척추 수술을 위한 척추 골수 응고
2026년 5월 25일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
척추 융합 수술의 주요 과제를 목표로 하는 자가 세포 요법 및 다기능 바이오 스캐폴드로서의 척추 골수 응고
척추 융합(SF)은 척추 질환을 치료하기 위한 일반적인 정형외과 시술입니다.
고정 시스템과는 별도로 이 절차에는 SF를 더욱 개선하기 위해 뼈 이식이 필요합니다.
뼈 동종이식을 이용한 척추 골수 흡인물(vBMA)과 같은 세포 기반 요법은 SF에서 뼈 자가 이식의 대안으로 개발되었습니다.
그러나 vBMA 사용은 표준화된 절차의 부족, 구조적 질감 및 이식 부위에서 확산 가능성으로 인해 제한됩니다.
최근에, vBMA 응고라고 명명된 vBMA의 새로운 공식의 잠재적인 사용이 설명되었습니다.
이 프로젝트는 나이와 성별에 따른 차이를 고려하여 SF 수술을 위한 뼈 동종이식과 관련된 vBMA 응괴의 임상적 증거와 생물학적 특징을 평가하는 것을 목표로 합니다.
무작위 통제 시험은 치료의 효능을 입증할 것이며 고급 전임상 연구는 vBMA 혈전 재생 및 항염 특성에 대한 지식을 향상시켜 처음으로 항균 특성을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
퇴행성 척추 질환 환자의 SF 시술에서 자가 vBMA 혈전의 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다.
이 연구는 뼈 동종이식 칩과 관련된 자가 vBMA 응고로 치료된 환자와 뼈 동종이식 칩 단독(표준 치료)을 비교하고, 또한 환자의 연령과 성별이 임상 결과의 차이와 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 퇴행성 척추질환(방사선진단 기반)
- 후방 척추 안정화 ≤ 5 레벨
- 수술 당시 18-80세 사이의 나이
제외 기준:
- 에이즈
- HBV
- HCV
- 응고 장애
- 임산부 또는 수유부
- 암
- 감염
- 이전 척추 수술
- 방사선 화학 요법
- 골수 증식성 질환
- 만성 스테로이드 약물, 티록신, 면역 억제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 - 척추 골수(vBMA) 응고
뼈 동종이식 칩은 Istituto Ortopedico Rizzoli에서 얻을 것이며, vBMA는 척추 수술 중 척추경 나사 삽입을 위한 부위를 준비하여 각 환자의 척추 척추경에서 수확할 것입니다.
척추경 나사못의 위치를 정한 후 꼬리뼈와 신경근의 감압은 편측절제술과 추간공절개술로 이루어집니다.
골 동종이식편 칩과 관련된 vBMA 응고는 편측판절제술의 반대측에 있는 편판 및 가로돌기에서 반대가 될 것입니다.
hemilaminectomy 측면에서 foramino-arthrectomy는 필요한 경우 interbody fusion cage를 삽입하기 위해 수행됩니다.
흡인 후 vBMA는 응고되어 수술 절차에 사용됩니다.
뼈 동종이식 칩과 관련된 vBMA 응고는 융합할 세그먼트 수에 따라 척추의 각 측면에 적용됩니다.
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응고된 vBMA는 척추 골수 흡인물에서 얻을 수 있습니다. vBMA 응고물에는 중간엽 줄기 세포(MSC), 성장 인자, 혈소판, 골형성 및 항염증 매개체가 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 컨트롤 - 뼈 동종이식 칩
뼈 동종이식 칩은 Istituto Ortopedico Rizzoli에서 구입합니다.
상세하게는 요추 SF에 대한 기존의 후방접근법을 시행하게 됩니다.
척추경 나사못의 위치를 정한 후 꼬리뼈와 신경근의 감압은 편측절제술과 추간공절개술로 이루어집니다.
골 동종이식 칩은 편측판절제술의 반대측에 있는 편판 및 가로돌기에 대향할 것입니다.
hemilaminectomy 측면에서 foramino-arthrectomy는 필요한 경우 interbody fusion cage를 삽입하기 위해 수행됩니다.
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뼈 동종이식 칩은 IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli의 근골격 조직 은행에서 얻을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브랜티건 분류
기간: 기준선에서(0일)
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뼈 동종이식 칩 단독과 비교하여 연령 및 성별 차이를 고려하여 뼈 동종이식 칩과 관련된 vBMA 응고로 치료받은 환자의 척추 융합 속도 및 시간 개선.
수술 전 및 FU 1, 3, 6, 12개월에 수행하는 CT 스캔 및 X-레이는 Brantigan 분류(A에서 E까지 범위, E 점수는 더 나은 SF 비율을 나타냄)에 따라 평가됩니다.
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기준선에서(0일)
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브랜티건 분류
기간: 1 개월
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뼈 동종이식 칩 단독과 비교하여 연령 및 성별 차이를 고려하여 뼈 동종이식 칩과 관련된 vBMA 응고로 치료받은 환자의 척추 융합 속도 및 시간 개선.
수술 전 및 FU 1, 3, 6, 12개월에 수행하는 CT 스캔 및 X-레이는 Brantigan 분류(A에서 E까지 범위, E 점수는 더 나은 SF 비율을 나타냄)에 따라 평가됩니다.
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1 개월
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브랜티건 분류
기간: 3 개월
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뼈 동종이식 칩 단독과 비교하여 연령 및 성별 차이를 고려하여 뼈 동종이식 칩과 관련된 vBMA 응고로 치료받은 환자의 척추 융합 속도 및 시간 개선.
수술 전 및 FU 1, 3, 6, 12개월에 수행하는 CT 스캔 및 X-레이는 Brantigan 분류(A에서 E까지 범위, E 점수는 더 나은 SF 비율을 나타냄)에 따라 평가됩니다.
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3 개월
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브랜티건 분류
기간: 6 개월
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뼈 동종이식 칩 단독과 비교하여 연령 및 성별 차이를 고려하여 뼈 동종이식 칩과 관련된 vBMA 응고로 치료받은 환자의 척추 융합 속도 및 시간 개선.
수술 전 및 FU 1, 3, 6, 12개월에 수행하는 CT 스캔 및 X-레이는 Brantigan 분류(A에서 E까지 범위, E 점수는 더 나은 SF 비율을 나타냄)에 따라 평가됩니다.
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6 개월
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브랜티건 분류
기간: 12 개월
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뼈 동종이식 칩 단독과 비교하여 연령 및 성별 차이를 고려하여 뼈 동종이식 칩과 관련된 vBMA 응고로 치료받은 환자의 척추 융합 속도 및 시간 개선.
수술 전 및 FU 1, 3, 6, 12개월에 수행하는 CT 스캔 및 X-레이는 Brantigan 분류(A에서 E까지 범위, E 점수는 더 나은 SF 비율을 나타냄)에 따라 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수
기간: 기준선에서(0일)
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Visual Analogue Score(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냄)
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기준선에서(0일)
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시각적 아날로그 점수
기간: 3 개월
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Visual Analogue Score(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냄)
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3 개월
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시각적 아날로그 점수
기간: 12 개월
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Visual Analogue Score(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냄)
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12 개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 기준선에서(0일)
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ODI(Oswestry Disability Index)(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냄)
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기준선에서(0일)
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Oswestry 장애 지수
기간: 3 개월
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ODI(Oswestry Disability Index)(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냄)
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3 개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 12 개월
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ODI(Oswestry Disability Index)(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냄)
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12 개월
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재수술율
기간: 기준선에서(0일)
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방사선학적 결과는 Brantigan 분류에 의해 평가될 가성관절증으로 인한 재수술 비율의 감소입니다.
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기준선에서(0일)
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재수술율
기간: 1 개월
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방사선학적 결과는 Brantigan 분류에 의해 평가될 가성관절증으로 인한 재수술 비율의 감소입니다.
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1 개월
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재수술율
기간: 3 개월
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방사선학적 결과는 Brantigan 분류에 의해 평가될 가성관절증으로 인한 재수술 비율의 감소입니다.
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3 개월
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재수술율
기간: 6개월
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방사선학적 결과는 Brantigan 분류에 의해 평가될 가성관절증으로 인한 재수술 비율의 감소입니다.
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6개월
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재수술율
기간: 12개월
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방사선학적 결과는 Brantigan 분류에 의해 평가될 가성관절증으로 인한 재수술 비율의 감소입니다.
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12개월
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시각적 아날로그 점수
기간: 1 개월
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Visual Analogue Score(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냄)
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1 개월
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시각적 아날로그 점수
기간: 6 개월
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Visual Analogue Score(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냄)
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6 개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 1 개월
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ODI(Oswestry Disability Index)(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냄)
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1 개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 6 개월
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ODI(Oswestry Disability Index)(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냄)
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6 개월
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약식 건강 설문조사 36
기간: 기준선에서(0일)
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Short Form Health Survey 36(SF-36)(환자 자가 보고 결과에 기반한 일반적이고 일관된 삶의 질 측정 세트)
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기준선에서(0일)
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약식 건강 설문조사 36
기간: 1 개월
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Short Form Health Survey 36(SF-36)(환자 자가 보고 결과에 기반한 일반적이고 일관된 삶의 질 측정 세트)
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1 개월
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약식 건강 설문조사 36
기간: 3 개월
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Short Form Health Survey 36(SF-36)(환자 자가 보고 결과에 기반한 일반적이고 일관된 삶의 질 측정 세트)
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3 개월
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약식 건강 설문조사 36
기간: 6 개월
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Short Form Health Survey 36(SF-36)(환자 자가 보고 결과에 기반한 일반적이고 일관된 삶의 질 측정 세트)
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6 개월
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약식 건강 설문조사 36
기간: 12 개월
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Short Form Health Survey 36(SF-36)(환자 자가 보고 결과에 기반한 일반적이고 일관된 삶의 질 측정 세트)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salamanna F, Contartese D, Giavaresi G, Sicuro L, Barbanti Brodano G, Gasbarrini A, Fini M. A Rationale for the Use of Clotted Vertebral Bone Marrow to Aid Tissue Regeneration Following Spinal Surgery. Sci Rep. 2020 Mar 5;10(1):4115. doi: 10.1038/s41598-020-60934-2.
- Salamanna F, Contartese D, Nicoli Aldini N, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Gasbarrini A, Fini M. Bone marrow aspirate clot: A technical complication or a smart approach for musculoskeletal tissue regeneration? J Cell Physiol. 2018 Apr;233(4):2723-2732. doi: 10.1002/jcp.26065. Epub 2017 Jul 24.
- Salamanna F, Contartese D, Borsari V, Pagani S, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Ricci A, Gasbarrini A, Fini M. Two Hits for Bone Regeneration in Aged Patients: Vertebral Bone Marrow Clot as a Biological Scaffold and Powerful Source of Mesenchymal Stem Cells. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Jan 18;9:807679. doi: 10.3389/fbioe.2021.807679. eCollection 2021.
- Sartori M, Tedesco G, Spinnato P, Mazzotti A, Gasbarrini A, Faldini C, Miceli M, Giavaresi G, Salamanna F. The Vertebral Bone Marrow clot as cell therapy and multifunctional bioscaffold for spinal fusion surgery: protocol for a randomized clinical trial. Front Med (Lausanne). 2025 May 9;12:1591041. doi: 10.3389/fmed.2025.1591041. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퇴행성 척추 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국