Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kręgosłup szpiku kostnego do operacji kręgosłupa

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Skrzep szpiku kostnego w kręgosłupie jako autologiczna terapia komórkowa i wielofunkcyjne biorusztowanie ukierunkowane na kluczowe wyzwania w chirurgii zespolenia rdzenia kręgowego

Fuzja kręgosłupa (SF) jest powszechną procedurą ortopedyczną stosowaną w leczeniu chorób kręgosłupa. Oprócz systemów mocowania, procedura wymaga przeszczepu kości w celu dalszej poprawy SF. Terapie komórkowe, takie jak aspirat szpiku kostnego z kręgów (vBMA) z alloprzeszczepem kostnym, zostały opracowane jako alternatywa dla autoprzeszczepu kostnego w SF. Stosowanie vBMA jest jednak ograniczone brakiem wystandaryzowanej procedury, tekstury strukturalnej oraz możliwością dyfuzji poza miejsce implantacji. Ostatnio opisano potencjalne zastosowanie nowego preparatu vBMA, nazwanego vBMA skrzep. Projekt ma na celu ocenę dowodów klinicznych i cech biologicznych skrzepu vBMA związanego z alloprzeszczepem kostnym do operacji SF, z uwzględnieniem różnic związanych z wiekiem i płcią. Randomizowana próba kontrolna wykaże skuteczność leczenia, a zaawansowane badania przedkliniczne poszerzą wiedzę na temat właściwości regeneracyjnych i przeciwzapalnych skrzepu vBMA, badając po raz pierwszy jego właściwości przeciwbakteryjne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny skuteczności autologicznego skrzepu vBMA w procedurach SF u pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT). W badaniu porównani zostaną pacjenci leczeni autologicznym skrzepem vBMA związanym z alloprzeszczepem kości z samymi chipami alloprzeszczepu kości (leczenie standardowe), oceniając również, czy wiek i płeć pacjenta mają związek z różnicami w wynikach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa (na podstawie diagnostyki radiologicznej)
  • tylna stabilizacja kręgosłupa ≤ 5 poziomów
  • wiek w chwili operacji 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • HIV
  • HBV
  • HCV
  • zaburzenia krzepnięcia
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • rak
  • infekcje
  • przebyta operacja kręgosłupa
  • radiochemioterapia
  • choroba mieloproliferacyjna
  • przewlekłe leki steroidowe, tyroksyna, immunodepresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna - skrzep w szpiku kostnym (vBMA).
Czipy alloprzeszczepu kości zostaną uzyskane z Istituto Ortopedico Rizzoli, podczas gdy vBMA zostanie pobrane z szypuły kręgowej każdego pacjenta wraz z przygotowaniem miejsca do wprowadzenia śruby przeznasadowej podczas operacji kręgosłupa. Po umieszczeniu śrub przeznasadowych, dekompresja ogona i korzeni nerwowych zostanie osiągnięta za pomocą hemilaminektomii i foraminotomii. Skrzep vBMA związany z chipami alloprzeszczepu kości zostanie przeciwstawiony na półblaszkach i wyrostkach poprzecznych po przeciwnej stronie hemilaminektomii. Po stronie hemilaminektomii zostanie wykonana foramino-artrektomia w celu wprowadzenia klatki usztywniającej międzytrzonowej, jeśli to konieczne. Po aspiracji vBMA zostanie skrzepnięte i wykorzystane do zabiegu chirurgicznego. Skrzep vBMA związany z chipami alloprzeszczepu kości zostanie nałożony na każdą stronę kręgu zgodnie z liczbą segmentów, które mają zostać połączone.
Biologiczny: Zakrzep szpiku kostnego (vBMA).
Skrzep vBMA zostanie uzyskany z aspiratu szpiku kostnego kręgów. Skrzep vBMA zawiera mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), czynniki wzrostu, płytki krwi oraz mediatory osteogenne i przeciwzapalne.
Aktywny komparator: Kontrola - chipy alloprzeszczepu kości
Czipy alloprzeszczepu kości zostaną uzyskane z Istituto Ortopedico Rizzoli. Szczegółowo zostanie wykonany konwencjonalny dostęp tylny do SF lędźwiowego. Po umieszczeniu śrub przeznasadowych, dekompresja ogona i korzeni nerwowych zostanie osiągnięta za pomocą hemilaminektomii i foraminotomii. Same chipy alloprzeszczepu kostnego będą przeciwstawiane na półblaszkach i wyrostkach poprzecznych po przeciwnej stronie hemilaminektomii. Po stronie hemilaminektomii zostanie wykonana foramino-artrektomia w celu wprowadzenia klatki usztywniającej międzytrzonowej, jeśli to konieczne.
Inny: Chipy alloprzeszczepu kości
Chipy alloprzeszczepu kości zostaną uzyskane z banku tkanek mięśniowo-szkieletowych w IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Brantigana
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Poprawa szybkości i czasu zrostu kręgosłupa u pacjentów leczonych zakrzepem vBMA związanym z alloprzeszczepem kości w porównaniu z samymi chipami alloprzeszczepu kości, również z uwzględnieniem różnic wieku i płci. TK i RTG, wykonane przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 miesiącach FU, zostaną ocenione na podstawie klasyfikacji Brantigana (od A do E, gdzie punktacja E wskazuje na lepszy wskaźnik SF).
Na początku (dzień 0)
Klasyfikacja Brantigana
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poprawa szybkości i czasu zrostu kręgosłupa u pacjentów leczonych zakrzepem vBMA związanym z alloprzeszczepem kości w porównaniu z samymi chipami alloprzeszczepu kości, również z uwzględnieniem różnic wieku i płci. TK i RTG, wykonane przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 miesiącach FU, zostaną ocenione na podstawie klasyfikacji Brantigana (od A do E, gdzie punktacja E wskazuje na lepszy wskaźnik SF).
1 miesiąc
Klasyfikacja Brantigana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa szybkości i czasu zrostu kręgosłupa u pacjentów leczonych zakrzepem vBMA związanym z alloprzeszczepem kości w porównaniu z samymi chipami alloprzeszczepu kości, również z uwzględnieniem różnic wieku i płci. TK i RTG, wykonane przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 miesiącach FU, zostaną ocenione na podstawie klasyfikacji Brantigana (od A do E, gdzie punktacja E wskazuje na lepszy wskaźnik SF).
3 miesiące
Klasyfikacja Brantigana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa szybkości i czasu zrostu kręgosłupa u pacjentów leczonych zakrzepem vBMA związanym z alloprzeszczepem kości w porównaniu z samymi chipami alloprzeszczepu kości, również z uwzględnieniem różnic wieku i płci. TK i RTG, wykonane przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 miesiącach FU, zostaną ocenione na podstawie klasyfikacji Brantigana (od A do E, gdzie punktacja E wskazuje na lepszy wskaźnik SF).
6 miesięcy
Klasyfikacja Brantigana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa szybkości i czasu zrostu kręgosłupa u pacjentów leczonych zakrzepem vBMA związanym z alloprzeszczepem kości w porównaniu z samymi chipami alloprzeszczepu kości, również z uwzględnieniem różnic wieku i płci. TK i RTG, wykonane przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 miesiącach FU, zostaną ocenione na podstawie klasyfikacji Brantigana (od A do E, gdzie punktacja E wskazuje na lepszy wskaźnik SF).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Visual Analogue Score (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból)
Na początku (dzień 0)
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Visual Analogue Score (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból)
3 miesiące
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Visual Analogue Score (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból)
12 miesięcy
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (który waha się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność)
Na początku (dzień 0)
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oswestry Disability Index (ODI) (który waha się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność)
3 miesiące
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oswestry Disability Index (ODI) (który waha się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność)
12 miesięcy
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Wynikiem radiologicznym jest zmniejszenie częstości reoperacji z powodu stawu rzekomego, co zostanie oszacowane na podstawie klasyfikacji Brantigana.
Na początku (dzień 0)
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynikiem radiologicznym jest zmniejszenie częstości reoperacji z powodu stawu rzekomego, co zostanie oszacowane na podstawie klasyfikacji Brantigana.
1 miesiąc
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynikiem radiologicznym jest zmniejszenie częstości reoperacji z powodu stawu rzekomego, co zostanie oszacowane na podstawie klasyfikacji Brantigana.
3 miesiące
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wynikiem radiologicznym jest zmniejszenie częstości reoperacji z powodu stawu rzekomego, co zostanie oszacowane na podstawie klasyfikacji Brantigana.
6 miesiąc
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynikiem radiologicznym jest zmniejszenie częstości reoperacji z powodu stawu rzekomego, co zostanie oszacowane na podstawie klasyfikacji Brantigana.
12 miesięcy
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Visual Analogue Score (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból)
1 miesiąc
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Visual Analogue Score (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból)
6 miesięcy
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oswestry Disability Index (ODI) (który waha się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność)
1 miesiąc
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oswestry Disability Index (ODI) (który waha się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność)
6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) (zestaw ogólnych i spójnych miar jakości życia opartych na wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
Na początku (dzień 0)
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) (zestaw ogólnych i spójnych miar jakości życia opartych na wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
1 miesiąc
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) (zestaw ogólnych i spójnych miar jakości życia opartych na wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
3 miesiące
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) (zestaw ogólnych i spójnych miar jakości życia opartych na wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) (zestaw ogólnych i spójnych miar jakości życia opartych na wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORE_FOR_SPINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Zwyrodnieniowe Kręgosłupa

Badania kliniczne na Zakrzep szpiku kostnego (vBMA).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj