Conjunto de datos de imagen de alta calidad (NIR y RGB) sincronizado con registros de signos vitales de contacto y datos clínicos de población sana estratificada. Algoritmos y modelos de IA para la obtención de un conjunto de signos vitales basados ​​en imágenes. (FREJYA/IBV)

5.2.1. JUSTIFICACIÓN CIENTÍFICA DEL PROYECTO La monitorización de constantes vitales es fundamental en la atención clínica moderna del paciente tanto en el hospital como en el domicilio. Algunos ejemplos son la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR), la saturación de oxígeno (SpO2) o la presión arterial (PA), que brindan información crucial sobre el estado de un sistema biológico humano (2). El registro de estas señales se suele realizar con dispositivos tradicionales que requieren contacto con el paciente a través de elementos como electrodos de superficie, oxímetro de pulso o transductores piezoeléctricos. Estos dispositivos no son adecuados para la monitorización de constantes vitales a largo plazo, ya que pueden causar molestias, irritación y un riesgo acumulativo de infecciones fúngicas y bacterianas. Además, pueden causar infecciones cutáneas, heridas y reacciones nocivas en pacientes con piel frágil, como bebés prematuros, personas mayores o pacientes quemados (3). Por otro lado, muchos de los materiales utilizados para la monitorización de los pacientes están destinados a un solo uso (como electrodos y cables), y luego deben desecharse, lo que conlleva costes importantes (2).

La idea de registrar estas señales sin necesidad de contacto directo con la piel surge como una alternativa capaz de eliminar posibles complicaciones médicas y resolver problemas de usabilidad relacionados con la necesidad de dispositivos de contacto. Las nuevas tecnologías pretenden monitorizar múltiples constantes vitales con un único dispositivo, en cualquier momento y en cualquier lugar (4), lo que permitiría prevenir determinadas patologías y mejorar la salud de los pacientes. Además, se reducirían los costes asociados a la adquisición de sensores de un solo uso, así como la hospitalización de los pacientes.

Recientemente, se ha producido un notable desarrollo en las técnicas de obtención de constantes vitales a partir de tecnologías sin contacto. Estos se enfocan en la observación de las variaciones físicas y fisiológicas del cuerpo humano debido a la actividad de los sistemas respiratorio y cardiovascular. En particular, estas variaciones incluyen el color de la piel, la temperatura, los cambios de impedancia, el movimiento de la cabeza, el movimiento del pulso arterial y el movimiento torácico y abdominal (2,5).

Una de las tecnologías más utilizadas en el desarrollo de dispositivos portátiles para monitorear señales fisiológicas es la imagen de cámara de video. Este método pasivo sin contacto explota dos principios fundamentales (2). En primer lugar, el color de la sangre varía debido al intercambio de gases por acción cardiorrespiratoria, alterando las propiedades ópticas de la piel. Esto se puede describir como fotopletismografía (PPG) (5). Estas variaciones en el color de la piel se pueden apreciar en secuencias de imágenes obtenidas con una cámara de video y se pueden aprovechar para obtener una señal de PPG remota (rPPG), a partir de la cual se pueden medir varios signos vitales. El segundo principio se basa en la medición del balistocardiograma (BCG), que depende de los sutiles movimientos cíclicos de la cabeza generados como resultado de los cambios de presión por la entrada de sangre en cada pulso (2,5).

Dado que las cámaras de video no necesitan ningún tipo de interacción con el paciente, representan un enfoque prometedor para el monitoreo sin contacto. Sus principales ventajas son su robustez, confiabilidad, seguridad, rentabilidad y adecuación para monitoreo a larga distancia y largo plazo.

Disponer de una base de datos que incluya los principales factores importantes para calcular las constantes vitales a partir de imagen-cámara permitirá tanto el desarrollo de algoritmos específicos y más precisos como el entrenamiento de modelos basados ​​en IA para obtener constantes vitales utilizando tecnología basada en imágenes.

En este contexto, cabe añadir que el Instituto de Biomecánica de Valencia ha trabajado en un gran número de proyectos, tanto nacionales como europeos, contando con una amplia experiencia en el procesamiento de señales y análisis de señales fisiológicas:

• SuaaVE (https://www.suaave.eu/)
• Senserror (https://www.ibv.org/proyecto/senserror-modelizacin-y-evaluacin-del-error-humano-mediante-procesos-cognitivos/)
• SOLFIS (https://www.ibv.org/proyecto/solfis-soluciones-aplicadas-basadas-en-medidas-fisiologicas/)
• imc2 (https://www.ibv.org/proyecto/emc2incorporacin-de-los-modelos-emocionales-y-cognitivos-en-el-sector-del-transp/) 5.2.2. OBJETIVOS DEL PROYECTO META A LARGO PLAZO El objetivo de este estudio es recopilar un conjunto de imágenes de población sana y patológica con una caracterización de los factores potenciales que pueden influir en las metodologías utilizadas para obtener signos vitales. Para ello, se ha propuesto un estudio observacional de recogida de datos cualitativos y cuantitativos a través de cámaras, tecnologías de grabación de contactos (patrones de oro) y cuestionarios.

Disponer de una base de datos que incluya los principales factores importantes para calcular las constantes vitales a partir de imagen-cámara permitirá tanto el desarrollo de algoritmos específicos y más precisos como el entrenamiento de modelos basados ​​en IA para obtener constantes vitales utilizando tecnología basada en imágenes.

En base a estos datos, los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:

• Determinar las diferencias según los factores analizados.
• Desarrollar/afinar algoritmos/modelos de IA para obtener señales rPPG/rBCG de calidad.
• Desarrollar/afinar algoritmos/modelos de IA para obtener los principales signos vitales como HR, RR, SpO2 y BP a partir de datos basados ​​en imágenes.

5.2.3. METODOLOGÍA TIPO DE ESTUDIO Estudio observacional para recoger un conjunto de imágenes de población sana con una caracterización de los posibles factores, tanto intrínsecos (edad, IMC, sexo, fototipo de Fitzpatrick, factores de riesgo) como extrínsecos al sujeto (distancia e iluminancia) que pueden influir las metodologías utilizadas para la obtención de signos vitales.

MUESTRA DEL ESTUDIO Tamaño de la muestra: Al menos 60 sujetos que cubran todos los rangos específicos definidos para cada uno de los factores intrínsecos del sujeto: edad, IMC, sexo y fototipo Fitzpatrick. El número de sujetos definidos para cada combinación se basó en el porcentaje que representa en la población española.

La muestra ha sido estratificada en función del sexo, Fototipo Fitspatrick, IMC y edad con los siguientes rangos:

• Sexo: femenino (F) y masculino (M).
• Fitzpatrick Phptotype: I-II (F1), III-IV (F2) y V-VI (F3).
• IMC: <21 (B1), 21<= IMC<=29 (B2) y >29 (B3).
• Edad: <50 (A1) y >=50 (A2).

En base a los rangos definidos se han obtenido 36 subgrupos con las siguientes características:

• G1: F/F1/B1/A1
• G2: F/F1/B1/A2
• G3: F/F1/B2/A1
• G4: F/F1/B2/A2
• G5: F/F1/B3/A1
• G6: F/F1/B3/A2
• G7: F/F2/B1/A1
• G8: F/F2/B1/A2
• G9: F/F2/B2/A1
• G10: F/F2/B2/A2
• G11: F/F2/B3/A1
• G12: F/F2/B3/A2
• G13: F/F3/B1/A1
• G14: F/F3/B1/A2
• G15: F/F3/B2/A1
• G16: F/F3/B2/A2
• G17: F/F3/B3/A1
• G18: F/F3/B3/A2
• G19: M/F1/B1/A1
• G20: M/F1/B1/A2
• G21: M/F1/B2/A1
• G22: M/F1/B2/A2
• G23: M/F1/B3/A1
• G24: M/F1/B3/A2
• G25: M/F2/B1/A1
• G26: M/F2/B1/A2
• G27: M/F2/B2/A1
• G28: M/F2/B2/A2
• G29: M/F2/B3/A1
• G30: M/F2/B3/A2
• G31: M/F3/B1/A1
• G32: M/F3/B1/A2
• G33: M/F3/B2/A1
• G34: M/F3/B2/A2
• G35: M/F3/B3/A1
• G36: M/F3/B3/A2 HERRAMIENTAS DE MEDIDA

El equipo de medida utilizado para el registro ha sido:

• Registro RR: kit de herramientas biosignalsplux con datos del sensor de respiración (PZT). Para adquirir los datos sin procesar, se ha utilizado el software OpenSignals Revolution.
• Registro de recursos humanos: kit de herramientas biosignalsplux con datos de sensores de electrocardiografía (ECG). Para adquirir los datos sin procesar, se ha utilizado el software OpenSignals Revolution.
• Registro de SpO2: kit de herramientas biosignalsplux con datos del sensor de pinza para el dedo del pulso de volumen sanguíneo (BVP). Para adquirir los datos sin procesar, se ha utilizado el software OpenSignals Revolution.
• Registro de PA: esfigmomanómetro digital Withings BPM Connect WPM05.
• Registro de sincronización: datos del accesorio de sincronización biosignalsplux (SYNC). Para adquirir los datos sin procesar, se ha utilizado el software OpenSignals Revolution.
• Registro de imágenes: Cámaras FLIR GS3-U3-41C6C y FLIR GS3-U3-41C6NIR. Todos los sensores biosignalsplux se han sincronizado con cámaras mediante el accesorio SYNC.

Por otro lado, se cumplimentó un cuestionario diseñado por el IBV sobre factores clínicos. El cuestionario se describe en detalle en la sección 9.

Todas las grabaciones han sido realizadas por personal cualificado del IBV para realizar los ensayos y se han realizado en las instalaciones del IBV, concretamente en el laboratorio Living Lab con control de clima e iluminación para adaptar las condiciones de ensayo.

PROTOCOLO DE MEDICIÓN Los potenciales participantes serán contactados inicialmente por la correspondiente entidad clave o agente (colaboradores especificados en el correspondiente apartado 3. Patrocinador/Colaboradores), incluido el propio IBV a través de las bases de datos de ensayos anteriores. El IBV contactará con aquellos usuarios interesados ​​en participar, que cumplan los criterios de inclusión y que den su consentimiento para ser contactados.

Se realizaron dos sesiones en diferentes momentos del día para cada uno de los sujetos. En la primera (de 9 a 12 h), se realizaron 4 mediciones modificando la distancia entre el sujeto y el equipo (1 m y 2 m) y la entrada de luz natural (presencia o ausencia de luz natural). En la segunda sesión (16:00 a 17:30 horas), se realizó una sola medición a 1 m con luz natural, con el objetivo de registrar la presión en su pico máximo del día. El sujeto permaneció sentado e instrumentado a lo largo de las sesiones. La frente, la cara y la parte inferior del cuello quedaron expuestas a las cámaras. Antes de cada medición, se registró la condición de luz ambiental usando un luxómetro. Los sujetos debían permanecer quietos y en silencio, respirando normalmente. También tenían que levantar las manos al nivel de la cabeza con la palma derecha hacia adelante. Al inicio y al final de cada registro se midió la presión arterial sistólica y diastólica con el esfigmomanómetro digital Withings BPM Connect WPM05.

Cada grabación tuvo una duración de 80: durante los primeros 20 se iluminó la escena con luz pulsada y en los siguientes 60 se utilizó luz constante.

VARIABLES ANALIZADAS Las variables analizadas corresponden a los datos recogidos en cada sensor y cuestionarios. Todas las variables se describen en la sección 9: Medidas de resultado.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Se realizará un análisis estadístico que servirá para dar respuesta a los objetivos del estudio. El análisis estadístico tratará los datos proporcionados por los parámetros obtenidos con la técnica de medición de referencia en comparación con los parámetros obtenidos con los algoritmos/modelos de IA desarrollados. Para ello, se utilizarán las siguientes estadísticas:

• Coeficiente de correlación de Pearson: correlación lineal entre dos conjuntos de datos. Es la relación entre la covarianza de dos variables y el producto de sus desviaciones estándar.
• Alfa de Cronbach: coeficiente de fiabilidad y medida de consistencia interna de pruebas y medidas.
• Precisión: valor de qué tan cerca está un conjunto dado de medidas de su valor real. Dependiendo del tipo de algoritmos/modelos de IA implementados, las estadísticas pueden ser diferentes.

GESTIÓN Y TRATAMIENTO DE DATOS A cada participante se le asignará un código de usuario, de forma que se puedan vincular los cuestionarios manteniendo el anonimato de los participantes para el IBV. Este código será el que se facilite para identificarse en el cuestionario online, o el que se añadirá al cuestionario que se cumplimenta telefónicamente, en su caso.

Toda la información será anonimizada para su procesamiento y análisis, pudiendo ser utilizada en los términos y condiciones que dicta el marco legal vigente.

Una vez finalizado el proyecto, los datos obtenidos serán almacenados, siempre de forma anonimizada y bajo la custodia legal del IBV. El uso posterior y el plazo de conservación de los datos se rigen por lo contemplado en los documentos de consentimiento informado, con respeto a la legislación vigente.

La aceptación del documento escrito de Consentimiento Informado se realiza a través de casillas de verificación al inicio de la propia encuesta en línea. En el caso de pacientes que sean encuestados telefónicamente, antes de la entrevista se le enviará el documento correspondiente al Consentimiento Informado por Escrito, y posteriormente se les solicitará el consentimiento de forma verbal, tras asegurarse de haber revisado y comprendido las condiciones de su participación en la entrevista. estudiar.