Ensemble de données d'images de haute qualité (NIR et RVB) synchronisées avec les enregistrements de contact Vital Sings et les données cliniques d'une population stratifiée en bonne santé. Algorithmes et modèles d'IA pour obtenir un ensemble de signes vitaux Basé sur l'image. (FREJYA/IBV)

5.2.1. JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE DU PROJET La surveillance des signes vitaux est essentielle dans les soins cliniques modernes aux patients, tant à l'hôpital qu'à domicile. Quelques exemples sont la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (FR), la saturation en oxygène (SpO2) ou la pression artérielle (BP), qui fournissent des informations cruciales sur l'état d'un système biologique humain (2). L'enregistrement de ces signaux est généralement effectué avec des appareils traditionnels qui nécessitent un contact avec le patient à travers des éléments tels que des électrodes de surface, un oxymètre de pouls ou des transducteurs piézoélectriques. Ces dispositifs ne conviennent pas à la surveillance à long terme des signes vitaux car ils peuvent provoquer une gêne, une irritation et un risque cumulé d'infections fongiques et bactériennes. De plus, ils peuvent provoquer des infections cutanées, des plaies et des réactions nocives chez les patients à la peau fragile, comme les bébés prématurés, les personnes âgées ou les brûlés (3). D'autre part, de nombreux matériels utilisés pour surveiller les patients ne sont destinés qu'à un usage unique (tels que les électrodes et les sondes), et doivent ensuite être éliminés, ce qui entraîne des coûts importants (2).

L'idée d'enregistrer ces signaux sans avoir besoin d'un contact direct avec la peau est en train de devenir une alternative capable d'éliminer les complications médicales potentielles et de résoudre les problèmes d'utilisabilité liés au besoin de dispositifs de contact. Les nouvelles technologies visent à surveiller plusieurs signes vitaux avec un seul appareil, à tout moment et en tout lieu (4), ce qui permettrait de prévenir certaines pathologies tout en améliorant la santé des patients. De plus, les coûts liés à l'acquisition de capteurs à usage unique, ainsi que l'hospitalisation des patients, seraient réduits.

Récemment, il y a eu un développement notable dans les techniques d'obtention des signes vitaux à partir des technologies sans contact. Celles-ci portent sur l'observation des variations physiques et physiologiques du corps humain dues à l'activité des systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Notamment, ces variations comprennent la couleur de la peau, la température, les changements d'impédance, les mouvements de la tête, les mouvements du pouls artériel et les mouvements thoraciques et abdominaux (2,5).

L'imagerie par caméra vidéo est l'une des technologies les plus utilisées dans le développement d'appareils portables pour surveiller les signaux physiologiques. Cette méthode passive sans contact exploite deux grands principes (2). Premièrement, la couleur du sang varie en raison de l'échange de gaz par action cardiorespiratoire, altérant les propriétés optiques de la peau. Cela peut être décrit comme la photopléthysmographie (PPG) (5). Ces variations de couleur de peau peuvent être appréciées dans des séquences d'images obtenues avec une caméra vidéo et être exploitées pour obtenir un signal de PPG à distance (rPPG), à partir duquel plusieurs signes vitaux peuvent être mesurés. Le deuxième principe est basé sur la mesure du balistocardiogramme (BCG), qui dépend de mouvements cycliques subtils de la tête générés à la suite de changements de pression dus à l'afflux de sang à chaque impulsion (2,5).

Étant donné que les caméras vidéo n'ont besoin d'aucune sorte d'interaction avec le patient, elles représentent une approche prometteuse pour la surveillance sans contact. Leurs principaux avantages sont leur robustesse, leur fiabilité, leur sécurité, leur rentabilité et leur aptitude à la surveillance à longue distance et à long terme.

Disposer d'une base de données comprenant les principaux facteurs importants pour calculer les signes vitaux à partir d'une caméra d'image permettra à la fois le développement d'algorithmes spécifiques et plus précis et la formation de modèles basés sur l'IA pour obtenir des signes vitaux à l'aide d'une technologie basée sur l'image.

Dans ce contexte, il convient d'ajouter que l'Institut de biomécanique de Valence a travaillé sur un grand nombre de projets, tant nationaux qu'européens, ayant une vaste expérience dans le traitement du signal et l'analyse des signaux physiologiques :

• SuaaVE (https://www.suaave.eu/)
• Senserror (https://www.ibv.org/proyecto/senserror-modelizacin-y-evaluacin-del-error-humano-mediante-procesos-cognitivos/)
• SOLFIS (https://www.ibv.org/proyecto/solfis-soluciones-aplicadas-basadas-en-medidas-fisiologicas/)
• imc2 (https://www.ibv.org/proyecto/emc2incorporacin-de-los-modelos-emocionales-y-cognitivos-en-el-sector-del-transp/) 5.2.2. OBJECTIFS DU PROJET BUT À LONG TERME L'objectif de cette étude est de collecter un ensemble de données d'images de population saine et pathologique avec une caractérisation des facteurs potentiels pouvant influencer les méthodologies utilisées pour obtenir les signes vitaux. À cette fin, une étude observationnelle de la collecte de données qualitatives et quantitatives au moyen de caméras, de technologies d'enregistrement des contacts (gold standards) et de questionnaires a été proposée.

Disposer d'une base de données comprenant les principaux facteurs importants pour calculer les signes vitaux à partir d'une caméra d'image permettra à la fois le développement d'algorithmes spécifiques et plus précis et la formation de modèles basés sur l'IA pour obtenir des signes vitaux à l'aide d'une technologie basée sur l'image.

Sur la base de ces données, les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :

• Déterminer les différences selon les facteurs analysés.
• Développer/affiner les algorithmes/modèles d'IA pour obtenir des signaux rPPG/rBCG de qualité.
• Développer/affiner des algorithmes/modèles d'IA pour obtenir les principaux signes vitaux tels que FC, FR, SpO2 et PA à partir de données basées sur des images.

5.2.3. MÉTHODOLOGIE TYPE D'ÉTUDE Étude observationnelle visant à collecter un ensemble de données d'images d'une population en bonne santé avec une caractérisation des facteurs potentiels, à la fois intrinsèques (âge, IMC, sexe, phototype Fitzpatrick, facteurs de risque) et extrinsèques au sujet (distance et éclairement) pouvant influencer les méthodologies utilisées pour obtenir les signes vitaux.

ÉCHANTILLON D'ÉTUDE Taille de l'échantillon : Au moins 60 sujets couvrant toutes les plages spécifiques définies pour chacun des facteurs intrinsèques du sujet : âge, IMC, sexe et phototype Fitzpatrick. Le nombre de sujets définis pour chaque combinaison était basé sur le pourcentage qu'elle représente dans la population espagnole.

L'échantillon a été constitué de strates basées sur le sexe, le phototype de Fitspatrick, l'IMC et l'âge avec les plages suivantes :

• Sexe : féminin (F) et masculin (M).
• Fitzpatrick Phptotype : I-II (F1), III-IV (F2) et V-VI (F3).
• IMC : <21 (B1), 21<= IMC<=29 (B2) et >29 (B3).
• Âge : <50 (A1) et >=50 (A2).

Sur la base des plages définies, il a été obtenu 36 sous-groupes avec les caractéristiques suivantes :

• G1 : Fa/F1/B1/A1
• G2 : F/F1/B1/A2
• Sol3 : Fa/Fa1/Si2/La1
• G4 : Fa/F1/B2/A2
• Sol5 : Fa/Fa1/Si3/La1
• Sol6 : Fa/Fa1/Si3/La2
• Sol7 : Fa/Fa2/Si1/La1
• Sol8 : Fa/Fa2/Si1/La2
• Sol9 : Fa/Fa2/Si2/La1
• G10 : Fa/F2/B2/A2
• Sol11 : Fa/Fa2/Si3/La1
• Sol12 : Fa/Fa2/Si3/La2
• G13 : Fa/F3/B1/A1
• G14 : Fa/F3/B1/A2
• G15 : Fa/F3/B2/A1
• G16 : Fa/F3/B2/A2
• Sol17 : Fa/Fa3/Si3/La1
• G18 : Fa/F3/B3/A2
• G19 : M/F1/B1/A1
• G20 : M/F1/B1/A2
• G21 : M/F1/B2/A1
• G22 : M/F1/B2/A2
• G23 : M/F1/B3/A1
• G24 : M/F1/B3/A2
• G25 : M/F2/B1/A1
• G26 : M/F2/B1/A2
• G27 : M/F2/B2/A1
• G28 : M/F2/B2/A2
• G29 : M/F2/B3/A1
• G30 : M/F2/B3/A2
• G31 : M/F3/B1/A1
• G32 : M/F3/B1/A2
• G33 : M/F3/B2/A1
• G34 : M/F3/B2/A2
• G35 : M/F3/B3/A1
• G36 : OUTILS DE MESURE M/F3/B3/A2

L'équipement de mesure utilisé pour l'enregistrement a été :

• Registre RR : kit d'outils biosignalsplux avec données de capteur de respiration (PZT). Pour acquérir les données brutes, le logiciel révolution OpenSignals a été utilisé.
• Registre RH : kit d'outils biosignalsplux avec données de capteur d'électrocardiographie (ECG). Pour acquérir les données brutes, le logiciel révolution OpenSignals a été utilisé.
• Registre SpO2 : kit d'outils biosignalsplux avec données du capteur de pression du doigt sur le pouls du volume sanguin (BVP). Pour acquérir les données brutes, le logiciel révolution OpenSignals a été utilisé.
• Registre BP : Tensiomètre numérique Withings BPM Connect WPM05.
• Registre de synchronisation : données accessoires de synchronisation biosignalplusux (SYNC). Pour acquérir les données brutes, le logiciel révolution OpenSignals a été utilisé.
• Registre des images : caméras FLIR GS3-U3-41C6C et FLIR GS3-U3-41C6NIR. Tous les capteurs biosignalsplux ont été synchronisés avec les caméras grâce à l'accessoire SYNC.

D'autre part, un questionnaire conçu par l'IBV sur les facteurs cliniques a été rempli. Le questionnaire est décrit en détail dans la section 9.

Tous les enregistrements ont été effectués par du personnel qualifié IBV pour effectuer les tests et ont été réalisés dans les installations IBV, en particulier dans le laboratoire Living Lab avec contrôle du climat et de l'éclairage pour adapter les conditions de test.

PROTOCOLE DE MESURE Les participants potentiels seront initialement contactés par l'entité ou l'agent clé correspondant (collaborateurs spécifiés dans la section correspondante 3. Sponsor/Collaborateurs), y compris l'IBV lui-même via les bases de données des essais précédents. L'IBV contactera les utilisateurs intéressés à participer, qui répondent aux critères d'inclusion et qui donnent leur consentement pour être contactés.

Deux séances ont été réalisées à des moments différents de la journée pour chacun des sujets. Dans la première (9h à 12h), 4 mesures ont été prises modifiant la distance entre le sujet et l'équipement (1 m et 2 m) et l'entrée de lumière naturelle (présence ou absence de lumière naturelle). Lors de la deuxième séance (16 h à 17 h 30), une seule mesure a été effectuée à 1 m en lumière naturelle, visant à enregistrer la pression à son pic maximal de la journée. Le sujet est resté assis et instrumenté tout au long des séances. Le front, le visage et le bas du cou ont été exposés aux caméras. Avant chaque mesure, la condition lumineuse ambiante a été enregistrée à l'aide d'un luxmètre. Les sujets devaient rester immobiles et calmes, respirant normalement. Ils devaient également lever les mains au niveau de la tête avec la paume droite tournée vers l'avant. Au début et à la fin de chaque enregistrement, les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées avec le tensiomètre numérique Withings BPM Connect WPM05.

Chaque enregistrement a duré 80s : pendant les 20 premières la scène a été éclairée avec une lumière pulsée et dans les 60 suivantes une lumière constante a été utilisée.

VARIABLES ANALYSÉES Les variables analysées correspondent aux données recueillies dans chaque capteur de données et questionnaires. Toutes les variables sont décrites dans la section 9 : Mesures des résultats.

ANALYSES STATISTIQUES

Une analyse statistique sera effectuée qui servira à répondre aux objectifs de l'étude. L'analyse statistique traitera les données fournies par les paramètres obtenus avec la technique de mesure de référence par rapport aux paramètres obtenus avec les algorithmes/modèles IA développés. Pour ce faire, les statistiques suivantes seront utilisées :

• Coefficient de corrélation de Pearson : corrélation linéaire entre deux ensembles de données. C'est le rapport entre la covariance de deux variables et le produit de leurs écarts types.
• Alpha de Cronbach : coefficient de fiabilité et mesure de la cohérence interne des tests et mesures.
• Précision : valeur de la proximité d'un ensemble de mesures donné par rapport à leur valeur réelle. Selon le type d'algorithmes/modèles d'IA mis en œuvre, les statistiques peuvent être différentes.

GESTION ET TRAITEMENT DES DONNÉES Un code utilisateur sera attribué à chaque participant, afin que les questionnaires puissent être reliés tout en préservant l'anonymat des participants pour l'IBV. Ce code sera celui fourni pour vous identifier dans le questionnaire en ligne, ou celui qui sera ajouté au questionnaire rempli par téléphone, le cas échéant.

Toutes les informations seront anonymisées à des fins de traitement et d'analyse, et pourront être utilisées dans les termes et conditions dictés par le cadre légal en vigueur.

Une fois le projet terminé, les données obtenues seront stockées, toujours sous une forme anonymisée et sous la garde légale de l'IBV. L'utilisation ultérieure et la période de conservation des données sont régies comme prévu dans les documents de consentement éclairé, dans le respect de la législation en vigueur.

L'acceptation du document écrit de consentement éclairé se fait par des cases à cocher au début de l'enquête en ligne elle-même. Dans le cas des patients interrogés par téléphone, le document correspondant au Consentement Informé Ecrit leur sera envoyé avant l'entretien, puis leur consentement verbal leur sera demandé après s'être assuré qu'ils ont pris connaissance et compris les conditions de leur participation à l'enquête. étude.