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Wirbelknochenmarkgerinnsel für die Wirbelsäulenchirurgie

14. Juli 2023 aktualisiert von: Francesca Salamanna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Das vertebrale Knochenmarksgerinnsel als autologe Zelltherapie und multifunktionales Biogerüst, das auf die wichtigsten Herausforderungen für die Wirbelsäulenfusionschirurgie abzielt

Die Wirbelsäulenversteifung (SF) ist ein gängiges orthopädisches Verfahren zur Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen. Abgesehen von Fixierungssystemen erfordert das Verfahren eine Knochentransplantation, um die SF weiter zu verbessern. Zellbasierte Therapien wie vertebrale Knochenmarksaspiration (vBMA) mit Knochen-Allotransplantat wurden als Alternative zum Knochen-Autotransplantat bei SF entwickelt. Allerdings ist die Verwendung von vBMA durch das Fehlen eines standardisierten Verfahrens, einer strukturellen Textur und der Möglichkeit einer Diffusion weg von der Implantationsstelle eingeschränkt. Kürzlich wurde die mögliche Verwendung einer neuen vBMA-Formulierung namens vBMA-Gerinnsel beschrieben. Ziel des Projekts ist die Bewertung der klinischen Evidenz und der biologischen Merkmale von vBMA-Gerinnseln im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantaten für SF-Chirurgie unter Berücksichtigung alters- und geschlechtsbedingter Unterschiede. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung beweisen und fortgeschrittene präklinische Studien werden das Wissen über die regenerativen und entzündungshemmenden Eigenschaften von vBMA-Blutgerinnseln verbessern und zum ersten Mal seine antibakteriellen Eigenschaften untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit eines autologen vBMA-Gerinnsels bei SF-Eingriffen bei Patienten mit degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen zu bewerten, wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. In der Studie werden Patienten, die mit einem autologen vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips behandelt werden, mit Knochen-Allotransplantat-Chips allein (Standardbehandlung) verglichen und außerdem bewertet, ob Alter und Geschlecht des Patienten mit Unterschieden in den klinischen Ergebnissen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Giuseppe Tedesco, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • degenerative Wirbelsäulenerkrankungen (basierend auf radiologischer Diagnostik)
  • hintere Wirbelsäulenstabilisierung ≤ 5 Stufen
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Operation

Ausschlusskriterien:

  • HIV
  • HBV
  • HCV
  • Gerinnungsstörungen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Krebs
  • Infektionen
  • vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Radio-Chemotherapie
  • myeloproliferative Erkrankung
  • chronische Steroidmedikation, Thyroxin, Immundepression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe – Gerinnsel im vertebralen Knochenmark (vBMA).
Knochen-Allotransplantat-Chips werden vom Istituto Ortopedico Rizzoli bezogen, während vBMA aus dem Wirbelstiel jedes Patienten entnommen wird, wobei die Stelle für das Einsetzen der Pedikelschraube während einer Wirbelsäulenoperation vorbereitet wird. Nach der Positionierung der Pedikelschrauben wird die Dekompression der Cauda und Nervenwurzeln durch eine Hemilaminektomie und Foraminotomie erreicht. vBMA-Gerinnsel, die mit Knochen-Allotransplantat-Chips verbunden sind, werden auf der Hemilamina und im Querfortsatz auf der kontralateralen Seite der Hemilaminektomie bekämpft. Auf der Seite der Hemilaminektomie wird bei Bedarf eine Foraminoarthrektomie durchgeführt, um den interkorporellen Fusionskäfig einzuführen. Nach der Aspiration wird das vBMA geronnen und für den chirurgischen Eingriff verwendet. Ein mit Knochen-Allotransplantat-Chips verbundenes vBMA-Gerinnsel wird auf jede Seite des Wirbels aufgetragen, entsprechend der Anzahl der zu verschmelzenden Segmente.
Biologisch: Gerinnsel im Wirbelknochenmark (vBMA).
Das geronnene vBMA wird aus Wirbelknochenmarkaspirat gewonnen. Das vBMA-Gerinnsel enthält mesenchymale Stammzellen (MSCs), Wachstumsfaktoren, Blutplättchen sowie osteogene und entzündungshemmende Mediatoren.
Aktiver Komparator: Kontrolle – Knochen-Allotransplantat-Chips
Knochen-Allotransplantat-Chips werden vom Istituto Ortopedico Rizzoli bezogen. Im Detail wird ein konventioneller posteriorer Zugang für lumbale SF durchgeführt. Nach der Positionierung der Pedikelschrauben wird die Dekompression der Cauda und Nervenwurzeln durch eine Hemilaminektomie und Foraminotomie erreicht. Allein Knochentransplantatsplitter werden auf den Hemilaminen und dem Querfortsatz auf der kontralateralen Seite der Hemilaminektomie eingesetzt. Auf der Seite der Hemilaminektomie wird bei Bedarf eine Foraminoarthrektomie durchgeführt, um den interkorporellen Fusionskäfig einzuführen.
Sonstiges: Knochen-Allotransplantat-Chips
Knochentransplantatchips werden von der Musculoskeletal Tissue Bank am IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli bezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scan und Röntgen, die präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 Monaten FU durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Monat
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scan und Röntgen, die präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 Monaten FU durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
1 Monat
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scan und Röntgen, die präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 Monaten FU durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
3 Monate
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scan und Röntgen, die präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 Monaten FU durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
6 Monate
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scan und Röntgen, die präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 Monaten FU durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
3 Monate
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
12 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
3 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
12 Monate
Reoperationsrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Das radiologische Ergebnis ist die Verringerung der Reoperationsrate aufgrund einer Pseudarthrose, die anhand der Brantigan-Klassifikation geschätzt wird.
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Das radiologische Ergebnis ist die Verringerung der Reoperationsrate aufgrund einer Pseudarthrose, die anhand der Brantigan-Klassifikation geschätzt wird.
1 Monat
Reoperationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Das radiologische Ergebnis ist die Verringerung der Reoperationsrate aufgrund einer Pseudarthrose, die anhand der Brantigan-Klassifikation geschätzt wird.
3 Monate
Reoperationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Das radiologische Ergebnis ist die Verringerung der Reoperationsrate aufgrund einer Pseudarthrose, die anhand der Brantigan-Klassifikation geschätzt wird.
6 Monate
Reoperationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Das radiologische Ergebnis ist die Verringerung der Reoperationsrate aufgrund einer Pseudarthrose, die anhand der Brantigan-Klassifikation geschätzt wird.
12 Monate
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: 1 Monat
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
1 Monat
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
6 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Monat
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
1 Monat
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
6 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) (Reihe allgemeiner und kohärenter Messungen der Lebensqualität basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36
Zeitfenster: 1 Monat
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) (Reihe allgemeiner und kohärenter Messungen der Lebensqualität basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
1 Monat
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) (Reihe allgemeiner und kohärenter Messungen der Lebensqualität basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
3 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) (Reihe allgemeiner und kohärenter Messungen der Lebensqualität basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
6 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36
Zeitfenster: 12 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) (Reihe allgemeiner und kohärenter Messungen der Lebensqualität basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORE_FOR_SPINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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