Vysoce kvalitní soubor dat (NIR a RGB) synchronizovaný s nahrávkami Contact Vital Sings a klinickými daty stratifikované zdravé populace. Algoritmy a modely umělé inteligence k získání sady vitálních funkcí na základě obrázku. (FREJYA/IBV)

5.2.1. VĚDECKÉ ZDŮVODNĚNÍ PROJEKTU Monitorování vitálních funkcí je zásadní v moderní klinické péči o pacienty v nemocnici i doma. Některé příklady jsou srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RR), saturace kyslíkem (SpO2) nebo krevní tlak (BP), které poskytují zásadní informace o stavu lidského biologického systému (2). Záznam těchto signálů se obvykle provádí tradičními zařízeními, která vyžadují kontakt s pacientem prostřednictvím prvků, jako jsou povrchové elektrody, pulzní oxymetr nebo piezoelektrické měniče. Tato zařízení nejsou vhodná pro dlouhodobé sledování životních funkcí, protože mohou způsobit nepohodlí, podráždění a kumulativní riziko plísňových a bakteriálních infekcí. Navíc mohou způsobit kožní infekce, rány a škodlivé reakce u pacientů s křehkou kůží, jako jsou předčasně narozené děti, starší lidé nebo popálení pacienti (3). Na druhé straně je mnoho materiálů používaných k monitorování pacientů určeno pouze k jednorázovému použití (jako jsou elektrody a elektrody) a poté je nutné je zlikvidovat, což s sebou nese značné náklady (2).

Myšlenka zaznamenávání těchto signálů bez nutnosti přímého kontaktu s pokožkou stoupá jako alternativa schopná eliminovat potenciální zdravotní komplikace a řešit problémy použitelnosti související s potřebou kontaktních zařízení. Nové technologie mají za cíl sledovat více životních funkcí pomocí jediného zařízení, kdykoli a kdekoli (4), což by umožnilo prevenci určitých patologií a zároveň zlepšilo zdraví pacientů. Navíc by se snížily náklady spojené s pořízením jednorázových senzorů a také s hospitalizací pacientů.

V poslední době došlo k výraznému rozvoji technik pro získávání vitálních funkcí z bezkontaktních technologií. Ty se zaměřují na pozorování fyzických a fyziologických variací lidského těla v důsledku činnosti dýchacího a kardiovaskulárního systému. Tyto variace zahrnují zejména barvu kůže, teplotu, změny impedance, pohyb hlavy, pohyb tepenného pulsu a pohyb hrudníku a břicha [2,5].

Jednou z nejpoužívanějších technologií při vývoji přenosných zařízení pro sledování fyziologických signálů je zobrazování videokamerou. Tato pasivní bezkontaktní metoda využívá dva hlavní principy (2). Za prvé, barva krve se mění v důsledku výměny plynů prostřednictvím kardiorespiračního působení, čímž se mění optické vlastnosti kůže. To lze popsat jako fotopletysmografii (PPG) (5). Tyto variace v barvě kůže mohou být oceněny v sekvencích snímků získaných videokamerou a mohou být využity k získání signálu vzdáleného PPG (rPPG), ze kterého lze měřit několik životních funkcí. Druhý princip je založen na měření balistokardiogramu (BCG), který závisí na jemných cyklických pohybech hlavy generovaných v důsledku změn tlaku z přítoku krve při každém pulzu (2,5).

Vzhledem k tomu, že videokamery nevyžadují žádnou interakci s pacientem, představují slibný přístup pro bezkontaktní monitorování. Jejich hlavními výhodami jsou robustnost, spolehlivost, bezpečnost, hospodárnost a vhodnost pro dálkové a dlouhodobé monitorování.

Databáze, která obsahuje hlavní důležité faktory pro výpočet životních funkcí z obrazové kamery, umožní jak vývoj specifických a přesnějších algoritmů, tak trénování modelů založených na umělé inteligenci pro získání životních funkcí pomocí technologie založené na snímcích.

V této souvislosti je třeba dodat, že Ústav biomechaniky ve Valencii pracoval na velkém množství projektů, jak národních, tak evropských, s rozsáhlými zkušenostmi se zpracováním signálů a analýzou fyziologických signálů:

• SuaaVE (https://www.suaave.eu/)
• Senserror (https://www.ibv.org/proyecto/senserror-modelizacin-y-evaluacin-del-error-humano-mediante-procesos-cognitivos/)
• SOLFIS (https://www.ibv.org/proyecto/solfis-soluciones-aplicadas-basadas-en-medidas-fisiologicas/)
• imc2 (https://www.ibv.org/proyecto/emc2incorporacin-de-los-modelos-emocionales-y-cognitivos-en-el-sector-del-transp/) 5.2.2. CÍLE PROJEKTU DLOUHODOBÝ CÍL Cílem této studie je shromáždit soubor obrazových dat zdravé a patologické populace s charakterizací potenciálních faktorů, které mohou ovlivnit použité metodiky k získání vitálních funkcí. Za tímto účelem byla navržena observační studie sběru kvalitativních a kvantitativních dat pomocí kamer, technologií záznamu kontaktů (zlaté standardy) a dotazníků.

Databáze, která obsahuje hlavní důležité faktory pro výpočet životních funkcí z obrazové kamery, umožní jak vývoj specifických a přesnějších algoritmů, tak trénování modelů založených na umělé inteligenci pro získání životních funkcí pomocí technologie založené na snímcích.

Na základě těchto údajů jsou konkrétní cíle této studie následující:

• Stanovit rozdíly podle analyzovaných faktorů.
• Vyvíjejte/vylaďujte algoritmy/modely AI pro získání kvalitních signálů rPPG/rBCG.
• Vyvíjejte/vylaďujte algoritmy/modely umělé inteligence, abyste získali hlavní vitální funkce, jako je HR, RR, SpO2 a BP z dat na základě snímků.

5.2.3. METODIKA TYP STUDIE Observační studie ke sběru souboru obrazových dat zdravé populace s charakterizací potenciálních faktorů, a to jak vnitřních (věk, BMI, pohlaví, Fitzpatrickův fototyp, rizikové faktory), tak i vnějších (vzdálenost a osvětlení), které mohou ovlivnit metodologie používané k získání vitálních funkcí.

STUDIJNÍ VZORK Velikost vzorku: Alespoň 60 subjektů, které pokrývají všechna specifická rozmezí definovaná pro každý z vnitřních faktorů subjektu: věk, BMI, pohlaví a Fitzpatrickův fototyp. Počet subjektů definovaný pro každou kombinaci byl založen na procentu, které představuje ve španělské populaci.

Vzorek byl rozdělen na základě pohlaví, Fitspatrick fototypu, BMI a věku s následujícími rozsahy:

• Pohlaví: samice (F) a samec (M).
• Fitzpatrick Phptotype: I-II (F1), III-IV (F2) a V-VI (F3).
• BMI: <21 (B1), 21<= BMI<=29 (B2) a >29 (B3).
• Věk: <50 (A1) a >=50 (A2).

Na základě definovaných rozsahů bylo získáno 36 podskupin s následujícími charakteristikami:

• G1: F/F1/B1/A1
• G2: F/F1/B1/A2
• G3: F/F1/B2/A1
• G4: F/F1/B2/A2
• G5: F/F1/B3/A1
• G6: F/F1/B3/A2
• G7: F/F2/B1/A1
• G8: F/F2/B1/A2
• G9: F/F2/B2/A1
• G10: F/F2/B2/A2
• G11: F/F2/B3/A1
• G12: F/F2/B3/A2
• G13: F/F3/B1/A1
• G14: F/F3/B1/A2
• G15: F/F3/B2/A1
• G16: F/F3/B2/A2
• G17: F/F3/B3/A1
• G18: F/F3/B3/A2
• G19: M/F1/B1/A1
• G20: M/F1/B1/A2
• G21: M/F1/B2/A1
• G22: M/F1/B2/A2
• G23: M/F1/B3/A1
• G24: M/F1/B3/A2
• G25: M/F2/B1/A1
• G26: M/F2/B1/A2
• G27: M/F2/B2/A1
• G28: M/F2/B2/A2
• G29: M/F2/B3/A1
• G30: M/F2/B3/A2
• G31: M/F3/B1/A1
• G32: M/F3/B1/A2
• G33: M/F3/B2/A1
• G34: M/F3/B2/A2
• G35: M/F3/B3/A1
• G36: NÁSTROJE PRO MĚŘENÍ M/F3/B3/A2

Měřicí zařízení použité k registraci bylo:

• Registr RR: sada nástrojů biosignalsplux s daty senzoru dýchání (PZT). K získání nezpracovaných dat byl použit software OpenSignals revolution.
• HR registr: sada nástrojů biosignalsplux s daty elektrokardiografického (EKG) senzoru. K získání nezpracovaných dat byl použit software OpenSignals revolution.
• Registr SpO2: sada nástrojů biosignalsplux s daty snímače krevního objemu (BVP) z prstového snímače. K získání nezpracovaných dat byl použit software OpenSignals revolution.
• Registr BP: Digitální tlakoměr Withings BPM Connect WPM05.
• Synchronizační registr: data příslušenství synchronizace biosignalsplux (SYNC). K získání nezpracovaných dat byl použit software OpenSignals revolution.
• Registr snímků: kamery FLIR GS3-U3-41C6C a FLIR GS3-U3-41C6NIR. Všechny senzory biosignalsplux byly synchronizovány s kamerami, které jsou součástí příslušenství SYNC.

Na druhé straně byl vyplněn dotazník navržený IBV o klinických faktorech. Dotazník je podrobně popsán v části 9.

Všechny záznamy byly provedeny kvalifikovaným personálem IBV pro provádění testů a byly provedeny v zařízeních IBV, konkrétně v laboratoři Living Lab s ovládáním klimatu a osvětlení pro přizpůsobení testovacích podmínek.

PROTOKOL MĚŘENÍ Potenciální účastníci budou nejprve kontaktováni příslušným klíčovým subjektem nebo agentem (spolupracovníci uvedení v odpovídající části 3. Sponzor/Spolupracovníci), včetně samotného IBV prostřednictvím databází předchozích studií. IBV bude kontaktovat uživatele se zájmem o účast, kteří splňují kritéria zařazení a kteří dají souhlas s kontaktováním.

U každého ze subjektů byla provedena dvě sezení v různou denní dobu. V prvním (9:00 až 12:00) byla provedena 4 měření upravující vzdálenost mezi subjektem a zařízením (1 m a 2 m) a vstup přirozeného světla (přítomnost nebo nepřítomnost přirozeného světla). Ve druhé relaci (16:00 až 17:30) bylo provedeno pouze jedno měření ve vzdálenosti 1 m s přirozeným světlem, jehož cílem bylo zaznamenat tlak na maximálním vrcholu dne. Subjekt zůstal během sezení sedět a vybaven přístroji. Čelo, obličej a spodní část krku byly vystaveny kamerám. Před každým měřením byly pomocí luxmetru zaznamenány podmínky okolního osvětlení. Subjekty musely zůstat v klidu a tiše a normálně dýchat. Také museli zvednout ruce do úrovně hlavy s pravou dlaní směřující dopředu. Na začátku a na konci každého záznamu byl měřen systolický a diastolický krevní tlak digitálním tlakoměrem Withings BPM Connect WPM05.

Každá nahrávka trvala 80s: během prvních 20s byla scéna osvětlena pulzním světlem a v dalších 60s bylo použito konstantní světlo.

ANALYZOVANÉ PROMĚNNÉ Analyzované proměnné odpovídají údajům shromážděným v datech každého senzoru a v dotaznících. Všechny proměnné jsou popsány v části 9: Měření výsledků.

STATISTICKÁ ANALÝZA

Bude provedena statistická analýza, která bude sloužit jako odpověď na cíle studie. Statistická analýza bude zpracovávat data poskytnutá parametry získanými pomocí referenční techniky měření ve srovnání s parametry získanými pomocí vyvinutých algoritmů/modelů AI. K tomu budou použity následující statistiky:

• Pearsonův korelační koeficient: lineární korelace mezi dvěma soubory dat. Je to poměr mezi kovariancí dvou proměnných a součinem jejich směrodatných odchylek.
• Cronbachovo alfa: koeficient spolehlivosti a míra vnitřní konzistence testů a opatření.
• Přesnost: hodnota toho, jak blízko je daná sada měření jejich skutečné hodnotě. V závislosti na typu implementovaných algoritmů/modelů AI se statistiky mohou lišit.

SPRÁVA A ZPRACOVÁNÍ DAT Každému účastníkovi bude přidělen uživatelský kód, aby bylo možné dotazníky propojit při zachování anonymity účastníků pro IBV. Tento kód bude ten, který se použije pro vaši identifikaci v online dotazníku, nebo ten, který bude přidán do dotazníku, který se vyplňuje telefonicky, je-li to relevantní.

Všechny informace budou anonymizovány pro zpracování a analýzu a mohou být použity za podmínek diktovaných aktuálním právním rámcem.

Po ukončení projektu budou získaná data uložena, vždy v anonymizované podobě a pod právní úschovou IBV. Následné používání a doba uchovávání údajů se řídí tak, jak je uvedeno v dokumentech o informovaném souhlasu, s ohledem na aktuální legislativu.

Přijetí písemného dokumentu informovaného souhlasu se provádí pomocí zaškrtávacích políček na začátku samotného online průzkumu. V případě pacientů, kteří jsou dotazováni telefonicky, bude před pohovorem zaslán dokument odpovídající Písemnému informovanému souhlasu a následně budou požádáni o souhlas ústně po ujištění, že si přečetli a porozuměli podmínkám své účasti v studie.