与分层健康人群的接触生命记录和临床数据同步的高质量图像（NIR 和 RGB）数据集。用于获取一组基于图像的生命体征的算法和人工智能模型。 (FREJYA/IBV)
观察性研究，收集健康人群的图像数据集，并描述可能影响所用方法的潜在因素，包括内在因素（年龄、BMI、性别、菲茨帕特里克照片类型、风险因素）和外在因素（距离和照度）获取生命体征。目的是开发能够获取一组基于图像的生命体征的算法和人工智能模型。该数据集已通过 Gold Standard Technologies 与主要生命体征同步记录。
本研究的目的是收集健康和病理人群的图像数据集，并描述可能影响获取生命体征方法的潜在因素。 为此，提出了通过摄像头、接触记录技术（黄金标准）和调查问卷收集定性和定量数据的观察性研究。
基于这些数据，本研究的具体目标如下：
- 根据分析的因素确定差异。
- 开发/微调算法/AI 模型以获得高质量的 rPPG/rBCG 信号。
- 微调模型，从基于图像的数据获取主要生命体征，如 HR、RR、SpO2 和 BP。
数据集（即 Freyja/IBV-Dataset）由 73 名受试者（35 名女性和 38 名男性）组成，年龄从 18 岁到 85 岁不等，根据 Fitzpatrick 量表 (1) 表示 6 种皮肤照片类型，BMI 范围为 15到 40。 为了确定样本量，为每个内在主题因素定义了特定范围，并涵盖了所有可能的组合。 根据 INE（Instituto Nacional de Estadística），每个组合定义的受试者数量基于其在西班牙人口中所占的百分比。
受试者将通过巴伦西亚生物力学研究所之前试验的参与者自己的数据库招募，这些参与者已书面同意联系，以便请求他们参与任何其他符合其个人资料的研究。
这些调查将被纳入专门用于实现问卷的在线平台中。 这些数据将被导出以供进一步存储、管理和分析。 所有信息都将进行匿名处理和分析，并可根据当前法律框架规定的条款和条件使用。
要参与研究，参与者必须接受在线平台中嵌入的调查第一页中包含的条款和条件，其中公开了与研究方法和数据使用相关的方面。
研究概览
地位
条件
详细说明
5.2.1. 该项目的科学论证 生命体征监测对于医院和家庭的现代临床患者护理至关重要。 一些例子包括心率 (HR)、呼吸频率 (RR)、氧饱和度 (SpO2) 或血压 (BP)，它们提供了有关人体生物系统状态的重要信息 (2)。 这些信号的记录通常使用传统设备进行，这些设备需要通过表面电极、脉搏血氧计或压电传感器等元件与患者接触。 这些设备不适合长期生命体征监测，因为它们可能会引起不适、刺激以及真菌和细菌感染的累积风险。 此外，它们还会对皮肤脆弱的患者（如早产儿、老年人或烧伤患者）造成皮肤感染、伤口和有害反应 (3)。 另一方面，许多用于监测患者的材料仅供一次性使用（例如电极和导线），然后必须进行处理，这会产生大量成本 (2)。
无需直接皮肤接触即可记录这些信号的想法正在兴起，作为一种替代方案，能够消除潜在的医疗并发症并解决与接触设备需求相关的可用性问题。 新技术旨在使用单一设备随时随地监测多种生命体征 (4)，这将有助于预防某些疾病，同时改善患者的健康。 此外，与购买一次性传感器以及患者住院相关的成本也将减少。
最近，通过非接触技术获取生命体征的技术取得了显着的发展。 这些重点是观察由于呼吸和心血管系统的活动而导致的人体物理和生理变化。 值得注意的是，这些变化包括肤色、温度、阻抗变化、头部运动、动脉脉搏运动以及胸部和腹部运动 (2,5)。
开发用于监测生理信号的便携式设备时最常用的技术之一是摄像机成像。 这种被动非接触式方法利用了两个主要原理 (2)。 首先，血液颜色因心肺作用的气体交换而变化，改变了皮肤的光学特性。 这可以描述为光电体积描记法 (PPG) (5)。 这些肤色变化可以通过摄像机获得的图像序列来识别，并可用于获取远程 PPG (rPPG) 信号，从中可以测量多种生命体征。 第二个原理基于心冲击描记图 (BCG) 的测量，该测量取决于每次脉冲时血液流入造成的压力变化而产生的微妙的周期性头部运动 (2,5)。
由于摄像机不需要与患者进行任何形式的交互，因此它们代表了一种有前途的非接触式监测方法。 它们的主要优点是坚固性、可靠性、安全性、成本效益以及适合长距离和长期监测。
拥有一个包含从图像相机计算生命体征的主要重要因素的数据库，将有助于开发特定且更准确的算法，并训练基于人工智能的模型，以使用基于图像的技术获取生命体征。
在这方面，应该补充的是，巴伦西亚生物力学研究所参与了大量的国家和欧洲项目，在生理信号的信号处理和分析方面拥有丰富的经验：
- SuaaVE (https://www.suaave.eu/)
- Senserror（https://www.ibv.org/proyecto/senserror-modelizacin-y-evaluacin-del-error- humano-mediante-procesos-cognitivos/）
- SOLFIS (https://www.ibv.org/proyecto/solfis-soluciones-aplicadas-basadas-en-medidas-fisiologicas/)
- imc2 (https://www.ibv.org/proyecto/emc2incorporacin-de-los-modelos-emocionales-y-cognitivos-en-el-sector-del-transp/) 5.2.2. 项目目标 长期目标 本研究的目的是收集健康和病理人群的图像数据集，并描述可能影响获取生命体征方法的潜在因素。 为此，提出了通过摄像头、接触记录技术（黄金标准）和调查问卷收集定性和定量数据的观察性研究。
拥有一个包含从图像相机计算生命体征的主要重要因素的数据库，将有助于开发特定且更准确的算法，并训练基于人工智能的模型，以使用基于图像的技术获取生命体征。
基于这些数据，本研究的具体目标如下：
- 根据分析的因素确定差异。
- 开发/微调算法/AI 模型以获得高质量的 rPPG/rBCG 信号。
- 开发/微调算法/AI 模型，从基于图像的数据获取主要生命体征，如 HR、RR、SpO2 和 BP。
5.2.3. 方法学 研究类型 观察性研究，收集健康人群的图像数据集，并描述潜在因素的特征，包括可能影响受试者的内在因素（年龄、BMI、性别、菲茨帕特里克照片类型、风险因素）和外在因素（距离和照度）用于获取生命体征的方法。
研究样本 样本大小：至少 60 名受试者，涵盖为每个内在受试者因素定义的所有特定范围：年龄、BMI、性别和 Fitzpatrick 照片类型。 为每个组合定义的受试者数量是基于它在西班牙人口中所占的百分比。
样本根据性别、Fitspatrick 照片类型、BMI 和年龄进行分层，范围如下：
- 性别：女（F）、男（M）。
- Fitzpatrick Phptotype：I-II (F1)、III-IV (F2) 和 V-VI (F3)。
- BMI：<21 (B1)、21<= BMI<=29 (B2) 和 >29 (B3)。
- 年龄：<50 (A1) 且 >=50 (A2)。
根据定义的范围，获得了 36 个具有以下特征的子组：
- G1：F/F1/B1/A1
- G2：F/F1/B1/A2
- G3：F/F1/B2/A1
- G4：F/F1/B2/A2
- G5：F/F1/B3/A1
- G6：F/F1/B3/A2
- G7：F/F2/B1/A1
- G8：F/F2/B1/A2
- G9：F/F2/B2/A1
- G10：F/F2/B2/A2
- G11：F/F2/B3/A1
- G12：F/F2/B3/A2
- G13：F/F3/B1/A1
- G14：F/F3/B1/A2
- G15：F/F3/B2/A1
- G16：F/F3/B2/A2
- G17：F/F3/B3/A1
- G18：F/F3/B3/A2
- G19：M/F1/B1/A1
- G20：M/F1/B1/A2
- G21：M/F1/B2/A1
- G22：M/F1/B2/A2
- G23：M/F1/B3/A1
- G24：M/F1/B3/A2
- G25：M/F2/B1/A1
- G26：M/F2/B1/A2
- G27：M/F2/B2/A1
- G28：M/F2/B2/A2
- G29：M/F2/B3/A1
- G30：M/F2/B3/A2
- G31：M/F3/B1/A1
- G32：M/F3/B1/A2
- G33：M/F3/B2/A1
- G34：M/F3/B2/A2
- G35：M/F3/B3/A1
- G36：M/F3/B3/A2 测量工具
用于注册的测量设备是：
- RR 寄存器：包含呼吸 (PZT) 传感器数据的 biosignalsplux 工具包。 为了获取原始数据，使用了 OpenSignals Revolution 软件。
- HR 寄存器：包含心电图 (ECG) 传感器数据的 biosignalsplux 工具包。 为了获取原始数据，使用了 OpenSignals Revolution 软件。
- SpO2 寄存器：biosignalsplux 工具包，包含血量脉搏 (BVP) 指夹传感器数据。 为了获取原始数据，使用了 OpenSignals Revolution 软件。
- 血压寄存器：Withings BPM Connect WPM05 数字血压计。
- 同步寄存器：biosignalsplux 同步（SYNC）附件数据。 为了获取原始数据，使用了 OpenSignals Revolution 软件。
- 图像寄存器：FLIR GS3-U3-41C6C 和 FLIR GS3-U3-41C6NIR 相机。 所有 Biosignalsplux 传感器均已通过 SYNC 配件与相机同步。
另一方面，完成了IBV设计的关于临床因素的调查问卷。 第 9 节详细描述了调查问卷。
所有记录均由 IBV 合格的测试人员进行，并在 IBV 设施中进行，特别是在具有气候和照明控制以适应测试条件的 Living Lab 实验室中进行。
测量方案 潜在参与者最初将由相应的关键实体或代理人（相应第 3 节申办者/合作者中指定的合作者）联系，包括 IBV 本身通过先前试验的数据库。 IBV 将联系那些有兴趣参与、符合纳入标准并同意接受联系的用户。
每个受试者在一天的不同时间进行两次会议。 在第一个测量中（上午 9 点至中午 12 点），进行了 4 次测量，修改了受试者与设备之间的距离（1 m 和 2 m）以及自然光的进入（存在或不存在自然光）。 在第二次测试中（下午 4 点至下午 5 点 30 分），仅在自然光下 1 m 处进行了一次测量，旨在记录当天最大峰值的压力。 在整个会议期间，受试者保持坐着并使用仪器。 额头、脸部和下颈部暴露在镜头下。 在每次测量之前，使用照度计记录环境光条件。 受试者被要求保持静止和安静，正常呼吸。 他们还必须将双手举至头部水平，右手掌朝前。 在每次记录开始和结束时，使用 Withings BPM Connect WPM05 数字血压计测量收缩压和舒张压。
每次记录持续 80 秒：在前 20 秒内，场景使用脉冲光照明，在接下来的 60 秒内使用恒定光。
分析的变量分析的变量对应于每个传感器数据和调查问卷中收集的数据。 所有变量均在第 9 节：结果衡量中描述。
统计分析
将进行统计分析，以响应研究的目标。 统计分析将把通过参考测量技术获得的参数提供的数据与通过开发的算法/人工智能模型获得的参数进行比较。 为此，将使用以下统计数据：
- 皮尔逊相关系数：两组数据之间的线性相关性。 它是两个变量的协方差与其标准差的乘积之间的比率。
- Cronbach's alpha：可靠性系数和内部一致性测试和测量的测量。
- 准确度：给定的一组测量值与其真实值的接近程度。 根据所实施的算法/人工智能模型的类型，统计数据可能会有所不同。
数据管理和处理 每个参与者都会分配一个用户代码，以便可以链接调查问卷，同时保持 IBV 参与者的匿名性。 该代码将是在在线调查问卷中用于识别您身份的代码，或者是添加到通过电话填写的调查问卷中的代码（如果适用）。
所有信息都将进行匿名处理和分析，并可根据当前法律框架规定的条款和条件使用。
项目完成后，获得的数据将始终以匿名形式存储并由 IBV 合法保管。 数据的后续使用和保留期限按照知情同意文件中的规定以及现行立法进行管理。
通过在线调查开始时的复选框来接受书面知情同意书。 对于通过电话进行调查的患者，将在访谈前发送与书面知情同意书相对应的文件，随后在确保他们已审查并理解其参与调查的条件后，将征求他们的口头同意。学习。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Valencia、西班牙、46021
- Instituto de Biomecánica de Valencia. Universitat Politècnica de Valéncia
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且无慢性或急性疾病的男性和女性。
- 具有理解所填问卷信息的能力。
排除标准：
- 不接受研究的条款和条件。
- 电子植入物（起搏器、胰岛素泵、人工耳蜗）。
- 癫痫。
- 对接触设备的不同成分（例如凝胶/粘合剂）过敏或皮肤过敏。
- 面部区域存在纹身或其他严重的皮肤改变（大面积烧伤、疤痕疙瘩......）。
- 皮肤传染病、特应性皮炎、红皮病、红斑痤疮……
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率 (HR)
大体时间：横截面：在单个时间点（通常在受试者登记时）进行的观察或测量。每个寄存器的持续时间为 60 秒。
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心跳频率通过每分钟心脏收缩次数（每分钟心跳次数）来衡量。
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横截面：在单个时间点（通常在受试者登记时）进行的观察或测量。每个寄存器的持续时间为 60 秒。
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呼吸率 (RR)
大体时间：横截面：在单个时间点（通常在受试者登记时）进行的观察或测量。每个寄存器的持续时间为 60 秒。
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呼吸频率是呼吸发生的速率，以每分钟呼吸次数来测量。
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横截面：在单个时间点（通常在受试者登记时）进行的观察或测量。每个寄存器的持续时间为 60 秒。
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血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：横截面：在单个时间点（通常在受试者登记时）进行的观察或测量。
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SpO2 是血液中氧饱和血红蛋白相对于总血红蛋白（不饱和+饱和）的比例。
|
横截面：在单个时间点（通常在受试者登记时）进行的观察或测量。
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一般信息调查问卷
大体时间：横截面：在单个时间点（通常在受试者登记时）进行的观察或测量。
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定制调查问卷旨在收集每个受试者的相关社会人口统计和临床信息，包括：年龄、性别、身高、体重、出生日期、菲茨帕特里克照片类型和危险因素（高血压、糖尿病、烟草、饮食、呼吸暂停、体力活动、酒精）消耗和代谢综合征）。
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横截面：在单个时间点（通常在受试者登记时）进行的观察或测量。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sachdeva S. Fitzpatrick skin typing: applications in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 Jan-Feb;75(1):93-6. doi: 10.4103/0378-6323.45238. No abstract available.
- Khanam FTZ, Al-Naji A, Chahl J. Remote Monitoring of Vital Signs in Diverse Non-Clinical and Clinical Scenarios Using Computer Vision Systems: A Review. Applied Sciences. enero de 2019;9(20):4474.
- Liu X, Yin J, Liu Y, Zhang S, Guo S, Wang K. Vital Signs Monitoring with RFID: Opportunities and Challenges. IEEE Network. julio de 2019;33(4):126-32.
- Pham C, Poorzargar K, Nagappa M, Saripella A, Parotto M, Englesakis M, Lee K, Chung F. Effectiveness of consumer-grade contactless vital signs monitors: a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):41-54. doi: 10.1007/s10877-021-00734-9. Epub 2021 Jul 9.
- Al-Naji A, Gibson K, Lee SH, Chahl J. Monitoring of Cardiorespiratory Signal: Principles of Remote Measurements and Review of Methods. IEEE Access. 2017;5:15776-90.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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