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Caillot de moelle osseuse vertébrale pour chirurgie rachidienne

14 juillet 2023 mis à jour par: Francesca Salamanna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Le caillot de moelle osseuse vertébrale en tant que thérapie cellulaire autologue et bio-échafaudage multifonctionnel ciblant les principaux défis de la chirurgie de fusion vertébrale

La fusion vertébrale (SF) est une procédure orthopédique courante pour traiter les maladies de la colonne vertébrale. Outre les systèmes de fixation, la procédure nécessite une greffe osseuse pour améliorer encore SF. Les thérapies cellulaires telles que l'aspiration de moelle osseuse vertébrale (vBMA) avec allogreffe osseuse ont été développées comme alternative à l'autogreffe osseuse dans la SF. Cependant, l'utilisation de vBMA est limitée par l'absence d'une procédure standardisée, d'une texture structurelle et par la possibilité de diffusion hors du site implantaire. Récemment, l'utilisation potentielle d'une nouvelle formulation de vBMA, appelée caillot de vBMA, a été décrite. Le projet vise à évaluer les preuves cliniques et les caractéristiques biologiques du caillot vBMA associé à l'allogreffe osseuse pour la chirurgie SF, en tenant compte des différences liées à l'âge et au sexe. Un essai contrôlé randomisé prouvera l'efficacité du traitement et des études précliniques avancées amélioreront les connaissances sur les propriétés régénératrices et anti-inflammatoires du caillot vBMA, explorant pour la première fois ses caractéristiques antibactériennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'efficacité du caillot vBMA autologue dans les procédures SF chez les patients atteints de maladies dégénératives de la colonne vertébrale, un essai contrôlé randomisé (ECR) sera réalisé. L'étude comparera les patients traités avec un caillot vBMA autologue associé à des puces d'allogreffe osseuse par rapport aux puces d'allogreffe osseuse seules (traitement standard), en évaluant également si l'âge et le sexe du patient sont associés à des différences dans les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
          • Giuseppe Tedesco, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • troubles rachidiens dégénératifs (basé sur le diagnostic radiologique)
  • stabilisation vertébrale postérieure ≤ 5 niveaux
  • âge entre 18 et 80 ans au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • VIH
  • VHB
  • VHC
  • troubles de la coagulation
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • cancer
  • infections
  • chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • radio-chimiothérapie
  • maladie myéloproliférative
  • médicaments stéroïdiens chroniques, thyroxine, immunodépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental - caillot de moelle osseuse vertébrale (vBMA)
Des puces d'allogreffe osseuse seront obtenues auprès de l'Istituto Ortopedico Rizzoli tandis que la vBMA sera prélevée sur chaque pédicule vertébral du patient avec la préparation du site pour l'insertion de la vis pédiculaire pendant la chirurgie rachidienne. Après la mise en place des vis pédiculaires, la décompression de la cauda et des racines nerveuses sera réalisée par une hémilaminectomie et une foraminotomie. Le caillot vBMA associé aux copeaux d'allogreffe osseuse sera opposé sur les hémi-lames et le processus transversal du côté controlatéral de l'hémilaminectomie. Du côté de l'hémilaminectomie, une foramino-arthrectomie sera réalisée pour insérer la cage intersomatique si nécessaire. Après aspiration, le vBMA sera coagulé et utilisé pour une intervention chirurgicale. Un caillot vBMA associé à des puces d'allogreffe osseuse sera appliqué de chaque côté de la vertèbre en fonction du nombre de segments à fusionner.
Biologique: Caillot de moelle osseuse vertébrale (vBMA)
Le vBMA coagulé sera obtenu à partir d'un aspirat de moelle osseuse vertébrale. Le caillot de vBMA contient des cellules souches mésenchymateuses (MSC), des facteurs de croissance, des plaquettes et des médiateurs ostéogéniques et anti-inflammatoires.
Comparateur actif: Contrôle - puces d'allogreffe osseuse
Les copeaux d'allogreffe osseuse seront obtenus auprès de l'Istituto Ortopedico Rizzoli. En détail, une approche postérieure conventionnelle pour SF lombaire sera réalisée. Après la mise en place des vis pédiculaires, la décompression de la cauda et des racines nerveuses sera réalisée par une hémilaminectomie et une foraminotomie. Seuls les copeaux d'allogreffe osseuse seront opposés sur les hémi-lames et les processus transverses du côté controlatéral de l'hémilaminectomie. Du côté de l'hémilaminectomie, une foramino-arthrectomie sera réalisée pour insérer la cage intersomatique si nécessaire.
Autre: Puces d'allogreffe osseuse
Les puces d'allogreffe osseuse seront obtenues auprès de la banque de tissus musculosquelettiques de l'IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement Brantigan
Délai: Au départ (jour 0)
Amélioration du taux et du temps de fusion vertébrale chez les patients traités avec un caillot vBMA associé à des puces d'allogreffe osseuse par rapport aux puces d'allogreffe osseuse seules, en tenant également compte des différences d'âge et de sexe. La tomodensitométrie et la radiographie, réalisées en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 mois d'UF, seront évaluées en fonction de la classification de Brantigan (qui va de A à E, le score E indiquant un meilleur taux de SF).
Au départ (jour 0)
Classement Brantigan
Délai: 1 mois
Amélioration du taux et du temps de fusion vertébrale chez les patients traités avec un caillot vBMA associé à des puces d'allogreffe osseuse par rapport aux puces d'allogreffe osseuse seules, en tenant également compte des différences d'âge et de sexe. La tomodensitométrie et la radiographie, réalisées en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 mois d'UF, seront évaluées en fonction de la classification de Brantigan (qui va de A à E, le score E indiquant un meilleur taux de SF).
1 mois
Classement Brantigan
Délai: 3 mois
Amélioration du taux et du temps de fusion vertébrale chez les patients traités avec un caillot vBMA associé à des puces d'allogreffe osseuse par rapport aux puces d'allogreffe osseuse seules, en tenant également compte des différences d'âge et de sexe. La tomodensitométrie et la radiographie, réalisées en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 mois d'UF, seront évaluées en fonction de la classification de Brantigan (qui va de A à E, le score E indiquant un meilleur taux de SF).
3 mois
Classement Brantigan
Délai: 6 mois
Amélioration du taux et du temps de fusion vertébrale chez les patients traités avec un caillot vBMA associé à des puces d'allogreffe osseuse par rapport aux puces d'allogreffe osseuse seules, en tenant également compte des différences d'âge et de sexe. La tomodensitométrie et la radiographie, réalisées en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 mois d'UF, seront évaluées en fonction de la classification de Brantigan (qui va de A à E, le score E indiquant un meilleur taux de SF).
6 mois
Classement Brantigan
Délai: 12 mois
Amélioration du taux et du temps de fusion vertébrale chez les patients traités avec un caillot vBMA associé à des puces d'allogreffe osseuse par rapport aux puces d'allogreffe osseuse seules, en tenant également compte des différences d'âge et de sexe. La tomodensitométrie et la radiographie, réalisées en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 mois d'UF, seront évaluées en fonction de la classification de Brantigan (qui va de A à E, le score E indiquant un meilleur taux de SF).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel
Délai: Au départ (jour 0)
Score visuel analogique (qui varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense)
Au départ (jour 0)
Score analogique visuel
Délai: 3 mois
Score visuel analogique (qui varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense)
3 mois
Score analogique visuel
Délai: 12 mois
Score visuel analogique (qui varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense)
12 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Au départ (jour 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (qui va de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une invalidité plus grave)
Au départ (jour 0)
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois
Oswestry Disability Index (ODI) (qui va de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une invalidité plus grave)
3 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 12 mois
Oswestry Disability Index (ODI) (qui va de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une invalidité plus grave)
12 mois
Taux de ré-opération
Délai: Au départ (jour 0)
Le résultat radiologique est la réduction du taux de ré-intervention due à la pseudarthrose qui sera estimée par la classification de Brantigan.
Au départ (jour 0)
Taux de ré-opération
Délai: 1 mois
Le résultat radiologique est la réduction du taux de ré-intervention due à la pseudarthrose qui sera estimée par la classification de Brantigan.
1 mois
Taux de ré-opération
Délai: 3 mois
Le résultat radiologique est la réduction du taux de ré-intervention due à la pseudarthrose qui sera estimée par la classification de Brantigan.
3 mois
Taux de ré-opération
Délai: 6 mois
Le résultat radiologique est la réduction du taux de ré-intervention due à la pseudarthrose qui sera estimée par la classification de Brantigan.
6 mois
Taux de ré-opération
Délai: 12 mois
Le résultat radiologique est la réduction du taux de ré-intervention due à la pseudarthrose qui sera estimée par la classification de Brantigan.
12 mois
Score analogique visuel
Délai: 1 mois
Score visuel analogique (qui varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense)
1 mois
Score analogique visuel
Délai: 6 mois
Score visuel analogique (qui varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense)
6 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1 mois
Oswestry Disability Index (ODI) (qui va de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une invalidité plus grave)
1 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 6 mois
Oswestry Disability Index (ODI) (qui va de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une invalidité plus grave)
6 mois
Formulaire court d'enquête sur la santé 36
Délai: Au départ (jour 0)
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (ensemble de mesures génériques et cohérentes de la qualité de vie basées sur les résultats autodéclarés par les patients)
Au départ (jour 0)
Formulaire court d'enquête sur la santé 36
Délai: 1 mois
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (ensemble de mesures génériques et cohérentes de la qualité de vie basées sur les résultats autodéclarés par les patients)
1 mois
Formulaire court d'enquête sur la santé 36
Délai: 3 mois
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (ensemble de mesures génériques et cohérentes de la qualité de vie basées sur les résultats autodéclarés par les patients)
3 mois
Formulaire court d'enquête sur la santé 36
Délai: 6 mois
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (ensemble de mesures génériques et cohérentes de la qualité de vie basées sur les résultats autodéclarés par les patients)
6 mois
Formulaire court d'enquête sur la santé 36
Délai: 12 mois
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (ensemble de mesures génériques et cohérentes de la qualité de vie basées sur les résultats autodéclarés par les patients)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORE_FOR_SPINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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