用于脊柱手术的椎骨骨髓凝块
2026年5月25日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
椎骨骨髓凝块作为自体细胞疗法和多功能生物支架，针对脊柱融合手术的关键挑战
脊柱融合术（SF）是治疗脊柱疾病的常见骨科手术。
除了固定系统外，该手术还需要骨移植以进一步改善 SF。
椎骨骨髓抽吸 (vBMA) 和同种异体骨移植等基于细胞的疗法被开发为 SF 中自体骨移植的替代方案。
然而，vBMA 的使用受到缺乏标准化程序、结构纹理以及从植入部位扩散的可能性的限制。
最近，一种名为 vBMA 凝块的新 vBMA 制剂的潜在用途已被描述。
该项目旨在评估与 SF 手术同种异体骨移植相关的 vBMA 凝块的临床证据和生物学特征，同时考虑年龄和性别相关差异。
随机对照试验将证明治疗的有效性，先进的临床前研究将提高对 vBMA 凝块再生和抗炎特性的认识，并首次探索其抗菌特性。
研究概览
详细说明
为了评估自体 vBMA 凝块在退行性脊柱疾病患者 SF 手术中的功效，将进行一项随机对照试验 (RCT)。
该研究将比较接受与同种异体骨移植芯片相关的自体 vBMA 凝块治疗与单独同种异体移植芯片（标准治疗）治疗的患者，并评估患者年龄和性别是否与临床结果差异相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BO
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Bologna、BO、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 退行性脊柱疾病（基于放射学诊断）
- 后脊柱稳定 ≤ 5 级
- 手术时年龄在 18-80 岁之间
排除标准：
- 艾滋病病毒
- 乙型肝炎病毒
- 丙型肝炎病毒
- 凝血障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 癌症
- 感染
- 既往脊柱手术
- 放化疗
- 骨髓增生性疾病
- 慢性类固醇药物、甲状腺素、免疫抑制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组-椎骨骨髓（vBMA）凝块
同种异体骨移植芯片将从 Istituto Ortopedico Rizzoli 获得，而 vBMA 将从每位患者的椎弓根中获取，为脊柱手术期间椎弓根螺钉插入部位做好准备。
椎弓根螺钉定位后，将通过半椎板切除术和椎间孔切开术实现尾部和神经根的减压。
与骨同种异体移植芯片相关的 vBMA 凝块将在半椎板切除术对侧的半椎板和横突上产生对抗。
在半椎板切除侧，如有必要，将进行椎间孔关节切除术以插入椎间融合器。
抽吸后，vBMA 将凝结并用于外科手术。
与骨同种异体移植芯片相关的 vBMA 凝块将根据要融合的节段数量应用于椎骨的每一侧。
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凝结的vBMA将从椎骨骨髓抽吸物中获得。vBMA凝块含有间充质干细胞（MSC）、生长因子、血小板以及成骨和抗炎介质。
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有源比较器：对照-同种异体骨芯片
同种异体骨移植芯片将从 Istituto Ortopedico Rizzoli 获得。
具体而言，将进行腰椎 SF 的常规后路入路。
椎弓根螺钉定位后，将通过半椎板切除术和椎间孔切开术实现尾部和神经根的减压。
单独的同种异体骨移植片将对抗半椎板切除术对侧的半椎板和横突。
在半椎板切除侧，如有必要，将进行椎间孔关节切除术以插入椎间融合器。
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同种异体骨移植芯片将从 IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli 的肌肉骨骼组织库获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布兰蒂根分类
大体时间：基线时（第 0 天）
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与单独骨同种异体移植芯片相比，接受与同种异体骨移植芯片相关的 vBMA 凝块治疗的患者的脊柱融合率和时间得到改善，同时考虑到年龄和性别差异。
术前以及 FU 1、3、6、12 个月时进行的 CT 扫描和 X 射线检查将根据 Bantigan 分级（范围从 A 到 E，其中 E 评分表示 SF 率更好）进行评估。
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基线时（第 0 天）
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布兰蒂根分类
大体时间：1个月
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与单独骨同种异体移植芯片相比，接受与同种异体骨移植芯片相关的 vBMA 凝块治疗的患者的脊柱融合率和时间得到改善，同时考虑到年龄和性别差异。
术前以及 FU 1、3、6、12 个月时进行的 CT 扫描和 X 射线检查将根据 Bantigan 分级（范围从 A 到 E，其中 E 评分表示 SF 率更好）进行评估。
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1个月
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布兰蒂根分类
大体时间：3个月
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与单独骨同种异体移植芯片相比，接受与同种异体骨移植芯片相关的 vBMA 凝块治疗的患者的脊柱融合率和时间得到改善，同时考虑到年龄和性别差异。
术前以及 FU 1、3、6、12 个月时进行的 CT 扫描和 X 射线检查将根据 Bantigan 分级（范围从 A 到 E，其中 E 评分表示 SF 率更好）进行评估。
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3个月
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布兰蒂根分类
大体时间：6个月
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与单独骨同种异体移植芯片相比，接受与同种异体骨移植芯片相关的 vBMA 凝块治疗的患者的脊柱融合率和时间得到改善，同时考虑到年龄和性别差异。
术前以及 FU 1、3、6、12 个月时进行的 CT 扫描和 X 射线检查将根据 Bantigan 分级（范围从 A 到 E，其中 E 评分表示 SF 率更好）进行评估。
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6个月
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布兰蒂根分类
大体时间：12个月
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与单独骨同种异体移植芯片相比，接受与同种异体骨移植芯片相关的 vBMA 凝块治疗的患者的脊柱融合率和时间得到改善，同时考虑到年龄和性别差异。
术前以及 FU 1、3、6、12 个月时进行的 CT 扫描和 X 射线检查将根据 Bantigan 分级（范围从 A 到 E，其中 E 评分表示 SF 率更好）进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分
大体时间：基线时（第 0 天）
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视觉模拟评分（范围从 0 到 100，分数越高表明疼痛越严重）
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基线时（第 0 天）
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视觉模拟评分
大体时间：3个月
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视觉模拟评分（范围从 0 到 100，分数越高表明疼痛越严重）
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3个月
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视觉模拟评分
大体时间：12个月
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视觉模拟评分（范围从 0 到 100，分数越高表明疼痛越严重）
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12个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：基线时（第 0 天）
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Oswestry 残疾指数 (ODI)（范围从 0 到 100，分数越高表示残疾越严重）
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基线时（第 0 天）
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Oswestry 残疾指数
大体时间：3个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)（范围从 0 到 100，分数越高表示残疾越严重）
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3个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：12个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)（范围从 0 到 100，分数越高表示残疾越严重）
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12个月
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再手术率
大体时间：基线时（第 0 天）
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放射学结果是假关节导致的再次手术率的降低，这将通过 Brantigan 分类进行估计。
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基线时（第 0 天）
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再手术率
大体时间：1个月
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放射学结果是假关节导致的再次手术率的降低，这将通过 Brantigan 分类进行估计。
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1个月
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再手术率
大体时间：3个月
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放射学结果是假关节导致的再次手术率的降低，这将通过 Brantigan 分类进行估计。
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3个月
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再手术率
大体时间：6个月
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放射学结果是假关节导致的再次手术率的降低，这将通过 Brantigan 分类进行估计。
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6个月
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再手术率
大体时间：12个月
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放射学结果是假关节导致的再次手术率的降低，这将通过 Brantigan 分类进行估计。
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12个月
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视觉模拟评分
大体时间：1个月
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视觉模拟评分（范围从 0 到 100，分数越高表示疼痛越严重）
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1个月
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视觉模拟评分
大体时间：6个月
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视觉模拟评分（范围从 0 到 100，分数越高表示疼痛越严重）
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6个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：1个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)（范围从 0 到 100，分数越高表示残疾越严重）
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1个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：6个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)（范围从 0 到 100，分数越高表示残疾越严重）
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6个月
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简短的健康调查 36
大体时间：基线时（第 0 天）
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简短健康调查 36 (SF-36)（基于患者自我报告结果的一套通用且连贯的生活质量衡量标准）
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基线时（第 0 天）
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简短的健康调查 36
大体时间：1个月
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简短健康调查 36 (SF-36)（基于患者自我报告结果的一套通用且连贯的生活质量衡量标准）
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1个月
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简短的健康调查 36
大体时间：3个月
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简短健康调查 36 (SF-36)（基于患者自我报告结果的一套通用且连贯的生活质量衡量标准）
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3个月
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简短的健康调查 36
大体时间：6个月
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简短健康调查 36 (SF-36)（基于患者自我报告结果的一套通用且连贯的生活质量衡量标准）
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6个月
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简短的健康调查 36
大体时间：12个月
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简短健康调查 36 (SF-36)（基于患者自我报告结果的一套通用且连贯的生活质量衡量标准）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salamanna F, Contartese D, Giavaresi G, Sicuro L, Barbanti Brodano G, Gasbarrini A, Fini M. A Rationale for the Use of Clotted Vertebral Bone Marrow to Aid Tissue Regeneration Following Spinal Surgery. Sci Rep. 2020 Mar 5;10(1):4115. doi: 10.1038/s41598-020-60934-2.
- Salamanna F, Contartese D, Nicoli Aldini N, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Gasbarrini A, Fini M. Bone marrow aspirate clot: A technical complication or a smart approach for musculoskeletal tissue regeneration? J Cell Physiol. 2018 Apr;233(4):2723-2732. doi: 10.1002/jcp.26065. Epub 2017 Jul 24.
- Salamanna F, Contartese D, Borsari V, Pagani S, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Ricci A, Gasbarrini A, Fini M. Two Hits for Bone Regeneration in Aged Patients: Vertebral Bone Marrow Clot as a Biological Scaffold and Powerful Source of Mesenchymal Stem Cells. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Jan 18;9:807679. doi: 10.3389/fbioe.2021.807679. eCollection 2021.
- Sartori M, Tedesco G, Spinnato P, Mazzotti A, Gasbarrini A, Faldini C, Miceli M, Giavaresi G, Salamanna F. The Vertebral Bone Marrow clot as cell therapy and multifunctional bioscaffold for spinal fusion surgery: protocol for a randomized clinical trial. Front Med (Lausanne). 2025 May 9;12:1591041. doi: 10.3389/fmed.2025.1591041. eCollection 2025.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月18日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月25日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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