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使用从静脉采集的样本与以患者为中心的微量采样比较 Zavegepant 浓度的研究

2026年1月12日 更新者:Pfizer

Zavegepant 鼻内注射在健康成人中的药代动力学研究,比较传统静脉血采样与以患者为中心的采样

该临床试验的目的是从使用名为 Tasso-Plus(用于液体血液样本采集)和 Tasso-M20(用于干血样本采集)的以患者为中心的设备收集的样本中了解一种名为 zavegepant 的药物的药代动力学和安全性与标准静脉样本采集相比。 这项研究由两个阶段组成,将招募大约 14 名健康参与者。 在第 1 阶段,一半的注册参与者 (n=7) 将使用 Tasso-Plus,另外 50% (n=7) 将使用 Tasso-M20。 对于每个参与者,将在第 1 阶段给予 zavegepant 后使用指定的 Tasso 装置收集 PK 样本,同时收集静脉血样本。 此外,在 zavegepant IN 给药后以 1 分钟(给药后立即)、5 分钟、10 分钟和 20 分钟的时间间隔进行味道评估。 此外,如果可行,将在这 14 名参与者中招募 4 名日本参与者,以评估 zavegepant IN 在日本与非日本参与者中的 PK 和安全性。 在第 2 阶段,在进行 zavegepant IN 研究干预之前 5 分钟将给予一块奶油糖果。 在第 2 阶段中,在给予 zavegepant 和奶油糖果后也将进行味道评估。对于味道评估,每个参与者将在给予 zavegepant 后 1 分钟(给药后立即)、5、10 和 20 分钟的时间间隔记录感官属性。每个时期。 从筛选到后续电话联系的预期参与时间约为 9 周。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意文件 (ICD) 时年龄≥18 岁的男性或女性。
  2. 经医学评估确定身体健康的男性和女性参与者。
  3. 体重指数 (BMI) 16.0-32.0 kg/m2 且体重 ≥45.0 千克(99 磅)。
  4. 女性不得进行母乳喂养或哺乳,并且筛查时尿液或血清妊娠试验必须呈阴性(最低灵敏度为 25 个国际单位/升 [IU/L] 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素 [HCG])。 女性/育龄妇女 (WOCBP) 入院时尿液或血清妊娠检测必须呈阴性。

排除标准:

  1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  2. 可能影响鼻腔产品给药或吸收的临床显着鼻部疾病史(例如,严重的鼻中隔偏曲或鼻畸形、炎症、穿孔、粘膜糜烂、局部感染或溃疡、充血、息肉病、鼻漏、既往鼻部手术) 6 个月,或鼻外伤)。
  3. 除单次儿童期热性惊厥(例如癫痫)外,有明显的癫痫病史或胆结石或胆囊切除史。
  4. 任何其他医疗或精神状况,包括最近(过去一年内)或活跃的自杀意念/行为或实验室异常或与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行相关的其他状况或情况,可能会增加参与研究的风险,或者,根据研究者的判断,使参与者不适合研究。
  5. 在首次给药前 14 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用有机阴离子转运多肽 1B3 (OATP1B3) 抑制剂。
  6. 参与临床研究,涉及在研究产品 (IP) 给药前 30 天内施用在研或上市药物或设备,在 IP 给药前 90 天内在临床研究背景下施用生物制品,或同时参与不涉及药物或设备管理的研究。
  7. 任何临床上显着的异常实验室检测结果或在医学筛查期间发现的阳性检测结果。 PI 可酌情允许单次重复进行阳性药物筛查。
  8. 器官功能障碍的证据或体格检查或鼻腔检查中与正常情况有任何临床显着偏差,超出了与目标人群一致的范围。
  9. PI 认为会阻止参与者参与研究的任何原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Zavegepant 10 mg 鼻内 (IN)
所有参与者将在第 1 阶段接受 zavegepant 10 mg IN 喷雾剂,并在第 2 阶段接受奶油糖果 + zavegepant 10 mg IN 喷雾剂
所有参与者将在第 1 阶段接受 zavegepant 10 mg IN 喷雾剂,并在第 2 阶段接受奶油糖果 + zavegepant 10 mg IN 喷雾剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1周期第1天给药后30分钟Zavegepant的血浆浓度 - Tasso设备与标准静脉采血对比
大体时间:第1周期第1天给药后30分钟
所使用的Tasso设备为Tasso-Plus(用于液体血液样本采集)。 在第1阶段,对于接受治疗的参与者,使用Tasso-Plus和标准静脉采血同时收集药代动力学(PK)样本。 需报告Tasso-Plus与静脉采血浓度的数据(同一批参与者)。
第1周期第1天给药后30分钟
第1周期第1天给药后1小时Zavegepant的血浆浓度 - Tasso设备与标准静脉采血法对比
大体时间:第1周期第1天给药后1小时
使用的Tasso设备为Tasso-Plus(用于液态血液样本采集)。 在第1阶段,对接受治疗的参与者,使用Tasso-Plus和标准静脉采血同时采集PK样本。 需报告Tasso-Plus与静脉采血浓度对比数据(同一批参与者)。
第1周期第1天给药后1小时
第1周期第1天给药后2小时的Zavegepant血浆浓度 - Tasso设备与标准静脉采血对比
大体时间:第1周期第1天给药后2小时
使用的Tasso设备为Tasso-Plus(用于液体血液样本采集)。 在第1阶段,对接受治疗的参与者,使用Tasso-Plus和标准静脉采血法同时采集PK样本。 数据将报告Tasso-Plus与静脉采血法浓度对比(同一批参与者)。
第1周期第1天给药后2小时
第1期第1天给药后4小时的Zavegepant血浆浓度 - Tasso设备与标准静脉采血对比
大体时间:第1周期第1天给药后4小时
所使用的Tasso设备为Tasso-Plus(用于液体血液样本采集)。 在阶段1中,对接受治疗的参与者使用Tasso-Plus和标准静脉采血同时采集PK样本。 需报告Tasso-Plus与静脉采血浓度的对比数据(同一批参与者)。
第1周期第1天给药后4小时
第1期第1天给药后8小时的Zavegepant血浆浓度 - Tasso设备与标准静脉采血对比
大体时间:第1周期第1天给药后8小时
所使用的Tasso设备为Tasso-Plus(用于液态血液样本采集)。 在第1阶段,对接受治疗的受试者,同时使用Tasso-Plus和标准静脉穿刺术采集PK样本。 需报告Tasso-Plus与静脉穿刺术的浓度数据(同一批受试者)。
第1周期第1天给药后8小时
第1期第1天给药后12小时Zavegepant的血浆浓度 - Tasso设备与标准静脉采血的比较
大体时间:第1期第1天给药后12小时
使用的Tasso设备为Tasso-Plus(用于液态血液样本采集)。 在第1阶段,对接受治疗的参与者,同时使用Tasso-Plus和标准静脉采血法采集药代动力学样本。 需报告Tasso-Plus与静脉采血法浓度数据(同一批参与者)。
第1期第1天给药后12小时
扎维吉泮血浆浓度-时间曲线下面积从零时(0)外推至无限时间(AUCinf):- Tasso 设备 vs. 标准静脉采血
大体时间:Tasso:第1周期第1天给药后0.5、1、2、4、8和12小时;静脉:第1周期第1天给药前(0)、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12和24小时
使用的Tasso设备为Tasso-Plus(用于液态血液样本采集)。 在第1阶段,对接受治疗的参与者同时使用Tasso-Plus和标准静脉采血法采集PK样本。 需报告同一参与者Tasso-Plus与静脉采血法浓度的对比数据。
Tasso:第1周期第1天给药后0.5、1、2、4、8和12小时;静脉:第1周期第1天给药前(0)、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12和24小时
扎维吉泮血浆浓度-时间曲线下面积(从0时至最后可量化浓度时间点)- Tasso设备与标准静脉采血法对比
大体时间:Tasso:第1周期第1天给药后0.5、1、2、4、8和12小时;静脉:第1周期第1天给药前0小时(给药前)及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12和24小时
所使用的Tasso设备为Tasso-Plus(用于液体血液样本采集)。 在第1阶段,对治疗组参与者同时使用Tasso-Plus和标准静脉采血法采集药代动力学样本。 需报告Tasso-Plus与静脉采血法浓度对比数据(同一批参与者)。
Tasso:第1周期第1天给药后0.5、1、2、4、8和12小时;静脉:第1周期第1天给药前0小时(给药前)及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12和24小时
扎维吉泮的最大血药浓度 (Cmax) - Tasso 设备对比标准静脉采血
大体时间:Tasso:第1周期第1天给药后0.5、1、2、4、8和12小时;静脉:第1周期第1天给药前(0小时)及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12和24小时
使用的Tasso设备为Tasso-Plus(用于液体血液样本采集)。 在第1阶段,对于接受治疗的参与者,使用Tasso-Plus和标准静脉采血同时采集PK样本。 需报告Tasso-Plus与静脉采血浓度对比数据(同一批参与者)。
Tasso:第1周期第1天给药后0.5、1、2、4、8和12小时;静脉:第1周期第1天给药前(0小时)及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12和24小时
扎维吉泮的达峰时间(Tmax)- Tasso设备与标准静脉采血对比
大体时间:Tasso:第1周期第1天给药后0.5、1、2、4、8和12小时;静脉:第1周期第1天给药前0小时(给药前)、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12和24小时
使用的Tasso设备为Tasso-Plus(用于液态血液样本采集)。 在第一阶段,对于接受治疗的参与者,使用Tasso-Plus和标准静脉采血法同时采集PK样本。 需报告Tasso-Plus与静脉采血法浓度的数据(同一批参与者)。
Tasso:第1周期第1天给药后0.5、1、2、4、8和12小时;静脉:第1周期第1天给药前0小时(给药前)、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12和24小时
扎维吉泮的终末半衰期 (t1/2) - Tasso 设备与标准静脉采血法对比
大体时间:Tasso:第1期第1天给药后0.5、1、2、4、8和12小时;静脉:第1期第1天给药前(0小时)及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12和24小时
t1/2 计算为 loge (2) 除以 kel,其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算得到的末端相速率常数。 使用的 Tasso 设备为 Tasso-Plus(用于液态血液样本采集)。 在第 1 阶段,对接受治疗的参与者,使用 Tasso-Plus 和标准静脉采血术同时采集 PK 样本。 数据将报告 Tasso-Plus 与静脉采血术的浓度对比(同一批参与者)。
Tasso:第1期第1天给药后0.5、1、2、4、8和12小时;静脉:第1期第1天给药前(0小时)及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12和24小时
扎维吉泮的表观清除率 (CL/F) - Tasso 设备与标准静脉采血法的比较
大体时间:Tasso:第1期第1天给药后0.5、1、2、4、8和12小时;静脉:第1期第1天给药前(0)、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12和24小时
药物清除率是衡量药物通过正常生物过程代谢或消除的速率指标。 使用的Tasso设备为Tasso-Plus(用于液体血液样本采集)。 在第1阶段,治疗参与者的药代动力学样本同时使用Tasso-Plus和标准静脉采血法采集。 需报告Tasso-Plus与静脉采血法浓度对比数据(同一批参与者)。
Tasso:第1期第1天给药后0.5、1、2、4、8和12小时;静脉:第1期第1天给药前(0)、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12和24小时
Zavegepant的表观分布容积(Vz/F)- Tasso设备与标准静脉采血对比
大体时间:Tasso:第1周期第1天给药后0.5、1、2、4、8和12小时;静脉:第1周期第1天给药前(0小时)及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12和24小时
分布容积定义为理论上的体积,需要将药物总量均匀分布于此体积中,以产生所需的药物血浆浓度。 Vz/F受吸收分数的影响。 使用的Tasso设备为Tasso-Plus(用于液体血液样本采集)。 在第1阶段,对于接受治疗的参与者,使用Tasso-Plus和同时进行的标准静脉穿刺术采集PK样本。 数据将报告Tasso-Plus与静脉穿刺术的浓度比较(同一参与者)。
Tasso:第1周期第1天给药后0.5、1、2、4、8和12小时;静脉:第1周期第1天给药前(0小时)及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12和24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗期不良事件(TEAEs)的参与者人数
大体时间:从给药第1天至研究药物末次给药后35天(最多37天)
不良事件(AE)指参与者在使用研究干预期间发生的任何不良医学事件,无论是否被认为与研究干预相关。 治疗期间出现的不良事件(TEAE)定义为自首次给药第1天至末次研究药物给药后35天内出现的事件,这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
从给药第1天至研究药物末次给药后35天(最多37天)
出现实验室检查异常(不考虑基线异常)的参与者数量
大体时间:研究治疗期间(第1期和第2期的第1天,为期2天)
实验室参数标准:a) 血液学:中性粒细胞/白细胞低于(<)正常值下限(LLN)的0.8倍;b) 尿液分析:尿血红蛋白大于或等于(>=)1且细菌数>20。
研究治疗期间(第1期和第2期的第1天,为期2天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月10日

初级完成 (实际的)

2023年9月5日

研究完成 (实际的)

2023年9月5日

研究注册日期

首次提交

2023年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月7日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C5301022
  • NCT05948085 (注册表标识符:ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件(例如, 应合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况,提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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