Contact Vital Sings 녹음 및 계층화된 건강한 인구의 임상 데이터와 동기화된 고품질 이미지(NIR 및 RGB) 데이터 세트. 일련의 생명 징후를 얻기 위한 알고리즘 및 AI 모델 이미지 기반. (FREJYA/IBV)

5.2.1. 프로젝트의 과학적 정당성 바이탈 사인 모니터링은 병원과 가정 모두에서 현대 임상 환자 치료에 필수적입니다. 몇 가지 예는 심박수(HR), 호흡수(RR), 산소 포화도(SpO2) 또는 혈압(BP)으로 인간의 생물학적 시스템 상태에 대한 중요한 정보를 제공합니다(2). 이러한 신호의 기록은 일반적으로 표면 전극, 맥박 산소 측정기 또는 압전 변환기와 같은 요소를 통해 환자와의 접촉이 필요한 기존 장치로 수행됩니다. 이러한 장치는 불편함, 자극 및 진균 및 세균 감염의 누적 위험을 유발할 수 있으므로 장기적인 활력 징후 모니터링에 적합하지 않습니다. 또한 조산아, 노인 또는 화상 환자와 같이 연약한 피부를 가진 환자에게 피부 감염, 상처 및 해로운 반응을 일으킬 수 있습니다(3). 한편, 환자를 모니터링하는 데 사용되는 많은 재료는 일회용(예: 전극 및 리드)으로만 사용되며 폐기해야 하므로 중요한 비용이 수반됩니다(2).

직접적인 피부 접촉 없이 이러한 신호를 기록하는 아이디어는 잠재적인 의학적 합병증을 제거하고 접촉 장치의 필요성과 관련된 사용성 문제를 해결할 수 있는 대안으로 떠오르고 있습니다. 새로운 기술은 단일 장치로 언제 어디서나(4) 여러 바이탈 사인을 모니터링하여 환자의 건강을 개선하면서 특정 병리를 예방하는 것을 목표로 합니다. 또한 일회용 센서 구입 및 환자 입원과 관련된 비용이 절감됩니다.

최근에는 비접촉 기술로 바이탈 사인을 얻는 기술이 눈에 띄게 발전하고 있다. 이들은 호흡기 및 심혈관 시스템의 활동으로 인한 인체의 물리적 및 생리적 변화를 관찰하는 데 중점을 둡니다. 특히 이러한 변화에는 피부색, 온도, 임피던스 변화, 머리 움직임, 동맥 맥박 움직임, 흉부 및 복부 움직임이 포함됩니다(2,5).

생리 신호를 모니터링하기 위한 휴대용 장치 개발에서 가장 많이 사용되는 기술 중 하나는 비디오 카메라 이미징입니다. 이 수동 비접촉 방식은 두 가지 주요 원칙을 활용합니다(2). 첫째, 혈액의 색은 심폐 작용을 통한 가스 교환으로 인해 달라지며 피부의 광학적 특성을 변경합니다. 이것은 광용적맥파(PPG)로 설명될 수 있습니다(5). 피부색의 이러한 변화는 비디오 카메라로 얻은 일련의 이미지에서 알 수 있으며 원격 PPG(rPPG)의 신호를 얻기 위해 활용될 수 있으며 여기에서 몇 가지 활력 징후를 측정할 수 있습니다. 두 번째 원리는 심박동도(Ballistocardiogram, BCG)의 측정을 기반으로 하며, 이는 각 맥박에서 혈액 유입으로 인한 압력 변화의 결과로 생성되는 미묘한 주기적 머리 움직임에 의존합니다(2,5).

비디오 카메라는 환자와의 어떤 종류의 상호 작용도 필요하지 않기 때문에 비접촉식 모니터링을 위한 유망한 접근 방식을 나타냅니다. 주요 장점은 견고성, 신뢰성, 안전성, 비용 효율성 및 장거리 및 장기 모니터링에 대한 적합성입니다.

이미지 카메라에서 바이탈 사인을 계산하기 위한 주요 중요 요소를 포함하는 데이터베이스가 있으면 보다 구체적이고 정확한 알고리즘의 개발과 이미지 기반 기술을 사용하여 바이탈 사인을 얻기 위한 AI 기반 모델의 훈련이 모두 가능할 것입니다.

이러한 맥락에서 발렌시아의 생체역학 연구소는 생리학적 신호의 신호 처리 및 분석에 대한 광범위한 경험을 가지고 국가 및 유럽의 많은 프로젝트에 참여했다는 사실을 추가해야 합니다.

• 수아브(https://www.suaave.eu/)
• Senserror(https://www.ibv.org/proyecto/senserror-modelizacin-y-evaluacin-del-error-humano-mediante-procesos-cognitivos/)
• SOLFIS(https://www.ibv.org/proyecto/solfis-soluciones-aplicadas-basadas-en-medidas-fisiologicas/)
• imc2(https://www.ibv.org/proyecto/emc2incorporacin-de-los-modelos-emocionales-y-cognitivos-en-el-sector-del-transp/) 5.2.2. 프로젝트 목적 장기 목표 이 연구의 목적은 활력 징후를 얻기 위해 사용되는 방법론에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 요인의 특성과 함께 건강하고 병적인 인구의 이미지 데이터 세트를 수집하는 것입니다. 이를 위해 카메라, 접촉 기록 기술(골드 스탠다드) 및 설문지를 통한 정성적 및 정량적 데이터 수집에 대한 관찰 연구가 제안되었습니다.

이미지 카메라에서 바이탈 사인을 계산하기 위한 주요 중요 요소를 포함하는 데이터베이스가 있으면 보다 구체적이고 정확한 알고리즘의 개발과 이미지 기반 기술을 사용하여 바이탈 사인을 얻기 위한 AI 기반 모델의 훈련이 모두 가능할 것입니다.

이러한 데이터를 바탕으로 본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다.

• 분석된 요인에 따라 차이를 결정합니다.
• 품질 rPPG/rBCG 신호를 얻기 위해 알고리즘/AI 모델을 개발/미세 조정합니다.
• 이미지 기반 데이터에서 HR, RR, SpO2 및 BP와 같은 주요 활력 징후를 얻기 위해 알고리즘/AI 모델을 개발/미세 조정합니다.

5.2.3. 방법론 연구 유형 잠재적인 요인(나이, BMI, 성별, Fitzpatrick 사진형, 위험 요인) 및 주제에 영향을 미칠 수 있는 외인성(거리 및 조도)의 특성화와 함께 건강한 인구의 이미지 데이터 세트를 수집하기 위한 관찰 연구 바이탈 사인을 얻기 위해 사용되는 방법론.

연구 샘플 샘플 크기: 연령, BMI, 성별 및 Fitzpatrick 사진 유형과 같은 각각의 본질적인 주제 요인에 대해 정의된 모든 특정 범위를 포괄하는 최소 60명의 주제. 각 조합에 대해 정의된 피험자의 수는 스페인 인구에서 나타내는 백분율을 기반으로 합니다.

샘플은 다음 범위의 성별, Fitspatrick Phototype, BMI 및 연령을 기반으로 계층화되었습니다.

• 성별: 여성(F) 및 남성(M).
• Fitzpatrick Phptotype: I-II(F1), III-IV(F2) 및 V-VI(F3).
• BMI: <21(B1), 21<= BMI<=29(B2) 및 >29(B3).
• 연령: <50(A1) 및 >=50(A2).

정의된 범위를 기반으로 다음과 같은 특성을 가진 36개의 하위 그룹을 얻었습니다.

• G1: F/F1/B1/A1
• G2: F/F1/B1/A2
• G3: F/F1/B2/A1
• G4: F/F1/B2/A2
• G5: F/F1/B3/A1
• G6: F/F1/B3/A2
• G7: F/F2/B1/A1
• G8: F/F2/B1/A2
• G9: F/F2/B2/A1
• G10: F/F2/B2/A2
• G11: F/F2/B3/A1
• G12: F/F2/B3/A2
• G13: F/F3/B1/A1
• G14: F/F3/B1/A2
• G15: F/F3/B2/A1
• G16: F/F3/B2/A2
• G17: F/F3/B3/A1
• G18: F/F3/B3/A2
• G19: M/F1/B1/A1
• G20: M/F1/B1/A2
• G21: M/F1/B2/A1
• G22: M/F1/B2/A2
• G23: M/F1/B3/A1
• G24: M/F1/B3/A2
• G25: M/F2/B1/A1
• G26: M/F2/B1/A2
• G27: M/F2/B2/A1
• G28: M/F2/B2/A2
• G29: M/F2/B3/A1
• G30: M/F2/B3/A2
• G31: M/F3/B1/A1
• G32: M/F3/B1/A2
• G33: M/F3/B2/A1
• G34: M/F3/B2/A2
• G35: M/F3/B3/A1
• G36: M/F3/B3/A2 측정 도구

등록에 사용된 측정 장비는 다음과 같습니다.

• RR 레지스터: 호흡(PZT) 센서 데이터가 포함된 biosignalsplux 도구 키트. 원시 데이터를 획득하기 위해 OpenSignals 혁명 소프트웨어가 사용되었습니다.
• HR 레지스터: 심전도(ECG) 센서 데이터가 포함된 biosignalsplux 도구 키트. 원시 데이터를 획득하기 위해 OpenSignals 혁명 소프트웨어가 사용되었습니다.
• SpO2 레지스터: BVP(Blood Volume Pulse) 손가락 클립 센서 데이터가 포함된 biosignalsplux 도구 키트. 원시 데이터를 획득하기 위해 OpenSignals 혁명 소프트웨어가 사용되었습니다.
• BP 레지스터: Withings BPM Connect WPM05 디지털 혈압계.
• 동기 레지스터: SYNC(biosignalsplux synchronization) 액세서리 데이터. 원시 데이터를 획득하기 위해 OpenSignals 혁명 소프트웨어가 사용되었습니다.
• 이미지 레지스터: FLIR GS3-U3-41C6C 및 FLIR GS3-U3-41C6NIR 카메라. 모든 생체신호스플럭스 센서는 SYNC 액세서리로 생각되는 카메라와 동기화되었습니다.

한편, IBV가 설계한 임상적 요인에 대한 설문지가 완성되었습니다. 설문지는 섹션 9에 자세히 설명되어 있습니다.

모든 기록은 테스트를 수행하기 위해 IBV 자격을 갖춘 직원이 수행했으며 IBV 시설, 특히 테스트 조건에 적응하기 위한 기후 및 조명 제어 기능이 있는 Living Lab 실험실에서 수행되었습니다.

측정 프로토콜 잠재적 참가자는 이전 임상시험의 데이터베이스를 통해 IBV 자체를 포함하여 해당 핵심 주체 또는 에이전트(해당 섹션 3. 스폰서/협력자에 지정된 협력자)로부터 초기에 연락을 받습니다. IBV는 참여에 관심이 있고 포함 기준을 충족하며 연락에 동의한 사용자에게 연락을 취할 것입니다.

각 주제에 대해 하루 중 다른 시간에 두 개의 세션이 수행되었습니다. 첫 번째(오전 9시~오전 12시)에서는 대상과 장비 사이의 거리(1m 및 2m)와 자연광의 유입(자연광 유무)을 수정하여 4회 측정했습니다. 두 번째 세션(오후 4시~오후 5시 30분)에서는 하루 중 최대 압력을 기록하는 것을 목표로 자연광으로 1m에서 한 번만 측정했습니다. 피험자는 세션 내내 앉아서 도구를 사용했습니다. 이마, 얼굴, 목 아래가 카메라에 노출되었습니다. 각 측정에 앞서 조도계를 사용하여 주변광 조건을 기록했습니다. 피험자들은 움직이지 않고 조용히 있어야 하며 정상적으로 호흡해야 합니다. 그들은 또한 오른쪽 손바닥이 앞을 향하도록 손을 머리 높이까지 들어야 했습니다. 각 기록의 시작과 끝에서 수축기 및 이완기 혈압을 Withings BPM Connect WPM05 디지털 혈압계로 측정했습니다.

각 기록은 80초 동안 지속되었습니다. 처음 20초 동안 장면은 펄스 조명으로 조명되었고 다음 60초에는 일정한 조명이 사용되었습니다.

분석된 변수 분석된 변수는 각 센서 데이터 및 설문지에서 수집된 데이터에 해당합니다. 모든 변수는 섹션 9: 결과 측정에 설명되어 있습니다.

통계 분석

연구 목적에 부응하기 위해 통계 분석이 수행됩니다. 통계 분석은 개발된 알고리즘/AI 모델로 얻은 매개변수와 비교하여 참조 측정 기술로 얻은 매개변수에서 제공하는 데이터를 처리합니다. 이를 위해 다음 통계가 사용됩니다.

• Pearson의 상관 계수: 두 데이터 세트 간의 선형 상관. 두 변수의 공분산과 표준 편차의 곱 사이의 비율입니다.
• Cronbach's alpha: 신뢰도 계수 및 내부 일관성 측정 os 테스트 및 측정.
• 정확도: 주어진 측정 세트가 실제 값에 얼마나 가까운지에 대한 값입니다. 구현된 알고리즘/AI 모델의 유형에 따라 통계가 다를 수 있습니다.

데이터 관리 및 처리 IBV 참가자의 익명성을 유지하면서 설문지를 연결할 수 있도록 각 참가자에게 사용자 코드가 할당됩니다. 이 코드는 온라인 설문지에서 귀하를 식별하기 위해 제공되거나 해당되는 경우 전화로 작성되는 설문지에 추가되는 코드입니다.

모든 정보는 처리 및 분석을 위해 익명으로 처리되며 현재 법적 프레임워크에 명시된 이용 약관에 따라 사용될 수 있습니다.

프로젝트가 완료되면 얻은 데이터는 항상 익명의 형태로 IBV의 법적 보호하에 저장됩니다. 데이터의 후속 사용 및 보유 기간은 현행법과 관련하여 정보에 입각한 동의 문서에서 고려된 대로 관리됩니다.

Informed Consent 서면 문서의 수락은 온라인 설문 자체의 시작 부분에 있는 확인란을 통해 이루어집니다. 전화 설문조사 환자의 경우 서면 동의서에 해당하는 문서를 면담 전에 발송하고, 이후 설문 참여 조건을 검토하고 이해했음을 확인한 후 구두로 동의를 구합니다. 공부하다.