Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertebral knoglemarvsprop til rygmarvskirurgi

25. maj 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Den vertebrale knoglemarvsprop som autolog celleterapi og multifunktionelt bio-stillads målrettet mod nøgleudfordringerne for spinal fusionskirurgi

Spinal fusion (SF) er en almindelig ortopædisk procedure til behandling af rygsygdomme. Ud over fikseringssystemer kræver proceduren knogletransplantation for yderligere at forbedre SF. Cellebaserede terapier som vertebralt knoglemarvsaspirat (vBMA) med knogleallograft blev udviklet som alternativ til knogleautograft i SF. Brug af vBMA er dog begrænset af manglen på en standardiseret procedure, af en strukturel tekstur og af muligheden for diffusion væk fra implantatstedet. For nylig er den potentielle anvendelse af en ny formulering af vBMA, kaldet vBMA-koagel, blevet beskrevet. Projektet sigter mod at evaluere den kliniske evidens og de biologiske egenskaber ved vBMA-koagel forbundet med knogleallograft til SF-kirurgi under hensyntagen til alders- og kønsrelaterede forskelle. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil bevise effektiviteten af ​​behandlingen, og avancerede prækliniske undersøgelser vil forbedre viden om vBMA koagel regenererende og anti-inflammatoriske egenskaber, og for første gang udforske dens antibakterielle egenskaber.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​autolog vBMA-prop i SF-procedurer hos patienter med degenerative rygsøjlesygdomme, vil der blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Undersøgelsen vil sammenligne patienter behandlet med autolog vBMA-prop associeret med knogleallotransplantatchips versus knogleallotransplantatchips alene (standardbehandling), og også evaluere om patientens alder og køn er forbundet med forskelle i de kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • degenerative rygmarvslidelser (baseret radiologisk diagnose)
  • posterior spinal stabilisering ≤ 5 niveauer
  • alder mellem 18-80 år på operationstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • HIV
  • HBV
  • HCV
  • koagulationsforstyrrelser
  • gravide eller ammende kvinder
  • Kræft
  • infektioner
  • tidligere rygkirurgi
  • radio-kemoterapi
  • myeloproliferativ sygdom
  • kronisk steroid medicin, thyroxin, immundepression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - vertebral knoglemarv (vBMA) koagulering
Knogleallograftchips vil blive opnået fra Istituto Ortopedico Rizzoli, mens vBMA vil blive høstet fra hver patient vertebrale pedikel med forberedelse af stedet for pedikelskrueindsættelse under spinalkirurgi. Efter placeringen af ​​pedikelskruer vil dekompressionen af ​​cauda og nerverødderne blive opnået med en hemilaminektomi og foraminotomi. vBMA koagel forbundet med knogleallograftchips vil være modsat på hemi-laminae og transvers proces på den kontralaterale side af hemilaminectomy. På hemilaminektomisiden udføres foramino-arthrektomi for at indsætte interbody-fusionsburet, hvis det er nødvendigt. Efter aspiration vil vBMA'en blive koaguleret og brugt til kirurgisk indgreb. vBMA koagel forbundet med knogleallotransplantatchips vil blive påført på hver side af hvirvlen i henhold til antallet af segmenter, der skal fusioneres.
Biologisk: Vertebral knoglemarv (vBMA) koagulering
Den størknede vBMA vil blive opnået fra vertebralt knoglemarvsaspirat. vBMA-proppen indeholder mesenkymale stamceller (MSC'er), vækstfaktorer, blodplader og osteogene og antiinflammatoriske mediatorer.
Aktiv komparator: Kontrol - knogleallograft-chips
Knogleallograftchips vil blive anskaffet fra Istituto Ortopedico Rizzoli. I detaljer vil konventionel posterior tilgang til lumbal SF blive udført. Efter placeringen af ​​pedikelskruer vil dekompressionen af ​​cauda og nerverødderne blive opnået med en hemilaminektomi og foraminotomi. Knogleallograft-chips alene vil være modsat på hemi-laminae og transvers proces på den kontralaterale side af hemilaminectomy. På hemilaminektomisiden udføres foramino-arthrektomi for at indsætte interbody-fusionsburet, hvis det er nødvendigt.
Andet: Knogleallograft-chips
Knogleallograftchips vil blive anskaffet fra Musculoskeletal Tissue Bank på IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brantigan klassifikation
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Forbedring af spinal fusionshastighed og tid hos patienter behandlet med vBMA-koagel forbundet med knogleallograft-chips sammenlignet med knogle-allograft-chips alene, også i betragtning af alders- og kønsforskelle. CT-scanning og røntgen, udføres præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 måneders FU, vil blive evalueret baseret på Brantigan-klassificering (som spænder fra A til E, hvor E-score indikerer bedre SF-rate).
Ved baseline (dag 0)
Brantigan klassifikation
Tidsramme: 1 måned
Forbedring af spinal fusionshastighed og tid hos patienter behandlet med vBMA-koagel forbundet med knogleallograft-chips sammenlignet med knogle-allograft-chips alene, også i betragtning af alders- og kønsforskelle. CT-scanning og røntgen, udføres præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 måneders FU, vil blive evalueret baseret på Brantigan-klassificering (som spænder fra A til E, hvor E-score indikerer bedre SF-rate).
1 måned
Brantigan klassifikation
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af spinal fusionshastighed og tid hos patienter behandlet med vBMA-koagel forbundet med knogleallograft-chips sammenlignet med knogle-allograft-chips alene, også i betragtning af alders- og kønsforskelle. CT-scanning og røntgen, udføres præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 måneders FU, vil blive evalueret baseret på Brantigan-klassificering (som spænder fra A til E, hvor E-score indikerer bedre SF-rate).
3 måneder
Brantigan klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af spinal fusionshastighed og tid hos patienter behandlet med vBMA-koagel forbundet med knogleallograft-chips sammenlignet med knogle-allograft-chips alene, også i betragtning af alders- og kønsforskelle. CT-scanning og røntgen, udføres præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 måneders FU, vil blive evalueret baseret på Brantigan-klassificering (som spænder fra A til E, hvor E-score indikerer bedre SF-rate).
6 måneder
Brantigan klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af spinal fusionshastighed og tid hos patienter behandlet med vBMA-koagel forbundet med knogleallograft-chips sammenlignet med knogle-allograft-chips alene, også i betragtning af alders- og kønsforskelle. CT-scanning og røntgen, udføres præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 måneders FU, vil blive evalueret baseret på Brantigan-klassificering (som spænder fra A til E, hvor E-score indikerer bedre SF-rate).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Visuel analog score (som varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
Ved baseline (dag 0)
Visuel analog score
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog score (som varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
3 måneder
Visuel analog score
Tidsramme: 12 måneder
Visuel analog score (som varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
12 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (som spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap)
Ved baseline (dag 0)
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (som spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap)
3 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (som spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap)
12 måneder
Genoperationshastighed
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Det radiologiske resultat er reduktionen af ​​genoperationshastigheden på grund af pseudoarthrose, som vil blive estimeret ved Brantigan-klassifikation.
Ved baseline (dag 0)
Genoperationshastighed
Tidsramme: 1 måned
Det radiologiske resultat er reduktionen af ​​genoperationshastigheden på grund af pseudoarthrose, som vil blive estimeret ved Brantigan-klassifikation.
1 måned
Genoperationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Det radiologiske resultat er reduktionen af ​​genoperationshastigheden på grund af pseudoarthrose, som vil blive estimeret ved Brantigan-klassifikation.
3 måneder
Genoperationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Det radiologiske resultat er reduktionen af ​​genoperationshastigheden på grund af pseudoarthrose, som vil blive estimeret ved Brantigan-klassifikation.
6 måneder
Genoperationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Det radiologiske resultat er reduktionen af ​​genoperationshastigheden på grund af pseudoarthrose, som vil blive estimeret ved Brantigan-klassifikation.
12 måneder
Visuel analog score
Tidsramme: 1 måned
Visuel analog score (som varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
1 måned
Visuel analog score
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog score (som varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
6 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 måned
Oswestry Disability Index (ODI) (som spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap)
1 måned
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (som spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap)
6 måneder
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sæt af generiske og sammenhængende livskvalitetsmål baseret på patientens selvrapporteringsresultater)
Ved baseline (dag 0)
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 1 måned
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sæt af generiske og sammenhængende livskvalitetsmål baseret på patientens selvrapporteringsresultater)
1 måned
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 3 måneder
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sæt af generiske og sammenhængende livskvalitetsmål baseret på patientens selvrapporteringsresultater)
3 måneder
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 6 måneder
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sæt af generiske og sammenhængende livskvalitetsmål baseret på patientens selvrapporteringsresultater)
6 måneder
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sæt af generiske og sammenhængende livskvalitetsmål baseret på patientens selvrapporteringsresultater)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORE_FOR_SPINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerative rygsøjlesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner