Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vertebral benmärgspropp för ryggradskirurgi

25 maj 2026 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Den vertebrala benmärgsklumpen som autolog cellterapi och multifunktionell bioställning som riktar in sig på de viktigaste utmaningarna för spinal fusionskirurgi

Spinal fusion (SF) är en vanlig ortopedisk procedur för att behandla ryggradssjukdomar. Förutom fixeringssystem kräver proceduren bentransplantation för att ytterligare förbättra SF. Cellbaserade terapier som vertebral benmärgsaspirat (vBMA) med benallograft utvecklades som alternativ till benautograft i SF. Användning av vBMA begränsas dock av avsaknaden av en standardiserad procedur, av en strukturell textur och av möjligheten till diffusion bort från implantatstället. Nyligen har den potentiella användningen av en ny formulering av vBMA, benämnd vBMA-koagel, beskrivits. Projektet syftar till att utvärdera de kliniska bevisen och de biologiska egenskaperna hos vBMA-propp associerad med benallotransplantat för SF-kirurgi, med hänsyn till ålders- och könsrelaterade skillnader. En randomiserad kontrollerad studie kommer att bevisa effekten av behandlingen och avancerade prekliniska studier kommer att förbättra kunskapen om vBMA-propp regenerativa och antiinflammatoriska egenskaper, och för första gången utforska dess antibakteriella egenskaper.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten av autolog vBMA-propp i SF-procedurer hos patienter med degenerativa ryggradssjukdomar kommer en randomiserad kontrollerad studie (RCT) att genomföras. Studien kommer att jämföra patienter som behandlats med autolog vBMA-propp associerad med benallograftchips jämfört med enbart benallograftchips (standardbehandling), och även utvärdera om patientens ålder och kön är associerade med skillnader i de kliniska resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • degenerativa ryggradssjukdomar (baserad radiologisk diagnos)
  • posterior spinal stabilisering ≤ 5 nivåer
  • ålder mellan 18-80 år vid operationstillfället

Exklusions kriterier:

  • HIV
  • HBV
  • HCV
  • koagulationsrubbningar
  • gravida eller ammande kvinnor
  • cancer
  • infektioner
  • tidigare ryggradsoperation
  • radiokemoterapi
  • myeloproliferativ sjukdom
  • kronisk steroidmedicin, tyroxin, immundepression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp - koagel i kotbenmärg (vBMA).
Benallograftchips kommer att erhållas från Istituto Ortopedico Rizzoli medan vBMA kommer att skördas från varje patient vertebral pedikel med förberedelse av platsen för pedikelskruvinsättning under spinalkirurgi. Efter placeringen av pedikelskruvarna kommer dekompressionen av cauda och nervrötter att uppnås med en hemilaminektomi och foraminotomi. vBMA-propp associerad med benallograftchips kommer att motverkas på hemi-laminae och transvers process på den kontralaterala sidan av hemilaminektomi. På hemilaminektomisidan kommer foraminoartrektomi att utföras för att infoga fusionsburen mellan kroppen om nödvändigt. Efter aspiration kommer vBMA att koaguleras och användas för kirurgiskt ingrepp. vBMA-propp associerad med benallograftchip kommer att appliceras på varje sida av kotan enligt antalet segment som ska smältas samman.
Biologisk: Koagel från kotbenmärg (vBMA).
Den koagulerade vBMA kommer att erhållas från vertebralt benmärgsaspirat. vBMA-klumpen innehåller mesenkymala stamceller (MSC), tillväxtfaktorer, trombocyter och osteogena och antiinflammatoriska mediatorer.
Aktiv komparator: Kontroll - benallograftchips
Benallograftchips kommer att erhållas från Istituto Ortopedico Rizzoli. I detalj kommer konventionell bakre tillvägagångssätt för lumbal SF att utföras. Efter placeringen av pedikelskruvarna kommer dekompressionen av cauda och nervrötter att uppnås med en hemilaminektomi och foraminotomi. Enbart benallograftchips kommer att motverkas på hemi-laminae och transversprocessen på den kontralaterala sidan av hemilaminektomi. På hemilaminektomisidan kommer foraminoartrektomi att utföras för att infoga fusionsburen mellan kroppen om nödvändigt.
Övrig: Benallograftchips
Benallograftchip kommer att erhållas från Musculoskeletal Tissue Bank vid IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brantigan klassificering
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Förbättring av spinal fusionshastighet och tid hos patienter som behandlats med vBMA-propp associerad med benallograftchips i jämförelse med benallograftchips enbart, även med tanke på ålders- och könsskillnader. CT-skanning och röntgen, utförd preoperativt och vid 1, 3, 6, 12 månaders FU, kommer att utvärderas baserat på Brantigan-klassificering (som sträcker sig från A till E, med E-poäng som indikerar bättre SF-frekvens).
Vid baslinjen (dag 0)
Brantigan klassificering
Tidsram: 1 månad
Förbättring av spinal fusionshastighet och tid hos patienter som behandlats med vBMA-propp associerad med benallograftchips i jämförelse med benallograftchips enbart, även med tanke på ålders- och könsskillnader. CT-skanning och röntgen, utförd preoperativt och vid 1, 3, 6, 12 månaders FU, kommer att utvärderas baserat på Brantigan-klassificering (som sträcker sig från A till E, med E-poäng som indikerar bättre SF-frekvens).
1 månad
Brantigan klassificering
Tidsram: 3 månader
Förbättring av spinal fusionshastighet och tid hos patienter som behandlats med vBMA-propp associerad med benallograftchips i jämförelse med benallograftchips enbart, även med tanke på ålders- och könsskillnader. CT-skanning och röntgen, utförd preoperativt och vid 1, 3, 6, 12 månaders FU, kommer att utvärderas baserat på Brantigan-klassificering (som sträcker sig från A till E, med E-poäng som indikerar bättre SF-frekvens).
3 månader
Brantigan klassificering
Tidsram: 6 månader
Förbättring av spinal fusionshastighet och tid hos patienter som behandlats med vBMA-propp associerad med benallograftchips i jämförelse med benallograftchips enbart, även med tanke på ålders- och könsskillnader. CT-skanning och röntgen, utförd preoperativt och vid 1, 3, 6, 12 månaders FU, kommer att utvärderas baserat på Brantigan-klassificering (som sträcker sig från A till E, med E-poäng som indikerar bättre SF-frekvens).
6 månader
Brantigan klassificering
Tidsram: 12 månader
Förbättring av spinal fusionshastighet och tid hos patienter som behandlats med vBMA-propp associerad med benallograftchips i jämförelse med benallograftchips enbart, även med tanke på ålders- och könsskillnader. CT-skanning och röntgen, utförd preoperativt och vid 1, 3, 6, 12 månaders FU, kommer att utvärderas baserat på Brantigan-klassificering (som sträcker sig från A till E, med E-poäng som indikerar bättre SF-frekvens).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Visuell analog poäng (som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar svårare smärta)
Vid baslinjen (dag 0)
Visuell analog poäng
Tidsram: 3 månader
Visuell analog poäng (som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar svårare smärta)
3 månader
Visuell analog poäng
Tidsram: 12 månader
Visuell analog poäng (som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar svårare smärta)
12 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar svårare funktionshinder)
Vid baslinjen (dag 0)
Oswestry Disability Index
Tidsram: 3 månader
Oswestry Disability Index (ODI) (som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar svårare funktionshinder)
3 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: 12 månader
Oswestry Disability Index (ODI) (som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar svårare funktionshinder)
12 månader
Återoperationstakt
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Det radiologiska resultatet är minskningen av reoperationsfrekvensen på grund av pseudoartros som kommer att uppskattas genom Brantigan-klassificering.
Vid baslinjen (dag 0)
Återoperationstakt
Tidsram: 1 månad
Det radiologiska resultatet är minskningen av reoperationsfrekvensen på grund av pseudoartros som kommer att uppskattas genom Brantigan-klassificering.
1 månad
Återoperationstakt
Tidsram: 3 månader
Det radiologiska resultatet är minskningen av reoperationsfrekvensen på grund av pseudoartros som kommer att uppskattas genom Brantigan-klassificering.
3 månader
Återoperationstakt
Tidsram: 6 månader
Det radiologiska resultatet är minskningen av reoperationsfrekvensen på grund av pseudoartros som kommer att uppskattas genom Brantigan-klassificering.
6 månader
Återoperationstakt
Tidsram: 12 månader
Det radiologiska resultatet är minskningen av reoperationsfrekvensen på grund av pseudoartros som kommer att uppskattas genom Brantigan-klassificering.
12 månader
Visuell analog poäng
Tidsram: 1 månad
Visuell analog poäng (som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar svårare smärta)
1 månad
Visuell analog poäng
Tidsram: 6 månader
Visuell analog poäng (som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar svårare smärta)
6 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 månad
Oswestry Disability Index (ODI) (som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar svårare funktionshinder)
1 månad
Oswestry Disability Index
Tidsram: 6 månader
Oswestry Disability Index (ODI) (som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar svårare funktionshinder)
6 månader
Short Form Health Survey 36
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (uppsättning av generiska och sammanhängande livskvalitetsmått baserade på patientens självrapporteringsresultat)
Vid baslinjen (dag 0)
Short Form Health Survey 36
Tidsram: 1 månad
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (uppsättning av generiska och sammanhängande livskvalitetsmått baserade på patientens självrapporteringsresultat)
1 månad
Short Form Health Survey 36
Tidsram: 3 månader
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (uppsättning av generiska och sammanhängande livskvalitetsmått baserade på patientens självrapporteringsresultat)
3 månader
Short Form Health Survey 36
Tidsram: 6 månader
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (uppsättning av generiska och sammanhängande livskvalitetsmått baserade på patientens självrapporteringsresultat)
6 månader
Short Form Health Survey 36
Tidsram: 12 månader
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (uppsättning av generiska och sammanhängande livskvalitetsmått baserade på patientens självrapporteringsresultat)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MORE_FOR_SPINE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera