Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sraženina vertebrální kostní dřeně pro chirurgii páteře

25. května 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Sraženina vertebrální kostní dřeně jako autologní buněčná terapie a multifunkční biologické lešení zaměřené na klíčové výzvy pro chirurgii spinální fúze

Spinální fúze (SF) je běžný ortopedický postup k léčbě onemocnění páteře. Kromě fixačních systémů vyžaduje výkon kostní štěp k dalšímu zlepšení SF. Buněčné terapie jako aspirát vertebrální kostní dřeně (vBMA) s kostním aloštěpem byly vyvinuty jako alternativa kostního autoštěpu u SF. Použití vBMA je však omezeno nedostatkem standardizovaného postupu, strukturní texturou a možností difúze z místa implantátu. Nedávno bylo popsáno potenciální použití nové formulace vBMA, nazvané vBMA clot. Projekt si klade za cíl vyhodnotit klinické důkazy a biologické rysy sraženiny vBMA spojené s kostním aloštěpem pro operaci SF s ohledem na věkové a genderové rozdíly. Randomizovaná kontrolovaná studie prokáže účinnost léčby a pokročilé preklinické studie zlepší znalosti o regeneračních a protizánětlivých vlastnostech sraženiny vBMA a poprvé prozkoumají její antibakteriální vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro hodnocení účinnosti autologní vBMA sraženiny při SF výkonech u pacientů s degenerativním onemocněním páteře bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Studie bude porovnávat pacienty léčené autologní vBMA sraženinou spojenou s čipy kostního aloštěpu se samotnými čipy kostního aloštěpu (standardní léčba), přičemž se také vyhodnotí, zda věk a pohlaví pacienta souvisí s rozdíly v klinických výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • degenerativní onemocnění páteře (na základě radiologické diagnózy)
  • zadní stabilizace páteře ≤ 5 úrovní
  • věk mezi 18-80 lety v době operace

Kritéria vyloučení:

  • HIV
  • HBV
  • HCV
  • poruchy koagulace
  • těhotné nebo kojící ženy
  • rakovina
  • infekce
  • předchozí operace páteře
  • radiochemoterapie
  • myeloproliferativní onemocnění
  • chronická léčba steroidy, tyroxin, imunodeprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina - sraženina vertebrální kostní dřeně (vBMA).
Čipy kostního aloštěpu budou získány od Istituto Ortopedico Rizzoli, zatímco vBMA bude odebrána z vertebrálního pediklu každého pacienta s přípravou místa pro zavedení pediklového šroubu během operace páteře. Po umístění pedikulárních šroubů bude dosaženo dekomprese kaudy a nervových kořenů hemilaminektomií a foraminotomií. VBMA sraženina spojená s čipy kostního aloštěpu bude protilehlá na hemi-laminae a transvers procesu na kontralaterální straně hemilaminektomie. Na straně hemilaminektomie bude v případě potřeby provedena foraminoartrektomie k zavedení mezitělové fúzní klece. Po aspiraci se vBMA srazí a použije k chirurgickému zákroku. Sraženina vBMA spojená s čipy kostního aloštěpu bude aplikována na každou stranu obratle podle počtu segmentů, které mají být fúzovány.
Biologický: Sraženina vertebrální kostní dřeně (vBMA).
Sraženina vBMA bude získána z aspirátu vertebrální kostní dřeně. Sraženina vBMA obsahuje mezenchymální kmenové buňky (MSC), růstové faktory, krevní destičky a osteogenní a protizánětlivé mediátory.
Aktivní komparátor: Kontrola - kostní aloštěp čipy
Čipy kostního aloštěpu budou získány od Istituto Ortopedico Rizzoli. Podrobně bude proveden konvenční zadní přístup pro lumbální SF. Po umístění pedikulárních šroubů bude dosaženo dekomprese kaudy a nervových kořenů hemilaminektomií a foraminotomií. Samotné kostní aloštěpové čipy budou protilehlé na hemi-laminae a transvers procesu na kontralaterální straně hemilaminektomie. Na straně hemilaminektomie bude v případě potřeby provedena foraminoartrektomie k zavedení mezitělové fúzní klece.
Jiný: Čipy kostního aloštěpu
Čipy kostního aloštěpu budou získány z Musculoskeletal Tissue Bank v IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brantiganova klasifikace
Časové okno: Na začátku (den 0)
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT vyšetření a rentgen, provedené před operací a po 1, 3, 6, 12 měsících FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
Na začátku (den 0)
Brantiganova klasifikace
Časové okno: 1 měsíc
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT vyšetření a rentgen, provedené před operací a po 1, 3, 6, 12 měsících FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
1 měsíc
Brantiganova klasifikace
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT vyšetření a rentgen, provedené před operací a po 1, 3, 6, 12 měsících FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
3 měsíce
Brantiganova klasifikace
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT vyšetření a rentgen, provedené před operací a po 1, 3, 6, 12 měsících FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
6 měsíců
Brantiganova klasifikace
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT vyšetření a rentgen, provedené před operací a po 1, 3, 6, 12 měsících FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Na začátku (den 0)
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
Na začátku (den 0)
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
3 měsíce
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
12 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: Na začátku (den 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
Na začátku (den 0)
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
3 měsíce
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
12 měsíců
Rychlost reoperace
Časové okno: Na začátku (den 0)
Radiologickým výsledkem je snížení četnosti reoperací v důsledku pseudoartrózy, které bude odhadnuto podle Brantiganovy klasifikace.
Na začátku (den 0)
Rychlost reoperace
Časové okno: 1 měsíc
Radiologickým výsledkem je snížení četnosti reoperací v důsledku pseudoartrózy, které bude odhadnuto podle Brantiganovy klasifikace.
1 měsíc
Rychlost reoperace
Časové okno: 3 měsíce
Radiologickým výsledkem je snížení četnosti reoperací v důsledku pseudoartrózy, které bude odhadnuto podle Brantiganovy klasifikace.
3 měsíce
Rychlost reoperace
Časové okno: 6 měsíců
Radiologickým výsledkem je snížení četnosti reoperací v důsledku pseudoartrózy, které bude odhadnuto podle Brantiganovy klasifikace.
6 měsíců
Rychlost reoperace
Časové okno: 12 měsíců
Radiologickým výsledkem je snížení četnosti reoperací v důsledku pseudoartrózy, které bude odhadnuto podle Brantiganovy klasifikace.
12 měsíců
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 1 měsíc
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
1 měsíc
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
6 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 měsíc
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
1 měsíc
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
6 měsíců
Krátká forma zdravotního průzkumu 36
Časové okno: Na začátku (den 0)
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
Na začátku (den 0)
Krátká forma zdravotního průzkumu 36
Časové okno: 1 měsíc
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
1 měsíc
Krátká forma zdravotního průzkumu 36
Časové okno: 3 měsíce
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
3 měsíce
Krátká forma zdravotního průzkumu 36
Časové okno: 6 měsíců
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
6 měsíců
Krátká forma zdravotního průzkumu 36
Časové okno: 12 měsíců
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORE_FOR_SPINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit