Conjunto de dados de imagem de alta qualidade (NIR e RGB) sincronizado com registros de sinais vitais de contato e dados clínicos de população saudável estratificada. Algoritmos e modelos de IA para obter um conjunto de sinais vitais baseados em imagens. (FREJYA/IBV)

5.2.1. JUSTIFICAÇÃO CIENTÍFICA DO PROJETO O monitoramento dos sinais vitais é essencial no atendimento clínico moderno do paciente, tanto no hospital quanto em casa. Alguns exemplos são frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), saturação de oxigênio (SpO2) ou pressão arterial (PA), que fornecem informações cruciais sobre o estado de um sistema biológico humano (2). O registro desses sinais geralmente é realizado com dispositivos tradicionais que requerem contato com o paciente por meio de elementos como eletrodos de superfície, oxímetro de pulso ou transdutores piezoelétricos. Esses dispositivos não são adequados para monitoramento de sinais vitais de longo prazo, pois podem causar desconforto, irritação e risco cumulativo de infecções fúngicas e bacterianas. Além disso, podem causar infecções de pele, feridas e reações nocivas em pacientes com pele frágil, como bebês prematuros, idosos ou pacientes queimados (3). Por outro lado, muitos dos materiais utilizados para monitorar os pacientes são destinados a um único uso (como eletrodos e eletrodos), devendo então ser descartados, o que acarreta custos importantes (2).

A ideia de registrar esses sinais sem a necessidade de contato direto com a pele surge como uma alternativa capaz de eliminar possíveis complicações médicas e resolver problemas de usabilidade relacionados à necessidade de dispositivos de contato. Novas tecnologias visam monitorar múltiplos sinais vitais com um único dispositivo, a qualquer hora e em qualquer lugar (4), o que permitiria prevenir determinadas patologias e melhorar a saúde dos pacientes. Além disso, os custos associados à aquisição de sensores de uso único, bem como a hospitalização dos pacientes, seriam reduzidos.

Recentemente, houve um notável desenvolvimento nas técnicas de obtenção de sinais vitais a partir de tecnologias sem contato. Estes centram-se na observação das variações físicas e fisiológicas do corpo humano devido à atividade dos sistemas respiratório e cardiovascular. Notavelmente, essas variações incluem cor da pele, temperatura, mudanças de impedância, movimento da cabeça, movimento do pulso arterial e movimento torácico e abdominal (2,5).

Uma das tecnologias mais utilizadas no desenvolvimento de dispositivos portáteis para monitorar sinais fisiológicos é a geração de imagens por câmeras de vídeo. Este método passivo sem contato explora dois princípios principais (2). Primeiro, a cor do sangue varia devido à troca de gases por ação cardiorrespiratória, alterando as propriedades ópticas da pele. Isso pode ser descrito como fotopletismografia (PPG) (5). Essas variações na cor da pele podem ser apreciadas em sequências de imagens obtidas com uma câmera de vídeo e serem exploradas para obter um sinal de PPG remoto (rPPG), a partir do qual vários sinais vitais podem ser medidos. O segundo princípio é baseado na medição do balistocardiograma (BCG), que depende de sutis movimentos cíclicos da cabeça gerados como resultado das mudanças de pressão do influxo de sangue em cada pulso (2,5).

Como as câmeras de vídeo não precisam de nenhum tipo de interação com o paciente, elas representam uma abordagem promissora para monitoramento sem contato. Suas principais vantagens são a robustez, confiabilidade, segurança, economia e adequação para monitoramento de longa distância e longo prazo.

Ter um banco de dados que inclua os principais fatores importantes para calcular os sinais vitais da câmera de imagem permitirá tanto o desenvolvimento de algoritmos específicos e mais precisos quanto o treinamento de modelos baseados em IA para obter sinais vitais usando tecnologia baseada em imagem.

Neste contexto, deve-se acrescentar que o Instituto de Biomecânica de Valência tem trabalhado em um grande número de projetos, tanto nacionais como europeus, tendo uma vasta experiência no processamento e análise de sinais fisiológicos:

• SuaaVE (https://www.suaave.eu/)
• Senserror (https://www.ibv.org/proyecto/senserror-modelizacin-y-evaluacin-del-error-humano-mediante-procesos-cognitivos/)
• SOLFIS (https://www.ibv.org/proyecto/solfis-soluciones-aplicadas-basadas-en-medidas-fisiologicas/)
• imc2 (https://www.ibv.org/proyecto/emc2incorporacin-de-los-modelos-emocionales-y-cognitivos-en-el-sector-del-transp/) 5.2.2. OBJETIVOS DO PROJETO OBJETIVO DE LONGO PRAZO O objetivo deste estudo é coletar um conjunto de dados de imagem da população saudável e patológica com uma caracterização dos fatores potenciais que podem influenciar as metodologias usadas para obter sinais vitais. Para tanto, foi proposto um estudo observacional de coleta de dados qualitativos e quantitativos por meio de câmeras, tecnologias de registro de contatos (padrão ouro) e questionários.

Ter um banco de dados que inclua os principais fatores importantes para calcular os sinais vitais da câmera de imagem permitirá tanto o desenvolvimento de algoritmos específicos e mais precisos quanto o treinamento de modelos baseados em IA para obter sinais vitais usando tecnologia baseada em imagem.

Com base nesses dados, os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:

• Determinar as diferenças de acordo com os fatores analisados.
• Desenvolva/ajuste algoritmos/modelos AI para obter sinais rPPG/rBCG de qualidade.
• Desenvolva/ajuste algoritmos/modelos de IA para obter os principais sinais vitais como FC, FR, SpO2 e PA a partir de dados baseados em imagens.

5.2.3. METODOLOGIA TIPO DE ESTUDO Estudo observacional para recolher um conjunto de dados de imagens de população saudável com uma caracterização dos potenciais fatores, tanto intrínsecos (idade, IMC, sexo, fototipo de Fitzpatrick, fatores de risco) como extrínsecos ao sujeito (distância e iluminância) que podem influenciar as metodologias utilizadas para a obtenção dos sinais vitais.

AMOSTRA DO ESTUDO Tamanho da amostra: Pelo menos 60 indivíduos que cobrem todas as faixas específicas definidas para cada um dos fatores intrínsecos do sujeito: idade, IMC, sexo e fototipo de Fitzpatrick. O número de sujeitos definido para cada combinação foi baseado na porcentagem que representa na população espanhola.

A amostra tem sido estratos com base no sexo, Fototipo Fitspatrick, IMC e idade com os seguintes intervalos:

• Sexo: feminino (F) e masculino (M).
• Fitzpatrick Phptotype: I-II (F1), III-IV (F2) e V-VI (F3).
• IMC: <21 (B1), 21<= IMC<=29 (B2) e >29 (B3).
• Idade: <50 (A1) e >=50 (A2).

Com base nas faixas definidas, foram obtidos 36 subgrupos com as seguintes características:

• G1: F/F1/B1/A1
• G2: F/F1/B1/A2
• G3: F/F1/B2/A1
• G4: F/F1/B2/A2
• G5: F/F1/B3/A1
• G6: F/F1/B3/A2
• G7: F/F2/B1/A1
• G8: F/F2/B1/A2
• G9: F/F2/B2/A1
• G10: F/F2/B2/A2
• G11: F/F2/B3/A1
• G12: F/F2/B3/A2
• G13: F/F3/B1/A1
• G14: F/F3/B1/A2
• G15: F/F3/B2/A1
• G16: F/F3/B2/A2
• G17: F/F3/B3/A1
• G18: F/F3/B3/A2
• G19: M/F1/B1/A1
• G20: M/F1/B1/A2
• G21: M/F1/B2/A1
• G22: M/F1/B2/A2
• G23: M/F1/B3/A1
• G24: M/F1/B3/A2
• G25: M/F2/B1/A1
• G26: M/F2/B1/A2
• G27: M/F2/B2/A1
• G28: M/F2/B2/A2
• G29: M/F2/B3/A1
• G30: M/F2/B3/A2
• G31: M/F3/B1/A1
• G32: M/F3/B1/A2
• G33: M/F3/B2/A1
• G34: M/F3/B2/A2
• G35: M/F3/B3/A1
• G36: FERRAMENTAS DE MEDIÇÃO M/F3/B3/A2

O equipamento de medição usado para registrar foi:

• Registro RR: kit de ferramentas biosignalsplux com dados do sensor de respiração (PZT). Para adquirir os dados brutos, foi utilizado o software OpenSignals Revolution.
• Registro de FC: kit de ferramentas biosignalsplux com dados do sensor de eletrocardiografia (ECG). Para adquirir os dados brutos, foi utilizado o software OpenSignals Revolution.
• Registro de SpO2: kit de ferramentas biosignalsplux com dados do sensor de clipe de dedo de pulso de volume sanguíneo (BVP). Para adquirir os dados brutos, foi utilizado o software OpenSignals Revolution.
• Registro de PA: Withings BPM Connect WPM05 esfigmomanômetro digital.
• Registro de sincronização: dados de acessórios de sincronização biosignalsplux (SYNC). Para adquirir os dados brutos, foi utilizado o software OpenSignals Revolution.
• Registro de imagens: Câmeras FLIR GS3-U3-41C6C e FLIR GS3-U3-41C6NIR. Todos os sensores biosignalsplux foram sincronizados com câmeras através do acessório SYNC.

Por outro lado, foi preenchido um questionário elaborado pelo IBV sobre fatores clínicos. O questionário é descrito em detalhes na seção 9.

Todas as gravações foram realizadas por pessoal qualificado do IBV para realizar os testes e foram realizadas nas instalações do IBV, especificamente no laboratório Living Lab com climatização e controle de iluminação para adaptar as condições do teste.

PROTOCOLO DE MEDIÇÃO Os potenciais participantes serão inicialmente contatados pela respectiva entidade ou agente chave (colaboradores especificados na respectiva seção 3. Patrocinador/Colaboradores), inclusive o próprio IBV através dos bancos de dados de provas anteriores. O IBV entrará em contato com os usuários interessados ​​em participar, que atenderem aos critérios de inclusão e que derem seu consentimento para serem contatados.

Foram realizadas duas sessões em horários diferentes do dia para cada um dos sujeitos. Na primeira (9h às 12h), foram realizadas 4 medições modificando a distância entre o sujeito e o equipamento (1m e 2m) e a entrada de luz natural (presença ou ausência de luz natural). Na segunda sessão (16h às 17h30), foi realizada apenas uma medição a 1 m com luz natural, visando registrar a pressão em seu pico máximo do dia. O sujeito permaneceu sentado e instrumentado durante todas as sessões. A testa, o rosto e a parte inferior do pescoço foram expostos às câmeras. Antes de cada medição, a condição de luz ambiente foi registrada usando um luxímetro. Os indivíduos foram solicitados a permanecer parados e quietos, respirando normalmente. Eles também tiveram que levantar as mãos ao nível de suas cabeças com a palma da mão direita voltada para a frente. No início e no final de cada registro, a pressão arterial sistólica e diastólica foi medida com o esfigmomanômetro digital Withings BPM Connect WPM05.

Cada gravação durou 80s: nos primeiros 20s a cena foi iluminada com luz pulsada e nos 60s seguintes foi utilizada luz constante.

VARIÁVEIS ANALISADAS As variáveis ​​analisadas correspondem aos dados recolhidos em cada sensor de dados e questionários. Todas as variáveis ​​são descritas na seção 9: Medidas de Resultado.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

Será realizada uma análise estatística que servirá para responder aos objetivos do estudo. A análise estatística tratará os dados fornecidos pelos parâmetros obtidos com a técnica de medição de referência em comparação com os parâmetros obtidos com os algoritmos/modelos de IA desenvolvidos. Para fazer isso, as seguintes estatísticas serão usadas:

• Coeficiente de correlação de Pearson: correlação linear entre dois conjuntos de dados. É a razão entre a covariância de duas variáveis ​​e o produto de seus desvios padrão.
• Alfa de Cronbach: coeficiente de confiabilidade e medida de consistência interna de testes e medidas.
• Exatidão: valor de quão próximo um determinado conjunto de medições está de seu valor real. Dependendo do tipo de algoritmos/modelos de IA implementados, as estatísticas podem ser diferentes.

GERENCIAMENTO E TRATAMENTO DOS DADOS A cada participante será atribuído um código de usuário, para que os questionários possam ser vinculados mantendo o anonimato dos participantes para o IBV. Este código será aquele fornecido para se identificar no questionário online, ou aquele que será adicionado ao questionário preenchido por telefone, se for o caso.

Toda a informação será anonimizada para processamento e análise, podendo ser utilizada nos termos e condições ditados pelo quadro legal em vigor.

Uma vez finalizado o projeto, os dados obtidos serão armazenados, sempre de forma anônima e sob a custódia legal do IBV. A posterior utilização e prazo de conservação dos dados regem-se conforme contemplado nos documentos de consentimento informado, respeitando a legislação em vigor.

A aceitação do documento escrito de Consentimento Livre e Esclarecido é feita por meio de checkboxes no início do próprio questionário online. No caso de pacientes pesquisados ​​por telefone, o documento correspondente ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será enviado antes da entrevista, e posteriormente será solicitado o consentimento verbalmente, após ter verificado que reviu e compreendeu as condições de sua participação no estudar.