Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelő csigolya-rögök gerincsebészethez

2026. május 25. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

A csigolya-csontvelő-rög, mint autológ sejtterápia és többfunkciós bio-állvány, amely a gerincfúziós sebészet fő kihívásait célozza meg

A spinális fúzió (SF) egy gyakori ortopédiai eljárás a gerincbetegségek kezelésére. A rögzítési rendszereken kívül az eljárás csontátültetést igényel az SF további javítása érdekében. A sejtalapú terápiákat, mint a csigolyavelő-aspirátum (vBMA) csontallografttal, a csont autograft alternatívájaként fejlesztették ki SF-ben. A vBMA alkalmazását azonban korlátozza a szabványosított eljárás hiánya, a szerkezeti textúra és az implantátum helyétől távolabbi diffúzió lehetősége. A közelmúltban leírták a vBMA új készítményének, a vBMA-rögnek a lehetséges alkalmazását. A projekt célja, hogy értékelje a klinikai bizonyítékokat és a vBMA vérrög biológiai jellemzőit, amelyek a csont allograftjához kapcsolódnak SF műtéthez, figyelembe véve az életkorral és a nemekkel kapcsolatos különbségeket. Egy randomizált, kontrollált vizsgálat bizonyítja a kezelés hatékonyságát, a fejlett preklinikai vizsgálatok pedig bővítik a vBMA vérrög-regeneráló és gyulladáscsökkentő tulajdonságaival kapcsolatos ismereteket, első ízben tárva fel antibakteriális tulajdonságait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autológ vBMA-rögök hatékonyságának értékelése SF-eljárásokban degeneratív gerincbetegségben szenvedő betegeknél egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek. A tanulmány összehasonlítja a csont allograft chipekkel társított autológ vBMA-rögökkel kezelt betegeket a csak csont-allograft chipekkel kezelt betegekkel (standard kezelés), azt is értékelve, hogy a betegek életkora és neme összefüggésben van-e a klinikai eredmények különbségeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • degeneratív gerincbetegségek (radiológiai diagnózis alapján)
  • hátsó gerincstabilizáció ≤ 5 szint
  • életkora a műtét időpontjában 18-80 év

Kizárási kritériumok:

  • HIV
  • HBV
  • HCV
  • véralvadási zavarok
  • terhes vagy szoptató nők
  • rák
  • fertőzések
  • korábbi gerincműtét
  • radio-kemoterápia
  • mieloproliferatív betegség
  • krónikus szteroid gyógyszeres kezelés, tiroxin, immundepresszió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport - csigolya csontvelő (vBMA) vérrög
A csont-allograft chipeket az Istituto Ortopedico Rizzolitól szerezzük be, míg a vBMA-t minden egyes páciens csigolyafejéből gyűjtik be, és előkészítik a gerincműtét során a lábfejcsavar behelyezésére szolgáló helyet. A kocsánycsavarok pozicionálása után a farok és az ideggyökök dekompresszióját hemilaminectomiával és foraminotómiával érjük el. A csont allograft chipekhez kapcsolódó vBMA-rögök ellentétesek lesznek a hemi-laminae és a transzverziós folyamatokon a hemilaminectomia ellenoldali oldalán. A hemilaminectomiás oldalon foramino-artrectomiát hajtanak végre a testközi fúziós ketrec behelyezése érdekében, ha szükséges. Az aspiráció után a vBMA-t megalvadják, és sebészeti beavatkozásokhoz használják fel. A csont-allograft chipekhez kapcsolódó vBMA-rögöt a csigolya mindkét oldalára alkalmazzák, az összeolvasztandó szegmensek számának megfelelően.
Biológiai: A csigolya csontvelő (vBMA) vérrög
Az alvadt vBMA-t csigolya csontvelő-aspirátumból nyerik. A vBMA-rög mezenchimális őssejteket (MSC), növekedési faktorokat, vérlemezkéket, valamint oszteogén és gyulladásgátló mediátorokat tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Kontroll - csont allograft chipek
A csont allograft chipeket az Istituto Ortopedico Rizzolitól szerezzük be. Részletesen, az ágyéki SF hagyományos hátsó megközelítését hajtják végre. A kocsánycsavarok pozicionálása után a farok és az ideggyökök dekompresszióját hemilaminectomiával és foraminotómiával érjük el. A csont allograft chipek önmagukban ellentétesek lesznek a hemi-laminae és a transzverz folyamatokon a hemilaminectomia ellenoldali oldalán. A hemilaminectomiás oldalon foramino-artrectomiát hajtanak végre a testközi fúziós ketrec behelyezése érdekében, ha szükséges.
Egyéb: Csont allograft chipek
A csont-allograft chipeket az IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli Musculoskeletal Tissue Banktól szerezzük be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brantgan osztályozás
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
A gerinc fúziós sebességének és idejének javulása a csont allograft chipekhez kapcsolódó vBMA-rögökkel kezelt betegeknél, összehasonlítva a csak csont allograft chipekkel, figyelembe véve az életkori és nemi különbségeket is. A CT-vizsgálatot és a röntgenfelvételt, amelyeket a műtét előtt és 1, 3, 6, 12 hónapos FU-nál végeznek, a Bantigan-besorolás alapján értékelik (amely A-tól E-ig terjed, az E-pontszám jobb SF-arányt jelez).
Kiinduláskor (0. nap)
Brantgan osztályozás
Időkeret: 1 hónap
A gerinc fúziós sebességének és idejének javulása a csont allograft chipekhez kapcsolódó vBMA-rögökkel kezelt betegeknél, összehasonlítva a csak csont allograft chipekkel, figyelembe véve az életkori és nemi különbségeket is. A CT-vizsgálatot és a röntgenfelvételt, amelyeket a műtét előtt és 1, 3, 6, 12 hónapos FU-nál végeznek, a Bantigan-besorolás alapján értékelik (amely A-tól E-ig terjed, az E-pontszám jobb SF-arányt jelez).
1 hónap
Brantgan osztályozás
Időkeret: 3 hónap
A gerinc fúziós sebességének és idejének javulása a csont allograft chipekhez kapcsolódó vBMA-rögökkel kezelt betegeknél, összehasonlítva a csak csont allograft chipekkel, figyelembe véve az életkori és nemi különbségeket is. A CT-vizsgálatot és a röntgenfelvételt, amelyeket a műtét előtt és 1, 3, 6, 12 hónapos FU-nál végeznek, a Bantigan-besorolás alapján értékelik (amely A-tól E-ig terjed, az E-pontszám jobb SF-arányt jelez).
3 hónap
Brantgan osztályozás
Időkeret: 6 hónap
A gerinc fúziós sebességének és idejének javulása a csont allograft chipekhez kapcsolódó vBMA-rögökkel kezelt betegeknél, összehasonlítva a csak csont allograft chipekkel, figyelembe véve az életkori és nemi különbségeket is. A CT-vizsgálatot és a röntgenfelvételt, amelyeket a műtét előtt és 1, 3, 6, 12 hónapos FU-nál végeznek, a Bantigan-besorolás alapján értékelik (amely A-tól E-ig terjed, az E-pontszám jobb SF-arányt jelez).
6 hónap
Brantgan osztályozás
Időkeret: 12 hónap
A gerinc fúziós sebességének és idejének javulása a csont allograft chipekhez kapcsolódó vBMA-rögökkel kezelt betegeknél, összehasonlítva a csak csont allograft chipekkel, figyelembe véve az életkori és nemi különbségeket is. A CT-vizsgálatot és a röntgenfelvételt, amelyeket a műtét előtt és 1, 3, 6, 12 hónapos FU-nál végeznek, a Bantigan-besorolás alapján értékelik (amely A-tól E-ig terjed, az E-pontszám jobb SF-arányt jelez).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Vizuális analóg pontszám (amely 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek)
Kiinduláskor (0. nap)
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 3 hónap
Vizuális analóg pontszám (amely 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek)
3 hónap
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 12 hónap
Vizuális analóg pontszám (amely 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek)
12 hónap
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Oswestry fogyatékossági index (ODI) (amely 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak)
Kiinduláskor (0. nap)
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 3 hónap
Oswestry fogyatékossági index (ODI) (amely 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak)
3 hónap
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 12 hónap
Oswestry fogyatékossági index (ODI) (amely 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak)
12 hónap
Újraművelet sebessége
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
A radiológiai eredmény a pszeudoarthrosis miatti újraműtétek gyakoriságának csökkenése, amelyet a Bantigan-besorolás alapján becsülnek meg.
Kiinduláskor (0. nap)
Újraművelet sebessége
Időkeret: 1 hónap
A radiológiai eredmény a pszeudoarthrosis miatti újraműtétek gyakoriságának csökkenése, amelyet a Bantigan-besorolás alapján becsülnek meg.
1 hónap
Újraművelet sebessége
Időkeret: 3 hónap
A radiológiai eredmény a pszeudoarthrosis miatti újraműtétek gyakoriságának csökkenése, amelyet a Bantigan-besorolás alapján becsülnek meg.
3 hónap
Újraművelet sebessége
Időkeret: 6 hónap
A radiológiai eredmény a pszeudoarthrosis miatti újraműtétek gyakoriságának csökkenése, amelyet a Bantigan-besorolás alapján becsülnek meg.
6 hónap
Újraművelet sebessége
Időkeret: 12 hónap
A radiológiai eredmény a pszeudoarthrosis miatti újraműtétek gyakoriságának csökkenése, amelyet a Bantigan-besorolás alapján becsülnek meg.
12 hónap
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 1 hónap
Vizuális analóg pontszám (amely 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek)
1 hónap
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg pontszám (amely 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek)
6 hónap
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 1 hónap
Oswestry fogyatékossági index (ODI) (amely 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak)
1 hónap
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 6 hónap
Oswestry fogyatékossági index (ODI) (amely 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak)
6 hónap
Rövid formájú egészségügyi felmérés 36
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (általános és koherens életminőség-mérőszámok a betegek önbevallása alapján)
Kiinduláskor (0. nap)
Rövid formájú egészségügyi felmérés 36
Időkeret: 1 hónap
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (általános és koherens életminőség-mérőszámok a betegek önbevallása alapján)
1 hónap
Rövid formájú egészségügyi felmérés 36
Időkeret: 3 hónap
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (általános és koherens életminőség-mérőszámok a betegek önbevallása alapján)
3 hónap
Rövid formájú egészségügyi felmérés 36
Időkeret: 6 hónap
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (általános és koherens életminőség-mérőszámok a betegek önbevallása alapján)
6 hónap
Rövid formájú egészségügyi felmérés 36
Időkeret: 12 hónap
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (általános és koherens életminőség-mérőszámok a betegek önbevallása alapján)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MORE_FOR_SPINE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel