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Coágulo de Medula Óssea Vertebral para Cirurgia da Coluna Vertebral

25 de maio de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

O coágulo de medula óssea vertebral como terapia celular autóloga e bioestrutura multifuncional visando os principais desafios para a cirurgia de fusão espinhal

A fusão espinhal (SF) é um procedimento ortopédico comum para tratar doenças da coluna vertebral. Além dos sistemas de fixação, o procedimento requer enxerto ósseo para melhorar ainda mais o SF. Terapias baseadas em células como aspirado de medula óssea vertebral (vBMA) com aloenxerto ósseo foram desenvolvidas como alternativa ao autoenxerto ósseo em SF. No entanto, o uso do vBMA é limitado pela falta de um procedimento padronizado, de uma textura estrutural e pela possibilidade de difusão para longe do local do implante. Recentemente, foi descrito o uso potencial de uma nova formulação de vBMA, denominada vBMA clot. O projeto visa avaliar a evidência clínica e as características biológicas do coágulo vBMA associado ao aloenxerto ósseo para cirurgia de SF, considerando as diferenças relacionadas à idade e ao gênero. Um estudo randomizado controlado comprovará a eficácia do tratamento e estudos pré-clínicos avançados aprimorarão o conhecimento sobre as propriedades regenerativas e antiinflamatórias do coágulo vBMA, explorando pela primeira vez suas características antibacterianas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar a eficácia do coágulo vBMA autólogo em procedimentos de SF em pacientes com doenças degenerativas da coluna, um ensaio clínico randomizado (ECR) será realizado. O estudo comparará pacientes tratados com coágulo vBMA autólogo associado a chips de aloenxerto ósseo versus chips de aloenxerto ósseo isolado (tratamento padrão), avaliando também se a idade e o gênero do paciente estão associados a diferenças nos resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • distúrbios degenerativos da coluna vertebral (diagnóstico radiológico baseado)
  • estabilização posterior da coluna ≤ 5 níveis
  • idade entre 18-80 anos no momento da cirurgia

Critério de exclusão:

  • HIV
  • VHB
  • AVC
  • distúrbios de coagulação
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • Câncer
  • infecções
  • cirurgia anterior da coluna
  • radioquimioterapia
  • doença mieloproliferativa
  • medicação esteroide crônica, tiroxina, imunodepressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental - coágulo de medula óssea vertebral (vBMA)
Os chips de aloenxerto ósseo serão obtidos do Istituto Ortopedico Rizzoli, enquanto o vBMA será colhido de cada pedículo vertebral do paciente com a preparação do local para inserção do parafuso pedicular durante a cirurgia da coluna vertebral. Após o posicionamento dos parafusos pediculares, a descompressão da cauda e das raízes nervosas será realizada com hemilaminectomia e foraminotomia. O coágulo vBMA associado aos chips de aloenxerto ósseo será oposto nas hemilaminas e no processo transverso do lado contralateral da hemilaminectomia. No lado da hemilaminectomia, a foraminoartrectomia será realizada para inserir a gaiola de fusão intersomática, se necessário. Após a aspiração, o vBMA será coagulado e utilizado para procedimento cirúrgico. O coágulo vBMA associado a chips de aloenxertos ósseos será aplicado em cada lado da vértebra de acordo com o número de segmentos a serem fundidos.
Biológico: Coágulo de medula óssea vertebral (vBMA)
O vBMA coagulado será obtido do aspirado de medula óssea vertebral. O coágulo vBMA contém células-tronco mesenquimais (MSCs), fatores de crescimento, plaquetas e mediadores osteogênicos e anti-inflamatórios.
Comparador Ativo: Controle - chips de aloenxerto ósseo
Os chips de aloenxerto ósseo serão obtidos do Istituto Ortopedico Rizzoli. Em detalhes, será realizada a abordagem posterior convencional para SF lombar. Após o posicionamento dos parafusos pediculares, a descompressão da cauda e das raízes nervosas será realizada com hemilaminectomia e foraminotomia. Os fragmentos de aloenxerto ósseo sozinhos serão opostos nas hemilaminas e no processo transverso no lado contralateral da hemilaminectomia. No lado da hemilaminectomia, a foraminoartrectomia será realizada para inserir a gaiola de fusão intersomática, se necessário.
Outro: Chips de aloenxerto ósseo
Os chips de aloenxertos ósseos serão obtidos do Musculoskeletal Tissue Bank no IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Brantigan
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Melhora da taxa e tempo de fusão espinhal em pacientes tratados com coágulo vBMA associado a chips de aloenxerto ósseo em comparação com chips de aloenxerto ósseo isolados, considerando também as diferenças de idade e gênero. A tomografia computadorizada e a radiografia, realizadas no pré-operatório e aos 1, 3, 6, 12 meses de FU, serão avaliadas com base na classificação de Brantigan (que varia de A a E, com escore E indicando melhor taxa de SF).
Na linha de base (dia 0)
Classificação de Brantigan
Prazo: 1 mês
Melhora da taxa e tempo de fusão espinhal em pacientes tratados com coágulo vBMA associado a chips de aloenxerto ósseo em comparação com chips de aloenxerto ósseo isolados, considerando também as diferenças de idade e gênero. A tomografia computadorizada e a radiografia, realizadas no pré-operatório e aos 1, 3, 6, 12 meses de FU, serão avaliadas com base na classificação de Brantigan (que varia de A a E, com escore E indicando melhor taxa de SF).
1 mês
Classificação de Brantigan
Prazo: 3 meses
Melhora da taxa e tempo de fusão espinhal em pacientes tratados com coágulo vBMA associado a chips de aloenxerto ósseo em comparação com chips de aloenxerto ósseo isolados, considerando também as diferenças de idade e gênero. A tomografia computadorizada e a radiografia, realizadas no pré-operatório e aos 1, 3, 6, 12 meses de FU, serão avaliadas com base na classificação de Brantigan (que varia de A a E, com escore E indicando melhor taxa de SF).
3 meses
Classificação de Brantigan
Prazo: 6 meses
Melhora da taxa e tempo de fusão espinhal em pacientes tratados com coágulo vBMA associado a chips de aloenxerto ósseo em comparação com chips de aloenxerto ósseo isolados, considerando também as diferenças de idade e gênero. A tomografia computadorizada e a radiografia, realizadas no pré-operatório e aos 1, 3, 6, 12 meses de FU, serão avaliadas com base na classificação de Brantigan (que varia de A a E, com escore E indicando melhor taxa de SF).
6 meses
Classificação de Brantigan
Prazo: 12 meses
Melhora da taxa e tempo de fusão espinhal em pacientes tratados com coágulo vBMA associado a chips de aloenxerto ósseo em comparação com chips de aloenxerto ósseo isolados, considerando também as diferenças de idade e gênero. A tomografia computadorizada e a radiografia, realizadas no pré-operatório e aos 1, 3, 6, 12 meses de FU, serão avaliadas com base na classificação de Brantigan (que varia de A a E, com escore E indicando melhor taxa de SF).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analógica
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Pontuação visual analógica (que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa)
Na linha de base (dia 0)
Pontuação Visual Analógica
Prazo: 3 meses
Pontuação visual analógica (que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa)
3 meses
Pontuação Visual Analógica
Prazo: 12 meses
Pontuação visual analógica (que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa)
12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (que varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando deficiência mais grave)
Na linha de base (dia 0)
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (que varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando deficiência mais grave)
3 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (que varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando deficiência mais grave)
12 meses
Taxa de reoperação
Prazo: Na linha de base (dia 0)
O desfecho radiológico é a redução da taxa de reoperação por pseudoartrose que será estimada pela classificação de Brantigan.
Na linha de base (dia 0)
Taxa de reoperação
Prazo: 1 mês
O desfecho radiológico é a redução da taxa de reoperação por pseudoartrose que será estimada pela classificação de Brantigan.
1 mês
Taxa de reoperação
Prazo: 3 meses
O desfecho radiológico é a redução da taxa de reoperação por pseudoartrose que será estimada pela classificação de Brantigan.
3 meses
Taxa de reoperação
Prazo: 6 meses
O desfecho radiológico é a redução da taxa de reoperação por pseudoartrose que será estimada pela classificação de Brantigan.
6 meses
Taxa de reoperação
Prazo: 12 meses
O desfecho radiológico é a redução da taxa de reoperação por pseudoartrose que será estimada pela classificação de Brantigan.
12 meses
Pontuação Visual Analógica
Prazo: 1 mês
Pontuação visual analógica (que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa)
1 mês
Pontuação Visual Analógica
Prazo: 6 meses
Pontuação visual analógica (que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa)
6 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 mês
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (que varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando deficiência mais grave)
1 mês
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (que varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando deficiência mais grave)
6 meses
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas e coerentes com base nos resultados de autorrelato do paciente)
Na linha de base (dia 0)
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36
Prazo: 1 mês
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas e coerentes com base nos resultados de autorrelato do paciente)
1 mês
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36
Prazo: 3 meses
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas e coerentes com base nos resultados de autorrelato do paciente)
3 meses
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36
Prazo: 6 meses
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas e coerentes com base nos resultados de autorrelato do paciente)
6 meses
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36
Prazo: 12 meses
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas e coerentes com base nos resultados de autorrelato do paciente)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MORE_FOR_SPINE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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