometrioide ni ninguna lesión proliferativa por patología; el examen por imágenes no muestra evidencia de un tumor.
12 meses después del tratamiento inicial
tiempo de remisión completa
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento inicial
Tiempo necesario para lograr la remisión completa.
12 meses después del tratamiento inicial
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la remisión completa
Después de la remisión completa, hay evidencia de recurrencia en la patología y el examen de imágenes muestra que la lesión recurre.
1 año después de la remisión completa
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la remisión completa
Después de la remisión completa, hay evidencia de recurrencia en la patología y el examen de imágenes muestra que la lesión recurre.
2 años después de la remisión completa
tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la remisión completa
Tiempo de recurrencia después de la remisión completa.
2 años después de la remisión completa
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la remisión completa
Una prueba de embarazo muestra el embarazo después de la remisión completa.
1 año después de la remisión completa
tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la remisión completa
Tiempo de embarazo.
1 año después de la remisión completa
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año después del embarazo
La tasa de nacidos vivos se define como la relación entre los nacidos vivos y los embarazos.
1 año después del embarazo
CA125
Periodo de tiempo: cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial
Se utiliza como marcador tumoral para el seguimiento de enfermedades.
cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial
HOMA-IR
Periodo de tiempo: cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial
La evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina se utiliza como indicador para evaluar el nivel de resistencia a la insulina.
cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial
marcadores patológicos
Periodo de tiempo: cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial
El análisis inmunohistoquímico se utiliza para evaluar la expresión de Ki-67, ER/PR, p53, PTEN y proteínas reparadoras de errores de emparejamiento (MLH1, PMS2, MSH2 y MSH6).
cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial
Las reacciones dañinas no relacionadas con el propósito del tratamiento ocurren durante la prevención, el diagnóstico y el tratamiento normales de enfermedades.
cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017ECFerSp

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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