高品質画像 (NIR および RGB) データセットは、層別健康人口の Contact Vital Sings 記録および臨床データと同期されています。画像ベースのバイタル サインのセットを取得するためのアルゴリズムと AI モデル。 (FREJYA/IBV)

5.2.1. プロジェクトの科学的正当性 バイタルサインのモニタリングは、病院と在宅の両方における現代の臨床患者ケアにおいて不可欠です。 例としては、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、酸素飽和度 (SpO2)、血圧 (BP) などがあり、これらは人間の生物学的システムの状態に関する重要な情報を提供します (2)。 これらの信号の記録は通常、表面電極、パルスオキシメーター、圧電トランスデューサーなどの要素を介して患者と接触する必要がある従来の装置を使用して実行されます。 これらのデバイスは、不快感、刺激、真菌や細菌感染の累積リスクを引き起こす可能性があるため、長期的なバイタルサインのモニタリングには適していません。 さらに、未熟児、高齢者、火傷患者などの皮膚の弱い患者に対して、皮膚感染症、創傷、有害な反応を引き起こす可能性があります(3)。 一方で、患者のモニタリングに使用される材料の多くは (電極やリードなど) 1 回限りの使用を意図しており、その後廃棄する必要があり、これには多額の費用がかかります (2)。

潜在的な医学的合併症を排除し、接触装置の必要性に関連するユーザビリティの問題を解決できる代替手段として、皮膚に直接接触することなくこれらの信号を記録するというアイデアが浮上しています。 新しい技術は、いつでもどこでも単一のデバイスで複数のバイタルサインを監視することを目的としています (4)。これにより、患者の健康を改善しながら特定の病状を予防できるようになります。 さらに、使い捨てセンサーの購入や患者の入院に関連するコストも削減されます。

最近、非接触技術からバイタルサインを取得する技術の発展が目覚ましくあります。 これらは、呼吸器系および心臓血管系の活動による人体の物理的および生理学的変化の観察に焦点を当てています。 注目すべきことに、これらの変化には、皮膚の色、体温、インピーダンスの変化、頭の動き、動脈の脈拍の動き、胸部と腹部の動きが含まれます(2,5)。

生理学的信号を監視するポータブル デバイスの開発で最も使用されている技術の 1 つは、ビデオ カメラ イメージングです。 この受動的非接触方式は 2 つの主要な原理 (2) を活用しています。 まず、心肺作用によるガス交換により血液の色が変化し、皮膚の光学的特性が変化します。 これは光電脈波記録法 (PPG) として説明できます (5)。 皮膚の色のこれらの変化は、ビデオカメラで取得した一連の画像で認識でき、リモート PPG (rPPG) の信号を取得するために利用でき、そこからいくつかのバイタルサインを測定できます。 2 番目の原理は心弾動図 (BCG) の測定に基づいており、これは各パルスでの血液の流入による圧力変化の結果として生成される微妙な周期的な頭部の動きに依存します (2,5)。

ビデオカメラは患者との対話を必要としないため、非接触モニタリングの有望なアプローチとなります。 その主な利点は、堅牢性、信頼性、安全性、費用対効果、および長距離および長期監視への適合性です。

画像カメラからバイタルサインを計算するための主要な重要な要素を含むデータベースがあれば、より正確な特定のアルゴリズムの開発と、画像ベースのテクノロジーを使用してバイタルサインを取得するための AI ベースのモデルのトレーニングの両方が可能になります。

これに関連して、バレンシア生体力学研究所は国内およびヨーロッパの両方で多数のプロジェクトに取り組み、生理学的信号の信号処理と分析に豊富な経験を持っていることを付け加えておく必要があります。

• SuaaVE (https://www.suaave.eu/)
• Senserror (https://www.ibv.org/proyecto/senserror-modelizacin-y-evaluacin-del-error-humano-mediante-procesos-cognitivos/)
• SOLFIS (https://www.ibv.org/proyecto/solfis-soluciones-aplicadas-basadas-en-medidas-fisiologicas/)
• imc2 (https://www.ibv.org/proyecto/emc2incorporacin-de-los-modelos-emocionales-y-cognitivos-en-el-sector-del-transp/) 5.2.2. プロジェクトの目的 長期目標 この研究の目的は、バイタルサインを取得するために使用される方法論に影響を与える可能性のある潜在的な要因の特徴付けを含む、健康な集団と病的な集団の画像データセットを収集することです。 この目的を達成するために、カメラ、接触記録技術（ゴールドスタンダード）、およびアンケートによる定性的および定量的データ収集の観察研究が提案されています。

画像カメラからバイタルサインを計算するための主要な重要な要素を含むデータベースがあれば、より正確な特定のアルゴリズムの開発と、画像ベースのテクノロジーを使用してバイタルサインを取得するための AI ベースのモデルのトレーニングの両方が可能になります。

これらのデータに基づいて、この研究の具体的な目的は次のとおりです。

• 分析された要因に従って差異を判断します。
• 高品質の rPPG/rBCG シグナルを取得するためのアルゴリズム/AI モデルを開発/微調整します。
• 画像ベースのデータからHR、RR、SpO2、BPなどの主要なバイタルサインを取得するためのアルゴリズム/AIモデルを開発/微調整します。

5.2.3. 方法 研究の種類 影響を与える可能性のある対象の内因性 (年齢、BMI、性別、フィッツパトリック写真型、危険因子) と外因性 (距離と照度) の両方の潜在的要因の特徴付けを含む、健康な集団の画像データセットを収集する観察研究バイタルサインを取得するために使用される方法論。

研究サンプル サンプルサイズ: 年齢、BMI、性別、フィッツパトリック写真型といった固有の被験者要素のそれぞれに対して定義された特定の範囲をすべてカバーする少なくとも 60 名の被験者。 各組み合わせに対して定義された被験者の数は、スペインの人口に占める割合に基づいていました。

サンプルは、性別、フィットパトリック フォトタイプ、BMI、年齢に基づいて次の範囲で階層化されています。

• 性別：女性（F）と男性（M）。
• フィッツパトリック写真型: I-II (F1)、III-IV (F2)、および V-VI (F3)。
• BMI: <21 (B1)、21<= BMI<=29 (B2)、>29 (B3)。
• 年齢: 50 歳未満 (A1) および 50 歳以上 (A2)。

定義された範囲に基づいて、次の特性を持つ 36 のサブグループが得られました。

• G1:F/F1/B1/A1
• G2:F/F1/B1/A2
• G3: F/F1/B2/A1
• G4:F/F1/B2/A2
• G5:F/F1/B3/A1
• G6:F/F1/B3/A2
• G7: F/F2/B1/A1
• G8:F/F2/B1/A2
• G9：F/F2/B2/A1
• G10：F/F2/B2/A2
• G11:F/F2/B3/A1
• G12:F/F2/B3/A2
• G13: F/F3/B1/A1
• G14:F/F3/B1/A2
• G15:F/F3/B2/A1
• G16:F/F3/B2/A2
• G17: F/F3/B3/A1
• G18:F/F3/B3/A2
• G19: M/F1/B1/A1
• G20: M/F1/B1/A2
• G21: 修士/F1/B2/A1
• G22: 修士/F1/B2/A2
• G23: M/F1/B3/A1
• G24: M/F1/B3/A2
• G25: M/F2/B1/A1
• G26: M/F2/B1/A2
• G27: M/F2/B2/A1
• G28: M/F2/B2/A2
• G29: M/F2/B3/A1
• G30：M/F2/B3/A2
• G31: M/F3/B1/A1
• G32: M/F3/B1/A2
• G33: M/F3/B2/A1
• G34: M/F3/B2/A2
• G35: M/F3/B3/A1
• G36: M/F3/B3/A2 測定ツール

登録に使用した測定機器は次のとおりです。

• RR レジスタ: 呼吸 (PZT) センサー データを含む biosignalsplux ツールキット。 生データの取得には、OpenSignals Revolution ソフトウェアが使用されています。
• HR レジスタ: 心電図 (ECG) センサー データを備えた biosignalsplux ツールキット。 生データの取得には、OpenSignals Revolution ソフトウェアが使用されています。
• SpO2 レジスタ: 血液量パルス (BVP) フィンガー クリップ センサー データを含む biosignalsplux ツールキット。 生データの取得には、OpenSignals Revolution ソフトウェアが使用されています。
• 血圧レジスタ: Withings BPM WPM05 デジタル血圧計を接続します。
• 同期レジスタ: biosignalsplux 同期 (SYNC) アクセサリ データ。 生データの取得には、OpenSignals Revolution ソフトウェアが使用されています。
• 画像登録: FLIR GS3-U3-41C6C および FLIR GS3-U3-41C6NIR カメラ。 すべての生体信号スプックス センサーは、SYNC アクセサリを使用してカメラと同期されています。

一方、IBV が作成した臨床的要因に関する質問票は完成しました。 アンケートについてはセクション 9 で詳しく説明します。

すべての記録は、テストを実施するための IBV 資格のあるスタッフによって行われ、IBV 施設、特にテスト条件に適応するための気候と照明制御を備えたリビング ラボ実験室で実行されました。

測定プロトコル 潜在的な参加者は、最初に、以前の試験のデータベースを通じて IBV 自体を含む、対応する主要な事業体または代理人 (対応するセクション 3. スポンサー/協力者で指定された協力者) から連絡を受けます。 IBV は、参加に興味があり、参加基準を満たし、連絡を受けることに同意したユーザーに連絡します。

被験者ごとに 2 つのセッションが 1 日の異なる時間に実施されました。 1回目（午前9時～午前12時）では、被験者と機器の距離（1mと2m）、自然光の入り方（自然光の有無）を変えて4回の測定を行った。 2 番目のセッション (午後 4 時から午後 5 時 30 分まで) では、その日の最大ピーク時の圧力を記録することを目的として、自然光の下で 1 m の距離で 1 回だけ測定が行われました。 被験者はセッション中ずっと座ったままで、機器を装着したままでした。 額、顔、首の下がカメラにさらされました。 各測定の前に、照度計を使用して周囲の光の状態を記録しました。 被験者は、静かに静止し、正常に呼吸することが求められました。 また、右手の手のひらを前に向けて、手を頭の高さまで上げなければなりませんでした。 各記録の開始時と終了時に、収縮期血圧と拡張期血圧を Withings BPM Connect WPM05 デジタル血圧計で測定しました。

各記録は 80 秒間続きました。最初の 20 秒間はシーンがパルス光で照明され、次の 60 秒間は一定の光が使用されました。

分析される変数 分析される変数は、各センサー データとアンケートで収集されたデータに対応します。 すべての変数については、セクション 9: 結果の測定で説明されています。

統計分析

研究の目的に応えるために統計分析が実行されます。 統計分析では、基準測定技術で取得したパラメータによって提供されるデータを、開発されたアルゴリズム/AI モデルで取得したパラメータと比較して処理します。 これを行うには、次の統計が使用されます。

• ピアソンの相関係数: 2 つのデータ セット間の線形相関。 これは、2 つの変数の共分散とそれらの標準偏差の積の間の比率です。
• クロンバックのアルファ: 信頼性係数と内部一貫性 OS のテストと測定の尺度。
• 精度: 指定された一連の測定値が真の値にどれだけ近いかを示す値。 実装されているアルゴリズム/AI モデルの種類に応じて、統計は異なる場合があります。

データ管理と処理 IBV に対する参加者の匿名性を維持しながらアンケートをリンクできるように、各参加者にユーザー コードが割り当てられます。 このコードは、オンライン アンケートでお客様自身を識別するために提供されるコード、または電話で記入されるアンケートに追加されるコードになります (該当する場合)。

すべての情報は処理および分析のために匿名化され、現在の法的枠組みによって定められた利用規約の下で使用される場合があります。

プロジェクトが完了すると、取得されたデータは常に匿名化された形式で、IBV の法的管理下に保管されます。 データのその後の使用および保持期間は、現在の法律に基づいて、インフォームド・コンセント文書に記載されているとおりに規定されます。

インフォームド・コンセントの書面による文書の受諾は、オンライン調査自体の開始時にチェックボックスを使用して行われます。 電話による問診の患者様には、問診前に同意書に相当する書面を送付し、問診への参加条件をご確認・ご理解いただいた上で口頭で同意を求めます。勉強。