Set di dati di immagini di alta qualità (NIR e RGB) sincronizzati con registrazioni di segni vitali da contatto e dati clinici di una popolazione sana stratificata. Algoritmi e modelli di intelligenza artificiale per ottenere una serie di segni vitali basati su immagini. (FREJYA/IBV)

5.2.1. GIUSTIFICAZIONE SCIENTIFICA DEL PROGETTO Il monitoraggio dei segni vitali è essenziale nella moderna cura del paziente clinico sia in ospedale che a casa. Alcuni esempi sono la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR), la saturazione di ossigeno (SpO2) o la pressione sanguigna (BP), che forniscono informazioni cruciali sullo stato di un sistema biologico umano (2). La registrazione di questi segnali viene solitamente eseguita con dispositivi tradizionali che richiedono il contatto con il paziente attraverso elementi come elettrodi di superficie, pulsossimetro o trasduttori piezoelettrici. Questi dispositivi non sono adatti per il monitoraggio dei segni vitali a lungo termine in quanto possono causare disagio, irritazione e un rischio cumulativo di infezioni fungine e batteriche. Inoltre, possono causare infezioni della pelle, ferite e reazioni dannose su pazienti con pelle fragile, come neonati prematuri, persone anziane o ustionati (3). D'altra parte, molti dei materiali utilizzati per monitorare i pazienti sono destinati ad un solo utilizzo (come elettrodi e derivazioni), e quindi devono essere smaltiti, il che comporta costi importanti (2).

L'idea di registrare questi segnali senza la necessità di un contatto diretto con la pelle sta nascendo come alternativa in grado di eliminare potenziali complicazioni mediche e risolvere problemi di usabilità legati alla necessità di dispositivi di contatto. Le nuove tecnologie mirano a monitorare più segni vitali con un unico dispositivo, in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo (4), che consentirebbe la prevenzione di alcune patologie migliorando la salute dei pazienti. Inoltre, verrebbero ridotti i costi associati all'acquisizione di sensori monouso, nonché l'ospedalizzazione dei pazienti.

Recentemente, c'è stato un notevole sviluppo nelle tecniche per ottenere segni vitali da tecnologie senza contatto. Questi si concentrano sull'osservazione delle variazioni fisiche e fisiologiche del corpo umano dovute all'attività dei sistemi respiratorio e cardiovascolare. In particolare, queste variazioni includono il colore della pelle, la temperatura, i cambiamenti di impedenza, il movimento della testa, il movimento del polso arterioso e il movimento toracico e addominale (2,5).

Una delle tecnologie più utilizzate nello sviluppo di dispositivi portatili per monitorare i segnali fisiologici è l'imaging con videocamera. Questo metodo contactless passivo sfrutta due principi fondamentali (2). In primo luogo, il colore del sangue varia a causa dello scambio di gas attraverso l'azione cardiorespiratoria, alterando le proprietà ottiche della pelle. Questo può essere descritto come fotopletismografia (PPG) (5). Queste variazioni di colore della pelle possono essere apprezzate in sequenze di immagini ottenute con una videocamera ed essere sfruttate per ottenere un segnale di PPG remoto (rPPG), dal quale si possono misurare diversi segni vitali. Il secondo principio si basa sulla misurazione del ballistocardiogramma (BCG), che dipende da sottili movimenti ciclici della testa generati come risultato delle variazioni di pressione dall'afflusso di sangue ad ogni impulso (2,5).

Poiché le videocamere non necessitano di alcun tipo di interazione con il paziente, rappresentano un approccio promettente per il monitoraggio senza contatto. I loro principali vantaggi sono la robustezza, l'affidabilità, la sicurezza, l'economicità e l'idoneità per il monitoraggio a lunga distanza ea lungo termine.

Disporre di un database che includa i principali fattori importanti per calcolare i segni vitali dalla telecamera per immagini consentirà sia lo sviluppo di algoritmi specifici e più accurati sia l'addestramento di modelli basati sull'intelligenza artificiale per ottenere segni vitali utilizzando la tecnologia basata su immagini.

In questo contesto, va aggiunto che l'Istituto di Biomeccanica di Valencia ha lavorato a un gran numero di progetti, sia nazionali che europei, avendo una vasta esperienza nell'elaborazione dei segnali e nell'analisi dei segnali fisiologici:

• SuaaVE (https://www.suaave.eu/)
• Senserror (https://www.ibv.org/proyecto/senserror-modelizacin-y-evaluacin-del-error-humano-mediante-procesos-cognitivos/)
• SOLFIS (https://www.ibv.org/proyecto/solfis-soluciones-aplicadas-basadas-en-medidas-fisiologicas/)
• imc2 (https://www.ibv.org/proyecto/emc2incorporacin-de-los-modelos-emocionales-y-cognitivos-en-el-sector-del-transp/) 5.2.2. OBIETTIVI DEL PROGETTO OBIETTIVO A LUNGO TERMINE L'obiettivo di questo studio è quello di raccogliere un dataset di immagini di popolazione sana e patologica con una caratterizzazione dei potenziali fattori che possono influenzare le metodologie utilizzate per ottenere segni vitali. A tal fine è stato proposto uno studio osservazionale sulla raccolta di dati qualitativi e quantitativi attraverso telecamere, tecnologie di registrazione dei contatti (gold standard) e questionari.

Disporre di un database che includa i principali fattori importanti per calcolare i segni vitali dalla telecamera per immagini consentirà sia lo sviluppo di algoritmi specifici e più accurati sia l'addestramento di modelli basati sull'intelligenza artificiale per ottenere segni vitali utilizzando la tecnologia basata su immagini.

Sulla base di questi dati, gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

• Determinare le differenze in base ai fattori analizzati.
• Sviluppare/perfezionare algoritmi/modelli AI per ottenere segnali rPPG/rBCG di qualità.
• Sviluppare/perfezionare algoritmi/modelli AI per ottenere i principali segni vitali come HR, RR, SpO2 e BP da dati basati su immagini.

5.2.3. METODOLOGIA TIPO DI STUDIO Studio osservazionale per raccogliere un dataset di immagini di popolazione sana con una caratterizzazione dei potenziali fattori, sia intrinseci (età, BMI, sesso, fototipo Fitzpatrick, fattori di rischio) che estrinseci al soggetto (distanza e illuminamento) che possono influenzare le metodologie utilizzate per ottenere i parametri vitali.

CAMPIONE DI STUDIO Dimensione del campione: almeno 60 soggetti che coprano tutti gli intervalli specifici definiti per ciascuno dei fattori intrinseci del soggetto: età, BMI, sesso e fototipo Fitzpatrick. Il numero di soggetti definiti per ogni combinazione era basato sulla percentuale che rappresenta nella popolazione spagnola.

Il campione è stato stratificato in base a sesso, fototipo Fitspatrick, BMI ed età con i seguenti range:

• Sesso: femmina (F) e maschio (M).
• Fitzpatrick Phptotype: I-II (F1), III-IV (F2) e V-VI (F3).
• BMI: <21 (B1), 21<= BMI<=29 (B2) e >29 (B3).
• Età: <50 (A1) e >=50 (A2).

Sulla base dei range definiti si sono ottenuti 36 sottogruppi con le seguenti caratteristiche:

• SOL1: FA/FA1/SI1/LA1
• SOL2: FA/FA1/SI1/LA2
• SOL3: FA/FA1/SI2/LA1
• SOL4: FA/FA1/SI2/LA2
• SOL5: FA/FA1/SI3/LA1
• SOL6: FA/FA1/SI3/LA2
• Sol7: Fa/Fa2/Si1/La1
• SOL8: FA/FA2/SI1/LA2
• Sol9: Fa/Fa2/Si2/La1
• SOL10: FA/FA2/SI2/LA2
• SOL11: FA/FA2/SI3/LA1
• SOL12: FA/FA2/SI3/LA2
• Sol13: Fa/Fa3/Si1/La1
• Sol14: Fa/Fa3/Si1/La2
• Sol15: Fa/Fa3/Si2/La1
• Sol16: Fa/Fa3/Si2/La2
• Sol17: Fa/Fa3/Si3/La1
• SOL18: FA/FA3/SI3/LA2
• SOL19: MI/FA1/SI1/LA1
• SOL20: MI/FA1/SI1/LA2
• SOL21: M/FA1/SI2/LA1
• SOL22: MI/FA1/SI2/LA2
• SOL23: MI/FA1/SI3/LA1
• SOL24: MI/FA1/SI3/LA2
• SOL25: M/FA2/SI1/LA1
• SOL26: MI/FA2/SI1/LA2
• SOL27: M/FA2/SI2/LA1
• SOL28: MI/FA2/SI2/LA2
• SOL29: MI/FA2/SI3/LA1
• SOL30: MI/FA2/SI3/LA2
• SOL31: M/FA3/SI1/LA1
• SOL32: MI/FA3/SI1/LA2
• SOL33: MI/FA3/SI2/LA1
• SOL34: MI/FA3/SI2/LA2
• SOL35: MI/FA3/SI3/LA1
• G36: STRUMENTI DI MISURA M/F3/B3/A2

Le apparecchiature di misura utilizzate per la registrazione sono state:

• Registro RR: kit di strumenti biosignalsplux con dati del sensore di respirazione (PZT). Per acquisire i dati grezzi è stato utilizzato il software rivoluzionario OpenSignals.
• Registro delle risorse umane: kit di strumenti biosignalsplux con dati del sensore dell'elettrocardiografia (ECG). Per acquisire i dati grezzi è stato utilizzato il software rivoluzionario OpenSignals.
• Registro SpO2: kit di strumenti biosignalsplux con dati del sensore a clip da dito del polso del volume sanguigno (BVP). Per acquisire i dati grezzi è stato utilizzato il software rivoluzionario OpenSignals.
• Registro PA: sfigmomanometro digitale Withings BPM Connect WPM05.
• Registro di sincronizzazione: dati accessori di sincronizzazione biosignalsplux (SYNC). Per acquisire i dati grezzi è stato utilizzato il software rivoluzionario OpenSignals.
• Registro immagini: termocamere FLIR GS3-U3-41C6C e FLIR GS3-U3-41C6NIR. Tutti i sensori biosignalsplux sono stati sincronizzati con le telecamere grazie all'accessorio SYNC.

È stato invece compilato un questionario disegnato dall'IBV sui fattori clinici. Il questionario è descritto in dettaglio nella sezione 9.

Tutte le registrazioni sono state effettuate da personale qualificato IBV per eseguire i test e sono state eseguite nelle strutture IBV, in particolare nel laboratorio Living Lab con controllo del clima e dell'illuminazione per adattare le condizioni di prova.

PROTOCOLLO DI MISURAZIONE I potenziali partecipanti saranno inizialmente contattati dal corrispondente soggetto chiave o agente (collaboratori specificati nella corrispondente sezione 3. Sponsor/Collaboratori), compreso l'IBV stesso attraverso i database delle sperimentazioni precedenti. L'IBV contatterà gli utenti interessati a partecipare, che soddisfano i criteri di inclusione e che danno il loro consenso ad essere contattati.

Sono state effettuate due sessioni in momenti diversi della giornata per ciascuno dei soggetti. Nella prima (dalle 9:00 alle 24:00) sono state effettuate 4 misurazioni modificando la distanza tra il soggetto e l'apparecchiatura (1 m e 2 m) e l'ingresso della luce naturale (presenza o assenza di luce naturale). Nella seconda sessione (dalle 16:00 alle 17:30), è stata effettuata una sola misurazione a 1 m con luce naturale, con l'obiettivo di registrare la pressione al picco massimo della giornata. Il soggetto è rimasto seduto e strumentato durante le sessioni. La fronte, il viso e la parte inferiore del collo sono stati esposti alle telecamere. Prima di ogni misurazione, la condizione di luce ambientale è stata registrata utilizzando un luxmetro. I soggetti dovevano rimanere fermi e tranquilli, respirando normalmente. Dovevano anche alzare le mani all'altezza della testa con il palmo destro rivolto in avanti. All'inizio e alla fine di ogni registrazione è stata misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica con lo sfigmomanometro digitale Withings BPM Connect WPM05.

Ogni registrazione è durata anni '80: durante i primi anni '20 la scena è stata illuminata con una luce pulsata e nei successivi anni '60 è stata utilizzata una luce costante.

VARIABILI ANALIZZATE Le variabili analizzate corrispondono ai dati raccolti in ciascun sensore dati e questionari. Tutte le variabili sono descritte nella sezione 9: Misure di risultato.

ANALISI STATISTICA

Verrà effettuata un'analisi statistica che servirà a rispondere agli obiettivi dello studio. L'analisi statistica tratterà i dati forniti dai parametri ottenuti con la tecnica di misura di riferimento rispetto ai parametri ottenuti con gli algoritmi/modelli di AI sviluppati. Per fare ciò, verranno utilizzate le seguenti statistiche:

• Coefficiente di correzione di Pearson: correlazione lineare tra due insiemi di dati. È il rapporto tra la covarianza di due variabili e il prodotto delle loro deviazioni standard.
• Alfa di Cronbach: coefficiente di attendibilità e misura della consistenza interna dei test e delle misure.
• Precisione: valore di quanto un dato insieme di misurazioni è vicino al loro valore reale. A seconda del tipo di algoritmi/modelli di intelligenza artificiale implementati, le statistiche possono essere diverse.

GESTIONE ED ELABORAZIONE DEI DATI Ad ogni partecipante verrà assegnato un codice utente, in modo da poter collegare i questionari mantenendo l'anonimato dei partecipanti per l'IBV. Questo codice sarà quello fornito per identificarti nel questionario online, o quello che verrà aggiunto al questionario compilato per telefono, se applicabile.

Tutte le informazioni saranno rese anonime per l'elaborazione e l'analisi e potranno essere utilizzate secondo i termini e le condizioni dettati dall'attuale quadro giuridico.

Una volta terminato il progetto, i dati ottenuti saranno archiviati, sempre in forma anonima e sotto la custodia legale dell'IBV. Il successivo utilizzo ed il periodo di conservazione dei dati sono disciplinati da quanto previsto nei documenti di consenso informato, nel rispetto della normativa vigente.

L'accettazione del documento scritto di Consenso Informato avviene tramite checkbox all'inizio del sondaggio online stesso. Nel caso di pazienti intervistati telefonicamente, prima del colloquio verrà inviato il documento corrispondente al Consenso Informato Scritto, e successivamente verrà loro richiesto verbalmente il consenso, dopo essersi assicurati di aver preso visione e compreso le condizioni della loro partecipazione al studio.