Zbiór danych obrazu wysokiej jakości (NIR i RGB) zsynchronizowany z rejestracją danych kontaktowych Vital Sings i danymi klinicznymi zdrowej populacji warstwowej. Algorytmy i modele AI w celu uzyskania zestawu parametrów życiowych na podstawie obrazu. (FREJYA/IBV)

5.2.1. UZASADNIENIE NAUKOWE PROJEKTU Monitorowanie parametrów życiowych jest niezbędne we współczesnej klinicznej opiece nad pacjentem zarówno w szpitalu, jak iw domu. Niektóre przykłady to tętno (HR), częstość oddechów (RR), nasycenie tlenem (SpO2) lub ciśnienie krwi (BP), które dostarczają kluczowych informacji o stanie układu biologicznego człowieka (2). Rejestracja tych sygnałów odbywa się zazwyczaj za pomocą tradycyjnych urządzeń, które wymagają kontaktu z pacjentem poprzez elementy takie jak elektrody powierzchniowe, pulsoksymetr czy przetworniki piezoelektryczne. Urządzenia te nie nadają się do długoterminowego monitorowania parametrów życiowych, ponieważ mogą powodować dyskomfort, podrażnienie i skumulowane ryzyko infekcji grzybiczych i bakteryjnych. Ponadto mogą powodować infekcje skóry, rany i szkodliwe reakcje u pacjentów z delikatną skórą, takich jak wcześniaki, osoby starsze lub pacjenci z poparzeniami (3). Z drugiej strony wiele materiałów wykorzystywanych do monitorowania pacjentów jest przeznaczonych do jednorazowego użytku (np. elektrody i przewody), a następnie musi zostać zutylizowane, co wiąże się ze znacznymi kosztami (2).

Pomysł rejestrowania tych sygnałów bez konieczności bezpośredniego kontaktu ze skórą pojawia się jako alternatywa, która może wyeliminować potencjalne komplikacje medyczne i rozwiązać problemy użytkowe związane z koniecznością stosowania urządzeń kontaktowych. Nowe technologie mają na celu monitorowanie wielu parametrów życiowych za pomocą jednego urządzenia, w dowolnym czasie i miejscu (4), co pozwoliłoby zapobiegać niektórym patologiom przy jednoczesnej poprawie stanu zdrowia pacjentów. Ponadto zmniejszeniu uległyby koszty związane z zakupem czujników jednorazowego użytku, a także hospitalizacją pacjentów.

Ostatnio nastąpił znaczący rozwój technik uzyskiwania parametrów życiowych z technologii bezkontaktowych. Koncentrują się one na obserwacji fizycznych i fizjologicznych zmian ludzkiego ciała w wyniku aktywności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. W szczególności różnice te obejmują kolor skóry, temperaturę, zmiany impedancji, ruchy głowy, ruchy tętna oraz ruchy klatki piersiowej i brzucha (2,5).

Jedną z najczęściej stosowanych technologii w rozwoju przenośnych urządzeń do monitorowania sygnałów fizjologicznych jest obrazowanie z kamery wideo. Ta pasywna metoda bezkontaktowa wykorzystuje dwie główne zasady (2). Po pierwsze, kolor krwi zmienia się w wyniku wymiany gazów w wyniku działania krążeniowo-oddechowego, zmieniając właściwości optyczne skóry. Można to opisać jako fotopletyzmografię (PPG) (5). Te różnice w kolorze skóry można docenić w sekwencjach obrazów uzyskanych za pomocą kamery wideo i wykorzystać do uzyskania sygnału zdalnego PPG (rPPG), na podstawie którego można zmierzyć kilka parametrów życiowych. Druga zasada opiera się na pomiarze balistokardiogramu (BCG), który polega na subtelnych cyklicznych ruchach głowy generowanych w wyniku zmian ciśnienia od napływu krwi przy każdym impulsie (2,5).

Ponieważ kamery wideo nie wymagają żadnej interakcji z pacjentem, stanowią obiecujące podejście do bezkontaktowego monitorowania. Ich główne zalety to solidność, niezawodność, bezpieczeństwo, opłacalność oraz przydatność do monitorowania na duże odległości i długoterminowego.

Posiadanie bazy danych zawierającej główne ważne czynniki do obliczania parametrów życiowych z kamery obrazowej umożliwi zarówno opracowanie konkretnych i dokładniejszych algorytmów, jak i szkolenie modeli opartych na sztucznej inteligencji w celu uzyskania parametrów życiowych przy użyciu technologii opartej na obrazie.

W tym kontekście należy dodać, że Instytut Biomechaniki w Walencji pracował nad wieloma projektami, zarówno krajowymi, jak i europejskimi, mając duże doświadczenie w przetwarzaniu i analizie sygnałów fizjologicznych:

• SuaaVE (https://www.suaave.eu/)
• Senserror (https://www.ibv.org/proyecto/senserror-modelizacin-y-evaluacin-del-error-humano-mediante-procesos-cognitivos/)
• SOLFIS (https://www.ibv.org/proyecto/solfis-soluciones-aplicadas-basadas-en-medidas-fisiologicas/)
• imc2 (https://www.ibv.org/proyecto/emc2incorporacin-de-los-modelos-emocionales-y-cognitivos-en-el-sector-del-transp/) 5.2.2. CELE PROJEKTU CEL DŁUGOTERMINOWY Celem badania jest zebranie zbioru danych obrazowych populacji zdrowej i patologicznej wraz z charakterystyką potencjalnych czynników, które mogą mieć wpływ na metodologię uzyskiwania parametrów życiowych. W tym celu zaproponowano badanie obserwacyjne zbierania danych jakościowych i ilościowych za pomocą kamer, technologii rejestrowania kontaktów (złote standardy) i kwestionariuszy.

Posiadanie bazy danych zawierającej główne ważne czynniki do obliczania parametrów życiowych z kamery obrazowej umożliwi zarówno opracowanie konkretnych i dokładniejszych algorytmów, jak i szkolenie modeli opartych na sztucznej inteligencji w celu uzyskania parametrów życiowych przy użyciu technologii opartej na obrazie.

W oparciu o te dane szczegółowe cele tego badania są następujące:

• Określenie różnic w zależności od analizowanych czynników.
• Opracuj/dostosuj algorytmy/modele AI w celu uzyskania wysokiej jakości sygnałów rPPG/rBCG.
• Opracuj/dostosuj algorytmy/modele sztucznej inteligencji, aby uzyskać główne parametry życiowe, takie jak HR, RR, SpO2 i BP z danych obrazowych.

5.2.3. METODOLOGIA RODZAJ BADANIA Badanie obserwacyjne w celu zebrania zestawu danych obrazowych zdrowej populacji z charakterystyką potencjalnych czynników, zarówno wewnętrznych (wiek, BMI, płeć, fototyp Fitzpatricka, czynniki ryzyka), jak i zewnętrznych (odległość i natężenie oświetlenia), które mogą mieć wpływ metody stosowane do uzyskiwania parametrów życiowych.

PRÓBA BADAWCZA Wielkość próby: Co najmniej 60 osób, które obejmują wszystkie specyficzne zakresy określone dla każdego z wewnętrznych czynników podmiotu: wiek, BMI, płeć i fototyp Fitzpatricka. Liczba podmiotów zdefiniowana dla każdej kombinacji została oparta na odsetku, jaki reprezentuje w populacji hiszpańskiej.

Próbka składała się z warstw opartych na płci, fototypie Fitspatricka, BMI i wieku z następującymi zakresami:

• Płeć: kobieta (K) i mężczyzna (M).
• Phptotyp Fitzpatricka: I-II (F1), III-IV (F2) i V-VI (F3).
• BMI: <21 (B1), 21 <= BMI <= 29 (B2) i >29 (B3).
• Wiek: <50 (A1) i >=50 (A2).

Na podstawie zdefiniowanych przedziałów uzyskano 36 podgrup o następującej charakterystyce:

• G1: F/F1/B1/A1
• G2: F/F1/B1/A2
• G3: F/F1/B2/A1
• G4: F/F1/B2/A2
• G5: F/F1/B3/A1
• G6: F/F1/B3/A2
• G7: F/F2/B1/A1
• G8: F/F2/B1/A2
• G9: F/F2/B2/A1
• G10: F/F2/B2/A2
• G11: F/F2/B3/A1
• G12: F/F2/B3/A2
• G13: F/F3/B1/A1
• G14: F/F3/B1/A2
• G15: F/F3/B2/A1
• G16: F/F3/B2/A2
• G17: F/F3/B3/A1
• G18: F/F3/B3/A2
• G19: M/F1/B1/A1
• G20: M/F1/B1/A2
• G21: M/F1/B2/A1
• G22: M/F1/B2/A2
• G23: M/F1/B3/A1
• G24: M/F1/B3/A2
• G25: M/F2/B1/A1
• G26: M/F2/B1/A2
• G27: M/F2/B2/A1
• G28: M/F2/B2/A2
• G29: M/F2/B3/A1
• G30: M/F2/B3/A2
• G31: M/F3/B1/A1
• G32: M/F3/B1/A2
• G33: M/F3/B2/A1
• G34: M/F3/B2/A2
• G35: M/F3/B3/A1
• G36: NARZĘDZIA POMIAROWE M/F3/B3/A2

Sprzęt pomiarowy użyty do rejestracji to:

• Rejestr RR: zestaw narzędzi biosignalssplux z danymi czujnika oddychania (PZT). Do pozyskania surowych danych wykorzystano oprogramowanie OpenSignals Revolution.
• Rejestr HR: zestaw narzędzi biosignalssplux z danymi z czujnika elektrokardiograficznego (EKG). Do pozyskania surowych danych wykorzystano oprogramowanie OpenSignals Revolution.
• Rejestr SpO2: zestaw narzędzi biosignalssplux z danymi z czujnika palca z klipsem do pomiaru objętości krwi (BVP). Do pozyskania surowych danych wykorzystano oprogramowanie OpenSignals Revolution.
• Rejestr BP: Cyfrowy ciśnieniomierz Withings BPM Connect WPM05.
• Rejestr synchronizacji: dane akcesoriów synchronizacji biosignalssplux (SYNC). Do pozyskania surowych danych wykorzystano oprogramowanie OpenSignals Revolution.
• Rejestr obrazów: kamery FLIR GS3-U3-41C6C i FLIR GS3-U3-41C6NIR. Wszystkie czujniki biosignalssplux zostały zsynchronizowane z kamerami za pomocą akcesorium SYNC.

Z drugiej strony wypełniono kwestionariusz opracowany przez IBV dotyczący czynników klinicznych. Kwestionariusz został szczegółowo opisany w punkcie 9.

Wszystkie nagrania zostały przeprowadzone przez wykwalifikowany personel IBV w celu przeprowadzenia testów i zostały wykonane w obiektach IBV, w szczególności w laboratorium Living Lab z kontrolą klimatu i oświetlenia w celu dostosowania warunków testowych.

PROTOKÓŁ POMIARU Z potencjalnymi uczestnikami początkowo skontaktuje się odpowiedni kluczowy podmiot lub agent (współpracownicy wyszczególnieni w odpowiedniej sekcji 3. Sponsor/Współpracownicy), w tym sam IBV za pośrednictwem baz danych poprzednich badań. IBV skontaktuje się z użytkownikami zainteresowanymi uczestnictwem, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na kontakt.

Dla każdego z badanych przeprowadzono po dwie sesje o różnych porach dnia. W pierwszym (od 9:00 do 12:00) wykonano 4 pomiary modyfikujące odległość badanego od sprzętu (1 m i 2 m) oraz wejście światła naturalnego (obecność lub brak światła naturalnego). W drugiej sesji (od 16:00 do 17:30) wykonano tylko jeden pomiar na wysokości 1 m przy naturalnym świetle, mając na celu zarejestrowanie ciśnienia w jego maksymalnym szczycie w ciągu dnia. Badany pozostawał w pozycji siedzącej i oprzyrządowany podczas sesji. Czoło, twarz i dolna część szyi zostały wystawione na działanie kamer. Przed każdym pomiarem warunki oświetlenia otoczenia rejestrowano za pomocą luksomierza. Badani musieli pozostać nieruchomi i cicho, oddychając normalnie. Musieli również podnieść ręce na wysokość głowy z prawą dłonią skierowaną do przodu. Na początku i na końcu każdego zapisu mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą cyfrowego sfigmomanometru Withings BPM Connect WPM05.

Każde nagranie trwało 80 sekund: przez pierwsze 20 lat scena była oświetlana światłem pulsacyjnym, aw kolejnych latach 60-tych światłem stałym.

ANALIZOWANE ZMIENNE Analizowane zmienne odpowiadają danym zebranym w danych z każdego czujnika iw kwestionariuszach. Wszystkie zmienne opisano w rozdziale 9: Miary wyników.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna, która posłuży odpowiedzi na cele badania. W analizie statystycznej dane dostarczone przez parametry uzyskane za pomocą referencyjnej techniki pomiarowej zostaną porównane z parametrami uzyskanymi za pomocą opracowanych algorytmów/modeli sztucznej inteligencji. W tym celu zostaną wykorzystane następujące statystyki:

• Współczynnik korelacji Pearsona: korelacja liniowa między dwoma zestawami danych. Jest to stosunek kowariancji dwóch zmiennych do iloczynu ich odchyleń standardowych.
• Alfa Cronbacha: współczynnik rzetelności i miara wewnętrznej spójności testów i miar.
• Dokładność: wartość określająca, jak bardzo dany zestaw pomiarów jest zbliżony do ich prawdziwej wartości. W zależności od rodzaju zaimplementowanych algorytmów/modeli AI statystyki mogą się różnić.

ZARZĄDZANIE I PRZETWARZANIE DANYCH Kod użytkownika zostanie przydzielony każdemu uczestnikowi, tak aby kwestionariusze mogły być powiązane przy zachowaniu anonimowości uczestników IBV. Ten kod będzie kodem podanym w celu identyfikacji użytkownika w kwestionariuszu internetowym lub kodem, który zostanie dodany do kwestionariusza wypełnianego telefonicznie, jeśli ma to zastosowanie.

Wszystkie informacje zostaną zanonimizowane do celów przetwarzania i analizy i mogą być wykorzystywane zgodnie z warunkami określonymi przez obowiązujące ramy prawne.

Po zakończeniu projektu uzyskane dane będą przechowywane, zawsze w formie zanonimizowanej i pod opieką prawną IBV. Późniejsze wykorzystanie i okres przechowywania danych są regulowane zgodnie z dokumentami dotyczącymi świadomej zgody, w odniesieniu do obowiązujących przepisów.

Akceptacja pisemnego dokumentu świadomej zgody odbywa się poprzez zaznaczenie pól wyboru na początku samej ankiety online. W przypadku pacjentów ankietowanych telefonicznie dokument odpowiadający Pisemnej Świadomej Zgodie zostanie przesłany przed wywiadem, a następnie zostaną oni poproszeni o wyrażenie zgody ustnie, po upewnieniu się, że zapoznali się i zrozumieli warunki udziału w badaniu. badanie.