Hochwertiger Bilddatensatz (NIR und RGB), synchronisiert mit Aufzeichnungen von Kontakt-Vitalsignalen und klinischen Daten einer stratifizierten gesunden Bevölkerung. Algorithmen und KI-Modelle zur bildbasierten Erfassung einer Reihe von Vitalfunktionen. (FREJYA/IBV)

5.2.1. WISSENSCHAFTLICHE BEGRÜNDUNG DES PROJEKTS Die Überwachung der Vitalparameter ist in der modernen klinischen Patientenversorgung sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause von wesentlicher Bedeutung. Einige Beispiele sind Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Sauerstoffsättigung (SpO2) oder Blutdruck (BP), die wichtige Informationen über den Zustand eines menschlichen biologischen Systems liefern (2). Die Aufzeichnung dieser Signale erfolgt in der Regel mit herkömmlichen Geräten, die den Kontakt mit dem Patienten über Elemente wie Oberflächenelektroden, Pulsoximeter oder piezoelektrische Wandler erfordern. Diese Geräte sind für die langfristige Überwachung der Vitalfunktionen ungeeignet, da sie Unbehagen und Reizungen verursachen und ein erhöhtes Risiko für Pilz- und Bakterieninfektionen verursachen können. Darüber hinaus können sie bei Patienten mit empfindlicher Haut, wie Frühgeborenen, älteren Menschen oder Patienten mit Verbrennungen, Hautinfektionen, Wunden und schädliche Reaktionen hervorrufen (3). Andererseits sind viele der zur Patientenüberwachung verwendeten Materialien nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt (z. B. Elektroden und Leitungen) und müssen dann entsorgt werden, was erhebliche Kosten verursacht (2).

Die Idee, diese Signale ohne direkten Hautkontakt aufzuzeichnen, gewinnt zunehmend an Bedeutung als Alternative, die potenzielle medizinische Komplikationen eliminieren und Benutzerfreundlichkeitsprobleme im Zusammenhang mit der Notwendigkeit von Kontaktgeräten lösen kann. Neue Technologien zielen darauf ab, mehrere Vitalfunktionen mit einem einzigen Gerät zu jeder Zeit und an jedem Ort zu überwachen (4), was die Vorbeugung bestimmter Pathologien ermöglichen und gleichzeitig die Gesundheit der Patienten verbessern würde. Darüber hinaus würden die mit der Anschaffung von Einwegsensoren verbundenen Kosten sowie die Krankenhausaufenthalte der Patienten gesenkt.

In jüngster Zeit gab es eine bemerkenswerte Entwicklung bei den Techniken zur Erfassung von Vitalfunktionen durch berührungslose Technologien. Diese konzentrieren sich auf die Beobachtung physikalischer und physiologischer Veränderungen des menschlichen Körpers aufgrund der Aktivität des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems. Zu diesen Variationen gehören insbesondere Hautfarbe, Temperatur, Impedanzänderungen, Kopfbewegung, arterielle Pulsbewegung sowie Brust- und Bauchbewegung (2,5).

Eine der am häufigsten verwendeten Technologien bei der Entwicklung tragbarer Geräte zur Überwachung physiologischer Signale ist die Videokamera-Bildgebung. Diese passive kontaktlose Methode nutzt zwei Hauptprinzipien (2). Erstens variiert die Farbe des Blutes aufgrund des Gasaustauschs durch kardiorespiratorische Wirkung, wodurch sich die optischen Eigenschaften der Haut verändern. Dies kann als Photoplethysmographie (PPG) bezeichnet werden (5). Diese Variationen in der Hautfarbe können in mit einer Videokamera aufgenommenen Bildsequenzen erkannt und ausgenutzt werden, um ein Remote-PPG-Signal (rPPG) zu erhalten, aus dem mehrere Vitalfunktionen gemessen werden können. Das zweite Prinzip basiert auf der Messung des Ballistokardiogramms (BCG), das auf subtilen zyklischen Kopfbewegungen basiert, die durch Druckänderungen durch den Blutzufluss bei jedem Puls erzeugt werden (2,5).

Da Videokameras keinerlei Interaktion mit dem Patienten benötigen, stellen sie einen vielversprechenden Ansatz für die kontaktlose Überwachung dar. Ihre Hauptvorteile sind ihre Robustheit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Kosteneffizienz und Eignung für die Fern- und Langzeitüberwachung.

Wenn eine Datenbank vorhanden ist, die die wichtigsten Faktoren zur Berechnung von Vitalfunktionen mithilfe einer Bildkamera enthält, können sowohl spezifische und genauere Algorithmen entwickelt als auch KI-basierte Modelle trainiert werden, um Vitalfunktionen mithilfe bildbasierter Technologie zu ermitteln.

In diesem Zusammenhang sollte hinzugefügt werden, dass das Institut für Biomechanik von Valencia an einer Vielzahl nationaler und europäischer Projekte gearbeitet hat und über umfangreiche Erfahrung in der Signalverarbeitung und Analyse physiologischer Signale verfügt:

• SuaaVE (https://www.suaave.eu/)
• Senserror (https://www.ibv.org/proyecto/senserror-modelizacin-y-evaluacin-del-error-humano-mediante-procesos-cognitivos/)
• SOLFIS (https://www.ibv.org/proyecto/solfis-soluciones-aplicadas-basadas-en-medidas-fisiologicas/)
• imc2 (https://www.ibv.org/proyecto/emc2incorporacin-de-los-modelos-emocionales-y-cognitivos-en-el-sector-del-transp/) 5.2.2. PROJEKTZIELE LANGFRISTIGES ZIEL Das Ziel dieser Studie ist die Erfassung eines Bilddatensatzes gesunder und pathologischer Bevölkerungsgruppen mit einer Charakterisierung der potenziellen Faktoren, die die Methoden zur Erfassung von Vitalfunktionen beeinflussen können. Zu diesem Zweck wurde eine Beobachtungsstudie zur qualitativen und quantitativen Datenerfassung mithilfe von Kameras, Kontaktaufzeichnungstechnologien (Goldstandards) und Fragebögen vorgeschlagen.

Wenn eine Datenbank vorhanden ist, die die wichtigsten Faktoren zur Berechnung von Vitalfunktionen mithilfe einer Bildkamera enthält, können sowohl spezifische und genauere Algorithmen entwickelt als auch KI-basierte Modelle trainiert werden, um Vitalfunktionen mithilfe bildbasierter Technologie zu ermitteln.

Basierend auf diesen Daten sind die spezifischen Ziele dieser Studie wie folgt:

• Bestimmung der Unterschiede anhand der analysierten Faktoren.
• Entwickeln/feinabstimmen Sie Algorithmen/KI-Modelle, um hochwertige rPPG/rBCG-Signale zu erhalten.
• Entwickeln/Feinabstimmung von Algorithmen/KI-Modellen, um die wichtigsten Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Herzfrequenz, SpO2 und Blutdruck aus bildbasierten Daten zu ermitteln.

5.2.3. METHODIK STUDIENART Beobachtungsstudie zur Erfassung eines Bilddatensatzes einer gesunden Bevölkerung mit einer Charakterisierung der potenziellen Faktoren, die sowohl intrinsisch (Alter, BMI, Geschlecht, Fitzpatrick-Fototyp, Risikofaktoren) als auch extrinsisch für das Subjekt (Entfernung und Beleuchtungsstärke) sein können die Methoden zur Erfassung von Vitalfunktionen.

STUDIENSTICHPROBE Stichprobengröße: Mindestens 60 Probanden, die alle spezifischen Bereiche abdecken, die für jeden der intrinsischen Probandenfaktoren definiert sind: Alter, BMI, Geschlecht und Fitzpatrick-Fototyp. Die Anzahl der für jede Kombination definierten Probanden basierte auf dem Prozentsatz, den sie in der spanischen Bevölkerung darstellt.

Die Stichprobe besteht aus Schichten basierend auf Geschlecht, Fitspatrick-Fototyp, BMI und Alter mit den folgenden Bereichen:

• Geschlecht: weiblich (F) und männlich (M).
• Fitzpatrick-Phptotyp: I-II (F1), III-IV (F2) und V-VI (F3).
• BMI: <21 (B1), 21<= BMI<=29 (B2) und >29 (B3).
• Alter: <50 (A1) und >=50 (A2).

Basierend auf den definierten Bereichen wurden 36 Untergruppen mit den folgenden Merkmalen ermittelt:

• G1: F/F1/B1/A1
• G2: F/F1/B1/A2
• G3: F/F1/B2/A1
• G4: F/F1/B2/A2
• G5: F/F1/B3/A1
• G6: F/F1/B3/A2
• G7: F/F2/B1/A1
• G8: F/F2/B1/A2
• G9: F/F2/B2/A1
• G10: F/F2/B2/A2
• G11: F/F2/B3/A1
• G12: F/F2/B3/A2
• G13: F/F3/B1/A1
• G14: F/F3/B1/A2
• G15: F/F3/B2/A1
• G16: F/F3/B2/A2
• G17: F/F3/B3/A1
• G18: F/F3/B3/A2
• G19: M/F1/B1/A1
• G20: M/F1/B1/A2
• G21: M/F1/B2/A1
• G22: M/F1/B2/A2
• G23: M/F1/B3/A1
• G24: M/F1/B3/A2
• G25: M/F2/B1/A1
• G26: M/F2/B1/A2
• G27: M/F2/B2/A1
• G28: M/F2/B2/A2
• G29: M/F2/B3/A1
• G30: M/F2/B3/A2
• G31: M/F3/B1/A1
• G32: M/F3/B1/A2
• G33: M/F3/B2/A1
• G34: M/F3/B2/A2
• G35: M/F3/B3/A1
• G36: M/F3/B3/A2 MESSWERKZEUGE

Die zur Registrierung verwendeten Messgeräte waren:

• RR-Register: Biosignalsplux-Toolkit mit Atmungssensordaten (PZT). Zur Erfassung der Rohdaten wurde die Revolution-Software von OpenSignals verwendet.
• HR-Register: Biosignalsplux-Toolkit mit Elektrokardiographie-Sensordaten (EKG). Zur Erfassung der Rohdaten wurde die Revolution-Software von OpenSignals verwendet.
• SpO2-Register: Biosignalsplux-Toolkit mit Blutvolumenpuls (BVP)-Fingerclip-Sensordaten. Zur Erfassung der Rohdaten wurde die Revolution-Software von OpenSignals verwendet.
• Blutdruckregister: Digitales Blutdruckmessgerät Withings BPM Connect WPM05.
• Sync-Register: Zubehördaten der Biosignalsplux-Synchronisation (SYNC). Zur Erfassung der Rohdaten wurde die Revolution-Software von OpenSignals verwendet.
• Bildregister: Kameras FLIR GS3-U3-41C6C und FLIR GS3-U3-41C6NIR. Alle Biosignalsplux-Sensoren wurden über das SYNC-Zubehör mit Kameras synchronisiert.

Andererseits wurde ein vom IBV entwickelter Fragebogen zu klinischen Faktoren ausgefüllt. Der Fragebogen wird in Abschnitt 9 ausführlich beschrieben.

Alle Aufzeichnungen wurden von qualifiziertem IBV-Personal zur Durchführung der Tests durchgeführt und in den IBV-Einrichtungen durchgeführt, insbesondere im Living Lab-Labor mit Klima- und Lichtsteuerung zur Anpassung der Testbedingungen.

MESSPROTOKOLL Potenzielle Teilnehmer werden zunächst von der entsprechenden Schlüsseleinheit oder dem entsprechenden Agenten (im entsprechenden Abschnitt 3. Sponsor/Mitarbeiter angegebene Mitarbeiter) kontaktiert, einschließlich des IBV selbst über die Datenbanken früherer Studien. Das IBV kontaktiert diejenigen Nutzer, die an einer Teilnahme interessiert sind, die Einschlusskriterien erfüllen und ihr Einverständnis zur Kontaktaufnahme geben.

Für jeden Probanden wurden zwei Sitzungen zu unterschiedlichen Tageszeiten durchgeführt. In der ersten Phase (9.00 bis 12.00 Uhr) wurden 4 Messungen durchgeführt, um den Abstand zwischen dem Probanden und der Ausrüstung (1 m und 2 m) und den Eintritt des natürlichen Lichts (Anwesenheit oder Abwesenheit von natürlichem Licht) zu verändern. In der zweiten Sitzung (16:00 bis 17:30 Uhr) wurde nur eine Messung in 1 m Tiefe bei natürlichem Licht durchgeführt, mit dem Ziel, den Druck am höchsten Tageswert aufzuzeichnen. Der Proband blieb während der gesamten Sitzung sitzen und instrumentiert. Stirn, Gesicht und unterer Hals wurden den Kameras ausgesetzt. Vor jeder Messung wurde der Umgebungslichtzustand mit einem Luxmeter erfasst. Die Probanden mussten still und ruhig bleiben und normal atmen. Außerdem mussten sie ihre Hände auf Kopfhöhe heben, wobei die rechte Handfläche nach vorne zeigte. Zu Beginn und am Ende jeder Aufzeichnung wurden der systolische und diastolische Blutdruck mit dem digitalen Blutdruckmessgerät Withings BPM Connect WPM05 gemessen.

Jede Aufnahme dauerte 80 Sekunden: Während der ersten 20 Sekunden wurde die Szene mit einem gepulsten Licht beleuchtet und in den folgenden 60 Jahren wurde ein konstantes Licht verwendet.

ANALYSE VARIABLEN Die analysierten Variablen entsprechen den in den einzelnen Sensordaten und Fragebögen gesammelten Daten. Alle Variablen werden in Abschnitt 9: Ergebnismessungen beschrieben.

STATISTISCHE ANALYSE

Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, die dazu dient, den Zielen der Studie gerecht zu werden. Bei der statistischen Analyse werden die Daten, die durch die mit der Referenzmesstechnik erhaltenen Parameter bereitgestellt werden, mit den Parametern verglichen, die mit den entwickelten Algorithmen/KI-Modellen erhalten wurden. Hierzu werden folgende Statistiken herangezogen:

• Korrelationskoeffizient nach Pearson: lineare Korrelation zwischen zwei Datensätzen. Es ist das Verhältnis zwischen der Kovarianz zweier Variablen und dem Produkt ihrer Standardabweichungen.
• Cronbachs Alpha: Zuverlässigkeitskoeffizient und Maß für die interne Konsistenz von Tests und Messungen.
• Genauigkeit: Wert, der angibt, wie nahe bestimmte Messwerte an ihrem wahren Wert liegen. Abhängig von der Art der implementierten Algorithmen/KI-Modelle können die Statistiken unterschiedlich sein.

DATENVERWALTUNG UND -VERARBEITUNG Jedem Teilnehmer wird ein Benutzercode zugewiesen, damit die Fragebögen verknüpft werden können und gleichzeitig die Anonymität der Teilnehmer für das IBV gewahrt bleibt. Dieser Code dient dazu, sich im Online-Fragebogen zu identifizieren, oder wird ggf. dem telefonisch ausgefüllten Fragebogen hinzugefügt.

Alle Informationen werden für die Verarbeitung und Analyse anonymisiert und können gemäß den Bedingungen und Konditionen der aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen verwendet werden.

Nach Abschluss des Projekts werden die gewonnenen Daten gespeichert, stets in anonymisierter Form und unter der rechtlichen Obhut des IBV. Die spätere Nutzung und Aufbewahrungsfrist der Daten richtet sich nach den Bestimmungen der Einverständniserklärung und unter Berücksichtigung der geltenden Gesetzgebung.

Die Annahme des schriftlichen Dokuments der Einverständniserklärung erfolgt über Kontrollkästchen zu Beginn der Online-Umfrage. Bei Patienten, die telefonisch befragt werden, wird das Dokument, das der schriftlichen Einverständniserklärung entspricht, vor dem Interview verschickt. Anschließend werden sie mündlich um ihre Zustimmung gebeten, nachdem sichergestellt wurde, dass sie die Bedingungen ihrer Teilnahme an der Befragung überprüft und verstanden haben lernen.