脊椎手術のための椎骨髄血栓
2026年5月25日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
脊椎固定術の主要な課題をターゲットにした自家細胞療法および多機能バイオ足場としての脊椎骨髄凝固
脊椎固定術 (SF) は、脊椎疾患を治療するための一般的な整形外科手術です。
この手順では、固定システムとは別に、SF をさらに改善するために骨移植が必要です。
同種骨移植を伴う椎骨骨髄穿刺（vBMA）などの細胞ベースの治療法は、SFにおける自家骨移植の代替として開発されました。
しかし、vBMA の使用は、標準化された手順、構造テクスチャの欠如、およびインプラント部位からの拡散の可能性によって制限されています。
最近、vBMA クロットと呼ばれる vBMA の新しい製剤の使用の可能性が報告されました。
このプロジェクトは、年齢と性別に関連した違いを考慮して、SF手術のための骨同種移植片に関連するvBMA凝固の臨床的証拠と生物学的特徴を評価することを目的としています。
ランダム化対照試験は治療の有効性を証明し、高度な前臨床研究はvBMAの血栓再生特性と抗炎症特性に関する知識を向上させ、その抗菌特性を初めて探究するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
変性脊椎疾患患者の SF 処置における自家 vBMA 凝固の有効性を評価するために、ランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。
この研究では、同種骨移植片チップに関連した自家vBMA凝固塊で治療された患者と同種骨移植片チップのみ（標準治療）で治療された患者を比較し、患者の年齢と性別が臨床転帰の違いに関連するかどうかも評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変性性脊椎疾患（放射線診断に基づく）
- 後方脊椎の安定化 ≤ 5 レベル
- 手術時の年齢は18～80歳
除外基準:
- HIV
- HBV
- HCV
- 凝固障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 癌
- 感染症
- 以前の脊椎手術
- 放射線化学療法
- 骨髄増殖性疾患
- 慢性ステロイド薬、チロキシン、免疫抑制
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ - 脊椎骨髄 (vBMA) 凝固
同種骨移植片チップは Istituto Ortopedico Rizzoli から入手し、vBMA は脊椎手術中に椎弓根スクリュー挿入部位の準備とともに各患者の椎弓根から採取されます。
椎弓根スクリューの位置決め後、片側椎弓切除術と椎弓孔切開術によって尾部と神経根の減圧が行われます。
同種骨移植チップに関連する vBMA 凝固は、半椎弓切除術の対側の半椎弓および横突起で対向します。
片側椎弓切除術側では、必要に応じて椎体間固定ケージを挿入するために有孔関節切除術が行われます。
吸引後、vBMA は凝固され、外科手術に使用されます。
骨同種移植片チップに関連するvBMA凝固塊は、融合されるセグメントの数に応じて椎骨の両側に適用されます。
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凝固した vBMA は脊椎骨髄吸引液から得られます。vBMA 凝固には、間葉系幹細胞 (MSC)、成長因子、血小板、骨形成および抗炎症メディエーターが含まれています。
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アクティブコンパレータ：対照 - 同種骨移植片チップ
同種骨移植チップは、Istituto Ortopedico Rizzoli から入手します。
詳細には、腰椎 SF に対する従来の後方アプローチが実行されます。
椎弓根スクリューの位置決め後、片側椎弓切除術と椎弓孔切開術によって尾部と神経根の減圧が行われます。
同種骨移植チップのみが、半椎弓切除術の反対側の半椎弓および横突起に対向します。
片側椎弓切除術側では、必要に応じて椎体間固定ケージを挿入するために有孔関節切除術が行われます。
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同種骨移植チップは、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli の筋骨格組織バンクから入手します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブランティガン分類
時間枠：ベースライン時（0日目）
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年齢と性別の違いも考慮した、同種骨移植片チップのみと比較した、同種骨移植片チップに関連するvBMA凝固塊で治療された患者における脊椎固定速度と固定時間の改善。
術前および FU の 1、3、6、12 か月目に実施される CT スキャンおよび X 線は、ブランティガン分類 (A から E までの範囲であり、E スコアはより良好な SF 率を示す) に基づいて評価されます。
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ベースライン時（0日目）
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ブランティガン分類
時間枠：1ヶ月
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年齢と性別の違いも考慮した、同種骨移植片チップ単独と比較した、同種骨移植片チップに関連するvBMA凝固塊で治療された患者における脊椎固定速度と固定時間の改善。
術前および FU の 1、3、6、12 か月目に実施される CT スキャンおよび X 線は、ブランティガン分類 (A から E までの範囲であり、E スコアはより良好な SF 率を示す) に基づいて評価されます。
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1ヶ月
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ブランティガン分類
時間枠：3ヶ月
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年齢と性別の違いも考慮した、同種骨移植片チップ単独と比較した、同種骨移植片チップに関連するvBMA凝固塊で治療された患者における脊椎固定速度と固定時間の改善。
術前および FU の 1、3、6、12 か月目に実施される CT スキャンおよび X 線は、ブランティガン分類 (A から E までの範囲であり、E スコアはより良好な SF 率を示す) に基づいて評価されます。
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3ヶ月
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ブランティガン分類
時間枠：6ヵ月
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年齢と性別の違いも考慮した、同種骨移植片チップ単独と比較した、同種骨移植片チップに関連するvBMA凝固塊で治療された患者における脊椎固定速度と固定時間の改善。
術前および FU の 1、3、6、12 か月目に実施される CT スキャンおよび X 線は、ブランティガン分類 (A から E までの範囲であり、E スコアはより良好な SF 率を示す) に基づいて評価されます。
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6ヵ月
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ブランティガン分類
時間枠：12ヶ月
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年齢と性別の違いも考慮した、同種骨移植片チップのみと比較した、同種骨移植片チップに関連するvBMA凝固塊で治療された患者における脊椎固定速度と固定時間の改善。
術前および FU の 1、3、6、12 か月目に実施される CT スキャンおよび X 線は、ブランティガン分類 (A から E までの範囲であり、E スコアはより良好な SF 率を示す) に基づいて評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスコア
時間枠：ベースライン時（0日目）
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Visual Analogue Score (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します)
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ベースライン時（0日目）
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ビジュアルアナログスコア
時間枠：3ヶ月
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Visual Analogue Score (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します)
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3ヶ月
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ビジュアルアナログスコア
時間枠：12ヶ月
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Visual Analogue Score (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します)
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12ヶ月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン時（0日目）
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オスウェストリー障害指数 (ODI) (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します)
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ベースライン時（0日目）
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オスウェストリー障害指数
時間枠：3ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します)
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3ヶ月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：12ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します)
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12ヶ月
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再手術率
時間枠：ベースライン時（0日目）
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放射線学的転帰は、ブランティガン分類によって推定される偽関節症による再手術率の低下です。
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ベースライン時（0日目）
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再手術率
時間枠：1ヶ月
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放射線学的転帰は、ブランティガン分類によって推定される偽関節症による再手術率の低下です。
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1ヶ月
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再手術率
時間枠：3ヶ月
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放射線学的転帰は、ブランティガン分類によって推定される偽関節症による再手術率の低下です。
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3ヶ月
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再手術率
時間枠：6ヶ月
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放射線学的転帰は、ブランティガン分類によって推定される偽関節症による再手術率の低下です。
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6ヶ月
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再手術率
時間枠：12ヶ月
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放射線学的転帰は、ブランティガン分類によって推定される偽関節症による再手術率の低下です。
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12ヶ月
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ビジュアルアナログスコア
時間枠：1ヶ月
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Visual Analogue Score (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します)
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1ヶ月
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ビジュアルアナログスコア
時間枠：6ヵ月
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Visual Analogue Score (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します)
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6ヵ月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：1ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します)
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1ヶ月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：6ヵ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します)
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6ヵ月
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短い形式の健康調査 36
時間枠：ベースライン時（0日目）
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Short Form Health Survey 36 (SF-36) (患者の自己申告結果に基づく一連の一般的で一貫した生活の質の尺度)
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ベースライン時（0日目）
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短い形式の健康調査 36
時間枠：1ヶ月
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Short Form Health Survey 36 (SF-36) (患者の自己申告結果に基づく一連の一般的で一貫した生活の質の尺度)
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1ヶ月
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短い形式の健康調査 36
時間枠：3ヶ月
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Short Form Health Survey 36 (SF-36) (患者の自己申告結果に基づく一連の一般的で一貫した生活の質の尺度)
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3ヶ月
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短い形式の健康調査 36
時間枠：6ヵ月
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Short Form Health Survey 36 (SF-36) (患者の自己申告結果に基づく一連の一般的で一貫した生活の質の尺度)
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6ヵ月
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短い形式の健康調査 36
時間枠：12ヶ月
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Short Form Health Survey 36 (SF-36) (患者の自己申告結果に基づく一連の一般的で一貫した生活の質の尺度)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salamanna F, Contartese D, Giavaresi G, Sicuro L, Barbanti Brodano G, Gasbarrini A, Fini M. A Rationale for the Use of Clotted Vertebral Bone Marrow to Aid Tissue Regeneration Following Spinal Surgery. Sci Rep. 2020 Mar 5;10(1):4115. doi: 10.1038/s41598-020-60934-2.
- Salamanna F, Contartese D, Nicoli Aldini N, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Gasbarrini A, Fini M. Bone marrow aspirate clot: A technical complication or a smart approach for musculoskeletal tissue regeneration? J Cell Physiol. 2018 Apr;233(4):2723-2732. doi: 10.1002/jcp.26065. Epub 2017 Jul 24.
- Salamanna F, Contartese D, Borsari V, Pagani S, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Ricci A, Gasbarrini A, Fini M. Two Hits for Bone Regeneration in Aged Patients: Vertebral Bone Marrow Clot as a Biological Scaffold and Powerful Source of Mesenchymal Stem Cells. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Jan 18;9:807679. doi: 10.3389/fbioe.2021.807679. eCollection 2021.
- Sartori M, Tedesco G, Spinnato P, Mazzotti A, Gasbarrini A, Faldini C, Miceli M, Giavaresi G, Salamanna F. The Vertebral Bone Marrow clot as cell therapy and multifunctional bioscaffold for spinal fusion surgery: protocol for a randomized clinical trial. Front Med (Lausanne). 2025 May 9;12:1591041. doi: 10.3389/fmed.2025.1591041. eCollection 2025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月19日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月18日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。