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Coagulo di midollo osseo vertebrale per chirurgia spinale

14 luglio 2023 aggiornato da: Francesca Salamanna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Il coagulo di midollo osseo vertebrale come terapia cellulare autologa e bio-impalcatura multifunzionale mirata alle sfide chiave per la chirurgia di fusione spinale

La fusione spinale (SF) è una procedura ortopedica comune per il trattamento delle malattie spinali. Oltre ai sistemi di fissazione, la procedura richiede l'innesto osseo per migliorare ulteriormente la SF. Le terapie cellulari come l'aspirato di midollo osseo vertebrale (vBMA) con alloinnesto osseo sono state sviluppate come alternativa all'autoinnesto osseo nella SF. Tuttavia, l'uso di vBMA è limitato dalla mancanza di una procedura standardizzata, di una trama strutturale e dalla possibilità di diffusione lontano dal sito implantare. Recentemente è stato descritto il potenziale utilizzo di una nuova formulazione di vBMA, denominata vBMA coagulo. Il progetto mira a valutare l'evidenza clinica e le caratteristiche biologiche del coagulo di vBMA associato all'allotrapianto osseo per la chirurgia SF, considerando le differenze legate all'età e al sesso. Uno studio controllato randomizzato dimostrerà l'efficacia del trattamento e studi preclinici avanzati miglioreranno le conoscenze sulle proprietà rigenerative e antinfiammatorie del coagulo di vBMA, esplorandone per la prima volta le caratteristiche antibatteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia del coagulo di vBMA autologo nelle procedure SF in pazienti con malattie degenerative della colonna vertebrale, verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT). Lo studio confronterà i pazienti trattati con coagulo di vBMA autologo associato a chip di alloinnesto osseo rispetto ai soli chip di alloinnesto osseo (trattamento standard), valutando anche se l'età e il sesso dei pazienti sono associati a differenze negli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
          • Giuseppe Tedesco, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbi degenerativi della colonna vertebrale (diagnosi radiologica basata)
  • stabilizzazione spinale posteriore ≤ 5 livelli
  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • HIV
  • HBV
  • HCV
  • disturbi della coagulazione
  • donne incinte o che allattano
  • cancro
  • infezioni
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • radio-chemioterapia
  • malattia mieloproliferativa
  • farmaci steroidei cronici, tiroxina, immunodepressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale - coagulo di midollo osseo vertebrale (vBMA).
I frammenti di alloinnesto osseo saranno ottenuti dall'Istituto Ortopedico Rizzoli mentre il vBMA sarà raccolto da ciascun peduncolo vertebrale del paziente con la preparazione del sito per l'inserimento della vite peduncolare durante la chirurgia spinale. Dopo il posizionamento delle viti peduncolari, la decompressione della cauda e delle radici nervose sarà ottenuta con emilaminectomia e foraminotomia. Il coagulo di vBMA associato ai frammenti di allotrapianto osseo sarà opposto sull'emi-lamine e sul processo trasverso sul lato controlaterale dell'emilaminectomia. Dal lato dell'emilaminectomia, verrà eseguita foramino-artrectomia per inserire la gabbia di fusione intersomatica se necessario. Dopo l'aspirazione, il vBMA sarà coagulato e utilizzato per la procedura chirurgica. Il coagulo di vBMA associato ai frammenti di alloinnesto osseo verrà applicato su ciascun lato della vertebra in base al numero di segmenti da fondere.
Biologico: Coagulo di midollo osseo vertebrale (vBMA).
Il vBMA coagulato sarà ottenuto dall'aspirato di midollo osseo vertebrale. Il coagulo di vBMA contiene cellule staminali mesenchimali (MSC), fattori di crescita, piastrine e mediatori osteogenici e antinfiammatori.
Comparatore attivo: Controllo: frammenti di alloinnesto osseo
I frammenti di alloinnesto osseo saranno ottenuti dall'Istituto Ortopedico Rizzoli. In dettaglio, verrà eseguito l'approccio posteriore convenzionale per la SF lombare. Dopo il posizionamento delle viti peduncolari, la decompressione della cauda e delle radici nervose sarà ottenuta con emilaminectomia e foraminotomia. I soli frammenti di alloinnesto osseo saranno opposti sull'emi-lamina e sul processo trasverso sul lato controlaterale dell'emilaminectomia. Dal lato dell'emilaminectomia, verrà eseguita foramino-artrectomia per inserire la gabbia di fusione intersomatica se necessario.
Altro: Chip di alloinnesto osseo
I frammenti di alloinnesto osseo saranno ottenuti dalla Banca dei tessuti muscoloscheletrici presso l'IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Brantigan
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Miglioramento della velocità e del tempo di fusione spinale nei pazienti trattati con coagulo vBMA associato a chip di alloinnesto osseo rispetto ai soli chip di alloinnesto osseo, considerando anche le differenze di età e sesso. La TAC e la radiografia, eseguite prima dell'intervento ea 1, 3, 6, 12 mesi di FU, saranno valutate in base alla classificazione di Brantigan (che va da A a E, con punteggio E che indica un migliore tasso di SF).
Al basale (giorno 0)
Classificazione Brantigan
Lasso di tempo: 1 mese
Miglioramento della velocità e del tempo di fusione spinale nei pazienti trattati con coagulo vBMA associato a chip di alloinnesto osseo rispetto ai soli chip di alloinnesto osseo, considerando anche le differenze di età e sesso. La TAC e la radiografia, eseguite prima dell'intervento ea 1, 3, 6, 12 mesi di FU, saranno valutate in base alla classificazione di Brantigan (che va da A a E, con punteggio E che indica un migliore tasso di SF).
1 mese
Classificazione Brantigan
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della velocità e del tempo di fusione spinale nei pazienti trattati con coagulo vBMA associato a chip di alloinnesto osseo rispetto ai soli chip di alloinnesto osseo, considerando anche le differenze di età e sesso. La TAC e la radiografia, eseguite prima dell'intervento ea 1, 3, 6, 12 mesi di FU, saranno valutate in base alla classificazione di Brantigan (che va da A a E, con punteggio E che indica un migliore tasso di SF).
3 mesi
Classificazione Brantigan
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della velocità e del tempo di fusione spinale nei pazienti trattati con coagulo vBMA associato a chip di alloinnesto osseo rispetto ai soli chip di alloinnesto osseo, considerando anche le differenze di età e sesso. La TAC e la radiografia, eseguite prima dell'intervento ea 1, 3, 6, 12 mesi di FU, saranno valutate in base alla classificazione di Brantigan (che va da A a E, con punteggio E che indica un migliore tasso di SF).
6 mesi
Classificazione Brantigan
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della velocità e del tempo di fusione spinale nei pazienti trattati con coagulo vBMA associato a chip di alloinnesto osseo rispetto ai soli chip di alloinnesto osseo, considerando anche le differenze di età e sesso. La TAC e la radiografia, eseguite prima dell'intervento ea 1, 3, 6, 12 mesi di FU, saranno valutate in base alla classificazione di Brantigan (che va da A a E, con punteggio E che indica un migliore tasso di SF).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Punteggio analogico visivo (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano dolore più grave)
Al basale (giorno 0)
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio analogico visivo (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano dolore più grave)
3 mesi
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio analogico visivo (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano dolore più grave)
12 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave)
Al basale (giorno 0)
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
Oswestry Disability Index (ODI) (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave)
3 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
Oswestry Disability Index (ODI) (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave)
12 mesi
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
L'esito radiologico è la riduzione del tasso di reinterventi per pseudoartrosi che sarà stimato mediante classificazione di Brantigan.
Al basale (giorno 0)
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 mese
L'esito radiologico è la riduzione del tasso di reinterventi per pseudoartrosi che sarà stimato mediante classificazione di Brantigan.
1 mese
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito radiologico è la riduzione del tasso di reinterventi per pseudoartrosi che sarà stimato mediante classificazione di Brantigan.
3 mesi
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito radiologico è la riduzione del tasso di reinterventi per pseudoartrosi che sarà stimato mediante classificazione di Brantigan.
6 mesi
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito radiologico è la riduzione del tasso di reinterventi per pseudoartrosi che sarà stimato mediante classificazione di Brantigan.
12 mesi
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio analogico visivo (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano dolore più grave)
1 mese
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio analogico visivo (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano dolore più grave)
6 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 mese
Oswestry Disability Index (ODI) (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave)
1 mese
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi
Oswestry Disability Index (ODI) (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave)
6 mesi
Indagine breve sulla salute 36
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (insieme di misure generiche e coerenti sulla qualità della vita basate sugli esiti auto-segnalati dai pazienti)
Al basale (giorno 0)
Indagine breve sulla salute 36
Lasso di tempo: 1 mese
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (insieme di misure generiche e coerenti sulla qualità della vita basate sugli esiti auto-segnalati dai pazienti)
1 mese
Indagine breve sulla salute 36
Lasso di tempo: 3 mesi
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (insieme di misure generiche e coerenti sulla qualità della vita basate sugli esiti auto-segnalati dai pazienti)
3 mesi
Indagine breve sulla salute 36
Lasso di tempo: 6 mesi
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (insieme di misure generiche e coerenti sulla qualità della vita basate sugli esiti auto-segnalati dai pazienti)
6 mesi
Indagine breve sulla salute 36
Lasso di tempo: 12 mesi
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (insieme di misure generiche e coerenti sulla qualità della vita basate sugli esiti auto-segnalati dai pazienti)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORE_FOR_SPINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coagulo di midollo osseo vertebrale (vBMA).

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