Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertebrale beenmergstolsel voor spinale chirurgie

14 juli 2023 bijgewerkt door: Francesca Salamanna, Istituto Ortopedico Rizzoli

De vertebrale beenmergstolsel als autologe celtherapie en multifunctioneel bio-scaffold gericht op de belangrijkste uitdagingen voor spinale fusiechirurgie

Spinale fusie (SF) is een gebruikelijke orthopedische procedure om spinale aandoeningen te behandelen. Afgezien van fixatiesystemen, vereist de procedure bottransplantatie om SF verder te verbeteren. Op cellen gebaseerde therapieën zoals vertebrale beenmergaspiraat (vBMA) met botallotransplantaat werden ontwikkeld als alternatief voor botautograft bij SF. Het gebruik van vBMA wordt echter beperkt door het ontbreken van een gestandaardiseerde procedure, van een structurele textuur en door de mogelijkheid van diffusie weg van de implantatieplaats. Onlangs is het mogelijke gebruik van een nieuwe formulering van vBMA, genaamd vBMA-stolsel, beschreven. Het project beoogt de evaluatie van het klinisch bewijs en de biologische kenmerken van vBMA-stolsel geassocieerd met bottransplantaat voor SF-chirurgie, rekening houdend met leeftijds- en geslachtsgerelateerde verschillen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van de behandeling bewijzen en geavanceerde preklinische studies zullen de kennis over de regeneratieve en ontstekingsremmende eigenschappen van vBMA-stolsels verbeteren, waarbij voor het eerst de antibacteriële eigenschappen ervan worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van autoloog vBMA-stolsel in SF-procedures bij patiënten met degeneratieve wervelkolomaandoeningen te evalueren, zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd. De studie zal patiënten die zijn behandeld met autologe vBMA-stolsels in verband met bottransplantaatchips vergelijken met alleen bottransplantaatchips (standaardbehandeling), waarbij ook wordt beoordeeld of de leeftijd en het geslacht van de patiënt verband houden met verschillen in de klinische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40136
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
          • Giuseppe Tedesco, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • degeneratieve spinale aandoeningen (gebaseerde radiologische diagnose)
  • posterieure spinale stabilisatie ≤ 5 niveaus
  • leeftijd tussen 18-80 jaar op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv
  • HBV
  • HCV
  • stollingsstoornissen
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • kanker
  • infecties
  • eerdere operatie aan de wervelkolom
  • radiochemotherapie
  • myeloproliferatieve ziekte
  • chronische steroïde medicatie, thyroxine, immunodepressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep - vertebrale beenmerg (vBMA) stolsel
Bottransplantaatchips zullen worden verkregen van Istituto Ortopedico Rizzoli, terwijl vBMA zal worden geoogst uit de wervelsteel van elke patiënt met de voorbereiding van de plaats voor het inbrengen van de pedikelschroef tijdens spinale chirurgie. Na het positioneren van pedikelschroeven zal de decompressie van de cauda en zenuwwortels worden bereikt met een hemilaminectomie en foraminotomie. vBMA-stolsel geassocieerd met bottransplantaatchips zal worden tegengesteld aan de hemi-laminae en het transversale proces aan de contralaterale zijde van de hemilaminectomie. Aan de kant van de hemilaminectomie zal een foramino-artrectomie worden uitgevoerd om indien nodig de fusiekooi tussen het lichaam in te brengen. Na aspiratie wordt de vBMA geklonterd en gebruikt voor chirurgische ingrepen. vBMA-stolsel geassocieerd met bottransplantaatchips zal aan elke kant van de wervel worden aangebracht in overeenstemming met het aantal te fuseren segmenten.
Biologisch: Vertebraal beenmerg (vBMA) stolsel
Het geklonterde vBMA zal worden verkregen uit vertebrale beenmergaspiraat. Het vBMA-stolsel bevat mesenchymale stamcellen (MSC's), groeifactoren, bloedplaatjes en osteogene en ontstekingsremmende mediatoren.
Actieve vergelijker: Controle - bottransplantaatchips
Bottransplantaatchips zullen worden verkregen van Istituto Ortopedico Rizzoli. In detail zal een conventionele posterieure benadering voor lumbale SF worden uitgevoerd. Na het positioneren van pedikelschroeven zal de decompressie van de cauda en zenuwwortels worden bereikt met een hemilaminectomie en foraminotomie. Alleen bottransplantaatchips zullen worden geplaatst op de hemi-laminae en transversale processus aan de contralaterale zijde van de hemilaminectomie. Aan de kant van de hemilaminectomie zal een foramino-artrectomie worden uitgevoerd om indien nodig de fusiekooi tussen het lichaam in te brengen.
Ander: Bottransplantaatchips
Bottransplantaatchips zullen worden verkregen van Musculoskeletal Tissue Bank bij IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brantigan-classificatie
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Verbetering van de snelheid en tijd van spinale fusie bij patiënten die werden behandeld met vBMA-stolsel geassocieerd met allotransplantaatchips in vergelijking met allotransplantaatchips alleen, rekening houdend met leeftijds- en geslachtsverschillen. CT-scan en röntgenfoto, preoperatief en na 1, 3, 6, 12 maanden FU, zullen worden geëvalueerd op basis van de Brantigan-classificatie (die varieert van A tot E, waarbij de E-score een beter SF-percentage aangeeft).
Bij baseline (dag 0)
Brantigan-classificatie
Tijdsspanne: 1 maand
Verbetering van de snelheid en tijd van spinale fusie bij patiënten die werden behandeld met vBMA-stolsel geassocieerd met allotransplantaatchips in vergelijking met allotransplantaatchips alleen, rekening houdend met leeftijds- en geslachtsverschillen. CT-scan en röntgenfoto, preoperatief en na 1, 3, 6, 12 maanden FU, zullen worden geëvalueerd op basis van de Brantigan-classificatie (die varieert van A tot E, waarbij de E-score een beter SF-percentage aangeeft).
1 maand
Brantigan-classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de snelheid en tijd van spinale fusie bij patiënten die werden behandeld met vBMA-stolsel geassocieerd met allotransplantaatchips in vergelijking met allotransplantaatchips alleen, rekening houdend met leeftijds- en geslachtsverschillen. CT-scan en röntgenfoto, preoperatief en na 1, 3, 6, 12 maanden FU, zullen worden geëvalueerd op basis van de Brantigan-classificatie (die varieert van A tot E, waarbij de E-score een beter SF-percentage aangeeft).
3 maanden
Brantigan-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de snelheid en tijd van spinale fusie bij patiënten die werden behandeld met vBMA-stolsel geassocieerd met allotransplantaatchips in vergelijking met allotransplantaatchips alleen, rekening houdend met leeftijds- en geslachtsverschillen. CT-scan en röntgenfoto, preoperatief en na 1, 3, 6, 12 maanden FU, zullen worden geëvalueerd op basis van de Brantigan-classificatie (die varieert van A tot E, waarbij de E-score een beter SF-percentage aangeeft).
6 maanden
Brantigan-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de snelheid en tijd van spinale fusie bij patiënten die werden behandeld met vBMA-stolsel geassocieerd met allotransplantaatchips in vergelijking met allotransplantaatchips alleen, rekening houdend met leeftijds- en geslachtsverschillen. CT-scan en röntgenfoto, preoperatief en na 1, 3, 6, 12 maanden FU, zullen worden geëvalueerd op basis van de Brantigan-classificatie (die varieert van A tot E, waarbij de E-score een beter SF-percentage aangeeft).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Visuele analoge score (die varieert van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op ernstigere pijn)
Bij baseline (dag 0)
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele analoge score (die varieert van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op ernstigere pijn)
3 maanden
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele analoge score (die varieert van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op ernstigere pijn)
12 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (die varieert van 0 tot 100 waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap)
Bij baseline (dag 0)
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
Oswestry Disability Index (ODI) (die varieert van 0 tot 100 waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap)
3 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
Oswestry Disability Index (ODI) (die varieert van 0 tot 100 waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap)
12 maanden
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Het radiologische resultaat is de vermindering van het aantal heroperaties als gevolg van pseudoartrose, dat zal worden geschat volgens de Brantigan-classificatie.
Bij baseline (dag 0)
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 1 maand
Het radiologische resultaat is de vermindering van het aantal heroperaties als gevolg van pseudoartrose, dat zal worden geschat volgens de Brantigan-classificatie.
1 maand
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Het radiologische resultaat is de vermindering van het aantal heroperaties als gevolg van pseudoartrose, dat zal worden geschat volgens de Brantigan-classificatie.
3 maanden
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
Het radiologische resultaat is de vermindering van het aantal heroperaties als gevolg van pseudoartrose, dat zal worden geschat volgens de Brantigan-classificatie.
6 maanden
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
Het radiologische resultaat is de vermindering van het aantal heroperaties als gevolg van pseudoartrose, dat zal worden geschat volgens de Brantigan-classificatie.
12 maanden
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 1 maand
Visuele analoge score (die varieert van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op ernstigere pijn)
1 maand
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge score (die varieert van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op ernstigere pijn)
6 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 maand
Oswestry Disability Index (ODI) (die varieert van 0 tot 100 waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap)
1 maand
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Oswestry Disability Index (ODI) (die varieert van 0 tot 100 waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap)
6 maanden
Verkort gezondheidsonderzoek 36
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (reeks generieke en coherente maatstaven voor de kwaliteit van leven op basis van zelfrapportageresultaten door de patiënt)
Bij baseline (dag 0)
Verkort gezondheidsonderzoek 36
Tijdsspanne: 1 maand
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (reeks generieke en coherente maatstaven voor de kwaliteit van leven op basis van zelfrapportageresultaten door de patiënt)
1 maand
Verkort gezondheidsonderzoek 36
Tijdsspanne: 3 maanden
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (reeks generieke en coherente maatstaven voor de kwaliteit van leven op basis van zelfrapportageresultaten door de patiënt)
3 maanden
Verkort gezondheidsonderzoek 36
Tijdsspanne: 6 maanden
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (reeks generieke en coherente maatstaven voor de kwaliteit van leven op basis van zelfrapportageresultaten door de patiënt)
6 maanden
Verkort gezondheidsonderzoek 36
Tijdsspanne: 12 maanden
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (reeks generieke en coherente maatstaven voor de kwaliteit van leven op basis van zelfrapportageresultaten door de patiënt)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MORE_FOR_SPINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve ziekten van de wervelkolom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren