Billeddatasæt af høj kvalitet (NIR og RGB) synkroniseret med Contact Vital Sings-optagelser og kliniske data for stratificeret sund befolkning. Algoritmer og AI-modeller til at opnå et sæt vitale tegn Billedbaseret. (FREJYA/IBV)

5.2.1. VIDENSKABLIG BEGRUNDELSE AF PROJEKTET Overvågning af vitale tegn er afgørende i moderne klinisk patientbehandling både på hospitalet og i hjemmet. Nogle eksempler er hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), iltmætning (SpO2) eller blodtryk (BP), som giver afgørende information om tilstanden af ​​et menneskeligt biologisk system (2). Optagelsen af ​​disse signaler udføres normalt med traditionelle enheder, der kræver kontakt med patienten gennem elementer som overfladeelektroder, pulsoximeter eller piezoelektriske transducere. Disse enheder er uegnede til langsigtet overvågning af vitale tegn, da de kan forårsage ubehag, irritation og en kumulativ risiko for svampe- og bakterieinfektioner. Desuden kan de forårsage hudinfektioner, sår og skadelige reaktioner på patienter med skrøbelig hud, såsom for tidligt fødte børn, ældre mennesker eller forbrændte patienter (3). På den anden side er mange af de materialer, der bruges til at overvåge patienter, kun beregnet til en enkelt brug (såsom elektroder og ledninger), og skal derefter bortskaffes, hvilket medfører store omkostninger (2).

Ideen om at optage disse signaler uden behov for direkte hudkontakt er stigende som et alternativ, der er i stand til at eliminere potentielle medicinske komplikationer og løse brugervenlighedsproblemer relateret til behovet for kontaktenheder. Nye teknologier sigter mod at overvåge flere vitale tegn med en enkelt enhed, når som helst og hvor som helst (4), hvilket vil muliggøre forebyggelse af visse patologier og samtidig forbedre patienternes helbred. Derudover vil omkostningerne forbundet med anskaffelse af engangssensorer samt patienters indlæggelse reduceres.

For nylig har der været en bemærkelsesværdig udvikling i teknikkerne til at opnå vitale tegn fra ikke-kontakt teknologier. Disse fokuserer på observation af fysiske og fysiologiske variationer i den menneskelige krop på grund af aktiviteten af ​​de respiratoriske og kardiovaskulære systemer. Disse variationer omfatter især hudfarve, temperatur, impedansændringer, hovedbevægelse, arteriel pulsbevægelse og thorax- og abdominalbevægelse (2,5).

En af de mest brugte teknologier i udviklingen af ​​bærbare enheder til at overvåge fysiologiske signaler er videokamerabilleddannelse. Denne passive kontaktløse metode udnytter to hovedprincipper (2). For det første varierer blodets farve på grund af udveksling af gasser gennem kardiorespiratorisk virkning, hvilket ændrer hudens optiske egenskaber. Dette kan beskrives som fotoplethysmografi (PPG) (5). Disse variationer i hudfarve kan forstås i sekvenser af billeder, der er opnået med et videokamera, og udnyttes til at opnå et signal om fjern-PPG (rPPG), hvorfra flere vitale tegn kan måles. Det andet princip er baseret på måling af ballistokardiogrammet (BCG), som afhænger af subtile cykliske hovedbevægelser genereret som et resultat af trykændringer fra tilstrømningen af ​​blod ved hver puls (2,5).

Da videokameraer ikke behøver nogen form for interaktion med patienten, repræsenterer de en lovende tilgang til kontaktløs overvågning. Deres vigtigste fordele er deres robusthed, pålidelighed, sikkerhed, omkostningseffektivitet og egnethed til langdistance- og langtidsovervågning.

At have en database, der inkluderer de vigtigste vigtige faktorer til at beregne vitale tegn fra billedkamera, vil tillade både udvikling af specifikke og mere nøjagtige algoritmer og træning af AI-baserede modeller til at opnå vitale tegn ved hjælp af billedbaseret teknologi.

I denne sammenhæng skal det tilføjes, at Institut for Biomekanik i Valencia har arbejdet på en lang række projekter, både nationale og europæiske, med stor erfaring i signalbehandling og analyse af fysiologiske signaler:

• SuaaVE (https://www.suaave.eu/)
• Senserror (https://www.ibv.org/proyecto/senserror-modelizacin-y-evaluacin-del-error-humano-mediante-procesos-cognitivos/)
• SOLFIS (https://www.ibv.org/proyecto/solfis-soluciones-aplicadas-basadas-en-medidas-fisiologicas/)
• imc2 (https://www.ibv.org/proyecto/emc2incorporacin-de-los-modelos-emocionales-y-cognitivos-en-el-sector-del-transp/) 5.2.2. PROJEKTMÅL LANGSIGTET MÅL Formålet med denne undersøgelse er at indsamle et billeddatasæt af sunde og patologiske populationer med en karakterisering af de potentielle faktorer, der kan påvirke de metoder, der anvendes til at opnå vitale tegn. Til dette formål er der foreslået en observationsundersøgelse af kvalitativ og kvantitativ dataindsamling gennem kameraer, kontaktoptagelsesteknologier (guldstandarder) og spørgeskemaer.

At have en database, der inkluderer de vigtigste vigtige faktorer til at beregne vitale tegn fra billedkamera, vil tillade både udvikling af specifikke og mere nøjagtige algoritmer og træning af AI-baserede modeller til at opnå vitale tegn ved hjælp af billedbaseret teknologi.

Baseret på disse data er de specifikke mål for denne undersøgelse som følger:

• For at bestemme forskellene i henhold til de analyserede faktorer.
• Udvikle/finjustere algoritmer/AI-modeller for at opnå rPPG/rBCG-signaler af høj kvalitet.
• Udvikle/finjustere algoritmer/AI-modeller for at opnå de vigtigste vitale tegn som HR, RR, SpO2 og BP fra billedbaserede data.

5.2.3. METODOLOGI UNDERSØGELSESTYPE Observationsstudie til at indsamle et billeddatasæt af en sund befolkning med en karakterisering af de potentielle faktorer, både iboende (alder, BMI, køn, Fitzpatrick fototype, risikofaktorer) og ydre for emnet (afstand og belysningsstyrke), som kan have indflydelse de metoder, der bruges til at opnå vitale tegn.

STUDIEPRØVE Prøvestørrelse: Mindst 60 forsøgspersoner, der dækker alle de specifikke områder defineret for hver af de iboende emnefaktorer: alder, BMI, køn og Fitzpatrick-fototype. Antallet af emner defineret for hver kombination var baseret på den procentdel, det repræsenterer i den spanske befolkning.

Prøven har været strata baseret på køn, Fitspatrick fototype, BMI og alder med følgende intervaller:

• Køn: kvinde (F) og mand (M).
• Fitzpatrick Phptotype: I-II (F1), III-IV (F2) og V-VI (F3).
• BMI: <21 (B1), 21<= BMI<=29 (B2) og >29 (B3).
• Alder: <50 (A1) og >=50 (A2).

Baseret på de definerede områder er der opnået 36 undergrupper med følgende egenskaber:

• G1: F/F1/B1/A1
• G2: F/F1/B1/A2
• G3: F/F1/B2/A1
• G4: F/F1/B2/A2
• G5: F/F1/B3/A1
• G6: F/F1/B3/A2
• G7: F/F2/B1/A1
• G8: F/F2/B1/A2
• G9: F/F2/B2/A1
• G10: F/F2/B2/A2
• G11: F/F2/B3/A1
• G12: F/F2/B3/A2
• G13: F/F3/B1/A1
• G14: F/F3/B1/A2
• G15: F/F3/B2/A1
• G16: F/F3/B2/A2
• G17: F/F3/B3/A1
• G18: F/F3/B3/A2
• G19: M/F1/B1/A1
• G20: M/F1/B1/A2
• G21: M/F1/B2/A1
• G22: M/F1/B2/A2
• G23: M/F1/B3/A1
• G24: M/F1/B3/A2
• G25: M/F2/B1/A1
• G26: M/F2/B1/A2
• G27: M/F2/B2/A1
• G28: M/F2/B2/A2
• G29: M/F2/B3/A1
• G30: M/F2/B3/A2
• G31: M/F3/B1/A1
• G32: M/F3/B1/A2
• G33: M/F3/B2/A1
• G34: M/F3/B2/A2
• G35: M/F3/B3/A1
• G36: M/F3/B3/A2 MÅLEVÆRKTØJ

Måleudstyret brugt til at registrere har været:

• RR register: biosignalsplux værktøjssæt med respiration (PZT) sensordata. For at indhente de rå data er der blevet brugt OpenSignals revolutionssoftware.
• HR register: biosignalsplux værktøjssæt med elektrokardiografi (EKG) sensordata. For at indhente de rå data er der blevet brugt OpenSignals revolutionssoftware.
• SpO2 register: biosignalsplux værktøjssæt med blodvolumen puls (BVP) finger clip sensor data. For at indhente de rå data er der blevet brugt OpenSignals revolutionssoftware.
• BP register: Withings BPM Connect WPM05 digitalt blodtryksmåler.
• Synkroniseringsregister: biosignalsplux synkronisering (SYNC) tilbehørsdata. For at indhente de rå data er der blevet brugt OpenSignals revolutionssoftware.
• Billedregister: FLIR GS3-U3-41C6C og FLIR GS3-U3-41C6NIR kameraer. Alle biosignalsplux-sensorer er blevet synkroniseret med kameraer, som er SYNC-tilbehøret.

På den anden side blev et spørgeskema designet af IBV om kliniske faktorer udfyldt. Spørgeskemaet er beskrevet detaljeret i afsnit 9.

Alle optagelserne er udført af IBV kvalificeret personale til at udføre testene og er blevet udført i IBV faciliteterne, nærmere bestemt i Living Lab laboratoriet med klima- og lysstyring for at tilpasse testforholdene.

MÅLEPROTOKOL Potentielle deltagere vil i første omgang blive kontaktet af den tilsvarende nøgleenhed eller agent (samarbejdspartnere specificeret i det tilsvarende afsnit 3. Sponsor/samarbejdspartnere), inklusive IBV selv gennem databaserne for tidligere forsøg. IBV vil kontakte de brugere, der er interesserede i at deltage, som opfylder inklusionskriterierne, og som giver deres samtykke til at blive kontaktet.

To sessioner blev udført på forskellige tidspunkter af dagen for hvert af forsøgspersonerne. I den første (9.00 til 12.00) blev der foretaget 4 målinger, der ændrede afstanden mellem motivet og udstyret (1 m og 2 m) og indgangen af ​​naturligt lys (tilstedeværelse eller fravær af naturligt lys). I den anden session (16.00 til 17.30) blev der kun taget én måling ved 1 m med naturligt lys, med det formål at registrere trykket på dets maksimale højdepunkt på dagen. Emnet blev siddende og instrumenteret under hele sessionerne. Pande, ansigt og underhals blev eksponeret for kameraerne. Forud for hver måling blev den omgivende lystilstand registreret ved hjælp af et luxmeter. Forsøgspersonerne skulle forblive stille og stille og trække vejret normalt. De var også nødt til at hæve deres hænder til niveau med deres hoveder med højre håndflade vendt fremad. Ved begyndelsen og slutningen af ​​hver optagelse blev systolisk og diastolisk blodtryk målt med Withings BPM Connect WPM05 digitalt blodtryksmåler.

Hver optagelse varede 80'erne: i løbet af de første 20'ere blev scenen oplyst med et pulserende lys, og i de følgende 60'er blev der brugt et konstant lys.

ANALYSEREDE VARIABLER De analyserede variabler svarer til de data, der er indsamlet i hver sensordata og spørgeskemaer. Alle variablerne er beskrevet i afsnit 9: Resultatmål.

STATISTISK ANALYSE

Der vil blive udført en statistisk analyse, som vil tjene som svar på undersøgelsens mål. Den statistiske analyse vil behandle dataene leveret af parametrene opnået med referencemåleteknikken sammenlignet med parametrene opnået med de udviklede algoritmer/AI-modeller. For at gøre dette vil følgende statistik blive brugt:

• Pearsons korrektionskoefficient: lineær korrelation mellem to sæt data. Det er forholdet mellem kovariansen af ​​to variable og produktet af deres standardafvigelser.
• Cronbachs alfa: pålidelighedskoefficient og mål for intern konsistens i test og mål.
• Nøjagtighed: værdien af, hvor tæt et givet sæt målinger er på deres sande værdi. Afhængigt af typen af ​​implementerede algoritmer/AI-modeller kan statistikken være anderledes.

DATASTYRING OG BEHANDLING Der tildeles en brugerkode til hver deltager, således at spørgeskemaerne kan sammenkædes samtidig med, at deltagernes anonymitet bevares for IBV. Denne kode vil være den, der angives for at identificere dig selv i online-spørgeskemaet, eller den, der vil blive tilføjet til spørgeskemaet, der udfyldes telefonisk, hvis det er relevant.

Alle oplysninger vil blive anonymiseret til behandling og analyse og kan bruges under de vilkår og betingelser, der er dikteret af den nuværende juridiske ramme.

Når projektet er afsluttet, vil de indhentede data blive opbevaret, altid i en anonymiseret form og under IBV's juridiske varetægt. Den efterfølgende brug og opbevaringsperiode af dataene er styret som forudset i de informerede samtykkedokumenter i forhold til gældende lovgivning.

Accepten af ​​det skriftlige dokument om informeret samtykke sker gennem afkrydsningsfelter i begyndelsen af ​​selve onlineundersøgelsen. For patienter, der spørges telefonisk, fremsendes dokumentet svarende til Skriftligt informeret samtykke før samtalen, og de vil efterfølgende blive bedt om samtykke mundtligt, efter at have sikret sig, at de har gennemgået og forstået betingelserne for deres deltagelse i undersøgelse.