Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan luuydinhyytymä selkäydinkirurgiaan

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Selkärangan luuydinhyytymä autologisena soluterapiana ja monitoimina biotelineenä, joka kohdistuu selkärangan fuusiokirurgian tärkeimpiin haasteisiin

Spinal fuusio (SF) on yleinen ortopedinen toimenpide selkärangan sairauksien hoitoon. Kiinnitysjärjestelmien lisäksi toimenpide vaatii luunsiirtoa SF:n parantamiseksi edelleen. Solupohjaiset hoidot, kuten vertebral luuytimen aspiraatti (vBMA) luun allograftilla, kehitettiin vaihtoehtona luun autograftille SF:ssä. Kuitenkin vBMA:n käyttöä rajoittaa standardoidun menettelyn puute, rakenteellinen rakenne ja mahdollisuus levitä pois implanttipaikasta. Äskettäin on kuvattu vBMA:n uuden formulaation, nimeltään vBMA-hyytymä, mahdollista käyttöä. Hankkeen tavoitteena on arvioida kliinisiä todisteita ja luun allograftiin liittyvän vBMA-hyytymän biologisia ominaisuuksia SF-kirurgiassa ottaen huomioon ikään ja sukupuoleen liittyvät erot. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus todistaa hoidon tehokkuuden ja edistyneet prekliiniset tutkimukset parantavat tietoa vBMA-hyytymän regeneratiivisista ja anti-inflammatorisista ominaisuuksista tutkimalla ensimmäistä kertaa sen antibakteerisia ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologisen vBMA-hyytymän tehokkuuden arvioimiseksi SF-toimenpiteissä potilailla, joilla on rappeuttavia selkärangan sairauksia, suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tutkimuksessa verrataan potilaita, joita hoidetaan autologisella vBMA-hyytymällä, joka liittyy luun allograftisiruihin, verrattuna pelkästään luun allograftisiruihin (standardihoito), ja arvioidaan myös, liittyvätkö potilaan ikään ja sukupuoleen eroja kliinisissä tuloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rappeuttavat selkärangan sairaudet (radiologinen diagnoosi)
  • selkärangan takaosan stabilointi ≤ 5 tasoa
  • ikä leikkaushetkellä 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV
  • HBV
  • HCV
  • hyytymishäiriöt
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • syöpä
  • infektiot
  • edellinen selkäleikkaus
  • radiokemoterapia
  • myeloproliferatiivinen sairaus
  • krooninen steroidilääkitys, tyroksiini, immunodepressio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - vertebral luuytimen (vBMA) hyytymä
Luun allograftisirut hankitaan Istituto Ortopedico Rizzolilta, kun taas vBMA otetaan talteen jokaisesta potilaan nikamapediclestä ja valmistellaan kohta pedicle-ruuvin asettelua varten selkäleikkauksen aikana. Pedicle-ruuvien asennon jälkeen hännän ja hermojuurien dekompressio saadaan aikaan hemilaminektomialla ja foraminotomialla. Luun allograft-siruihin liittyvä vBMA-hyytymä vastustaa hemi-laminae- ja transvers-prosessia hemilaminektomian vastakkaisella puolella. Hemilaminektomian puolella suoritetaan foramino-artrektomia tarvittaessa ruumiiden välisen fuusiohäkin asentamiseksi. Aspiraation jälkeen vBMA hyytyy ja sitä käytetään kirurgiseen toimenpiteeseen. Luun allograftisiruihin liittyvä vBMA-hyytymä asetetaan nikaman kummallekin puolelle fuusioitavien segmenttien lukumäärän mukaan.
Biologinen: Selkärangan luuytimen (vBMA) hyytymä
Hyytynyt vBMA saadaan selkärangan luuytimen aspiraatista. vBMA-hyytymä sisältää mesenkymaalisia kantasoluja (MSC:itä), kasvutekijöitä, verihiutaleita sekä osteogeenisia ja anti-inflammatorisia välittäjiä.
Active Comparator: Kontrolli - luun allograftisirut
Luun allograftisirut hankitaan Istituto Ortopedico Rizzolilta. Yksityiskohtaisesti suoritetaan lannerangan SF:n perinteinen posteriorinen lähestymistapa. Pedicle-ruuvien asennon jälkeen hännän ja hermojuurien dekompressio saadaan aikaan hemilaminektomialla ja foraminotomialla. Luun allograft-sirut yksinään vastustavat hemi-laminae- ja transvers-prosessia hemilaminektomian kontralateraalisella puolella. Hemilaminektomian puolella suoritetaan foramino-artrektomia tarvittaessa ruumiiden välisen fuusiohäkin asentamiseksi.
Muut: Luun allograftisirut
Luun allograftisirut hankitaan IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolin Musculoskeletal Tissue Bankista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brantganin luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Selkärangan fuusionopeuden ja -ajan paraneminen potilailla, joita hoidettiin luun allograft-siruihin liittyvällä vBMA-hyytymällä verrattuna pelkkään luun allograftisiruihin, myös ikä- ja sukupuolierot huomioon ottaen. CT-skannaus ja röntgenkuvaus, jotka suoritetaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 kuukauden FU:n jälkeen, arvioidaan Brantigan-luokituksen perusteella (joka vaihtelee A:sta E:hen, ja E-pisteet osoittavat parempaa SF-nopeutta).
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Brantganin luokitus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Selkärangan fuusionopeuden ja -ajan paraneminen potilailla, joita hoidettiin luun allograft-siruihin liittyvällä vBMA-hyytymällä verrattuna pelkkään luun allograftisiruihin, myös ikä- ja sukupuolierot huomioon ottaen. CT-skannaus ja röntgenkuvaus, jotka suoritetaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 kuukauden FU:n jälkeen, arvioidaan Brantigan-luokituksen perusteella (joka vaihtelee A:sta E:hen, ja E-pisteet osoittavat parempaa SF-nopeutta).
1 kuukausi
Brantganin luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Selkärangan fuusionopeuden ja -ajan paraneminen potilailla, joita hoidettiin luun allograft-siruihin liittyvällä vBMA-hyytymällä verrattuna pelkkään luun allograftisiruihin, myös ikä- ja sukupuolierot huomioon ottaen. CT-skannaus ja röntgenkuvaus, jotka suoritetaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 kuukauden FU:n jälkeen, arvioidaan Brantigan-luokituksen perusteella (joka vaihtelee A:sta E:hen, ja E-pisteet osoittavat parempaa SF-nopeutta).
3 kuukautta
Brantganin luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selkärangan fuusionopeuden ja -ajan paraneminen potilailla, joita hoidettiin luun allograft-siruihin liittyvällä vBMA-hyytymällä verrattuna pelkkään luun allograftisiruihin, myös ikä- ja sukupuolierot huomioon ottaen. CT-skannaus ja röntgenkuvaus, jotka suoritetaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 kuukauden FU:n jälkeen, arvioidaan Brantigan-luokituksen perusteella (joka vaihtelee A:sta E:hen, ja E-pisteet osoittavat parempaa SF-nopeutta).
6 kuukautta
Brantganin luokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selkärangan fuusionopeuden ja -ajan paraneminen potilailla, joita hoidettiin luun allograft-siruihin liittyvällä vBMA-hyytymällä verrattuna pelkkään luun allograftisiruihin, myös ikä- ja sukupuolierot huomioon ottaen. CT-skannaus ja röntgenkuvaus, jotka suoritetaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 kuukauden FU:n jälkeen, arvioidaan Brantigan-luokituksen perusteella (joka vaihtelee A:sta E:hen, ja E-pisteet osoittavat parempaa SF-nopeutta).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Visual Analogue Score (joka vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua)
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visual Analogue Score (joka vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua)
3 kuukautta
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analogue Score (joka vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua)
12 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (joka vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa)
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) (joka vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa)
3 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) (joka vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa)
12 kuukautta
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Radiologinen lopputulos on pseudoartroosista johtuva uusintaleikkaustiheyden väheneminen, joka arvioidaan Bantigan-luokituksen mukaan.
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Radiologinen lopputulos on pseudoartroosista johtuva uusintaleikkaustiheyden väheneminen, joka arvioidaan Bantigan-luokituksen mukaan.
1 kuukausi
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Radiologinen lopputulos on pseudoartroosista johtuva uusintaleikkaustiheyden väheneminen, joka arvioidaan Bantigan-luokituksen mukaan.
3 kuukautta
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Radiologinen lopputulos on pseudoartroosista johtuva uusintaleikkaustiheyden väheneminen, joka arvioidaan Bantigan-luokituksen mukaan.
6 kuukautta
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Radiologinen lopputulos on pseudoartroosista johtuva uusintaleikkaustiheyden väheneminen, joka arvioidaan Bantigan-luokituksen mukaan.
12 kuukautta
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Visual Analogue Score (joka vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua)
1 kuukausi
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visual Analogue Score (joka vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua)
6 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Oswestry Disability Index (ODI) (joka vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa)
1 kuukausi
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) (joka vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa)
6 kuukautta
Lyhytmuotoinen terveyskysely 36
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (joukko yleisiä ja johdonmukaisia ​​elämänlaatumittauksia, jotka perustuvat potilaan itse ilmoittamiin tuloksiin)
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Lyhytmuotoinen terveyskysely 36
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (joukko yleisiä ja johdonmukaisia ​​elämänlaatumittauksia, jotka perustuvat potilaan itse ilmoittamiin tuloksiin)
1 kuukausi
Lyhytmuotoinen terveyskysely 36
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (joukko yleisiä ja johdonmukaisia ​​elämänlaatumittauksia, jotka perustuvat potilaan itse ilmoittamiin tuloksiin)
3 kuukautta
Lyhytmuotoinen terveyskysely 36
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (joukko yleisiä ja johdonmukaisia ​​elämänlaatumittauksia, jotka perustuvat potilaan itse ilmoittamiin tuloksiin)
6 kuukautta
Lyhytmuotoinen terveyskysely 36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Short Form Health Survey 36 (SF-36) (joukko yleisiä ja johdonmukaisia ​​elämänlaatumittauksia, jotka perustuvat potilaan itse ilmoittamiin tuloksiin)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MORE_FOR_SPINE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rappeuttavat selkärangan sairaudet

Kliiniset tutkimukset Selkärangan luuytimen (vBMA) hyytymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa