Bilduppsättning av hög kvalitet (NIR och RGB) synkroniserad med Contact Vital Sings-inspelningar och kliniska data för stratifierad frisk befolkning. Algoritmer och AI-modeller för att få en uppsättning vitala tecken Bildbaserad. (FREJYA/IBV)

5.2.1. VETENSKAPLIG MOTIVERING AV PROJEKTET Övervakning av vitala tecken är avgörande i modern klinisk patientvård både på sjukhus och i hemmet. Några exempel är hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR), syremättnad (SpO2) eller blodtryck (BP), som ger avgörande information om tillståndet i ett mänskligt biologiskt system (2). Registreringen av dessa signaler utförs vanligtvis med traditionella enheter som kräver kontakt med patienten genom element som ytelektroder, pulsoximeter eller piezoelektriska givare. Dessa enheter är olämpliga för långtidsövervakning av vitala tecken eftersom de kan orsaka obehag, irritation och en kumulativ risk för svamp- och bakterieinfektioner. Dessutom kan de orsaka hudinfektioner, sår och skadliga reaktioner på patienter med ömtålig hud, såsom för tidigt födda barn, äldre personer eller brända patienter (3). Å andra sidan är många av de material som används för att övervaka patienter endast avsedda för en enda användning (som elektroder och ledningar), och måste sedan kasseras, vilket medför stora kostnader (2).

Idén att spela in dessa signaler utan behov av direkt hudkontakt ökar som ett alternativ som kan eliminera potentiella medicinska komplikationer och lösa användbarhetsproblem relaterade till behovet av kontaktanordningar. Ny teknik syftar till att övervaka flera vitala tecken med en enda enhet, när som helst och var som helst (4), vilket skulle möjliggöra förebyggande av vissa patologier samtidigt som patientens hälsa förbättras. Dessutom skulle kostnaderna för anskaffning av engångssensorer samt patienternas sjukhusvistelse minska.

Nyligen har det skett en anmärkningsvärd utveckling i teknikerna för att erhålla vitala tecken från beröringsfri teknik. Dessa fokuserar på observation av fysiska och fysiologiska variationer i människokroppen på grund av aktiviteten i andnings- och kardiovaskulära system. Dessa variationer inkluderar särskilt hudfärg, temperatur, impedansförändringar, huvudrörelser, arteriell pulsrörelse och bröst- och bukrörelse (2,5).

En av de mest använda teknikerna i utvecklingen av bärbara enheter för att övervaka fysiologiska signaler är videokameraavbildning. Denna passiva kontaktlösa metod utnyttjar två huvudprinciper (2). För det första varierar blodets färg på grund av utbytet av gaser genom kardiorespiratorisk verkan, vilket förändrar hudens optiska egenskaper. Detta kan beskrivas som fotopletysmografi (PPG) (5). Dessa variationer i hudfärg kan uppskattas i sekvenser av bilder erhållna med en videokamera och utnyttjas för att erhålla en signal av fjärr-PPG (rPPG), från vilken flera vitala tecken kan mätas. Den andra principen är baserad på mätningen av ballistokardiogrammet (BCG), vilket beror på subtila cykliska huvudrörelser som genereras som ett resultat av tryckförändringar från inflödet av blod vid varje puls (2,5).

Eftersom videokameror inte behöver någon form av interaktion med patienten representerar de ett lovande tillvägagångssätt för kontaktlös övervakning. Deras främsta fördelar är deras robusthet, tillförlitlighet, säkerhet, kostnadseffektivitet och lämplighet för långdistansövervakning och långtidsövervakning.

Att ha en databas som innehåller de viktigaste faktorerna för att beräkna vitala tecken från bildkamera kommer att möjliggöra både utveckling av specifika och mer exakta algoritmer och träning av AI-baserade modeller för att erhålla vitala tecken med hjälp av bildbaserad teknik.

I detta sammanhang bör det tilläggas att Institutet för biomekanik i Valencia har arbetat med ett stort antal projekt, både nationella och europeiska, med lång erfarenhet av signalbehandling och analys av fysiologiska signaler:

• SuaaVE (https://www.suaave.eu/)
• Senserror (https://www.ibv.org/proyecto/senserror-modelizacin-y-evaluacin-del-error-humano-mediante-procesos-cognitivos/)
• SOLFIS (https://www.ibv.org/proyecto/solfis-soluciones-aplicadas-basadas-en-medidas-fisiologicas/)
• imc2 (https://www.ibv.org/proyecto/emc2incorporacin-de-los-modelos-emocionales-y-cognitivos-en-el-sector-del-transp/) 5.2.2. PROJEKTMÅL LÅNGSIKTIGT MÅL Syftet med denna studie är att samla in en bilddatauppsättning av friska och patologiska populationer med en karakterisering av de potentiella faktorer som kan påverka de metoder som används för att erhålla vitala tecken. För detta ändamål har en observationsstudie av kvalitativ och kvantitativ datainsamling genom kameror, kontaktregistreringstekniker (guldstandarder) och frågeformulär föreslagits.

Att ha en databas som innehåller de viktigaste faktorerna för att beräkna vitala tecken från bildkamera kommer att möjliggöra både utveckling av specifika och mer exakta algoritmer och träning av AI-baserade modeller för att erhålla vitala tecken med hjälp av bildbaserad teknik.

Baserat på dessa data är de specifika målen för denna studie följande:

• Att bestämma skillnaderna enligt de analyserade faktorerna.
• Utveckla/finjustera algoritmer/AI-modeller för att erhålla rPPG/rBCG-signaler av hög kvalitet.
• Utveckla/finjustera algoritmer/AI-modeller för att erhålla de viktigaste vitala tecknen som HR, RR, SpO2 och BP från bildbaserad data.

5.2.3. METOD TYP AV STUDIE Observationsstudie för att samla in en bilddatauppsättning av frisk befolkning med en karakterisering av de potentiella faktorerna, både inneboende (ålder, BMI, kön, Fitzpatrick-fototyp, riskfaktorer) och yttre till motivet (avstånd och belysningsstyrka) som kan påverka de metoder som används för att erhålla vitala tecken.

STUDIEPROV Provstorlek: Minst 60 ämnen som täcker alla specifika områden som definieras för var och en av de inneboende ämnesfaktorerna: ålder, BMI, kön och Fitzpatrick-fototyp. Antalet ämnen som definierats för varje kombination baserades på den procentandel den representerar i den spanska befolkningen.

Urvalet har varit strata baserat på kön, Fitspatrick Phototype, BMI och ålder med följande intervall:

• Kön: hona (F) och manlig (M).
• Fitzpatrick Phptotype: I-II (F1), III-IV (F2) och V-VI (F3).
• BMI: <21 (B1), 21<= BMI<=29 (B2) och >29 (B3).
• Ålder: <50 (A1) och >=50 (A2).

Baserat på de definierade intervallen har det erhållits 36 undergrupper med följande egenskaper:

• G1: F/F1/B1/A1
• G2: F/F1/B1/A2
• G3: F/F1/B2/A1
• G4: F/F1/B2/A2
• G5: F/F1/B3/A1
• G6: F/F1/B3/A2
• G7: F/F2/B1/A1
• G8: F/F2/B1/A2
• G9: F/F2/B2/A1
• G10: F/F2/B2/A2
• G11: F/F2/B3/A1
• G12: F/F2/B3/A2
• G13: F/F3/B1/A1
• G14: F/F3/B1/A2
• G15: F/F3/B2/A1
• G16: F/F3/B2/A2
• G17: F/F3/B3/A1
• G18: F/F3/B3/A2
• G19: M/F1/B1/A1
• G20: M/F1/B1/A2
• G21: M/F1/B2/A1
• G22: M/F1/B2/A2
• G23: M/F1/B3/A1
• G24: M/F1/B3/A2
• G25: M/F2/B1/A1
• G26: M/F2/B1/A2
• G27: M/F2/B2/A1
• G28: M/F2/B2/A2
• G29: M/F2/B3/A1
• G30: M/F2/B3/A2
• G31: M/F3/B1/A1
• G32: M/F3/B1/A2
• G33: M/F3/B2/A1
• G34: M/F3/B2/A2
• G35: M/F3/B3/A1
• G36: M/F3/B3/A2 MÄTTVERKTYG

Mätutrustningen som använts för att registrera har varit:

• RR-register: biosignalsplux verktygssats med andningssensordata (PZT). För att samla in rådata har OpenSignals revolutionsmjukvara använts.
• HR-register: biosignalsplux verktygssats med elektrokardiografi (EKG) sensordata. För att samla in rådata har OpenSignals revolutionsmjukvara använts.
• SpO2-register: biosignalsplux verktygssats med blodvolympuls (BVP) fingerklämma sensordata. För att samla in rådata har OpenSignals revolutionsmjukvara använts.
• BP register: Withings BPM Connect WPM05 digital blodtrycksmätare.
• Synkroniseringsregister: tillbehörsdata för biosignalsplux-synkronisering (SYNC). För att samla in rådata har OpenSignals revolutionsmjukvara använts.
• Bildregister: FLIR GS3-U3-41C6C och FLIR GS3-U3-41C6NIR kameror. Alla biosignalsplux-sensorer har synkroniserats med kameror som SYNC-tillbehöret.

Däremot fylldes ett frågeformulär utarbetat av IBV om kliniska faktorer. Enkäten beskrivs utförligt i avsnitt 9.

Alla inspelningar har utförts av IBV-kvalificerad personal för att utföra testerna och har utförts i IBV-anläggningarna, närmare bestämt i Living Lab-laboratoriet med klimat- och ljusstyrning för att anpassa testförhållandena.

MÄTNINGSPROTOKOLL Potentiella deltagare kommer initialt att kontaktas av motsvarande nyckelenhet eller agent (samarbetspartners specificerade i motsvarande avsnitt 3. Sponsor/samarbetspartners), inklusive IBV självt genom databaserna för tidigare försök. IBV kommer att kontakta de användare som är intresserade av att delta, som uppfyller inkluderingskriterierna och som ger sitt samtycke till att bli kontaktad.

Två sessioner genomfördes vid olika tidpunkter på dagen för var och en av försökspersonerna. I den första (9.00 till 12.00) gjordes 4 mätningar som modifierade avståndet mellan motivet och utrustningen (1 m och 2 m) och inträdet av naturligt ljus (närvaro eller frånvaro av naturligt ljus). I den andra sessionen (16.00 till 17.30) gjordes endast en mätning vid 1 m med naturligt ljus, med syftet att registrera trycket vid dagens maximala topp på dagen. Ämnet förblev sittande och instrumenterade under hela sessionerna. Pannan, ansiktet och nedre halsen exponerades för kamerorna. Före varje mätning registrerades det omgivande ljuset med hjälp av en luxmeter. Försökspersonerna krävdes att förbli stilla och tysta och andas normalt. De var också tvungna att höja sina händer till nivån på sina huvuden med höger handflata vänd framåt. I början och slutet av varje registrering mättes systoliskt och diastoliskt blodtryck med Withings BPM Connect WPM05 digital blodtrycksmätare.

Varje inspelning varade i 80-talet: under de första 20-talen belystes scenen med ett pulserande ljus och under de följande 60-talet användes ett konstant ljus.

ANALYSERADE VARIABLER De analyserade variablerna motsvarar de data som samlats in i varje sensordata och frågeformulär. Alla variabler beskrivs i avsnitt 9: Utfallsmått.

STATISTISK ANALYS

En statistisk analys kommer att göras för att svara mot studiens mål. Den statistiska analysen kommer att behandla data som tillhandahålls av parametrarna som erhållits med referensmättekniken jämfört med parametrarna som erhållits med de utvecklade algoritmerna/AI-modellerna. För att göra detta kommer följande statistik att användas:

• Pearsons korrelationskoefficient: linjär korrelation mellan två uppsättningar data. Det är förhållandet mellan kovariansen för två variabler och produkten av deras standardavvikelser.
• Cronbachs alfa: tillförlitlighetskoefficient och mått på intern konsistens hos tester och mått.
• Noggrannhet: värdet på hur nära en given uppsättning mätningar är deras verkliga värde. Beroende på vilken typ av algoritmer/AI-modeller som implementeras kan statistiken vara annorlunda.

DATAHANTERING OCH BEHANDLING En användarkod kommer att tilldelas varje deltagare, så att frågeformulären kan länkas med bibehållen anonymitet för deltagarna för IBV. Denna kod kommer att vara den som tillhandahålls för att identifiera dig själv i online-enkäten, eller den som kommer att läggas till i frågeformuläret som fylls i per telefon, om tillämpligt.

All information kommer att anonymiseras för bearbetning och analys, och kan användas under de villkor som föreskrivs av gällande rättsliga ramar.

När projektet är avslutat kommer de erhållna uppgifterna att lagras, alltid i anonymiserad form och under IBV:s lagliga vårdnad. Den efterföljande användningen och lagringsperioden för uppgifterna regleras i enlighet med de informerade samtyckesdokumenten, med avseende på gällande lagstiftning.

Godkännandet av det skriftliga dokumentet om Informerat samtycke görs genom kryssrutor i början av själva onlineundersökningen. När det gäller patienter som tillfrågas per telefon kommer dokumentet som motsvarar Skriftligt informerat samtycke att skickas före intervjun, och därefter kommer de att tillfrågas om samtycke muntligt, efter att ha försäkrat sig om att de har granskat och förstått villkoren för sitt deltagande i studie.