Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Zavegepantin pitoisuutta suonesta otettujen näytteiden ja potilaskeskeisen mikronäytteenoton kanssa

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Farmakokineettinen tutkimus Zavegepantista intranasaalisesta terveistä aikuisista, jossa verrataan tavanomaista laskimoverinäytteenottoa potilaskeskeiseen näytteenottoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia zavegepant-nimisen lääkkeen farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta näytteistä, jotka on kerätty potilaskeskeisellä Tasso-Plus-laitteella (nestemäisen verinäytteen ottoa varten) ja Tasso-M20:lla (kuivatun verinäytteen keräämiseen). verrattuna tavanomaiseen laskimonäytteenottoon. Tämä tutkimus koostuu kahdesta jaksosta ja siihen otetaan mukaan noin 14 tervettä osallistujaa. Jaksolla 1 puolet ilmoittautuneista (n=7) käyttää Tasso-Plusia ja loput 50 % (n=7) Tasso-M20:tä. Jokaiselta osallistujalta kerätään PK-näytteet zavegepantin antamisen jälkeen jaksolla 1 käyttämällä määrättyä Tasso-laitetta samanaikaisesti laskimoverinäytteiden keräämisen kanssa. Lisäksi makuarvioinnit suoritetaan aikavälein 1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia zavegepant IN:n annon jälkeen. Lisäksi, jos mahdollista, 4 japanilaista osallistujaa rekisteröidään näiden 14 osallistujan joukkoon arvioimaan zavegepant IN:n PK-arvoa ja turvallisuutta japanilaisille vs. ei-japanilaisille osallistujille. Jaksolla 2 5 minuuttia ennen zavegepant IN -tutkimusintervention antamista annetaan voileipäkaramelli. Makuarviointi suoritetaan myös sen jälkeen, kun zavegepant IN on annettu voikaramellisella jaksolla 2. Maun arviointia varten jokainen osallistuja kirjaa aistinvaraiset ominaisuudet 1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuutin välein zavegepantin antamisen jälkeen. jokainen ajanjakso. Arvioitu osallistumiskesto seulonnasta puhelimitse seurantaan on noin 9 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.
  2. Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan.
  3. Painoindeksi (BMI) 16,0-32,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥45,0 kg (99 lb).
  4. Naiset eivät saa imettää tai imettää, ja heillä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 kansainvälistä yksikköä litrassa [IU/L] tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) seulonnassa. Naisen/hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti saapuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  2. Kliinisesti merkittäviä nenäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa nenävalmisteen antamiseen tai imeytymiseen (esim. vaikea väliseinän poikkeama tai nenän epämuodostuma, tulehdus, perforaatio, limakalvon eroosio, paikallinen infektio tai haavauma, tukkoisuus, polypoosi, nuha, nenäleikkaus edellisen aikana 6 kuukautta tai nenävamma).
  3. Merkittävät kouristuskohtaukset, jotka eivät ole yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus (esim. epilepsia) tai sappikivi- tai kolekystektomia.
  4. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemiaan liittyvät tilat tai tilanteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimatonta tutkimukseen.
  5. Orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidi 1B3 (OATP1B3) estäjien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
  6. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkittava tai markkinoitu lääke tai laite annetaan 30 päivää ennen tutkimustuotteen (IP) annostelua, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen IP-annostusta, tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen tai laitteen antoa.
  7. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset tai positiiviset testit, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana. Yksi toisto positiiviselle lääkeseulonnalle voidaan sallia PI:n harkinnan mukaan.
  8. Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa tai nenän tarkastuksessa, joka ei vastaa kohdepopulaatiota.
  9. Mikä tahansa syy, joka PI:n mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zavegepant 10 mg intranasaalinen (IN)
Kaikki osallistujat saavat zavegepant 10 mg IN suihkeen kaudella 1 ja voikaramelli + zavegepant 10 mg IN suihke kaudella 2
Lääke: Zavegepant 10 mg IN
Kaikki osallistujat saavat zavegepant 10 mg IN suihkeen kaudella 1 ja voikaramelli + zavegepant 10 mg IN suihke kaudella 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Zavegepant-pitoisuudet Tasso-laitteilla kerätyistä näytteistä verrattuna normaaliin laskimoflebotomiaan
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf), jos tiedot sen sallivat
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien arviointi (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivät 30-37)
Seulonta seurantaan (päivät 30-37)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivät 30-37)
mukaan lukien elintoiminnot, verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammin (EKG) parametrit
Seulonta seurantaan (päivät 30-37)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5301022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zavegepant 10 mg IN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa