Набор данных высококачественных изображений (NIR и RGB), синхронизированный с записями Contact Vital Sings и клиническими данными стратифицированной здоровой популяции. Алгоритмы и модели ИИ для получения набора показателей жизнедеятельности на основе изображений. (FREJYA/IBV)
Наблюдательное исследование для сбора набора данных изображений здорового населения с характеристикой потенциальных факторов, как внутренних (возраст, ИМТ, пол, фототип Фитцпатрика, факторы риска), так и внешних по отношению к субъекту (расстояние и освещенность), которые могут влиять на используемые методологии для получения показателей жизнедеятельности. Цель состоит в том, чтобы разработать алгоритмы и модели искусственного интеллекта, которые могут получать набор показателей жизнедеятельности на основе изображений. Набор данных записан синхронно с основными показателями жизнедеятельности с помощью технологий Means Gold Standard.
Целью данного исследования является сбор набора данных изображений здорового и патологического населения с характеристикой потенциальных факторов, которые могут повлиять на методологии, используемые для получения основных показателей жизнедеятельности. С этой целью было предложено наблюдательное исследование сбора качественных и количественных данных с помощью камер, технологий записи контактов (золотые стандарты) и анкетирования.
На основании этих данных конкретные задачи настоящего исследования заключаются в следующем:
- Определить различия по анализируемым факторам.
- Разрабатывайте/дорабатывайте алгоритмы/модели ИИ для получения качественных сигналов rPPG/rBCG.
- Точная настройка моделей для получения основных показателей жизнедеятельности, таких как ЧСС, ЧДД, SpO2 и АД из данных на основе изображений.
Набор данных (называемый Freyja/IBV-Dataset) состоит из 73 субъектов (35 женщин и 38 мужчин) в возрасте от 18 до 85 лет, представленных в 6 фототипах кожи по шкале Фитцпатрика (1) и ИМТ в диапазоне от 15. до 40. Чтобы определить размер выборки, были определены конкретные диапазоны для каждого из внутренних факторов субъекта, и были охвачены все возможные комбинации. Количество субъектов, определенное для каждой комбинации, было основано на проценте, который она представляет в испанском населении согласно INE (Instituto Nacional de Estadística).
Субъекты будут набраны через собственные базы данных участников предыдущих испытаний Института биомеханики Валенсии, которые дали письменное согласие на то, чтобы с ними связались, чтобы запросить их участие в любом другом исследовании, которое может соответствовать их профилю.
Опросы будут включены в онлайн-платформу, специализирующуюся на реализации вопросников. Эти данные будут экспортированы для дальнейшего хранения, управления и анализа. Вся информация будет обезличена для обработки и анализа и может быть использована в соответствии с положениями и условиями, продиктованными действующим законодательством.
Чтобы принять участие в исследовании, участники должны принять условия, указанные на первой странице опроса, встроенного в онлайн-платформу, где раскрываются аспекты, связанные с методологией исследования и использованием их данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
5.2.1. НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ ПРОЕКТА Мониторинг показателей жизнедеятельности необходим в современном клиническом лечении пациентов как в условиях стационара, так и на дому. Некоторыми примерами являются частота сердечных сокращений (ЧСС), частота дыхания (ЧД), насыщение кислородом (SpO2) или артериальное давление (АД), которые предоставляют важную информацию о состоянии биологической системы человека (2). Запись этих сигналов обычно выполняется с помощью традиционных устройств, которые требуют контакта с пациентом через такие элементы, как поверхностные электроды, пульсоксиметр или пьезоэлектрические датчики. Эти устройства не подходят для длительного мониторинга показателей жизнедеятельности, поскольку они могут вызывать дискомфорт, раздражение и кумулятивный риск грибковых и бактериальных инфекций. Более того, они могут вызывать кожные инфекции, раны и вредные реакции у пациентов с хрупкой кожей, таких как недоношенные дети, пожилые люди или пациенты с ожогами (3). С другой стороны, многие материалы, используемые для наблюдения за пациентами, предназначены только для однократного использования (например, электроды и отведения), а затем должны быть утилизированы, что влечет за собой значительные затраты (2).
Идея записи этих сигналов без необходимости прямого контакта с кожей возникает как альтернатива, способная устранить потенциальные медицинские осложнения и решить проблемы удобства использования, связанные с необходимостью использования контактных устройств. Новые технологии направлены на мониторинг нескольких показателей жизнедеятельности с помощью одного устройства в любое время и в любом месте (4), что позволит предотвратить определенные патологии и улучшить здоровье пациентов. Кроме того, сократятся расходы, связанные с приобретением одноразовых датчиков, а также с госпитализацией пациентов.
В последнее время наблюдается заметное развитие методов получения показателей жизнедеятельности с помощью бесконтактных технологий. Они сосредоточены на наблюдении за физическими и физиологическими изменениями человеческого тела из-за активности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Примечательно, что эти изменения включают цвет кожи, температуру, изменения импеданса, движение головы, движение артериального пульса, а также движение грудной клетки и живота (2,5).
Одной из наиболее часто используемых технологий при разработке портативных устройств для мониторинга физиологических сигналов является видеокамера. Этот пассивный бесконтактный метод использует два основных принципа (2). Во-первых, цвет крови меняется из-за газообмена посредством кардиореспираторного действия, изменяющего оптические свойства кожи. Это может быть описано как фотоплетизмография (ФПГ) (5). Эти изменения в цвете кожи можно оценить в последовательности изображений, полученных с помощью видеокамеры, и использовать для получения сигнала удаленного ФПГ (rPPG), по которому можно измерить несколько показателей жизнедеятельности. Второй принцип основан на измерении баллистокардиограммы (БКГ), которая зависит от тонких циклических движений головы, возникающих в результате изменения давления от притока крови при каждом пульсе (2,5).
Поскольку видеокамеры не требуют какого-либо взаимодействия с пациентом, они представляют собой перспективный подход для бесконтактного мониторинга. Их основными преимуществами являются прочность, надежность, безопасность, экономичность и пригодность для дистанционного и долгосрочного мониторинга.
Наличие базы данных, включающей основные важные факторы для расчета показателей жизнедеятельности с камеры изображения, позволит как разработать конкретные и более точные алгоритмы, так и обучить модели на основе ИИ для получения показателей жизнедеятельности с использованием технологии на основе изображений.
В этом контексте следует добавить, что Институт биомеханики Валенсии работал над большим количеством проектов, как национальных, так и европейских, имея большой опыт в обработке сигналов и анализе физиологических сигналов:
- СуааВЕ (https://www.suaave.eu/)
- Senserror (https://www.ibv.org/proyecto/senserror-modelizacin-y-evaluacin-del-error-humano-mediante-procesos-cognitivos/)
- SOLFIS (https://www.ibv.org/proyecto/solfis-soluciones-aplicadas-basadas-en-medidas-fisiologicas/)
- imc2 (https://www.ibv.org/proyecto/emc2incorporacin-de-los-modelos-emocionales-y-cognitivos-en-el-sector-del-transp/) 5.2.2. ЦЕЛИ ПРОЕКТА ДОЛГОСРОЧНАЯ ЦЕЛЬ Целью данного исследования является сбор набора данных изображений здорового и патологического населения с характеристикой потенциальных факторов, которые могут повлиять на методологии, используемые для получения основных показателей жизнедеятельности. С этой целью было предложено наблюдательное исследование сбора качественных и количественных данных с помощью камер, технологий записи контактов (золотые стандарты) и анкетирования.
Наличие базы данных, включающей основные важные факторы для расчета показателей жизнедеятельности с камеры изображения, позволит как разработать конкретные и более точные алгоритмы, так и обучить модели на основе ИИ для получения показателей жизнедеятельности с использованием технологии на основе изображений.
На основании этих данных конкретные задачи настоящего исследования заключаются в следующем:
- Определить различия по анализируемым факторам.
- Разрабатывайте/дорабатывайте алгоритмы/модели ИИ для получения качественных сигналов rPPG/rBCG.
- Разработайте/настройте алгоритмы/модели ИИ для получения основных показателей жизнедеятельности, таких как ЧСС, ЧДД, SpO2 и АД, из данных на основе изображений.
5.2.3. МЕТОДОЛОГИЯ ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ Наблюдательное исследование для сбора набора данных изображений здорового населения с характеристикой потенциальных факторов, как внутренних (возраст, ИМТ, пол, фототип Фитцпатрика, факторы риска), так и внешних по отношению к субъекту (расстояние и освещенность), которые могут влиять методики, используемые для получения основных показателей жизнедеятельности.
ОБРАЗЕЦ ИССЛЕДОВАНИЯ Размер выборки: не менее 60 субъектов, которые охватывают все конкретные диапазоны, определенные для каждого из внутренних факторов субъекта: возраст, ИМТ, пол и фототип Фитцпатрика. Количество субъектов, определенное для каждой комбинации, было основано на проценте, который она представляет в испанском населении.
Выборка была стратифицирована по полу, фототипу Фитспатрика, ИМТ и возрасту со следующими диапазонами:
- Пол: самка (Ж) и самец (М).
- Фитотип по Фитцпатрику: I-II (F1), III-IV (F2) и V-VI (F3).
- ИМТ: <21 (B1), 21<= ИМТ<=29 (B2) и >29 (B3).
- Возраст: <50 (A1) и >=50 (A2).
На основе установленных диапазонов было получено 36 подгрупп со следующими характеристиками:
- G1: F/F1/B1/A1
- G2: F/F1/B1/A2
- G3: F/F1/B2/A1
- G4: F/F1/B2/A2
- G5: F/F1/B3/A1
- G6: F/F1/B3/A2
- G7: F/F2/B1/A1
- G8: F/F2/B1/A2
- G9: F/F2/B2/A1
- G10: F/F2/B2/A2
- G11: F/F2/B3/A1
- G12: F/F2/B3/A2
- G13: F/F3/B1/A1
- G14: F/F3/B1/A2
- G15: F/F3/B2/A1
- G16: F/F3/B2/A2
- G17: F/F3/B3/A1
- G18: F/F3/B3/A2
- G19: М/F1/B1/A1
- G20: М/F1/B1/A2
- G21: М/Ф1/В2/А1
- G22: М/Ф1/В2/А2
- G23: М/Ф1/В3/А1
- G24: М/Ф1/В3/А2
- G25: M/F2/B1/A1
- G26: М/Ф2/В1/А2
- G27: М/Ф2/В2/А1
- G28: М/Ф2/В2/А2
- G29: М/Ф2/В3/А1
- G30: М/Ф2/В3/А2
- G31: М/Ф3/В1/А1
- G32: М/Ф3/В1/А2
- G33: М/Ф3/В2/А1
- G34: М/Ф3/В2/А2
- G35: М/Ф3/В3/А1
- G36: ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ M/F3/B3/A2
Измерительное оборудование, используемое для регистрации, было:
- Регистр RR: набор инструментов biosignalsplux с данными датчика дыхания (PZT). Для получения необработанных данных использовалось революционное программное обеспечение OpenSignals.
- Регистр ЧСС: набор инструментов biosignalsplux с данными датчиков электрокардиографии (ЭКГ). Для получения необработанных данных использовалось революционное программное обеспечение OpenSignals.
- Регистр SpO2: набор инструментов biosignalssplux с данными датчика пульса объема крови (BVP) с зажимом пальца. Для получения необработанных данных использовалось революционное программное обеспечение OpenSignals.
- Регистр АД: цифровой тонометр Withings BPM Connect WPM05.
- Регистр синхронизации: вспомогательные данные синхронизации биосигнала (SYNC). Для получения необработанных данных использовалось революционное программное обеспечение OpenSignals.
- Регистрация изображений: камеры FLIR GS3-U3-41C6C и FLIR GS3-U3-41C6NIR. Все датчики biosignalsplux были синхронизированы с камерами с помощью аксессуара SYNC.
С другой стороны, была заполнена анкета, разработанная IBV по клиническим факторам. Анкета подробно описана в разделе 9.
Все записи были выполнены квалифицированным персоналом IBV для проведения испытаний и были выполнены в помещениях IBV, в частности, в лаборатории Living Lab с контролем климата и освещения для адаптации условий испытаний.
ПРОТОКОЛ ИЗМЕРЕНИЯ С потенциальными участниками первоначально свяжется соответствующий ключевой орган или агент (сотрудники, указанные в соответствующем разделе 3. Спонсор/сотрудники), включая само IBV через базы данных предыдущих испытаний. IBV свяжется с теми пользователями, которые заинтересованы в участии, соответствуют критериям включения и дают согласие на то, чтобы с ними связались.
Для каждого из испытуемых проводилось по два сеанса в разное время суток. В первом (с 9:00 до 12:00) было проведено 4 измерения, изменяющие расстояние между испытуемым и оборудованием (1 м и 2 м) и вход естественного света (наличие или отсутствие естественного света). Во втором сеансе (с 16:00 до 17:30) было проведено только одно измерение на расстоянии 1 м при естественном освещении с целью регистрации давления в его максимальное пиковое значение за день. Субъект оставался сидящим и с инструментами на протяжении всего сеанса. Лоб, лицо и нижняя часть шеи попали в поле зрения камер. Перед каждым измерением условия окружающего освещения регистрировались с помощью люксметра. Субъекты должны были оставаться неподвижными и вести себя тихо, нормально дыша. Они также должны были поднять руки на уровень головы, правая ладонь обращена вперед. В начале и в конце каждой записи сфигмоманометр Withings BPM Connect WPM05 измерял систолическое и диастолическое артериальное давление.
Каждая запись длилась 80 с: в течение первых 20 с сцена освещалась импульсным светом, а в последующие 60 с использовался постоянный свет.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ Анализируемые переменные соответствуют данным, собранным в каждом датчике данных и вопросниках. Все переменные описаны в разделе 9: Показатели результатов.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
Будет проведен статистический анализ, который поможет решить задачи исследования. Статистический анализ будет обрабатывать данные, предоставленные параметрами, полученными с помощью эталонного метода измерения, по сравнению с параметрами, полученными с помощью разработанных алгоритмов/моделей ИИ. Для этого будет использоваться следующая статистика:
- Коэффициент корреляции Пирсона: линейная корреляция между двумя наборами данных. Это отношение между ковариацией двух переменных и произведением их стандартных отклонений.
- Альфа Кронбаха: коэффициент надежности и мера внутренней согласованности тестов и мер.
- Точность: значение того, насколько данный набор измерений близок к их истинному значению. В зависимости от типа реализованных алгоритмов/моделей ИИ статистика может быть разной.
УПРАВЛЕНИЕ И ОБРАБОТКА ДАННЫХ Каждому участнику будет присвоен код пользователя, чтобы анкеты можно было связать, сохраняя при этом анонимность участников для IBV. Этот код будет предоставлен для идентификации в онлайн-анкете или кодом, который будет добавлен к анкете, заполняемой по телефону, если применимо.
Вся информация будет обезличена для обработки и анализа и может быть использована в соответствии с положениями и условиями, продиктованными действующим законодательством.
После завершения проекта полученные данные будут храниться всегда в анонимной форме и под законным хранением IBV. Последующее использование и период хранения данных регулируются в соответствии с документами об информированном согласии с учетом действующего законодательства.
Принятие письменного документа об Информированном согласии осуществляется через флажки в начале самого онлайн-опроса. В случае пациентов, которые опрашиваются по телефону, документ, соответствующий письменному информированному согласию, будет отправлен до интервью, а затем у них будет запрошено согласие в устной форме, предварительно убедившись, что они ознакомились и поняли условия своего участия в опросе. изучать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46021
- Instituto de Biomecánica de Valencia. Universitat Politècnica de Valéncia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет без заявленных хронических или острых заболеваний.
- Способность понимать информацию анкет, которые необходимо заполнить.
Критерий исключения:
- Непринятие условий исследования.
- Электронные импланты (кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, кохлеарные импланты).
- Эпилепсия.
- Аллергия или кожная гиперчувствительность к различным компонентам контактного оборудования, таким как гели/клеи.
- Наличие татуировок или других серьезных изменений кожи (большие ожоги, келоиды...) в области лица.
- Инфекционные заболевания кожи, атопический дерматит, эритродермия, розацеа...
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Поперечное сечение: наблюдения или измерения, сделанные в один момент времени, обычно при регистрации субъекта. Каждый из регистров имеет продолжительность 60 с.
|
Частота сердечных сокращений измеряется количеством сокращений сердца в минуту (ударов в минуту).
|
Поперечное сечение: наблюдения или измерения, сделанные в один момент времени, обычно при регистрации субъекта. Каждый из регистров имеет продолжительность 60 с.
|
|
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: Поперечное сечение: наблюдения или измерения, сделанные в один момент времени, обычно при регистрации субъекта. Каждый из регистров имеет продолжительность 60 с.
|
Частота дыхания — это частота дыхания, измеряемая в вдохах в минуту.
|
Поперечное сечение: наблюдения или измерения, сделанные в один момент времени, обычно при регистрации субъекта. Каждый из регистров имеет продолжительность 60 с.
|
|
Насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Поперечное сечение: наблюдения или измерения, сделанные в один момент времени, обычно при регистрации субъекта.
|
SpO2 — это доля гемоглобина, насыщенного кислородом, по отношению к общему гемоглобину (ненасыщенному + насыщенному) в крови.
|
Поперечное сечение: наблюдения или измерения, сделанные в один момент времени, обычно при регистрации субъекта.
|
|
Анкета общей информации
Временное ограничение: Поперечное сечение: наблюдения или измерения, сделанные в один момент времени, обычно при регистрации субъекта.
|
Индивидуальный опросник, предназначенный для сбора соответствующей социально-демографической и клинической информации о каждом субъекте, включая: возраст, пол, рост, вес, дату рождения, фототип Фитцпатрика и факторы риска (гипертония, диабет, табакокурение, диета, апноэ, физическая активность, алкоголь потребление и метаболический синдром).
|
Поперечное сечение: наблюдения или измерения, сделанные в один момент времени, обычно при регистрации субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sachdeva S. Fitzpatrick skin typing: applications in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 Jan-Feb;75(1):93-6. doi: 10.4103/0378-6323.45238. No abstract available.
- Khanam FTZ, Al-Naji A, Chahl J. Remote Monitoring of Vital Signs in Diverse Non-Clinical and Clinical Scenarios Using Computer Vision Systems: A Review. Applied Sciences. enero de 2019;9(20):4474.
- Liu X, Yin J, Liu Y, Zhang S, Guo S, Wang K. Vital Signs Monitoring with RFID: Opportunities and Challenges. IEEE Network. julio de 2019;33(4):126-32.
- Pham C, Poorzargar K, Nagappa M, Saripella A, Parotto M, Englesakis M, Lee K, Chung F. Effectiveness of consumer-grade contactless vital signs monitors: a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):41-54. doi: 10.1007/s10877-021-00734-9. Epub 2021 Jul 9.
- Al-Naji A, Gibson K, Lee SH, Chahl J. Monitoring of Cardiorespiratory Signal: Principles of Remote Measurements and Review of Methods. IEEE Access. 2017;5:15776-90.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Frejya/IBV-Dataset
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .