Datasett av høy kvalitet (NIR og RGB) synkronisert med Contact Vital Sings-opptak og kliniske data for stratifisert sunn befolkning. Algoritmer og AI-modeller for å få et sett med vitale tegn Bildebasert. (FREJYA/IBV)
Observasjonsstudie for å samle inn et bildedatasett av en sunn befolkning med en karakterisering av potensielle faktorer, både iboende (alder, BMI, kjønn, Fitzpatrick-fototype, risikofaktorer) og ekstrinsiske til emnet (avstand og belysningsstyrke), som kan påvirke metodene som brukes å få vitale tegn. Målet er å utvikle algoritmer og AI-modeller som kan få et sett med vitale tegn bildebasert. Datasettet har blitt registrert synkronisert med de viktigste vitale tegnene av Means Gold Standard Technologies.
Målet med denne studien er å samle inn et bildedatasett av sunn og patologisk populasjon med en karakterisering av potensielle faktorer som kan påvirke metodene som brukes for å oppnå vitale tegn. For dette formål er det foreslått en observasjonsstudie av kvalitativ og kvantitativ datainnsamling gjennom kameraer, kontaktopptaksteknologier (gullstandarder) og spørreskjemaer.
Basert på disse dataene er de spesifikke målene for denne studien som følger:
- For å bestemme forskjellene i henhold til faktorene som er analysert.
- Utvikle/finjustere algoritmer/AI-modeller for å oppnå rPPG/rBCG-signaler av høy kvalitet.
- Finjuster modellene for å få de viktigste vitale tegnene som HR, RR, SpO2 og BP fra bildebaserte data.
Datasettet (nemlig Freyja/IBV-Dataset) er sammensatt av 73 forsøkspersoner (35 kvinner og 38 menn) med alderen fra 18 til 85, representasjon i de 6 hudfototypene i henhold til Fitzpatrick-skalaen (1), og BMI som varierer fra 15 til 40. For å bestemme utvalgsstørrelsen er det definert spesifikke områder for hver av de iboende emnefaktorene og alle mulige kombinasjoner er dekket. Antall forsøkspersoner definert for hver kombinasjon var basert på prosentandelen den representerer i den spanske befolkningen i henhold til INE (Instituto Nacional de Estadística).
Forsøkspersonene vil bli rekruttert gjennom egne databaser med deltakere i tidligere studier av Institute of Biomechanics of Valencia, som har gitt skriftlig samtykke til å bli kontaktet for å be om deres deltakelse i enhver annen studie der profilen deres kan passe.
Undersøkelsene vil bli inkludert i en nettplattform spesialisert på realisering av spørreskjemaer. Disse dataene vil bli eksportert for videre lagring, administrasjon og analyse. All informasjon vil bli anonymisert for behandling og analyse, og kan brukes under vilkårene og betingelsene som er diktert av gjeldende juridiske rammeverk.
For å delta i studien må deltakerne godta vilkårene og betingelsene som er inkludert på første side av undersøkelsen som er innebygd i nettplattformen, hvor aspektene knyttet til studiemetodikken og bruken av disses data er eksponert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
5.2.1. VITENSKAPLIG BEGRUNDELSE AV PROSJEKTET Overvåking av vitale tegn er avgjørende i moderne klinisk pasientbehandling både på sykehus og hjemme. Noen eksempler er hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR), oksygenmetning (SpO2) eller blodtrykk (BP), som gir avgjørende informasjon om tilstanden til et menneskelig biologisk system (2). Registreringen av disse signalene utføres vanligvis med tradisjonelle enheter som krever kontakt med pasienten gjennom elementer som overflateelektroder, pulsoksymeter eller piezoelektriske transdusere. Disse enhetene er uegnet for langsiktig overvåking av vitale tegn, da de kan forårsake ubehag, irritasjon og en kumulativ risiko for sopp- og bakterieinfeksjoner. Dessuten kan de forårsake hudinfeksjoner, sår og skadelige reaksjoner på pasienter med skjør hud, som for tidlig fødte barn, eldre mennesker eller forbrente pasienter (3). På den annen side er mange av materialene som brukes til å overvåke pasienter kun beregnet for engangsbruk (som elektroder og ledninger), og må deretter deponeres, noe som medfører store kostnader (2).
Ideen om å registrere disse signalene uten behov for direkte hudkontakt stiger som et alternativ som kan eliminere potensielle medisinske komplikasjoner og løse brukervennlighetsproblemer knyttet til behovet for kontaktenheter. Nye teknologier tar sikte på å overvåke flere vitale tegn med en enkelt enhet, når som helst og hvor som helst (4), som vil tillate forebygging av visse patologier og samtidig forbedre pasientens helse. I tillegg vil kostnadene knyttet til anskaffelse av engangssensorer, samt pasienters innleggelse, reduseres.
Nylig har det vært en bemerkelsesverdig utvikling i teknikkene for å oppnå vitale tegn fra ikke-kontaktteknologier. Disse fokuserer på observasjon av fysiske og fysiologiske variasjoner i menneskekroppen på grunn av aktiviteten til luftveiene og kardiovaskulære systemer. Spesielt inkluderer disse variasjonene hudfarge, temperatur, impedansendringer, hodebevegelse, arteriell pulsbevegelse og thorax- og abdominalbevegelse (2,5).
En av de mest brukte teknologiene i utviklingen av bærbare enheter for å overvåke fysiologiske signaler er videokameraavbildning. Denne passive kontaktløse metoden utnytter to hovedprinsipper (2). For det første varierer fargen på blodet på grunn av utveksling av gasser gjennom kardiorespiratorisk virkning, og endrer de optiske egenskapene til huden. Dette kan beskrives som fotopletysmografi (PPG) (5). Disse variasjonene i hudfarge kan bli verdsatt i sekvenser av bilder tatt med et videokamera og utnyttes til å oppnå et signal av ekstern PPG (rPPG), som flere vitale tegn kan måles fra. Det andre prinsippet er basert på måling av ballistokardiogrammet (BCG), som avhenger av subtile sykliske hodebevegelser generert som følge av trykkendringer fra blodtilstrømningen ved hver puls (2,5).
Siden videokameraer ikke trenger noen form for interaksjon med pasienten, representerer de en lovende tilnærming for kontaktløs overvåking. Deres viktigste fordeler er deres robusthet, pålitelighet, sikkerhet, kostnadseffektivitet og egnethet for langdistanse- og langtidsovervåking.
Å ha en database som inkluderer de viktigste viktige faktorene for å beregne vitale tegn fra bildekamera vil tillate både utvikling av spesifikke og mer nøyaktige algoritmer og opplæring av AI-baserte modeller for å oppnå vitale tegn ved hjelp av bildebasert teknologi.
I denne sammenhengen bør det legges til at Institutt for biomekanikk i Valencia har jobbet med et stort antall prosjekter, både nasjonale og europeiske, med lang erfaring i signalbehandling og analyse av fysiologiske signaler:
- SuaaVE (https://www.suaave.eu/)
- Senserror (https://www.ibv.org/proyecto/senserror-modelizacin-y-evaluacin-del-error-humano-mediante-procesos-cognitivos/)
- SOLFIS (https://www.ibv.org/proyecto/solfis-soluciones-aplicadas-basadas-en-medidas-fisiologicas/)
- imc2 (https://www.ibv.org/proyecto/emc2incorporacin-de-los-modelos-emocionales-y-cognitivos-en-el-sector-del-transp/) 5.2.2. PROSJEKTMÅL LANGSIKTIG MÅL Målet med denne studien er å samle et bildedatasett av sunne og patologiske populasjoner med en karakterisering av potensielle faktorer som kan påvirke metodene som brukes for å oppnå vitale tegn. For dette formål er det foreslått en observasjonsstudie av kvalitativ og kvantitativ datainnsamling gjennom kameraer, kontaktopptaksteknologier (gullstandarder) og spørreskjemaer.
Å ha en database som inkluderer de viktigste viktige faktorene for å beregne vitale tegn fra bildekamera vil tillate både utvikling av spesifikke og mer nøyaktige algoritmer og opplæring av AI-baserte modeller for å oppnå vitale tegn ved hjelp av bildebasert teknologi.
Basert på disse dataene er de spesifikke målene for denne studien som følger:
- For å bestemme forskjellene i henhold til faktorene som er analysert.
- Utvikle/finjustere algoritmer/AI-modeller for å oppnå rPPG/rBCG-signaler av høy kvalitet.
- Utvikle/finjustere algoritmer/AI-modeller for å få de viktigste vitale tegnene som HR, RR, SpO2 og BP fra bildebaserte data.
5.2.3. METODOLOGI STUDIETYPE Observasjonsstudie for å samle inn et bildedatasett av frisk populasjon med en karakterisering av potensielle faktorer, både iboende (alder, BMI, kjønn, Fitzpatrick-fototype, risikofaktorer) og ekstrinsiske til motivet (avstand og belysningsstyrke) som kan påvirke motivet. metodene som brukes for å oppnå vitale tegn.
STUDIEPRØVE Prøvestørrelse: Minst 60 emner som dekker alle de spesifikke områdene definert for hver av de iboende emnefaktorene: alder, BMI, kjønn og Fitzpatrick-fototype. Antallet emner definert for hver kombinasjon var basert på prosentandelen den representerer i den spanske befolkningen.
Utvalget det har vært strata basert på kjønn, Fitspatrick fototype, BMI og alder med følgende områder:
- Kjønn: kvinne (F) og mann (M).
- Fitzpatrick Phptotype: I-II (F1), III-IV (F2) og V-VI (F3).
- BMI: <21 (B1), 21<= BMI<=29 (B2) og >29 (B3).
- Alder: <50 (A1) og >=50 (A2).
Basert på de definerte områdene er det oppnådd 36 undergrupper med følgende egenskaper:
- G1: F/F1/B1/A1
- G2: F/F1/B1/A2
- G3: F/F1/B2/A1
- G4: F/F1/B2/A2
- G5: F/F1/B3/A1
- G6: F/F1/B3/A2
- G7: F/F2/B1/A1
- G8: F/F2/B1/A2
- G9: F/F2/B2/A1
- G10: F/F2/B2/A2
- G11: F/F2/B3/A1
- G12: F/F2/B3/A2
- G13: F/F3/B1/A1
- G14: F/F3/B1/A2
- G15: F/F3/B2/A1
- G16: F/F3/B2/A2
- G17: F/F3/B3/A1
- G18: F/F3/B3/A2
- G19: M/F1/B1/A1
- G20: M/F1/B1/A2
- G21: M/F1/B2/A1
- G22: M/F1/B2/A2
- G23: M/F1/B3/A1
- G24: M/F1/B3/A2
- G25: M/F2/B1/A1
- G26: M/F2/B1/A2
- G27: M/F2/B2/A1
- G28: M/F2/B2/A2
- G29: M/F2/B3/A1
- G30: M/F2/B3/A2
- G31: M/F3/B1/A1
- G32: M/F3/B1/A2
- G33: M/F3/B2/A1
- G34: M/F3/B2/A2
- G35: M/F3/B3/A1
- G36: M/F3/B3/A2 MÅLEVERKTØY
Måleutstyret som ble brukt til å registrere har vært:
- RR register: biosignalsplux verktøysett med respirasjon (PZT) sensordata. For å innhente rådataene har OpenSignals revolusjonsprogramvare blitt brukt.
- HR register: biosignalsplux verktøysett med elektrokardiografi (EKG) sensordata. For å innhente rådataene har OpenSignals revolusjonsprogramvare blitt brukt.
- SpO2-register: biosignalsplux-verktøysett med blodvolumpuls (BVP) fingerklipssensordata. For å innhente rådataene har OpenSignals revolusjonsprogramvare blitt brukt.
- BP register: Withings BPM Connect WPM05 digitalt blodtrykksmåler.
- Synkroniseringsregister: biosignalsplux synkronisering (SYNC) tilbehørsdata. For å innhente rådataene har OpenSignals revolusjonsprogramvare blitt brukt.
- Bilderegister: FLIR GS3-U3-41C6C og FLIR GS3-U3-41C6NIR kameraer. Alle biosignalsplux-sensorene har blitt synkronisert med kameraer som er SYNC-tilbehøret.
På den annen side ble et spørreskjema utformet av IBV om kliniske faktorer fylt ut. Spørreskjemaet er beskrevet i detalj i avsnitt 9.
Alle opptakene er utført av IBV-kvalifisert personale for å utføre testene og er utført i IBV-fasilitetene, nærmere bestemt i Living Lab-laboratoriet med klima- og lysstyring for å tilpasse testforholdene.
MÅLEPROTOKOLL Potensielle deltakere vil i utgangspunktet bli kontaktet av den korresponderende nøkkelenheten eller agenten (samarbeidspartnere spesifisert i den tilsvarende seksjon 3. Sponsor/samarbeidspartnere), inkludert IBV selv gjennom databasene til tidligere forsøk. IBV vil kontakte de brukerne som er interessert i å delta, som oppfyller inkluderingskriteriene og som gir sitt samtykke til å bli kontaktet.
To økter ble gjennomført til forskjellige tider på dagen for hvert av fagene. I den første (kl. 09.00 til 12.00) ble det tatt 4 målinger som endret avstanden mellom motivet og utstyret (1 m og 2 m) og inngangen til naturlig lys (tilstedeværelse eller fravær av naturlig lys). I den andre økten (16.00 til 17.30) ble det bare tatt én måling på 1 m med naturlig lys, med sikte på å registrere trykket på dagens maksimale topp. Emnet ble sittende og instrumentert gjennom øktene. Pannen, ansiktet og nedre hals ble eksponert for kameraene. Før hver måling ble omgivelseslystilstanden registrert ved hjelp av et luxmeter. Forsøkspersonene ble pålagt å forbli stille og stille og puste normalt. De måtte også løfte hendene til høyde med hodet med høyre håndflate vendt fremover. Ved begynnelsen og slutten av hver registrering ble systolisk og diastolisk blodtrykk målt med Withings BPM Connect WPM05 digitalt blodtrykksmåler.
Hvert opptak varte i 80-årene: i løpet av de første 20-årene ble scenen opplyst med et pulserende lys og i de påfølgende 60-årene ble et konstant lys brukt.
ANALYSERTE VARIABLER Variablene som er analysert samsvarer med dataene samlet inn i hver sensordata og spørreskjema. Alle variablene er beskrevet i avsnitt 9: Resultatmål.
STATISTISK ANALYSE
Det vil bli utført en statistisk analyse som vil tjene til å svare på målene for studien. Den statistiske analysen vil behandle dataene gitt av parametrene oppnådd med referansemåleteknikken sammenlignet med parametrene oppnådd med algoritmene/AI-modellene utviklet. For å gjøre dette, vil følgende statistikk bli brukt:
- Pearsons korrelasjonskoeffisient: lineær korrelasjon mellom to sett med data. Det er forholdet mellom kovariansen til to variabler og produktet av deres standardavvik.
- Cronbachs alfa: pålitelighetskoeffisient og mål på intern konsistens hos tester og mål.
- Nøyaktighet: verdien av hvor nær gitt sett med målinger er deres sanne verdi. Avhengig av typen algoritmer/AI-modeller som er implementert, kan statistikken være forskjellig.
DATABEHANDLING OG BEHANDLING En brukerkode vil bli tildelt hver deltaker, slik at spørreskjemaene kan kobles sammen samtidig som deltakernes anonymitet opprettholdes for IBV. Denne koden vil være den som gis for å identifisere deg selv i det elektroniske spørreskjemaet, eller den som vil bli lagt til spørreskjemaet som fylles ut via telefon, hvis aktuelt.
All informasjon vil bli anonymisert for behandling og analyse, og kan brukes under vilkårene og betingelsene som er diktert av gjeldende juridiske rammeverk.
Når prosjektet er ferdig, vil de innhentede dataene lagres, alltid i en anonymisert form og under IBVs juridiske varetekt. Den påfølgende bruks- og oppbevaringsperioden for dataene er regulert som angitt i dokumentene for informert samtykke, med hensyn til gjeldende lovgivning.
Aksepten av det skriftlige dokumentet om informert samtykke gjøres gjennom avmerkingsbokser i begynnelsen av selve den elektroniske undersøkelsen. Når det gjelder pasienter som spørres over telefon, vil dokumentet som tilsvarer Skriftlig informert samtykke sendes før intervjuet, og deretter vil de bli bedt om samtykke muntlig, etter å ha forsikret seg om at de har gjennomgått og forstått betingelsene for deres deltakelse i studere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46021
- Instituto de Biomecánica de Valencia. Universitat Politècnica de Valéncia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner eldre brune 18 år gamle uten kroniske eller akutte tilstander erklært.
- Å ha evnen til å forstå informasjonen i spørreskjemaene som skal fylles ut.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-aksept av vilkårene og betingelsene for studien.
- Elektroniske implantater (pacemakere, insulinpumper, cochleaimplantater).
- Epilepsi.
- Allergi eller kutan overfølsomhet overfor de ulike komponentene i kontaktutstyret, som geler/lim.
- Tilstedeværelse av tatoveringer eller andre alvorlige hudforandringer (store brannskader, keloider...) i ansiktsområdet.
- Smittsomme sykdommer i huden, atopisk dermatitt, erytrodermi, rosacea...
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Tverrsnitt: Observasjoner eller målinger gjort på et enkelt tidspunkt, vanligvis ved påmelding av fag. Hvert av registrene har en varighet på 60-tallet.
|
Frekvens av hjerteslag målt ved antall sammentrekninger av hjertet per minutt (slag per minutt).
|
Tverrsnitt: Observasjoner eller målinger gjort på et enkelt tidspunkt, vanligvis ved påmelding av fag. Hvert av registrene har en varighet på 60-tallet.
|
|
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Tverrsnitt: Observasjoner eller målinger gjort på et enkelt tidspunkt, vanligvis ved påmelding av fag. Hvert av registrene har en varighet på 60-tallet.
|
Respirasjonsfrekvensen er hastigheten ved hvilken pusten skjer og måles i pust per minutt.
|
Tverrsnitt: Observasjoner eller målinger gjort på et enkelt tidspunkt, vanligvis ved påmelding av fag. Hvert av registrene har en varighet på 60-tallet.
|
|
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Tverrsnitt: Observasjoner eller målinger gjort på et enkelt tidspunkt, vanligvis ved påmelding av fag.
|
SpO2 er brøkdelen av oksygenmettet hemoglobin i forhold til totalt hemoglobin (umettet + mettet) i blodet.
|
Tverrsnitt: Observasjoner eller målinger gjort på et enkelt tidspunkt, vanligvis ved påmelding av fag.
|
|
Generell informasjon spørreskjema
Tidsramme: Tverrsnitt: Observasjoner eller målinger gjort på et enkelt tidspunkt, vanligvis ved påmelding av fag.
|
Skreddersydd spørreskjema designet for å samle relevant sosiodemografisk og klinisk informasjon om hvert enkelt individ, inkludert: alder, kjønn, høyde, vekt, fødselsdato, Fitzpatrick fototype og risikofaktorer (hypertensjon, diabetes, tabacquismo, diett, apné, fysisk aktivitet, alkohol forbruk og metabolsk syndrom).
|
Tverrsnitt: Observasjoner eller målinger gjort på et enkelt tidspunkt, vanligvis ved påmelding av fag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sachdeva S. Fitzpatrick skin typing: applications in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 Jan-Feb;75(1):93-6. doi: 10.4103/0378-6323.45238. No abstract available.
- Khanam FTZ, Al-Naji A, Chahl J. Remote Monitoring of Vital Signs in Diverse Non-Clinical and Clinical Scenarios Using Computer Vision Systems: A Review. Applied Sciences. enero de 2019;9(20):4474.
- Liu X, Yin J, Liu Y, Zhang S, Guo S, Wang K. Vital Signs Monitoring with RFID: Opportunities and Challenges. IEEE Network. julio de 2019;33(4):126-32.
- Pham C, Poorzargar K, Nagappa M, Saripella A, Parotto M, Englesakis M, Lee K, Chung F. Effectiveness of consumer-grade contactless vital signs monitors: a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):41-54. doi: 10.1007/s10877-021-00734-9. Epub 2021 Jul 9.
- Al-Naji A, Gibson K, Lee SH, Chahl J. Monitoring of Cardiorespiratory Signal: Principles of Remote Measurements and Review of Methods. IEEE Access. 2017;5:15776-90.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Frejya/IBV-Dataset
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .