Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Zavegepantin pitoisuutta suonesta otettujen näytteiden ja potilaskeskeisen mikronäytteenoton kanssa

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Farmakokineettinen tutkimus Zavegepantista intranasaalisesta terveistä aikuisista, jossa verrataan tavanomaista laskimoverinäytteenottoa potilaskeskeiseen näytteenottoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia zavegepant-nimisen lääkkeen farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta näytteistä, jotka on kerätty potilaskeskeisellä Tasso-Plus-laitteella (nestemäisen verinäytteen ottoa varten) ja Tasso-M20:lla (kuivatun verinäytteen keräämiseen). verrattuna tavanomaiseen laskimonäytteenottoon. Tämä tutkimus koostuu kahdesta jaksosta ja siihen otetaan mukaan noin 14 tervettä osallistujaa. Jaksolla 1 puolet ilmoittautuneista (n=7) käyttää Tasso-Plusia ja loput 50 % (n=7) Tasso-M20:tä. Jokaiselta osallistujalta kerätään PK-näytteet zavegepantin antamisen jälkeen jaksolla 1 käyttämällä määrättyä Tasso-laitetta samanaikaisesti laskimoverinäytteiden keräämisen kanssa. Lisäksi makuarvioinnit suoritetaan aikavälein 1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia zavegepant IN:n annon jälkeen. Lisäksi, jos mahdollista, 4 japanilaista osallistujaa rekisteröidään näiden 14 osallistujan joukkoon arvioimaan zavegepant IN:n PK-arvoa ja turvallisuutta japanilaisille vs. ei-japanilaisille osallistujille. Jaksolla 2 5 minuuttia ennen zavegepant IN -tutkimusintervention antamista annetaan voileipäkaramelli. Makuarviointi suoritetaan myös sen jälkeen, kun zavegepant IN on annettu voikaramellisella jaksolla 2. Maun arviointia varten jokainen osallistuja kirjaa aistinvaraiset ominaisuudet 1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuutin välein zavegepantin antamisen jälkeen. jokainen ajanjakso. Arvioitu osallistumiskesto seulonnasta puhelimitse seurantaan on noin 9 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.
  2. Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan.
  3. Painoindeksi (BMI) 16,0-32,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥45,0 kg (99 lb).
  4. Naiset eivät saa imettää tai imettää, ja heillä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 kansainvälistä yksikköä litrassa [IU/L] tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) seulonnassa. Naisen/hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti saapuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  2. Kliinisesti merkittäviä nenäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa nenävalmisteen antamiseen tai imeytymiseen (esim. vaikea väliseinän poikkeama tai nenän epämuodostuma, tulehdus, perforaatio, limakalvon eroosio, paikallinen infektio tai haavauma, tukkoisuus, polypoosi, nuha, nenäleikkaus edellisen aikana 6 kuukautta tai nenävamma).
  3. Merkittävät kouristuskohtaukset, jotka eivät ole yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus (esim. epilepsia) tai sappikivi- tai kolekystektomia.
  4. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemiaan liittyvät tilat tai tilanteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimatonta tutkimukseen.
  5. Orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidi 1B3 (OATP1B3) estäjien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
  6. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkittava tai markkinoitu lääke tai laite annetaan 30 päivää ennen tutkimustuotteen (IP) annostelua, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen IP-annostusta, tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen tai laitteen antoa.
  7. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset tai positiiviset testit, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana. Yksi toisto positiiviselle lääkeseulonnalle voidaan sallia PI:n harkinnan mukaan.
  8. Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa tai nenän tarkastuksessa, joka ei vastaa kohdepopulaatiota.
  9. Mikä tahansa syy, joka PI:n mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zavegepant 10 mg intranasaalinen (IN)
Kaikki osallistujat saavat zavegepant 10 mg IN suihkeen kaudella 1 ja voikaramelli + zavegepant 10 mg IN suihke kaudella 2
Lääke: Zavegepant 10 mg IN
Kaikki osallistujat saavat zavegepant 10 mg IN suihkeen kaudella 1 ja voikaramelli + zavegepant 10 mg IN suihke kaudella 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zavegepantin plasmakonsentraatio 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 periodissa 1 - Tasso-laitteen verrattuna (vs.) vakiovenuusflebotomiaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1
Tasso-laitteena käytettiin Tasso-Plus-laitetta (nestemäisen verinäytteen keräämiseen). Periodissa 1 hoidetuille osallistujille farmakokinetiset (PK) näytteet kerättiin käyttämällä Tasso-Plus-laitetta ja samanaikaisesti standardista laskimoverenluovutusta. Tiedot oli tarkoitus raportoida Tasso-Plus-laitteen vs. laskimoverenluovutuksen pitoisuuksista (samat osallistujat).
30 minuuttia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1
Zavegepantin plasmapitoisuus 1 tunti annoksen jälkeen jakson 1 päivänä 1 - Tasso-laite vs. standardi venöösi flebotomia
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua annoksesta Periodin 1 Päivänä 1
Käytetty Tasso-laite oli Tasso-Plus (nestemäisten verinäytteiden keräämiseen). Jakson 1 aikana hoidetuilta osallistujilta kerättiin PK-näytteet käyttäen Tasso-Plusta ja samanaikaisesti standardista venöosista flemmaa. Tiedot oli raportoitava Tasso-Plus vs. venöosinen flemmakoncentraatioiden osalta (samat osallistujat).
1 tunnin kuluttua annoksesta Periodin 1 Päivänä 1
Zavegepantin plasmapitoisuus 2 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 päivänä 1 - Tasso-laite vs. perinteinen laskimoverenotto
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1
Tasso-laitteena käytettiin Tasso-Plus-laitetta (nestemäisten verinäytteiden keräämiseen). Jakson 1 aikana hoidetuille osallistujille kerättiin PK-näytteet käyttämällä Tasso-Plus-laitetta ja samanaikaisesti standardista venöosista flembotomiaa. Tiedot oli tarkoitus raportoida Tasso-Plus-laitteen ja venöosisen flembotomian pitoisuuksien vertailuna (samat osallistujat).
2 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1
Zavegepantin plasmakonsentraatio 4 tuntia annoksen jälkeen periodin 1 päivänä 1 – Tasso-laitteen ja tavallisen venöösen flemmaattoman verenoton vertailu
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 Päivänä 1
Tasso-laitteena käytettiin Tasso-Plus-laitetta (nesteen verinäytteen keräämiseen). Jakson 1 aikana hoidetuille osallistujille PK-näytteet kerättiin käyttäen Tasso-Plus-laitetta ja samanaikaisesti standardi-verisuoniflebotomiaa. Tiedot oli tarkoitus raportoida Tasso-Plus- ja verisuoniflebotomia-pitoisuuksien vertailuna (samat osallistujat).
4 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 Päivänä 1
Plasmakonsentraatio zavegepantista 8 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 päivänä 1 - Tasso-laitteella vs. standardi venoosi flemmaattio
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluttua annoksen antamisesta Periodin 1 päivänä 1
Käytetty Tasso-laite oli Tasso-Plus (nestemäisten verinäytteiden keräämiseen). Jakson 1 aikana hoidetuille osallistujille PK-näytteet kerättiin käyttäen Tasso-Plussia ja samanaikaisesti standardi-laskimoverenluovutusta. Tiedot oli tarkoitus raportoida Tasso-Plus vs. laskimoverenluovutuksen pitoisuuksista (samat osallistujat).
8 tunnin kuluttua annoksen antamisesta Periodin 1 päivänä 1
Plasmapitoisuus Zavegepantista 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kaudella 1 - Tasso-laite vs. standardi venoosi flebotomia
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 Päivänä 1
Käytetty laite oli Tasso-Plus (nestemäisten verinäytteiden keräämiseen). Jakson 1 aikana hoidetuilta osallistujilta PK-näytteet kerättiin käyttämällä Tasso-Plussia ja samanaikaisesti tavallista laskimoverenottoa. Tiedot oli raportoitava Tasso-Plus vs. laskimoverenotto pitoisuuksista (samat osallistujat).
12 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 Päivänä 1
Zavegepantin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajalta nolla (0) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf): - Tasso-laite vs. standardi laskimoverenluovutus
Aikaikkuna: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 Päivänä 1; Venöösinen: 0 (ennen annosta), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 Päivänä 1
Käytetty Tasso-laite oli Tasso-Plus (nestemäisten verinäytteiden keräämiseen). Jakson 1 aikana hoidetuille osallistujille PK-näytteet kerättiin käyttäen Tasso-Plusta ja samanaikaisesti standardista venöosista flemmaa. Tiedot oli tarkoitus raportoida Tasso-Plusta vastaan venöosisen flemman pitoisuuksille (samat osallistujat).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 Päivänä 1; Venöösinen: 0 (ennen annosta), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 Päivänä 1
Plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajalta 0 viimeiseen määrättävään konsentraatioon (AUClast) Zavegepant - Tasso-laitteen vs. standardi laskimoverenotto
Aikaikkuna: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 Päivänä 1; Venoosi: 0 (ennen annosta), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 Päivänä 1
Tässä käytetty Tasso-laite oli Tasso-Plus (nestemäisen verinäytteen keräämiseen). Jakson 1 aikana hoidetuille osallistujille PK-näytteet kerättiin käyttäen Tasso-Plus-laitetta ja samanaikaisesti standardi-laskimoverenottoa. Tiedot raportoitaisiin Tasso-Plus vs. laskimoverenotto-pitoisuuksista (samat osallistujat).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 Päivänä 1; Venoosi: 0 (ennen annosta), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 Päivänä 1
Zavegepantin suurin plasmakon sentraatio (Cmax) - Tasso-laitteisto vs. vakioveeniflebotomia
Aikaikkuna: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 päivänä 1; Venoosi: 0 (ennen annosta), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 päivänä 1
Tasso-laitteena käytettiin Tasso-Plus-laitetta (nesteen verinäytteen keräämiseen). Jakson 1 aikana hoidettujen osallistujien PK-näytteet kerättiin käyttämällä Tasso-Plus-laitetta ja samanaikaisesti standardista laskimoverenluovutusta. Tiedot oli tarkoitus raportoida Tasso-Plus-laitteen ja laskimoverenluovutuksen pitoisuuksien vertailuna (samat osallistujat).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 päivänä 1; Venoosi: 0 (ennen annosta), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 päivänä 1
Zavegepantin Cmax-aika (Tmax) - Tasso-laite vs. standardi venoosinen flebotomia
Aikaikkuna: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1; Venoosi: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1
Käytetty Tasso-laite oli Tasso-Plus (nestemäisen verinäytteen keräämiseen). Jakson 1 aikana hoidetuille osallistujille PK-näytteet kerättiin käyttäen Tasso-Plussia ja samanaikaisesti standardi laskimoverenluontia. Tietoja oli raportoitava Tasso-Plus vs. laskimoverenluontipitoisuuksista (samat osallistujat).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1; Venoosi: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1
Zavegepantin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) - Tasso-laite vs. standardi venöösi flemmaanerotus
Aikaikkuna: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1; Venoosi: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1
t1/2 laskettiin loge (2) per kel, missä kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka lasketaan log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. Käytetty Tasso-laite oli Tasso-Plus (nestemäisten verinäytteiden keräämiseen). Jakson 1 aikana hoidetuilta osallistujilta kerättiin PK-näytteet käyttäen Tasso-Plussia ja samanaikaisesti standardista laskimoverenluontia. Tietoja tuli raportoida Tasso-Plus vs. laskimoverenluonti pitoisuuksista (samat osallistujat).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1; Venoosi: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1
Zavegepantin ilmeinen klireenssi (CL/F) - Tasso-laitteella vs. standardi venoosi flembotomia
Aikaikkuna: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, Jakso 1; Venoosi: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, Jakso 1
Lääkkeen klirens on mittari siitä, kuinka nopeasti lääke metabolisoituu tai eliminoituu normaaleilla biologisilla prosesseilla. Käytetty Tasso-laite oli Tasso-Plus (nestemäisten verinäytteiden keräämiseen). Jaksossa 1 hoidetuilta osallistujilta kerättiin PK-näytteet Tasso-Plus-laitteella ja samanaikaisesti standardiverisuoniston flebotomialla. Tiedot oli raportoitava Tasso-Plus vs. verisuoniston flebotomian pitoisuuksista (samat osallistujat).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, Jakso 1; Venoosi: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, Jakso 1
Zavegepantin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) - Tasso-laitteen vs. standardi venöösi flemmafereesi
Aikaikkuna: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1; Laskimoveri: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, johon lääkeaineen kokonaismäärän tulisi jakautua tasaisesti saavuttaakseen haluttu lääkeaineen plasmakeskittymä. Vz/F:ään vaikuttaa imeytynyt osuus. Käytetty Tasso-laite oli Tasso-Plus (nestemäisten verinäytteiden keräämiseen). Jakso 1:ssä hoidetuilta osallistujilta kerättiin PK-näytteet käyttäen Tasso-Plus-laitetta ja samanaikaisesti standardista laskimoverenottoa. Tiedot oli raportoitava Tasso-Plus vs. laskimoverenoton keskittymissuhteille (samat osallistujat).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1; Laskimoveri: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Periodin 1 päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelun ensimmäisestä päivästä aina tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeiseen 35. päivään asti (jopa 37 päivään)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusintervention vai ei. Hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi annostelun 1. päivästä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 35 päivään, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoidon edeltävään tilaan.
Lääkkeen annostelun ensimmäisestä päivästä aina tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeiseen 35. päivään asti (jopa 37 päivään)
Osallistujien lukumäärä laboratorioepänormaalisuuksilla (alkuperäisestä epänormaalisuudesta riippumatta)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (jakson 1 ja 2 päivä 1, 2 päivää)
Laboratoriokriteerit: a) Hematologia: neutrofiilit/leukosyytit alle (<) 0,8* normaalin alarajan (LLN); b) Virtsanäyte: virtsan hemoglobiini oli enemmän kuin tai yhtä paljon kuin (>=)1 ja bakteereille >20.
Tutkimushoidon aikana (jakson 1 ja 2 päivä 1, 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5301022
  • NCT05948085 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa