Hoogwaardige afbeelding (NIR en RGB) Dataset gesynchroniseerd met Contact Vital Sings-opnamen en klinische gegevens van gestratificeerde gezonde populatie. Algoritmen en AI-modellen voor het verkrijgen van een set vitale functies op basis van afbeeldingen. (FREJYA/IBV)

5.2.1. WETENSCHAPPELIJKE RECHTVAARDIGING VAN HET PROJECT Monitoring van vitale functies is essentieel in de moderne klinische patiëntenzorg, zowel in het ziekenhuis als thuis. Enkele voorbeelden zijn hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), zuurstofverzadiging (SpO2) of bloeddruk (BP), die cruciale informatie verschaffen over de toestand van een menselijk biologisch systeem (2). De opname van deze signalen wordt meestal uitgevoerd met traditionele apparaten die contact met de patiënt vereisen via elementen zoals oppervlakte-elektroden, pulsoximeters of piëzo-elektrische transducers. Deze apparaten zijn niet geschikt voor langdurige bewaking van vitale functies, omdat ze ongemak, irritatie en een cumulatief risico op schimmel- en bacteriële infecties kunnen veroorzaken. Bovendien kunnen ze huidinfecties, wonden en schadelijke reacties veroorzaken bij patiënten met een kwetsbare huid, zoals te vroeg geboren baby's, oudere mensen of patiënten met brandwonden (3). Aan de andere kant zijn veel van de materialen die worden gebruikt om patiënten te monitoren slechts bedoeld voor eenmalig gebruik (zoals elektroden en snoeren) en moeten dan worden afgevoerd, wat hoge kosten met zich meebrengt (2).

Het idee om deze signalen op te nemen zonder de noodzaak van direct huidcontact neemt toe als een alternatief dat potentiële medische complicaties kan elimineren en bruikbaarheidsproblemen kan oplossen die verband houden met de behoefte aan contactapparatuur. Nieuwe technologieën hebben tot doel meerdere vitale functies te bewaken met één enkel apparaat, op elk moment en op elke plaats (4), waardoor bepaalde pathologieën kunnen worden voorkomen en tegelijkertijd de gezondheid van patiënten kan worden verbeterd. Bovendien zouden de kosten in verband met de aanschaf van sensoren voor eenmalig gebruik en de ziekenhuisopname van patiënten worden verlaagd.

Onlangs is er een opmerkelijke ontwikkeling geweest in de technieken voor het verkrijgen van vitale functies van contactloze technologieën. Deze richten zich op de observatie van fysieke en fysiologische variaties van het menselijk lichaam als gevolg van de activiteit van de ademhalings- en cardiovasculaire systemen. Deze variaties omvatten met name huidskleur, temperatuur, impedantieveranderingen, hoofdbeweging, arteriële polsbeweging en thoracale en abdominale beweging (2,5).

Een van de meest gebruikte technologieën bij de ontwikkeling van draagbare apparaten om fysiologische signalen te bewaken, is videocamerabeeldvorming. Deze passieve contactloze methode maakt gebruik van twee hoofdprincipes (2). Ten eerste varieert de kleur van bloed als gevolg van de uitwisseling van gassen door cardiorespiratoire werking, waardoor de optische eigenschappen van de huid veranderen. Dit kan worden omschreven als fotoplethysmografie (PPG) (5). Deze variaties in huidskleur kunnen worden waargenomen in reeksen beelden die zijn verkregen met een videocamera en kunnen worden benut om een ​​signaal van externe PPG (rPPG) te verkrijgen, van waaruit verschillende vitale functies kunnen worden gemeten. Het tweede principe is gebaseerd op de meting van het ballistocardiogram (BCG), dat afhangt van subtiele cyclische hoofdbewegingen die worden gegenereerd als gevolg van drukveranderingen door de instroom van bloed bij elke puls (2,5).

Aangezien videocamera's geen enkele vorm van interactie met de patiënt nodig hebben, vertegenwoordigen ze een veelbelovende aanpak voor contactloze monitoring. Hun belangrijkste voordelen zijn hun robuustheid, betrouwbaarheid, veiligheid, kosteneffectiviteit en geschiktheid voor monitoring op lange afstand en op lange termijn.

Het hebben van een database met de belangrijkste belangrijke factoren voor het berekenen van vitale functies van beeldcamera's zal zowel de ontwikkeling van specifieke en nauwkeurigere algoritmen als de training van op AI gebaseerde modellen mogelijk maken om vitale functies te verkrijgen met behulp van op afbeeldingen gebaseerde technologie.

In dit verband moet worden toegevoegd dat het Instituut voor Biomechanica van Valencia aan een groot aantal projecten heeft gewerkt, zowel nationaal als Europees, met uitgebreide ervaring in de signaalverwerking en analyse van fysiologische signalen:

• SuaaVE (https://www.suaave.eu/)
• Senserror (https://www.ibv.org/proyecto/senserror-modelizacin-y-evaluacin-del-error-humano-mediante-procesos-cognitivos/)
• SOLFIS (https://www.ibv.org/proyecto/solfis-soluciones-aplicadas-basadas-en-medidas-fisiologicas/)
• imc2 (https://www.ibv.org/proyecto/emc2incorporacin-de-los-modelos-emocionales-y-cognitivos-en-el-sector-del-transp/) 5.2.2. DOELSTELLINGEN VAN HET PROJECT LANGETERMIJNDOEL Het doel van deze studie is het verzamelen van een beelddataset van gezonde en pathologische populaties met een karakterisering van de potentiële factoren die van invloed kunnen zijn op de methoden die worden gebruikt om vitale functies te verkrijgen. Hiertoe is een observationele studie van kwalitatieve en kwantitatieve gegevensverzameling door middel van camera's, contactopnametechnologieën (gouden standaarden) en vragenlijsten voorgesteld.

Het hebben van een database met de belangrijkste belangrijke factoren voor het berekenen van vitale functies van beeldcamera's zal zowel de ontwikkeling van specifieke en nauwkeurigere algoritmen als de training van op AI gebaseerde modellen mogelijk maken om vitale functies te verkrijgen met behulp van op afbeeldingen gebaseerde technologie.

Op basis van deze gegevens zijn de specifieke doelstellingen van deze studie als volgt:

• Om de verschillen te bepalen volgens de geanalyseerde factoren.
• Ontwikkel/verfijn algoritmen/AI-modellen om hoogwaardige rPPG/rBCG-signalen te verkrijgen.
• Ontwikkel/verfijn algoritmen/AI-modellen om de belangrijkste vitale functies zoals HR, RR, SpO2 en BP te verkrijgen uit op afbeeldingen gebaseerde gegevens.

5.2.3. METHODOLOGIE SOORT ONDERZOEK Observationeel onderzoek om een ​​beelddataset van een gezonde bevolking te verzamelen met een karakterisering van de potentiële factoren, zowel intrinsiek (leeftijd, BMI, geslacht, Fitzpatrick-fototype, risicofactoren) als extrinsiek voor het onderwerp (afstand en verlichtingssterkte) die van invloed kunnen zijn de methoden die worden gebruikt om vitale functies te verkrijgen.

STUDIESTEEKPROEF Steekproefomvang: Ten minste 60 proefpersonen die alle specifieke bereiken bestrijken die zijn gedefinieerd voor elk van de intrinsieke subjectfactoren: leeftijd, BMI, geslacht en Fitzpatrick-fototype. Het aantal proefpersonen dat voor elke combinatie werd gedefinieerd, was gebaseerd op het percentage dat het vertegenwoordigt in de Spaanse bevolking.

De steekproef is gebaseerd op geslacht, Fitspatrick-fototype, BMI en leeftijd met de volgende bereiken:

• Geslacht: vrouwelijk (V) en mannelijk (M).
• Fitzpatrick Phptotype: I-II (F1), III-IV (F2) en V-VI (F3).
• BMI: <21 (B1), 21<= BMI<=29 (B2) en >29 (B3).
• Leeftijd: <50 (A1) en >=50 (A2).

Op basis van de gedefinieerde bereiken zijn er 36 subgroepen verkregen met de volgende kenmerken:

• G1: F/F1/B1/A1
• G2: F/F1/B1/A2
• G3: F/F1/B2/A1
• G4: F/F1/B2/A2
• G5: F/F1/B3/A1
• G6: F/F1/B3/A2
• G7: F/F2/B1/A1
• G8: F/F2/B1/A2
• G9: F/F2/B2/A1
• G10: F/F2/B2/A2
• G11: F/F2/B3/A1
• G12: F/F2/B3/A2
• G13: F/F3/B1/A1
• G14: F/F3/B1/A2
• G15: F/F3/B2/A1
• G16: F/F3/B2/A2
• G17: F/F3/B3/A1
• G18: F/F3/B3/A2
• G19: M/F1/B1/A1
• G20: M/F1/B1/A2
• G21: M/F1/B2/A1
• G22: M/F1/B2/A2
• G23: M/F1/B3/A1
• G24: M/F1/B3/A2
• G25: M/F2/B1/A1
• G26: M/F2/B1/A2
• G27: M/F2/B2/A1
• G28: M/F2/B2/A2
• G29: M/F2/B3/A1
• G30: M/F2/B3/A2
• G31: M/F3/B1/A1
• G32: M/F3/B1/A2
• G33: M/F3/B2/A1
• G34: M/F3/B2/A2
• G35: M/F3/B3/A1
• G36: M/F3/B3/A2 MEETINSTRUMENTEN

De gebruikte meetapparatuur om te registreren is:

• RR register: biosignalsplux toolkit met Ademhaling (PZT) sensorgegevens. Om de onbewerkte gegevens te verkrijgen, is OpenSignals-revolutiesoftware gebruikt.
• HR-register: biosignalsplux-toolkit met elektrocardiografie (ECG) sensorgegevens. Om de onbewerkte gegevens te verkrijgen, is OpenSignals-revolutiesoftware gebruikt.
• SpO2-register: biosignalsplux-toolkit met bloedvolumepuls (BVP) vingerclipsensorgegevens. Om de onbewerkte gegevens te verkrijgen, is OpenSignals-revolutiesoftware gebruikt.
• Bloeddrukregistratie: Withings BPM Connect WPM05 digitale bloeddrukmeter.
• Sync register: biosignalsplux synchronisatie (SYNC) accessoire data. Om de onbewerkte gegevens te verkrijgen, is OpenSignals-revolutiesoftware gebruikt.
• Beeldregistratie: FLIR GS3-U3-41C6C en FLIR GS3-U3-41C6NIR camera's. Alle biosignalsplux-sensoren zijn gesynchroniseerd met camera's via het SYNC-accessoire.

Anderzijds is een door het IBV ontworpen vragenlijst over klinische factoren ingevuld. De vragenlijst wordt in detail beschreven in hoofdstuk 9.

Alle opnames zijn gemaakt door IBV-gekwalificeerd personeel om de tests uit te voeren en zijn uitgevoerd in de IBV-faciliteiten, met name in het Living Lab-laboratorium met klimaat- en lichtregeling om de testomstandigheden aan te passen.

MEETPROTOCOL Potentiële deelnemers zullen in eerste instantie worden gecontacteerd door de overeenkomstige sleutelentiteit of agent (medewerkers gespecificeerd in de overeenkomstige sectie 3. Sponsor/medewerkers), inclusief de IBV zelf via de databases van eerdere onderzoeken. De IBV neemt contact op met gebruikers die geïnteresseerd zijn in deelname, die voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming geven om gecontacteerd te worden.

Voor elk van de proefpersonen werden twee sessies uitgevoerd op verschillende tijdstippen van de dag. Bij de eerste (9.00 uur tot 12.00 uur) werden 4 metingen uitgevoerd om de afstand tussen het onderwerp en de apparatuur (1 m en 2 m) en de ingang van natuurlijk licht (aan- of afwezigheid van natuurlijk licht) te wijzigen. In de tweede sessie (16.00 uur tot 17.30 uur) werd slechts één meting uitgevoerd op 1 m met natuurlijk licht, met als doel de druk op de maximale piek van de dag te registreren. Het onderwerp bleef gedurende de sessies zitten en geïnstrumenteerd. Het voorhoofd, het gezicht en de onderhals werden blootgesteld aan de camera's. Voorafgaand aan elke meting werd het omgevingslicht geregistreerd met behulp van een luxmeter. Onderwerpen moesten stil en stil blijven en normaal ademen. Ze moesten ook hun handen ter hoogte van hun hoofd opheffen met de rechterpalm naar voren gericht. Aan het begin en aan het einde van elke opname werden de systolische en diastolische bloeddruk gemeten met de Withings BPM Connect WPM05 digitale bloeddrukmeter.

Elke opname duurde jaren 80: tijdens de eerste jaren 20 werd de scène verlicht met gepulseerd licht en in de daaropvolgende jaren 60 werd constant licht gebruikt.

GEANALYSEERDE VARIABELEN De geanalyseerde variabelen komen overeen met de gegevens die zijn verzameld in elke sensorgegevens en vragenlijsten. Alle variabelen worden beschreven in hoofdstuk 9: Uitkomstmaten.

STATISTISCHE ANALYSE

Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd die zal dienen om te beantwoorden aan de doelstellingen van de studie. De statistische analyse zal de gegevens van de parameters verkregen met de referentiemeettechniek vergelijken met de parameters verkregen met de ontwikkelde algoritmen/AI-modellen. Hiervoor worden de volgende statistieken gebruikt:

• Correaltiecoëfficiënt van Pearson: lineaire correlatie tussen twee sets gegevens. Het is de verhouding tussen de covariantie van twee variabelen en het product van hun standaarddeviaties.
• Cronbach's alpha: betrouwbaarheidscoëfficiënt en maatstaf voor interne consistentie van tests en maatregelen.
• Nauwkeurigheid: waarde van hoe dicht een bepaalde reeks metingen hun werkelijke waarde benadert. Afhankelijk van het type algoritmen/AI-modellen dat is geïmplementeerd, kunnen de statistieken verschillen.

GEGEVENSBEHEER EN -VERWERKING Aan elke deelnemer wordt een gebruikerscode toegekend, zodat de vragenlijsten gekoppeld kunnen worden met behoud van de anonimiteit van de deelnemers voor de IBV. Deze code wordt verstrekt om u te identificeren in de online vragenlijst, of wordt, indien van toepassing, toegevoegd aan de vragenlijst die telefonisch wordt ingevuld.

Alle informatie wordt geanonimiseerd voor verwerking en analyse en kan worden gebruikt onder de voorwaarden die worden opgelegd door het huidige wettelijke kader.

Na afloop van het project worden de verkregen gegevens opgeslagen, altijd in geanonimiseerde vorm en onder de wettelijke bewaring van het IBV. Het daaropvolgende gebruik en de bewaartermijn van de gegevens worden geregeld zoals overwogen in de documenten met geïnformeerde toestemming, met inachtneming van de huidige wetgeving.

De acceptatie van het schriftelijke document van geïnformeerde toestemming wordt gemaakt door middel van selectievakjes aan het begin van de online enquête zelf. In het geval van patiënten die telefonisch worden ondervraagd, wordt het document dat overeenkomt met schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór het interview verzonden en vervolgens wordt hen mondeling om toestemming gevraagd, nadat zij zich ervan hebben vergewist dat zij de voorwaarden voor hun deelname aan het interview hebben gelezen en begrepen. studie.