Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сгусток костного мозга позвоночника для хирургии позвоночника

25 мая 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Сгусток костного мозга позвоночника как аутологичная клеточная терапия и многофункциональный биокаркас, направленный на решение ключевых задач хирургии спинального спондилодеза

Спондилодез (SF) является распространенной ортопедической процедурой для лечения заболеваний позвоночника. Помимо систем фиксации, процедура требует костной пластики для дальнейшего улучшения SF. Клеточная терапия, такая как аспирация костного мозга позвонка (vBMA) с костным аллотрансплантатом, была разработана как альтернатива костному аутотрансплантату при SF. Однако использование vBMA ограничено отсутствием стандартизированной процедуры, структурной текстуры и возможностью диффузии от места имплантации. Недавно было описано потенциальное использование нового состава vBMA, названного сгустком vBMA. Проект направлен на оценку клинических данных и биологических особенностей сгустка vBMA, связанного с костным аллотрансплантатом для хирургии SF, с учетом возрастных и гендерных различий. Рандомизированное контролируемое исследование докажет эффективность лечения, а расширенные доклинические исследования улучшат знания о регенеративных и противовоспалительных свойствах сгустка vBMA, впервые исследуя его антибактериальные характеристики.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки эффективности аутологичного сгустка vBMA в процедурах СФ у пациентов с дегенеративными заболеваниями позвоночника будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). В исследовании будут сравнивать пациентов, получавших аутологичный сгусток vBMA, связанный с костными аллотрансплантатами, и только костные аллотрансплантаты (стандартное лечение), а также оценивать, связаны ли возраст и пол пациентов с различиями в клинических исходах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дегенеративные заболевания позвоночника (на основании рентгенологического диагноза)
  • задняя стабилизация позвоночника ≤ 5 уровней
  • возраст от 18 до 80 лет на момент операции

Критерий исключения:

  • ВИЧ
  • ВГВ
  • ВГС
  • нарушения свертывания крови
  • беременные или кормящие женщины
  • рак
  • инфекции
  • предыдущая операция на позвоночнике
  • радиохимиотерапия
  • миелопролиферативное заболевание
  • хронические стероидные препараты, тироксин, иммунодепрессия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Опытная группа - сгусток костного мозга позвонка (вБМА)
Чипы костного аллотрансплантата будут получены из Istituto Ortopedico Rizzoli, в то время как vBMA будет извлечен из ножки позвонка каждого пациента с подготовкой места для введения транспедикулярного винта во время операции на позвоночнике. После установки транспедикулярных винтов декомпрессия каудального отдела и нервных корешков будет достигнута с помощью гемиламинэктомии и фораминотомии. Сгусток vBMA, связанный с костной крошкой аллотрансплантата, будет противопоставлен полуламинарному и поперечному отростку на контралатеральной стороне гемиламинэктомии. На стороне гемиламинэктомии будет выполнена фораминоартрэктомия для установки межтелового кейджа, если это необходимо. После аспирации vBMA будет свернут и использован для хирургического вмешательства. Сгусток vBMA, связанный с чипами костного аллотрансплантата, будет наложен на каждую сторону позвонка в соответствии с количеством сегментов, подлежащих слиянию.
Биологический: Сгусток костного мозга позвонка (vBMA)
Сгусток vBMA будет получен из аспирата костного мозга позвонка. Сгусток vBMA содержит мезенхимальные стволовые клетки (МСК), факторы роста, тромбоциты, остеогенные и противовоспалительные медиаторы.
Активный компаратор: Контроль - чипы костного аллотрансплантата
Чипы костного аллотрансплантата будут получены от Istituto Ortopedico Rizzoli. В частности, будет выполняться обычный задний доступ для поясничной SF. После установки транспедикулярных винтов декомпрессия каудального отдела и нервных корешков будет достигнута с помощью гемиламинэктомии и фораминотомии. Только костные аллотрансплантаты будут противопоставлены полуламинарным и поперечным отросткам на контралатеральной стороне гемиламинэктомии. На стороне гемиламинэктомии будет выполнена фораминоартрэктомия для установки межтелового кейджа, если это необходимо.
Другой: Костные аллотрансплантаты
Чипы костного аллотрансплантата будут получены из банка скелетно-мышечных тканей IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация Брантигана
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Улучшение скорости и времени спондилодеза у пациентов, получавших сгусток vBMA, связанный с костными аллотрансплантатами, по сравнению с только костными аллотрансплантатами, также с учетом возрастных и гендерных различий. КТ и рентген, выполняемые до операции и через 1, 3, 6, 12 месяцев ЯБ, будут оцениваться на основе классификации Брантигана (которая варьируется от A до E, где балл E указывает на лучшую частоту SF).
На исходном уровне (день 0)
Классификация Брантигана
Временное ограничение: 1 месяц
Улучшение скорости и времени спондилодеза у пациентов, получавших сгусток vBMA, связанный с костными аллотрансплантатами, по сравнению с только костными аллотрансплантатами, также с учетом возрастных и гендерных различий. КТ и рентген, выполняемые до операции и через 1, 3, 6, 12 месяцев ЯБ, будут оцениваться на основе классификации Брантигана (которая варьируется от A до E, где балл E указывает на лучшую частоту SF).
1 месяц
Классификация Брантигана
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение скорости и времени спондилодеза у пациентов, получавших сгусток vBMA, связанный с костными аллотрансплантатами, по сравнению с только костными аллотрансплантатами, также с учетом возрастных и гендерных различий. КТ и рентген, выполняемые до операции и через 1, 3, 6, 12 месяцев ЯБ, будут оцениваться на основе классификации Брантигана (которая варьируется от A до E, где балл E указывает на лучшую частоту SF).
3 месяца
Классификация Брантигана
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение скорости и времени спондилодеза у пациентов, получавших сгусток vBMA, связанный с костными аллотрансплантатами, по сравнению с только костными аллотрансплантатами, также с учетом возрастных и гендерных различий. КТ и рентген, выполняемые до операции и через 1, 3, 6, 12 месяцев ЯБ, будут оцениваться на основе классификации Брантигана (которая варьируется от A до E, где балл E указывает на лучшую частоту SF).
6 месяцев
Классификация Брантигана
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение скорости и времени спондилодеза у пациентов, получавших сгусток vBMA, связанный с костными аллотрансплантатами, по сравнению с только костными аллотрансплантатами, также с учетом возрастных и гендерных различий. КТ и рентген, выполняемые до операции и через 1, 3, 6, 12 месяцев ЯБ, будут оцениваться на основе классификации Брантигана (которая варьируется от A до E, где балл E указывает на лучшую частоту SF).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Визуальная аналоговая оценка (которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль)
На исходном уровне (день 0)
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная аналоговая оценка (которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль)
3 месяца
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальная аналоговая оценка (которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль)
12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (который колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность)
На исходном уровне (день 0)
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (который колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность)
3 месяца
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (который колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность)
12 месяцев
Частота повторных операций
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Рентгенологическим результатом является снижение частоты повторных операций из-за ложного сустава, что будет оцениваться по классификации Brantigan.
На исходном уровне (день 0)
Частота повторных операций
Временное ограничение: 1 месяц
Рентгенологическим результатом является снижение частоты повторных операций из-за ложного сустава, что будет оцениваться по классификации Brantigan.
1 месяц
Частота повторных операций
Временное ограничение: 3 месяца
Рентгенологическим результатом является снижение частоты повторных операций из-за ложного сустава, что будет оцениваться по классификации Brantigan.
3 месяца
Частота повторных операций
Временное ограничение: 6 месяцев
Рентгенологическим результатом является снижение частоты повторных операций из-за ложного сустава, что будет оцениваться по классификации Brantigan.
6 месяцев
Частота повторных операций
Временное ограничение: 12 месяцев
Рентгенологическим результатом является снижение частоты повторных операций из-за ложного сустава, что будет оцениваться по классификации Brantigan.
12 месяцев
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 1 месяц
Визуальная аналоговая оценка (которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль)
1 месяц
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая оценка (которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль)
6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 месяц
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (который колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность)
1 месяц
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (который колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность)
6 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья 36
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Краткое обследование состояния здоровья 36 (SF-36) (набор общих и согласованных показателей качества жизни, основанных на результатах, о которых пациенты сообщают самостоятельно)
На исходном уровне (день 0)
Краткий опрос о состоянии здоровья 36
Временное ограничение: 1 месяц
Краткое обследование состояния здоровья 36 (SF-36) (набор общих и согласованных показателей качества жизни, основанных на результатах, о которых пациенты сообщают самостоятельно)
1 месяц
Краткий опрос о состоянии здоровья 36
Временное ограничение: 3 месяца
Краткое обследование состояния здоровья 36 (SF-36) (набор общих и согласованных показателей качества жизни, основанных на результатах, о которых пациенты сообщают самостоятельно)
3 месяца
Краткий опрос о состоянии здоровья 36
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткое обследование состояния здоровья 36 (SF-36) (набор общих и согласованных показателей качества жизни, основанных на результатах, о которых пациенты сообщают самостоятельно)
6 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья 36
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткое обследование состояния здоровья 36 (SF-36) (набор общих и согласованных показателей качества жизни, основанных на результатах, о которых пациенты сообщают самостоятельно)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MORE_FOR_SPINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться