Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertebral benmargspropp for spinalkirurgi

25. mai 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Den vertebrale benmargproppen som autolog celleterapi og multifunksjonelt bio-stillas rettet mot nøkkelutfordringene for spinal fusjonskirurgi

Spinal fusjon (SF) er en vanlig ortopedisk prosedyre for å behandle spinalsykdommer. Bortsett fra fikseringssystemer, krever prosedyren beintransplantasjon for å forbedre SF ytterligere. Cellebaserte terapier som vertebralt benmargsaspirat (vBMA) med benallograft ble utviklet som alternativ til benautograft i SF. Imidlertid er vBMA-bruk begrenset av mangelen på en standardisert prosedyre, av en strukturell tekstur og av muligheten for diffusjon bort fra implantasjonsstedet. Nylig har den potensielle bruken av en ny formulering av vBMA, kalt vBMA clot, blitt beskrevet. Prosjektet tar sikte på å evaluere de kliniske bevisene og de biologiske egenskapene til vBMA-propp assosiert med benallograft for SF-kirurgi, med tanke på alder og kjønnsrelaterte forskjeller. En randomisert kontrollert studie vil bevise effekten av behandlingen og avanserte prekliniske studier vil forbedre kunnskapen om vBMA-propp regenererende og anti-inflammatoriske egenskaper, og for første gang utforske dens antibakterielle egenskaper.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av autolog vBMA-propp i SF-prosedyrer hos pasienter med degenerative ryggradssykdommer, vil en randomisert kontrollert studie (RCT) bli utført. Studien vil sammenligne pasienter behandlet med autolog vBMA-propp assosiert med benallograft-chips versus ben-allograft-chips alene (standardbehandling), og også evaluere om pasientens alder og kjønn er assosiert med forskjeller i de kliniske resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • degenerative ryggradslidelser (basert radiologisk diagnose)
  • posterior spinal stabilisering ≤ 5 nivåer
  • alder mellom 18-80 år på operasjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • HIV
  • HBV
  • HCV
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • gravide eller ammende kvinner
  • kreft
  • infeksjoner
  • tidligere ryggmargsoperasjon
  • radio-kjemoterapi
  • myeloproliferativ sykdom
  • kronisk steroidmedisin, tyroksin, immundepresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - vertebral benmarg (vBMA) koagel
Benallograft-chips vil bli hentet fra Istituto Ortopedico Rizzoli mens vBMA vil bli høstet fra hver pasient vertebrale pedikel med klargjøring av stedet for pedikkelskrueinnsetting under spinalkirurgi. Etter posisjonering av pedikelskruer vil dekompresjonen av cauda og nerverøttene oppnås med en hemilaminektomi og foraminotomi. vBMA-propp assosiert med benallograftchips vil være motarbeidet på hemi-laminae og transvers prosess på den kontralaterale siden av hemilaminectomy. På hemilaminektomisiden vil foraminoartrektomi bli utført for å sette inn fusjonsburet mellom kroppen om nødvendig. Etter aspirasjon vil vBMA bli koagulert og brukt til kirurgisk prosedyre. vBMA-propp knyttet til benallograft-chips vil bli påført på hver side av ryggvirvelen i henhold til antall segmenter som skal smeltes sammen.
Biologisk: Vertebral benmarg (vBMA) koagel
Den koagulerte vBMA vil bli oppnådd fra vertebralt benmargsaspirat. vBMA-proppen inneholder mesenkymale stamceller (MSC), vekstfaktorer, blodplater og osteogene og anti-inflammatoriske mediatorer.
Aktiv komparator: Kontroll - bein allograft chips
Benallograftchips vil bli hentet fra Istituto Ortopedico Rizzoli. I detalj vil konvensjonell posterior tilnærming for lumbal SF bli utført. Etter posisjonering av pedikelskruer vil dekompresjonen av cauda og nerverøttene oppnås med en hemilaminektomi og foraminotomi. Benallograft-chips alene vil være motarbeidet på hemi-laminae og transvers prosessen på den kontralaterale siden av hemilaminectomy. På hemilaminektomisiden vil foraminoartrektomi bli utført for å sette inn fusjonsburet mellom kroppen om nødvendig.
Annen: Benallograft-chips
Benallograftchips vil bli hentet fra Musculoskeletal Tissue Bank ved IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brantigan klassifisering
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Forbedring av spinal fusjonshastighet og tid hos pasienter behandlet med vBMA-propp assosiert med ben-allograft-chips sammenlignet med ben-allograft-chips alene, også tatt i betraktning alder og kjønnsforskjeller. CT-skanning og røntgen, utført preoperativt og ved 1, 3, 6, 12 måneder med FU, vil bli evaluert basert på Brantigan-klassifisering (som varierer fra A til E, med E-skåre som indikerer bedre SF-rate).
Ved baseline (dag 0)
Brantigan klassifisering
Tidsramme: 1 måned
Forbedring av spinal fusjonshastighet og tid hos pasienter behandlet med vBMA-propp assosiert med ben-allograft-chips sammenlignet med ben-allograft-chips alene, også tatt i betraktning alder og kjønnsforskjeller. CT-skanning og røntgen, utført preoperativt og ved 1, 3, 6, 12 måneder med FU, vil bli evaluert basert på Brantigan-klassifisering (som varierer fra A til E, med E-skåre som indikerer bedre SF-rate).
1 måned
Brantigan klassifisering
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av spinal fusjonshastighet og tid hos pasienter behandlet med vBMA-propp assosiert med ben-allograft-chips sammenlignet med ben-allograft-chips alene, også tatt i betraktning alder og kjønnsforskjeller. CT-skanning og røntgen, utført preoperativt og ved 1, 3, 6, 12 måneder med FU, vil bli evaluert basert på Brantigan-klassifisering (som varierer fra A til E, med E-skåre som indikerer bedre SF-rate).
3 måneder
Brantigan klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av spinal fusjonshastighet og tid hos pasienter behandlet med vBMA-propp assosiert med ben-allograft-chips sammenlignet med ben-allograft-chips alene, også tatt i betraktning alder og kjønnsforskjeller. CT-skanning og røntgen, utført preoperativt og ved 1, 3, 6, 12 måneder med FU, vil bli evaluert basert på Brantigan-klassifisering (som varierer fra A til E, med E-skåre som indikerer bedre SF-rate).
6 måneder
Brantigan klassifisering
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av spinal fusjonshastighet og tid hos pasienter behandlet med vBMA-propp assosiert med ben-allograft-chips sammenlignet med ben-allograft-chips alene, også tatt i betraktning alder og kjønnsforskjeller. CT-skanning og røntgen, utført preoperativt og ved 1, 3, 6, 12 måneder med FU, vil bli evaluert basert på Brantigan-klassifisering (som varierer fra A til E, med E-skåre som indikerer bedre SF-rate).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Visuell analog poengsum (som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte)
Ved baseline (dag 0)
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Visuell analog poengsum (som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte)
3 måneder
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Visuell analog poengsum (som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte)
12 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (som varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
Ved baseline (dag 0)
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (som varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
3 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (som varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
12 måneder
Re-operasjonsrate
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Det radiologiske resultatet er reduksjonen av re-operasjonsfrekvensen på grunn av pseudoartrose som vil bli estimert ved Brantigan-klassifisering.
Ved baseline (dag 0)
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
Det radiologiske resultatet er reduksjonen av re-operasjonsfrekvensen på grunn av pseudoartrose som vil bli estimert ved Brantigan-klassifisering.
1 måned
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Det radiologiske resultatet er reduksjonen av re-operasjonsfrekvensen på grunn av pseudoartrose som vil bli estimert ved Brantigan-klassifisering.
3 måneder
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Det radiologiske resultatet er reduksjonen av re-operasjonsfrekvensen på grunn av pseudoartrose som vil bli estimert ved Brantigan-klassifisering.
6 måneder
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Det radiologiske resultatet er reduksjonen av re-operasjonsfrekvensen på grunn av pseudoartrose som vil bli estimert ved Brantigan-klassifisering.
12 måneder
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 1 måned
Visuell analog poengsum (som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte)
1 måned
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog poengsum (som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte)
6 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 måned
Oswestry Disability Index (ODI) (som varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
1 måned
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (som varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
6 måneder
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sett med generiske og sammenhengende livskvalitetsmål basert på pasientens selvrapporteringsresultater)
Ved baseline (dag 0)
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 1 måned
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sett med generiske og sammenhengende livskvalitetsmål basert på pasientens selvrapporteringsresultater)
1 måned
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 3 måneder
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sett med generiske og sammenhengende livskvalitetsmål basert på pasientens selvrapporteringsresultater)
3 måneder
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 6 måneder
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sett med generiske og sammenhengende livskvalitetsmål basert på pasientens selvrapporteringsresultater)
6 måneder
Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (sett med generiske og sammenhengende livskvalitetsmål basert på pasientens selvrapporteringsresultater)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORE_FOR_SPINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere