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Fruchtbarkeitserhaltende Therapie für Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium IA

12. Juli 2023 aktualisiert von: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Einrichtung einer Netzwerkplattform zur Fruchtbarkeitserhaltung bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom und Studie zur fruchtbarkeitserhaltenden Therapie bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium IA.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit und das Ergebnis einer fruchtbarkeitserhaltenden Therapie bei Endometriumkarzinom im Stadium IA G1-G2 mit weniger als der Hälfte der Myometriuminvasion zu untersuchen. Die Forscher werden den Teilnehmern eine indikationserweiterte fruchtbarkeitserhaltende Therapie anbieten. Die Forscher werden die Gruppe mit Myometriuminvasion mit der Gruppe ohne Myometriuminvasion vergleichen, um zu sehen, ob es möglich ist, eine Erweiterung der Indikation für eine fruchtbarkeitserhaltende Therapie bei Endometriumkrebs vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit endometrialem Adenokarzinom im Stadium IA ohne Myometriuminvasion oder mit weniger als der Hälfte der Myometriuminvasion. Die Stichprobengröße beträgt 57 Fälle (Myometriuminvasionsgruppe: Keine Myometriuminvasionsgruppe = 1:2). Nachuntersuchungen alle 3–6 Monate bis zum Ende des fünften Behandlungsjahres. Das primäre Ergebnismaß ist die vollständige Remissionsrate nach 9-monatiger Behandlung. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die vollständige Remissionsrate (6 Monate/12 Monate nach der Erstbehandlung), die vollständige Remissionszeit, die Rezidivrate (1 Jahr/2 Jahre nach vollständiger Remission), die Rezidivzeit, die Schwangerschaftsrate (1 Jahr nach vollständiger Remission) und der Schwangerschaftsausgang , molekulare Biomarker im Blut, pathologische Marker, Nebenwirkungen usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hosoital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stufe IA (FIGO 2009);
  • Pathologische Diagnose: Endometriumadenokarzinom G1-G2;
  • MRT oder Ultraschall: Tumor ist auf das Endometrium beschränkt oder dringt in weniger als die Hälfte des Myometriums ein;
  • 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 45 Jahre alt;
  • Mit einem starken Wunsch nach Erhaltung der Fruchtbarkeit;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert mit anderen bösartigen Erkrankungen;
  • Kontraindikationen für eine konservative Behandlung;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Gestagen;
  • Kontraindikationen für eine Schwangerschaft oder vom Forscher als ungeeignet für eine Schwangerschaft oder Entbindung beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myometrium-Invasionsgruppe
Eine verstärkte Magnetresonanztomographie des Beckens oder ein transvaginaler Farbdoppler-Ultraschall deuten darauf hin, dass der Tumor weniger als die Hälfte des Myometriums befällt.
Kombinationsprodukt: Indikationserweiterte fruchtbarkeitserhaltende Therapie
Die Patienten erhalten Medroxyprogesteronacetat („FARLUTAL“) 250–500 mg/Tag oder Megestrolacetat („YiLiZhi“) 160–320 mg/Tag oral. Wenn nach 6-monatiger Behandlung kein Ansprechen eintritt, ändern Sie das Schema auf Levonorgestrel-Intrauterinsystem („Mirena“) und Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten („Leuprorelin“, „Goserelin“ oder „Triptorelin“) 3,75 mg/28 Tage subkutane Injektion. Nach vollständiger Remission wird das gleiche Schema für weitere 1–3 Monate zur Konsolidierungsbehandlung angewendet. Wenn die Patientin keine Schwangerschaftsabsicht hat, ist anschließend eine Erhaltungstherapie („Mirena“, „Progesteron“, „Dydrogesteron“ oder ein kombiniertes orales Kontrazeptivum) durchzuführen. Andernfalls wird die Empfängnis der Patientin entweder durch eine Erwartungszeit von 3 bis 6 Monaten oder durch assistierte Reproduktionstechnologie gefördert. Indikationen für einen Abbruch der fruchtbarkeitserhaltenden Therapie: 1) Krankheitsprogression; 2) keine Reaktion nach 9-monatiger Behandlung; 3) wiederholtes Wiederauftreten; 4) erfordern keine schonende Fruchtbarkeit mehr; 5) schwerwiegende Nebenwirkungen.
Sonstiges: Keine Myometriuminvasionsgruppe
Eine verstärkte Magnetresonanztomographie des Beckens oder ein transvaginaler Farbdoppler-Ultraschall deuten darauf hin, dass der Tumor auf das Endometrium beschränkt ist.
Kombinationsprodukt: Indikationserweiterte fruchtbarkeitserhaltende Therapie
Die Patienten erhalten Medroxyprogesteronacetat („FARLUTAL“) 250–500 mg/Tag oder Megestrolacetat („YiLiZhi“) 160–320 mg/Tag oral. Wenn nach 6-monatiger Behandlung kein Ansprechen eintritt, ändern Sie das Schema auf Levonorgestrel-Intrauterinsystem („Mirena“) und Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten („Leuprorelin“, „Goserelin“ oder „Triptorelin“) 3,75 mg/28 Tage subkutane Injektion. Nach vollständiger Remission wird das gleiche Schema für weitere 1–3 Monate zur Konsolidierungsbehandlung angewendet. Wenn die Patientin keine Schwangerschaftsabsicht hat, ist anschließend eine Erhaltungstherapie („Mirena“, „Progesteron“, „Dydrogesteron“ oder ein kombiniertes orales Kontrazeptivum) durchzuführen. Andernfalls wird die Empfängnis der Patientin entweder durch eine Erwartungszeit von 3 bis 6 Monaten oder durch assistierte Reproduktionstechnologie gefördert. Indikationen für einen Abbruch der fruchtbarkeitserhaltenden Therapie: 1) Krankheitsprogression; 2) keine Reaktion nach 9-monatiger Behandlung; 3) wiederholtes Wiederauftreten; 4) erfordern keine schonende Fruchtbarkeit mehr; 5) schwerwiegende Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 9 Monate nach der Erstbehandlung
Pathologisch lässt sich kein Endometriosekarzinom oder eine proliferative Läsion feststellen; Die bildgebende Untersuchung zeigt keinen Hinweis auf einen Tumor.
9 Monate nach der Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstbehandlung
Pathologisch lässt sich kein Endometriosekarzinom oder eine proliferative Läsion feststellen; Die bildgebende Untersuchung zeigt keinen Hinweis auf einen Tumor.
6 Monate nach der Erstbehandlung
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Erstbehandlung
Pathologisch lässt sich kein Endometriosekarzinom oder eine proliferative Läsion feststellen; Die bildgebende Untersuchung zeigt keinen Hinweis auf einen Tumor.
12 Monate nach der Erstbehandlung
vollständige Remissionszeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Erstbehandlung
Zeit, die benötigt wird, um eine vollständige Remission zu erreichen.
12 Monate nach der Erstbehandlung
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach vollständiger Remission
Nach vollständiger Remission gibt es Hinweise auf ein Wiederauftreten der Pathologie, und die bildgebende Untersuchung zeigt, dass die Läsion erneut auftritt.
1 Jahr nach vollständiger Remission
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach vollständiger Remission
Nach vollständiger Remission gibt es Hinweise auf ein Wiederauftreten der Pathologie, und die bildgebende Untersuchung zeigt, dass die Läsion erneut auftritt.
2 Jahre nach vollständiger Remission
Wiederholungszeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach vollständiger Remission
Zeitpunkt des Wiederauftretens nach vollständiger Remission.
2 Jahre nach vollständiger Remission
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach vollständiger Remission
Ein Schwangerschaftstest zeigt eine Schwangerschaft nach vollständiger Remission.
1 Jahr nach vollständiger Remission
Schwangerschaftszeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach vollständiger Remission
Zeitpunkt der Schwangerschaft.
1 Jahr nach vollständiger Remission
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Schwangerschaft
Die Lebendgeburtenrate ist definiert als das Verhältnis von Lebendgeburten zu Schwangerschaften.
1 Jahr nach der Schwangerschaft
CA125
Zeitfenster: alle 3-6 Monate bis 5 Jahre nach der Erstbehandlung
Wird als Tumormarker zur Krankheitsüberwachung verwendet.
alle 3-6 Monate bis 5 Jahre nach der Erstbehandlung
HOMA-IR
Zeitfenster: alle 3-6 Monate bis 5 Jahre nach der Erstbehandlung
Die Beurteilung der Insulinresistenz durch das Homöostasemodell wird als Indikator zur Bewertung des Ausmaßes der Insulinresistenz verwendet.
alle 3-6 Monate bis 5 Jahre nach der Erstbehandlung
pathologische Marker
Zeitfenster: alle 3-6 Monate bis 5 Jahre nach der Erstbehandlung
Mithilfe einer immunhistochemischen Analyse wird die Expression von Ki-67, ER/PR, p53, PTEN und Mismatch-Reparaturproteinen (MLH1, PMS2, MSH2 und MSH6) beurteilt.
alle 3-6 Monate bis 5 Jahre nach der Erstbehandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 3-6 Monate bis 5 Jahre nach der Erstbehandlung
Bei der normalen Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten treten schädliche Reaktionen auf, die nichts mit dem Behandlungszweck zu tun haben.
alle 3-6 Monate bis 5 Jahre nach der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017ECFerSp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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